- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505149
Prognose for funksjonalitet ved cerebral parese: En retrospektiv studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er definert som "en gruppe av vedvarende, ikke-progressive, posturale og bevegelsesforstyrrelser som oppstår i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen, som forårsaker aktivitetsbegrensning". European Cerebral Palsy Monitoring Group har delt CP inn i 3 klasser som spastiske, dyskinetiske og ataksiske typer. Spastisk type deles i to som unilateral spastisk type SP, hvor den ene halvdelen av kroppen er affisert, og bilateral spastisk type SP, hvor begge kroppshalvdelene er affisert. Forskere og klinikere grupperer vanligvis individer med CP ved å bruke beskrivende klassifiseringssystemer i henhold til typene tonusforstyrrelser, fordelingen av motoriske mangler eller graden av uavhengighet. Motoriske lidelser hos barn med CP er imidlertid ofte ledsaget av sensoriske, persepsjonelle, kognitive, kommunikasjons-, atferds- og sekundære muskel- og skjelettproblemer og epilepsi. I tillegg til nedsatt muskeltonus, postural kontroll og synergistisk muskelaktivering i både proksimale og distale kroppsdeler, observeres muskel- og leddkontrakturer som følge av muskelsvakhet, redusert treningstoleranse og begrensning i funksjonelle aktiviteter. Siden CP er et paraplybegrep som inkluderer utviklingsproblemer i tillegg til motoriske lidelser, bør mange utviklingsområder vurderes. I følge Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse, helsetilstanden til individet; bør vurderes i et helhetlig perspektiv, som inkluderer definisjon og evaluering av funksjoner som spising, drikking, fingerferdighet, kommunikasjon og mobilitet. Den funksjonelle statusen til barn med CP i ulike utviklingsområder bestemmes av utviklingsområdespesifikke klassifikasjonssystemer. Klassifikasjonssystemet brukes til å klassifisere og kategorisere. Funksjonsklassifiseringer i CP brukes for å lette kommunikasjon mellom klinikere, for å skape homogene grupper i kliniske studier, og for å tilpasse behandlingen og oppfølgingen av pasienten etter den enkelte. Å bestemme den nåværende funksjonsstatusen til barn med CP med klassifikasjonssystemer bidrar til å gi spådommer om livskvalitet og funksjonsstatus til barnet og familien. I tillegg er spådommer om endringer i grovmotoriske funksjoner til barn med CP nyttige for å utvikle programmer for å forberede barn på ungdoms- og voksenlivet. Fordi stabiliteten til systemet som klassifiserer grovmotorikk fortsatt er uklart, spesielt i ungdomsårene. Å bestemme stabiliteten til systemet som klassifiserer grovmotoriske ferdigheter hos barn med CP under overgangen til voksenlivet vil være avgjørende for å bestemme prognosen for motoriske funksjoner i ungdomsårene. Hos barn med CP er håndfunksjonene begrenset på forskjellige nivåer i henhold til ekstremitetsinvolveringen som er påvirket av spastisitet. Siden underekstremitetens involvering av barnet med spastisk diparetisk CP er mer, kan bimanuelle håndferdigheter klassifiseres bedre. Et barn med kvadriparetisk CP kan ha begrensede håndferdigheter siden alle fire ekstremiteter er involvert. Av denne grunn tror vi at det å bestemme stabiliteten og progresjonen til de manuelle ferdighetsklassifiseringssystemene i rehabiliteringsprosessen er viktig når det gjelder å evaluere suksessen til rehabiliteringen og utviklingen av barnets deltakelse i dagliglivets aktiviteter, spise- og drikkefunksjoner. .
Kognitive forstyrrelser kan følge motoriske lidelser hos barn med CP. I studien til Unes et al., som inkluderte 225 barn med CP, ble det rapportert at kognitive ferdigheter var svekket hos 45 % av barna, og dette kunne påvirke kommunikasjonsevnen deres negativt. I litteraturen, grovmotoriske funksjoner til personer med CP 'Gross Motor Function Classification System (GMFCS)', håndferdigheter 'Manual Ability Classification System (MACS)', kommunikasjonsferdigheter 'Communication Function Classification System (CFCS)', spising og drikkeferdigheter 'Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)'.
Å avsløre den funksjonelle statusen til barn med CP i forskjellige aldersgrupper (førskole, skolealder og ungdomsår); Vi tenker at det vil vurdere barnet helhetlig, gi informasjon om det fremtidige funksjonsnivået til barnet, og bidra til å forme eksisterende behandlingsopplegg etter ulike aldersgrupper.
Designet av denne studien er en retrospektiv kohortstudie. Barn med spastisk type cerebral parese mellom 0 og 18 år som mottok fysioterapi ved Ereğli Private Gökkuşağı spesialundervisnings- og rehabiliteringssenter og Düzce Private Gökkuşağı spesialundervisnings- og rehabiliteringssenter ble inkludert. Funksjonaliteten til 108 barn med spastisk type Cerebral Parese ble evaluert av forskeren (S.A.T) over to år. Barna deltok i fysioterapiprogrammet, i løpet av 45 minutter to ganger i en uke over to år. Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene. Barna ble delt inn i 3 grupper etter alder: 0-6 (førskole), 7-12 (skolealder), 13-18 (ungdom). Den første evalueringen ble gjort i februar 2020 og den siste evalueringen ble gjort to ganger, i februar 2022. Etter at de demografiske egenskapene til barna (alder, kjønn, CP-type) ble tatt, var funksjonene deres "Gross Motor Function Classification System (KMFSS)", "Manual Ability Classification System (MACS)", "Communication Function Classification System (CFCS)" ' og 'Spise- og drikkeevneklassifisering'. System (EDACS)' ble klassifisert.
Kvalifikasjonskriteriene var som følger: (1) å være i alderen 0-18 år, (2) å være diagnostisert med spastisk type CP. Eksklusjonskriteriene var som følger: (1) å ha botulinumtoksininjeksjon; (2) å ha ortopedisk kirurgi; (3) har epileptiske anfall.
Prøvestørrelsen og effektberegningen ble utført ved å bruke G*Power 3.1 effektanalyseprogrammet. Beregningene var basert på en oddsratio på 1,9 (regnet ut fra pilotstudien), et alfanivå på 0,05 og ønsket styrke på 80 %. Disse parameterne genererer en nødvendig prøvestørrelse på minst 101. For å tillate frafall ble 125 barn med CP invitert til å studere.
Statistical Package for Social Science (SPSS) versjon 21.0 for Windows-programvare (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) ble brukt for alle statistiske analyser. Før den statistiske analysen ble Kolmogorov-Smirnov-testen brukt for å vurdere dataenes fordeling. Beskrivende statistikk, inkludert frekvens, prosentandel for nominelle variabler, og gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler ble beregnet. "Binary Logistic Regression Analysis" ble brukt i analysen av modellen for å teste om barn med CPs alder, kjønn, type CP, Gross Motor Function Classification System-nivå, Manual Ability Classification System-nivå, Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemnivå, Spise- og drikkeevne Klassifikasjonssystemnivå forutsier forbedring i grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystemnivå (ja eller nei) etter fysioterapi. Enter-metoden ble brukt, og Hosmer-Lemeshow (H-L)-testen ble gjort for å vurdere godheten av tilpasningen til den tilpassede logistiske regresjonsmodellen. Resultatene ble evaluert ved å vurdere modelltilpasningsstatistikken og parametersignifikans og signifikansnivået ble satt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14000
- BAİBÜ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er i alderen 0-18 år,
- blir diagnostisert med spastisk type CP.
Ekskluderingskriterier:
- å ha botulinumtoksininjeksjon
- å ha ortopedisk kirurgi
- har epileptiske anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 0 til 6 år gammel spastisk cerebral parese
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken.
Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.
|
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken.
Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.
|
Aktiv komparator: 7 til 12 år gammel spastisk cerebral parese
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken.
Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.
|
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken.
Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.
|
Aktiv komparator: 13 til 18 år gammel spastisk cerebral parese
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken.
Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.
|
Barn ble individuelt inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i 2 år, med 45 minutter hver økt, to dager i uken.
Alle barns behandlingsprogram inkluderte målrettede, tilpassede funksjonelle øvelser i henhold til nevroutviklingsbehandlingsprinsipper, og de ble brukt av fysioterapeutene til barna i rehabiliteringssentrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: to år
|
GMFCS er et system som klassifiserer de grovmotoriske funksjonene til barnet med CP.
Dette systemet inkluderer fem nivåer: 1 (mest uavhengig) til nivå 5 (helt avhengig).
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: to år
|
MACS er et klassifiseringssystem utviklet for å klassifisere manuelle ferdigheter for barn med CP i alderen 4-18 år.
Dette systemet inkluderer fem nivåer: 1 (mest uavhengig) til nivå 5 (helt avhengig).
I denne studien ble Mini MACS også brukt til å klassifisere håndferdighetene til barn i alderen 0-4.
|
to år
|
Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS)
Tidsramme: to år
|
CFCS er et gyldig og pålitelig system som klassifiserer kommunikasjonsferdighetene til barn med CP på aktivitets- og deltakelsesnivå.
Dette systemet inkluderer fem nivåer: 1 (mest uavhengig) til nivå 5 (helt avhengig).
|
to år
|
EDACS (Eating and Drinking Ability Classification System)
Tidsramme: to år
|
EDACS brukes til å klassifisere spise- og drikkeferdighetene til barn med CP.
Dette systemet inkluderer fem nivåer: 1 (mest uavhengig) til nivå 5 (helt avhengig)
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAIBU - SAT2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet