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脑瘫功能的预后:回顾性研究

2022年8月16日 更新者:Seda AYAZ TAŞ、Abant Izzet Baysal University
本研究的目的是评估不同年龄组(学龄前、学龄和青春期)脑瘫患儿的功能预后,并根据不同功能分类系统预测脑瘫患儿 2 年内运动功能的进展时期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脑瘫 (CP) 被定义为“一组持续性、非进行性、姿势和运动障碍,发生在发育中的胎儿或婴儿大脑中,导致活动受限”。 欧洲脑瘫监测组将 CP 分为痉挛型、运动障碍型和共济失调型 3 类。 痉挛型分为身体的一半受到影响的单侧痉挛型SP和身体的两半都受到影响的双侧痉挛型SP。 研究人员和临床医生通常根据音调障碍的类型、运动缺陷的分布或独立程度使用描述性分类系统对 CP 患者进行分组。 然而,患有 CP 的儿童的运动障碍通常伴有感觉、知觉、认知、交流、行为和继发性肌肉骨骼问题和癫痫。 除了近端和远端身体部位的肌张力、姿势控制和协同肌肉激活受损外,由于肌肉无力、运动耐力下降和功能活动受限,还观察到肌肉和关节挛缩。 由于 CP 是一个涵盖性术语,除运动障碍外还包括发育问题,因此应评估许多发育领域。 根据世界卫生组织的国际功能、残疾和健康分类,个人的健康状况;应该从整体的角度进行评估,包括对吃、喝、灵巧、交流和移动等功能的定义和评估。 CP 儿童在不同发育区域的功能状态由特定发育区域分类系统决定。 分类系统用于分类和分类。 CP 中的功能分类用于促进临床医生之间的沟通,在临床研究中创建同质组,并根据个体定制患者的治疗和随访。 使用分类系统确定 CP 儿童的当前功能状态有助于预测儿童和家庭的生活质量和功能状态。 此外,预测 CP 儿童粗大运动功能的变化有助于制定计划,让儿童为青春期和成年做好准备。 因为粗大运动技能分类系统的稳定性仍不清楚,尤其是在青春期。 确定 CP 儿童在向成年过渡期间的粗大运动技能分类系统的稳定性对于确定青春期运动功能的预后至关重要。 在患有 CP 的儿童中,根据受痉挛影响的肢体受累程度,手部功能受到不同程度的限制。 由于痉挛型偏瘫型脑瘫患儿下肢受累较多,双手手技能分类较好。 由于涉及所有四个肢体,患有四肢瘫痪性脑瘫的儿童的手部技能可能有限。 出于这个原因,我们认为确定康复过程中手动技能分类系统的稳定性和进展对于评估康复的成功和儿童参与日常生活活动、饮食功能的发展很重要.

认知障碍可能伴随 CP 儿童的运动技能障碍。 Unes 等人的研究包括 225 名 CP 儿童,据报道,45% 的儿童认知技能受损,这可能对他们的沟通技巧产生负面影响。 在文献中,CP 患者的粗大运动功能“粗大运动功能分类系统 (GMFCS)”、手部技能“手动能力分类系统 (MACS)”、沟通技能“沟通功能分类系统 (CFCS)”、饮食技能“饮食能力分类系统 (EDACS)”。

揭示脑瘫患儿在不同年龄组(学龄前、学龄和青春期)的功能状态;我们认为这将对孩子进行全面评估,提供有关孩子未来功能水平的信息,并有助于根据不同年龄段制定现有的治疗方案。

本研究的设计是一项回顾性队列研究。 包括在 Ereğli 私立 Gökkuşağı 特殊教育和康复中心和 Düzce 私立 Gökkuşağı 特殊教育和康复中心接受物理治疗的 0 至 18 岁痉挛型脑瘫儿童。 研究人员 (S.A.T) 在两年多的时间里对 108 名痉挛型脑瘫儿童的功能进​​行了评估。 孩子们参加了理疗计划,为期两年,每次 45 分钟,每周两次。 所有儿童治疗方案均根据神经发育治疗原则进行针对性的、个性化的功能锻炼,并由康复中心儿童的物理治疗师进行应用。 孩子们按年龄分为3组:0-6岁(学龄前)、7-12岁(学龄)、13-18岁(青春期)。 第一次评估于 2020 年 2 月进行,最后一次评估于 2022 年 2 月进行了两次。 在获取儿童的人口特征(年龄、性别、CP 类型)后,他们的功能是“粗大运动功能分类系统(KMFSS)”、“手动能力分类系统(MACS)”、“通信功能分类系统(CFCS)” '和'饮食能力分类'。 系统 (EDACS)' 被分类。

合格标准如下:(1)年龄在0-18岁之间,(2)被诊断患有痉挛型CP。 排除标准如下:(1)有肉毒杆菌毒素注射史; (2) 接受过骨科手术; (3)有癫痫发作。

使用 G*Power 3.1 功效分析程序进行样本量和功效计算。 计算基于 1.9 的比值比(从试点研究计算得出)、0.05 的 alpha 水平和 80% 的所需功效。 这些参数生成至少 101 的必要样本量。 为了允许辍学,邀请了 125 名 CP 儿童进行研究。

社会科学统计软件包 (SPSS) 21.0 版 Windows 软件(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)用于所有统计分析。 在统计分析之前,Kolmogorov-Smirnov 检验用于评估数据的分布。 计算了描述性统计数据,包括频率、名义变量的百分比以及连续变量的平均值和标准偏差。 采用“二元Logistic回归分析”对模型进行分析,测试患儿CP的年龄、性别、CP类型、粗大运动功能分类系统等级、手动能力分类系统等级、沟通功能分类系统等级、饮食能力分类系统水平预测物理治疗后粗大运动功能分类系统水平(是或否)的改善。 使用 Enter 方法,并进行 Hosmer-Lemeshow (H-L) 检验以评估拟合逻辑回归模型的拟合优度。 通过考虑模型拟合统计和参数显着性来评估结果,并且显着性水平设定为p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bolu、火鸡、14000
        • BAİBÜ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在0-18岁之间,
  • 被诊断为痉挛型 CP。

排除标准:

  • 注射肉毒杆菌毒素
  • 进行骨科手术
  • 癫痫发作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:0-6岁痉挛性脑瘫
儿童被单独纳入为期 2 年的理疗和康复计划,每次 45 分钟,每周两天。 所有儿童治疗方案均根据神经发育治疗原则进行针对性的、个性化的功能锻炼,并由康复中心儿童的物理治疗师进行应用。
儿童被单独纳入为期 2 年的理疗和康复计划,每次 45 分钟,每周两天。 所有儿童治疗方案均根据神经发育治疗原则进行针对性的、个性化的功能锻炼,并由康复中心儿童的物理治疗师进行应用。
有源比较器:7至12岁痉挛性脑瘫
儿童被单独纳入为期 2 年的理疗和康复计划,每次 45 分钟,每周两天。 所有儿童治疗方案均根据神经发育治疗原则进行针对性的、个性化的功能锻炼,并由康复中心儿童的物理治疗师进行应用。
儿童被单独纳入为期 2 年的理疗和康复计划,每次 45 分钟,每周两天。 所有儿童治疗方案均根据神经发育治疗原则进行针对性的、个性化的功能锻炼,并由康复中心儿童的物理治疗师进行应用。
有源比较器:13至18岁痉挛性脑瘫
儿童被单独纳入为期 2 年的理疗和康复计划,每次 45 分钟,每周两天。 所有儿童治疗方案均根据神经发育治疗原则进行针对性的、个性化的功能锻炼,并由康复中心儿童的物理治疗师进行应用。
儿童被单独纳入为期 2 年的理疗和康复计划,每次 45 分钟,每周两天。 所有儿童治疗方案均根据神经发育治疗原则进行针对性的、个性化的功能锻炼,并由康复中心儿童的物理治疗师进行应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能分类系统 (GMFCS)
大体时间:两年
GMFCS 是一种对 CP 儿童的粗大运动功能进行分类的系统。 该系统包括五个级别:1(最独立)到 5(完全依赖)。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手动能力分类系统 (MACS)
大体时间:两年
MACS 是为 4-18 岁 CP 儿童的手工技能分类而开发的分类系统。 该系统包括五个级别:1(最独立)到 5(完全依赖)。 在这项研究中,Mini MACS 也被用来对 0-4 岁儿童的手部技能进行分类。
两年
通信功能分类系统 (CFCS)
大体时间:两年
CFCS 是一个有效和可靠的系统,它在活动和参与水平上对 CP 儿童的沟通技巧进行分类。 该系统包括五个级别:1(最独立)到 5(完全依赖)。
两年
饮食能力分类系统 (EDACS)
大体时间:两年
EDACS 用于对 CP 儿童的饮食技能进行分类。 该系统包括五个级别:1(最独立)到 5(完全依赖)
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seda AYAZ TAŞ、Abant Izzet Baysal University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月16日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月16日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BAIBU - SAT2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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