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Pronostic de la fonctionnalité dans la paralysie cérébrale : une étude rétrospective

16 août 2022 mis à jour par: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
Le but de cette étude est d'évaluer le pronostic de la fonctionnalité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale dans différents groupes d'âge (préscolaire, âge scolaire et adolescence) et de prédire la progression de la fonction motrice selon différents systèmes de classification fonctionnelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale sur une période de 2 ans. période.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est définie comme « un groupe de troubles persistants, non progressifs, posturaux et de mouvement qui surviennent dans le développement du cerveau du fœtus ou du nourrisson, entraînant une limitation de l'activité ». Le groupe européen de surveillance de la paralysie cérébrale a divisé la PC en 3 classes : types spastiques, dyskinétiques et ataxiques. Le type spastique est divisé en deux en tant que type spastique unilatéral SP, où la moitié du corps est affectée, et type spastique bilatéral SP, où les deux moitiés du corps sont affectées. Les chercheurs et les cliniciens regroupent généralement les personnes atteintes de PC en utilisant des systèmes de classification descriptive selon les types de troubles du tonus, la distribution des déficits moteurs ou le niveau d'indépendance. Cependant, les troubles moteurs chez les enfants atteints de PC s'accompagnent souvent de troubles sensoriels, perceptifs, cognitifs, de communication, comportementaux et musculo-squelettiques secondaires et d'épilepsie. En plus d'une altération du tonus musculaire, du contrôle postural et de l'activation musculaire synergique dans les parties proximales et distales du corps, des contractures musculaires et articulaires sont observées en raison d'une faiblesse musculaire, d'une diminution de la tolérance à l'exercice et d'une limitation des activités fonctionnelles. Étant donné que la PC est un terme générique qui inclut les problèmes de développement en plus des troubles moteurs, de nombreux domaines du développement doivent être évalués. Selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé de l'Organisation mondiale de la santé, l'état de santé de l'individu ; doivent être évalués dans une perspective holistique, qui comprend la définition et l'évaluation de fonctions telles que manger, boire, dextérité, communication et mobilité. L'état fonctionnel des enfants atteints de PC dans différents domaines de développement est déterminé par des systèmes de classification spécifiques aux domaines de développement. Le système de classification est utilisé pour classer et catégoriser. Les classifications fonctionnelles en CP sont utilisées pour faciliter la communication entre les cliniciens, pour créer des groupes homogènes dans les études cliniques et pour personnaliser le traitement et le suivi du patient en fonction de l'individu. La détermination de l'état fonctionnel actuel des enfants atteints de PC avec des systèmes de classification contribue à faire des prédictions sur la qualité de vie et l'état fonctionnel de l'enfant et de la famille. De plus, les prédictions sur les changements dans les fonctions motrices globales des enfants atteints de PC sont utiles pour développer des programmes visant à préparer les enfants à l'adolescence et à l'âge adulte. Parce que la stabilité du système qui classe la motricité globale n'est pas encore claire, surtout à l'adolescence. Déterminer la stabilité du système qui classe les habiletés motrices globales chez les enfants atteints de PC pendant leur transition vers l'âge adulte sera essentiel pour déterminer le pronostic des fonctions motrices à l'adolescence. Chez les enfants atteints de PC, les fonctions de la main sont restreintes à différents niveaux selon l'atteinte des extrémités affectées par la spasticité. Étant donné que l'implication des membres inférieurs de l'enfant atteint de CP diparétique spastique est plus importante, les compétences manuelles bimanuelles peuvent être mieux classées. Un enfant atteint de PC quadriparétique peut avoir des habiletés manuelles limitées puisque les quatre extrémités sont impliquées. Pour cette raison, nous pensons qu'il est important de déterminer la stabilité et la progression des systèmes de classification des habiletés manuelles dans le processus de réadaptation en termes d'évaluation du succès de la réadaptation et du développement de la participation de l'enfant aux activités de la vie quotidienne, aux fonctions de manger et de boire. .

Des troubles cognitifs peuvent accompagner les troubles moteurs chez les enfants atteints de PC. Dans l'étude d'Unes et al., qui comprenait 225 enfants atteints de PC, il a été rapporté que les capacités cognitives étaient altérées chez 45% des enfants, ce qui pourrait affecter négativement leurs capacités de communication. Dans la littérature, les fonctions motrices globales des personnes atteintes de PC 'Gross Motor Function Classification System (GMFCS)', les habiletés manuelles 'Manual Ability Classification System (MACS)', les habiletés de communication 'Communication Function Classification System (CFCS)', les habiletés à manger et à boire "Système de classification des capacités à manger et à boire (EDACS)".

Révéler l'état fonctionnel des enfants atteints de PC dans différents groupes d'âge (âge préscolaire, scolaire et adolescence); Nous pensons qu'il évaluera l'enfant de manière holistique, fournira des informations sur le futur niveau fonctionnel de l'enfant et aidera à façonner les programmes de traitement existants en fonction des différents groupes d'âge.

Le design de cette étude est une étude de cohorte rétrospective. Les enfants atteints de paralysie cérébrale de type spastique âgés de 0 à 18 ans qui ont reçu une physiothérapie au centre d'éducation spécialisée et de réadaptation privée Ereğli Gökkuşağı et au centre d'éducation spécialisée et de réadaptation privée Düzce Gökkuşağı ont été inclus. La fonctionnalité de 108 enfants atteints de paralysie cérébrale de type spastique a été évaluée par le chercheur (S.A.T) sur deux ans. Les enfants ont participé au programme de physiothérapie, pendant 45 minutes deux fois pendant une semaine sur deux ans. Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation. Les enfants ont été divisés en 3 groupes selon leur âge : 0-6 (âge préscolaire), 7-12 (âge scolaire), 13-18 (adolescent). La première évaluation a été faite en février 2020 et la dernière évaluation a été faite deux fois, en février 2022. Une fois les caractéristiques démographiques des enfants (âge, sexe, type de CP) prises, leurs fonctionnalités étaient « Système de classification des fonctions motrices globales (KMFSS) », « Système de classification des capacités manuelles (MACS) », « Système de classification des fonctions de communication (CFCS) ' et 'Classification des capacités à manger et à boire'. (EDACS)' a été classée.

Les critères d'éligibilité étaient les suivants : (1) être âgé de 0 à 18 ans, (2) être diagnostiqué avec une PC de type spastique. Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) avoir reçu une injection de toxine botulique ; (2) subir une chirurgie orthopédique; (3) avoir des crises d'épilepsie.

La taille de l'échantillon et le calcul de la puissance ont été effectués à l'aide du programme d'analyse de puissance G*Power 3.1. Les calculs étaient basés sur un rapport de cotes de 1,9 (calculé à partir de l'étude pilote), un niveau alpha de 0,05 et la puissance souhaitée de 80 %. Ces paramètres génèrent une taille d'échantillon nécessaire d'au moins 101. Pour tenir compte des abandons, 125 enfants atteints de PC ont été invités à étudier.

Le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 21.0 pour le logiciel Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) a été utilisé pour toutes les analyses statistiques. Avant l'analyse statistique, le test de Kolmogorov-Smirnov a été utilisé pour évaluer la distribution des données. Des statistiques descriptives, y compris la fréquence, le pourcentage pour les variables nominales et la moyenne et l'écart type pour les variables continues ont été calculées. "L'analyse de régression logistique binaire" a été utilisée dans l'analyse du modèle testant l'âge, le sexe, le type de CP, le niveau du système de classification des fonctions motrices globales, le niveau du système de classification des capacités manuelles, le niveau du système de classification des fonctions de communication, la capacité à manger et à boire. Le niveau du système de classification prédit une amélioration du niveau du système de classification de la fonction motrice globale (oui ou non) après la physiothérapie. La méthode Enter a été utilisée et le test Hosmer-Lemeshow (H-L) a été effectué pour évaluer la qualité de l'ajustement du modèle de régression logistique ajusté. Les résultats ont été évalués en tenant compte des statistiques d'ajustement du modèle et de la signification des paramètres et le niveau de signification a été fixé à p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bolu, Turquie, 14000
        • BAİBÜ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 0 et 18 ans,
  • recevoir un diagnostic de CP de type spastique.

Critère d'exclusion:

  • avoir une injection de toxine botulique
  • subir une chirurgie orthopédique
  • ayant des crises d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0 à 6 ans paralysie cérébrale spastique
Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine. Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.
Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine. Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.
Comparateur actif: 7 à 12 ans paralysie cérébrale spastique
Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine. Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.
Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine. Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.
Comparateur actif: 13 à 18 ans paralysie cérébrale spastique
Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine. Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.
Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine. Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: deux ans
Le GMFCS est un système qui classe les fonctions motrices globales de l'enfant atteint de PC. Ce système comprend cinq niveaux : du 1 (le plus indépendant) au niveau 5 (entièrement dépendant).
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classification des capacités manuelles (MACS)
Délai: deux ans
Le MACS est un système de classification développé pour classer les compétences manuelles des enfants atteints de PC âgés de 4 à 18 ans. Ce système comprend cinq niveaux : du 1 (le plus indépendant) au niveau 5 (entièrement dépendant). Dans cette étude, Mini MACS a également été utilisé pour classer les compétences manuelles des enfants âgés de 0 à 4 ans.
deux ans
Système de classification des fonctions de communication (CFCS)
Délai: deux ans
Le CFCS est un système valide et fiable qui classe les compétences de communication des enfants atteints de PC au niveau de l'activité et de la participation. Ce système comprend cinq niveaux : du 1 (le plus indépendant) au niveau 5 (entièrement dépendant).
deux ans
Système de classification des capacités à manger et à boire (EDACS)
Délai: deux ans
L'EDACS est utilisé pour classer les habiletés à manger et à boire des enfants atteints de PC. Ce système comprend cinq niveaux : 1 (le plus indépendant) au niveau 5 (entièrement dépendant)
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAIBU - SAT2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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