脳性麻痺における機能の予後:レトロスペクティフ研究
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺(CP)は、「発達中の胎児または乳児の脳に発生し、活動制限を引き起こす、持続的で非進行性の一連の姿勢障害および運動障害」と定義されています。 欧州脳性麻痺監視グループは、CP を痙性、運動異常、失調型の 3 つのクラスに分類しています。 痙性型は、体の半分が罹患する片側痙性型SPと、体の両方の半身が罹患する両側痙性型SPの2つに分けられます。 研究者や臨床医は通常、緊張障害の種類、運動障害の分布、または自立度に応じて記述的な分類システムを使用して、CP 患者をグループ化します。 しかし、CPを持つ小児の運動障害には、感覚、知覚、認知、コミュニケーション、行動、二次的な筋骨格系の問題やてんかんを伴うことがよくあります。 体の近位部と遠位部の両方における筋緊張、姿勢制御、および相乗的な筋活性化の障害に加えて、筋力低下、運動耐性の低下、機能的活動の制限の結果として、筋および関節の拘縮が観察されます。 CP は運動障害に加えて発達上の問題も含む包括的な用語であるため、多くの発達領域を評価する必要があります。 世界保健機関の国際機能分類、障害および健康分類によると、個人の健康状態。食べること、飲むこと、手先の器用さ、コミュニケーション、移動性などの機能の定義と評価を含む、総合的な視点で評価される必要があります。 さまざまな発達領域の CP を持つ子供の機能的状態は、発達領域固有の分類システムによって決定されます。 分類システムは、分類と分類に使用されます。 CP における機能分類は、臨床医間のコミュニケーションを促進し、臨床研究で同種のグループを作成し、個人に応じて患者の治療とフォローアップをカスタマイズするために使用されます。 分類システムを使用して CP を持つ子供の現在の機能状態を判断することは、子供と家族の生活の質と機能状態についての予測に役立ちます。 さらに、CP を持つ子供の粗大運動機能の変化についての予測は、子供を思春期および成人期に備えるためのプログラムを開発するのに役立ちます。 なぜなら、粗大運動能力を分類するシステムの安定性は、特に思春期においてはまだ明らかではないからです。 CPを持つ小児の成人への移行期における粗大運動能力を分類するシステムの安定性を判定することは、青年期の運動機能の予後を決定する上で重要となる。 CPを持つ小児では、痙縮の影響を受ける四肢の関与に応じて、手の機能がさまざまなレベルで制限されます。 痙性両麻痺性 CP を持つ子供は下肢の関与が多いため、両手操作スキルをより適切に分類できます。 四肢麻痺の CP を持つ子供は、4 つの四肢すべてが関与しているため、手のスキルが限られている可能性があります。 このため、リハビリテーションの過程における手先スキル分類システムの安定性と進歩を判断することは、リハビリテーションの成功と日常生活活動、飲食機能への子供の参加の発達を評価するという点で重要であると考えます。 。
CP の小児では、運動能力障害に認知障害が伴う場合があります。 Unesらの研究では、CPのある子ども225人を対象に、子どもの45%で認知スキルが損なわれており、これがコミュニケーションスキルに悪影響を及ぼす可能性があると報告された。 文献では、CPを持つ個人の粗大運動機能「粗大運動機能分類システム(GMFCS)」、手のスキル「マニュアル能力分類システム(MACS)」、コミュニケーションスキル「コミュニケーション機能分類システム(CFCS)」、飲食スキル「飲食能力分類システム(EDACS)」。
さまざまな年齢層(就学前、学童期、青年期)におけるCPのある子供の機能状態を明らかにする。私たちは、これが子どもを総合的に評価し、子どもの将来の機能レベルに関する情報を提供し、さまざまな年齢層に応じた既存の治療プログラムの形成に役立つと考えています。
この研究のデザインは後ろ向きコホート研究です。 エレリ私立ギョックシャー特殊教育・リハビリテーションセンターとデュズジェ私立ギョックシャー特殊教育・リハビリテーションセンターで理学療法を受けた0歳から18歳までの痙性型脳性麻痺の小児が対象となった。 研究者 (S.A.T) は、痙性型脳性麻痺の子供 108 人の機能を 2 年間にわたって評価しました。 子どもたちは、2年間にわたり、1週間に2回、45分間の理学療法プログラムに参加した。 すべての小児治療プログラムには、神経発達の治療原則に従って、対象を絞った個別の機能訓練が含まれており、それらはリハビリテーションセンターの小児理学療法士によって適用されました。 子どもたちは年齢に応じて、0~6歳(未就学児)、7~12歳(学齢期)、13~18歳(青年期)の3つのグループに分けられた。 最初の評価は 2020 年 2 月に行われ、最後の評価は 2022 年 2 月に 2 回行われました。 子どもの人口統計的特徴(年齢、性別、CPタイプ)を取得した後、その機能は「粗大運動機能分類システム(KMFSS)」、「マニュアル能力分類システム(MACS)」、「コミュニケーション機能分類システム(CFCS)」でした。 」と「飲食能力分類」です。 システム(EDACS)」が分類されました。
適格基準は次のとおりである:(1)年齢が0〜18歳であること、(2)痙性型CPと診断されていること。 除外基準は以下の通りである:(1)ボツリヌス毒素注射を行っている。 (2) 整形外科の手術を受けている。 (3) てんかん発作がある。
サンプルサイズと検出力の計算は、G*Power 3.1 検出力分析プログラムを使用して実行されました。 計算は、オッズ比 1.9 (パイロット スタディから計算)、アルファ レベル 0.05、および望ましいパワー 80% に基づいていました。 これらのパラメーターにより、少なくとも 101 の必要なサンプル サイズが生成されます。 ドロップアウトを考慮して、CP を持つ 125 人の子供が学習に招待されました。
すべての統計分析には、Windows ソフトウェア用の Statistical Package for Social Science (SPSS) バージョン 21.0 (SPSS, Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用しました。 統計分析の前に、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してデータの分布を評価しました。 頻度、名目変数のパーセンテージ、連続変数の平均および標準偏差を含む記述統計が計算されました。 「バイナリロジスティック回帰分析」は、CPの年齢、性別、CPのタイプ、粗大運動機能分類システムレベル、手動能力分類システムレベル、コミュニケーション機能分類システムレベル、飲食能力を有する子供かどうかをテストするモデルの分析に使用されました。分類システム レベルは、理学療法後の総運動機能分類システム レベルの改善 (はいまたはいいえ) を予測します。 Enter 法が使用され、適合されたロジスティック回帰モデルの適合度を評価するために Hosmer-Lemeshow (H-L) 検定が実行されました。 結果はモデル適合統計量とパラメーターの有意性を考慮して評価され、有意水準は p<0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bolu、七面鳥、14000
- BAİBÜ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 0歳から18歳までの年齢であること、
- 痙性CPと診断されています。
除外基準:
- ボツリヌス毒素注射を受けている
- 整形外科を受けている
- てんかん発作を起こしている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:0歳から6歳までの痙性脳性麻痺
子どもたちは、週に 2 日、各セッション 45 分の理学療法とリハビリテーション プログラムに 2 年間個別に参加しました。
すべての小児治療プログラムには、神経発達の治療原則に従って、対象を絞った個別の機能訓練が含まれており、それらはリハビリテーションセンターの小児理学療法士によって適用されました。
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子どもたちは、週に 2 日、各セッション 45 分の理学療法とリハビリテーション プログラムに 2 年間個別に参加しました。
すべての小児治療プログラムには、神経発達の治療原則に従って、対象を絞った個別の機能訓練が含まれており、それらはリハビリテーションセンターの小児理学療法士によって適用されました。
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アクティブコンパレータ:7歳から12歳の痙性脳性麻痺
子どもたちは、週に 2 日、各セッション 45 分の理学療法とリハビリテーション プログラムに 2 年間個別に参加しました。
すべての小児治療プログラムには、神経発達の治療原則に従って、対象を絞った個別の機能訓練が含まれており、それらはリハビリテーションセンターの小児理学療法士によって適用されました。
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子どもたちは、週に 2 日、各セッション 45 分の理学療法とリハビリテーション プログラムに 2 年間個別に参加しました。
すべての小児治療プログラムには、神経発達の治療原則に従って、対象を絞った個別の機能訓練が含まれており、それらはリハビリテーションセンターの小児理学療法士によって適用されました。
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アクティブコンパレータ:13歳から18歳の痙性脳性麻痺
子どもたちは、週に 2 日、各セッション 45 分の理学療法とリハビリテーション プログラムに 2 年間個別に参加しました。
すべての小児治療プログラムには、神経発達の治療原則に従って、対象を絞った個別の機能訓練が含まれており、それらはリハビリテーションセンターの小児理学療法士によって適用されました。
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子どもたちは、週に 2 日、各セッション 45 分の理学療法とリハビリテーション プログラムに 2 年間個別に参加しました。
すべての小児治療プログラムには、神経発達の治療原則に従って、対象を絞った個別の機能訓練が含まれており、それらはリハビリテーションセンターの小児理学療法士によって適用されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠:2年
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GMFCS は、CP を持つ子供の粗大運動機能を分類するシステムです。
このシステムには、1 (最も独立している) からレベル 5 (完全に依存している) までの 5 つのレベルが含まれています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動能力分類システム (MACS)
時間枠:2年
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MACS は、4 ~ 18 歳の CP を持つ子供の手先スキルを分類するために開発された分類システムです。
このシステムには、1 (最も独立している) からレベル 5 (完全に依存している) までの 5 つのレベルが含まれています。
この研究では、0 ~ 4 歳の子供の手のスキルを分類するために Mini MACS も使用されました。
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2年
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通信機能分類システム (CFCS)
時間枠:2年
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CFCS は、CP を持つ子供のコミュニケーション スキルを活動と参加のレベルで分類する有効で信頼できるシステムです。
このシステムには、1 (最も独立している) からレベル 5 (完全に依存している) までの 5 つのレベルが含まれています。
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2年
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飲食能力分類システム(EDACS)
時間枠:2年
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EDACS は、CP を持つ子供の飲食スキルを分類するために使用されます。
このシステムには、1 (最も独立した) からレベル 5 (完全に依存) までの 5 つのレベルが含まれています。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Seda AYAZ TAŞ、Abant Izzet Baysal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。