Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose for funksjonalitet ved cerebral parese: En retrospektiv studie

16. august 2022 oppdatert av: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
Hensikten med denne studien er å evaluere prognose for funksjonalitet hos barn med cerebral parese i ulike aldersgrupper (førskolealder, skolealder og ungdomsår) og forutsi utviklingen av motorisk funksjon i henhold til ulike funksjonelle klassifikasjonssystemer hos barn med CP over et 2 år. periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er definert som "en gruppe av vedvarende, ikke-progressive, posturale og bevegelsesforstyrrelser som oppstår i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen, som forårsaker aktivitetsbegrensning". European Cerebral Palsy Monitoring Group har delt CP inn i 3 klasser som spastiske, dyskinetiske og ataksiske typer. Spastisk type deles i to som unilateral spastisk type SP, hvor den ene halvdelen av kroppen er affisert, og bilateral spastisk type SP, hvor begge kroppshalvdelene er affisert. Forskere og klinikere grupperer vanligvis individer med CP ved å bruke beskrivende klassifiseringssystemer i henhold til typene tonusforstyrrelser, fordelingen av motoriske mangler eller graden av uavhengighet. Motoriske lidelser hos barn med CP er imidlertid ofte ledsaget av sensoriske, persepsjonelle, kognitive, kommunikasjons-, atferds- og sekundære muskel- og skjelettproblemer og epilepsi. I tillegg til nedsatt muskeltonus, postural kontroll og synergistisk muskelaktivering i både proksimale og distale kroppsdeler, observeres muskel- og leddkontrakturer som følge av muskelsvakhet, redusert treningstoleranse og begrensning i funksjonelle aktiviteter. Siden CP er et paraplybegrep som inkluderer utviklingsproblemer i tillegg til motoriske lidelser, bør mange utviklingsområder vurderes. I følge Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse, helsetilstanden til individet; bør vurderes i et helhetlig perspektiv, som inkluderer definisjon og evaluering av funksjoner som spising, drikking, fingerferdighet, kommunikasjon og mobilitet. Den funksjonelle statusen til barn med CP i ulike utviklingsområder bestemmes av utviklingsområdespesifikke klassifikasjonssystemer. Klassifikasjonssystemet brukes til å klassifisere og kategorisere. Funksjonsklassifiseringer i CP brukes for å lette kommunikasjon mellom klinikere, for å skape homogene grupper i kliniske studier, og for å tilpasse behandlingen og oppfølgingen av pasienten etter den enkelte. Å bestemme den nåværende funksjonsstatusen til barn med CP med klassifikasjonssystemer bidrar til å gi spådommer om livskvalitet og funksjonsstatus til barnet og familien. I tillegg er spådommer om endringer i grovmotoriske funksjoner til barn med CP nyttige for å utvikle programmer for å forberede barn på ungdoms- og voksenlivet. Fordi stabiliteten til systemet som klassifiserer grovmotorikk fortsatt er uklart, spesielt i ungdomsårene. Å bestemme stabiliteten til systemet som klassifiserer grovmotoriske ferdigheter hos barn med CP under overgangen til voksenlivet vil være avgjørende for å bestemme prognosen for motoriske funksjoner i ungdomsårene. Hos barn med CP er håndfunksjonene begrenset på forskjellige nivåer i henhold til ekstremitetsinvolveringen som er påvirket av spastisitet. Siden underekstremitetens involvering av barnet med spastisk diparetisk CP er mer, kan bimanuelle håndferdigheter klassifiseres bedre. Et barn med kvadriparetisk CP kan ha begrensede håndferdigheter siden alle fire ekstremiteter er involvert. Av denne grunn tror vi at det å bestemme stabiliteten og progresjonen til de manuelle ferdighetsklassifiseringssystemene i rehabiliteringsprosessen er viktig når det gjelder å evaluere suksessen til rehabiliteringen og utviklingen av barnets deltakelse i dagliglivets aktiviteter, spise- og drikkefunksjoner. .

Kognitive forstyrrelser kan følge motoriske lidelser hos barn med CP. I studien til Unes et al., som inkluderte 225 barn med CP, ble det rapportert at kognitive ferdigheter var svekket hos 45 % av barna, og dette kunne påvirke kommunikasjonsevnen deres negativt. I litteraturen, grovmotoriske funksjoner til personer med CP 'Gross Motor Function Classification System (GMFCS)', håndferdigheter 'Manual Ability Classification System (MACS)', kommunikasjonsferdigheter 'Communication Function Classification System (CFCS)', spising og drikkeferdigheter 'Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)'.

Å avsløre den funksjonelle statusen til barn med CP i forskjellige aldersgrupper (førskole, skolealder og ungdomsår); Vi tenker at det vil vurdere barnet helhetlig, gi informasjon om det fremtidige funksjonsnivået til barnet, og bidra til å forme eksisterende behandlingsopplegg etter ulike aldersgrupper.

Designet av denne studien er en retrospektiv kohortstudie. Barn med spastisk type cerebral parese mellom 0 og 18 år som mottok fysioterapi ved Ereğli Private Gökkuşağı spesialundervisnings- og rehabiliteringssenter og Düzce Private Gökkuşağı spesialundervisnings- og rehabiliteringssenter ble inkludert. Funksjonaliteten til 108 barn med spastisk type Cerebral Parese ble evaluert av forskeren (S.A.T) over to år. Barna deltok i fysioterapiprogrammet, i løpet av 45 minutter to ganger i en uke over to år. Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene. Barna ble delt inn i 3 grupper etter alder: 0-6 (førskole), 7-12 (skolealder), 13-18 (ungdom). Den første evalueringen ble gjort i februar 2020 og den siste evalueringen ble gjort to ganger, i februar 2022. Etter at de demografiske egenskapene til barna (alder, kjønn, CP-type) ble tatt, var funksjonene deres "Gross Motor Function Classification System (KMFSS)", "Manual Ability Classification System (MACS)", "Communication Function Classification System (CFCS)" ' og 'Spise- og drikkeevneklassifisering'. System (EDACS)' ble klassifisert.

Kvalifikasjonskriteriene var som følger: (1) å være i alderen 0-18 år, (2) å være diagnostisert med spastisk type CP. Eksklusjonskriteriene var som følger: (1) å ha botulinumtoksininjeksjon; (2) å ha ortopedisk kirurgi; (3) har epileptiske anfall.

Prøvestørrelsen og effektberegningen ble utført ved å bruke G*Power 3.1 effektanalyseprogrammet. Beregningene var basert på en oddsratio på 1,9 (regnet ut fra pilotstudien), et alfanivå på 0,05 og ønsket styrke på 80 %. Disse parameterne genererer en nødvendig prøvestørrelse på minst 101. For å tillate frafall ble 125 barn med CP invitert til å studere.

Statistical Package for Social Science (SPSS) versjon 21.0 for Windows-programvare (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) ble brukt for alle statistiske analyser. Før den statistiske analysen ble Kolmogorov-Smirnov-testen brukt for å vurdere dataenes fordeling. Beskrivende statistikk, inkludert frekvens, prosentandel for nominelle variabler, og gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler ble beregnet. "Binary Logistic Regression Analysis" ble brukt i analysen av modellen for å teste om barn med CPs alder, kjønn, type CP, Gross Motor Function Classification System-nivå, Manual Ability Classification System-nivå, Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemnivå, Spise- og drikkeevne Klassifikasjonssystemnivå forutsier forbedring i grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystemnivå (ja eller nei) etter fysioterapi. Enter-metoden ble brukt, og Hosmer-Lemeshow (H-L)-testen ble gjort for å vurdere godheten av tilpasningen til den tilpassede logistiske regresjonsmodellen. Resultatene ble evaluert ved å vurdere modelltilpasningsstatistikken og parametersignifikans og signifikansnivået ble satt til p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia, 14000
        • BAİBÜ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er i alderen 0-18 år,
  • blir diagnostisert med spastisk type CP.

Ekskluderingskriterier:

  • å ha botulinumtoksininjeksjon
  • å ha ortopedisk kirurgi
  • har epileptiske anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0 til 6 år gammel spastisk cerebral parese
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken. Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken. Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.
Aktiv komparator: 7 til 12 år gammel spastisk cerebral parese
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken. Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken. Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.
Aktiv komparator: 13 til 18 år gammel spastisk cerebral parese
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken. Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken. Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: to år
GMFCS er et system som klassifiserer de grovmotoriske funksjonene til barnet med CP. Dette systemet inkluderer fem nivåer: 1 (mest uavhengig) til nivå 5 (helt avhengig).
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: to år
MACS er et klassifiseringssystem utviklet for å klassifisere manuelle ferdigheter for barn med CP i alderen 4-18 år. Dette systemet inkluderer fem nivåer: 1 (mest uavhengig) til nivå 5 (helt avhengig). I denne studien ble Mini MACS også brukt til å klassifisere håndferdighetene til barn i alderen 0-4.
to år
Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS)
Tidsramme: to år
CFCS er et gyldig og pålitelig system som klassifiserer kommunikasjonsferdighetene til barn med CP på aktivitets- og deltakelsesnivå. Dette systemet inkluderer fem nivåer: 1 (mest uavhengig) til nivå 5 (helt avhengig).
to år
EDACS (Eating and Drinking Ability Classification System)
Tidsramme: to år
EDACS brukes til å klassifisere spise- og drikkeferdighetene til barn med CP. Dette systemet inkluderer fem nivåer: 1 (mest uavhengig) til nivå 5 (helt avhengig)
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BAIBU - SAT2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på fysioterapi

3
Abonnere