- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05505149
Pronostic de la fonctionnalité dans la paralysie cérébrale : une étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est définie comme « un groupe de troubles persistants, non progressifs, posturaux et de mouvement qui surviennent dans le développement du cerveau du fœtus ou du nourrisson, entraînant une limitation de l'activité ». Le groupe européen de surveillance de la paralysie cérébrale a divisé la PC en 3 classes : types spastiques, dyskinétiques et ataxiques. Le type spastique est divisé en deux en tant que type spastique unilatéral SP, où la moitié du corps est affectée, et type spastique bilatéral SP, où les deux moitiés du corps sont affectées. Les chercheurs et les cliniciens regroupent généralement les personnes atteintes de PC en utilisant des systèmes de classification descriptive selon les types de troubles du tonus, la distribution des déficits moteurs ou le niveau d'indépendance. Cependant, les troubles moteurs chez les enfants atteints de PC s'accompagnent souvent de troubles sensoriels, perceptifs, cognitifs, de communication, comportementaux et musculo-squelettiques secondaires et d'épilepsie. En plus d'une altération du tonus musculaire, du contrôle postural et de l'activation musculaire synergique dans les parties proximales et distales du corps, des contractures musculaires et articulaires sont observées en raison d'une faiblesse musculaire, d'une diminution de la tolérance à l'exercice et d'une limitation des activités fonctionnelles. Étant donné que la PC est un terme générique qui inclut les problèmes de développement en plus des troubles moteurs, de nombreux domaines du développement doivent être évalués. Selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé de l'Organisation mondiale de la santé, l'état de santé de l'individu ; doivent être évalués dans une perspective holistique, qui comprend la définition et l'évaluation de fonctions telles que manger, boire, dextérité, communication et mobilité. L'état fonctionnel des enfants atteints de PC dans différents domaines de développement est déterminé par des systèmes de classification spécifiques aux domaines de développement. Le système de classification est utilisé pour classer et catégoriser. Les classifications fonctionnelles en CP sont utilisées pour faciliter la communication entre les cliniciens, pour créer des groupes homogènes dans les études cliniques et pour personnaliser le traitement et le suivi du patient en fonction de l'individu. La détermination de l'état fonctionnel actuel des enfants atteints de PC avec des systèmes de classification contribue à faire des prédictions sur la qualité de vie et l'état fonctionnel de l'enfant et de la famille. De plus, les prédictions sur les changements dans les fonctions motrices globales des enfants atteints de PC sont utiles pour développer des programmes visant à préparer les enfants à l'adolescence et à l'âge adulte. Parce que la stabilité du système qui classe la motricité globale n'est pas encore claire, surtout à l'adolescence. Déterminer la stabilité du système qui classe les habiletés motrices globales chez les enfants atteints de PC pendant leur transition vers l'âge adulte sera essentiel pour déterminer le pronostic des fonctions motrices à l'adolescence. Chez les enfants atteints de PC, les fonctions de la main sont restreintes à différents niveaux selon l'atteinte des extrémités affectées par la spasticité. Étant donné que l'implication des membres inférieurs de l'enfant atteint de CP diparétique spastique est plus importante, les compétences manuelles bimanuelles peuvent être mieux classées. Un enfant atteint de PC quadriparétique peut avoir des habiletés manuelles limitées puisque les quatre extrémités sont impliquées. Pour cette raison, nous pensons qu'il est important de déterminer la stabilité et la progression des systèmes de classification des habiletés manuelles dans le processus de réadaptation en termes d'évaluation du succès de la réadaptation et du développement de la participation de l'enfant aux activités de la vie quotidienne, aux fonctions de manger et de boire. .
Des troubles cognitifs peuvent accompagner les troubles moteurs chez les enfants atteints de PC. Dans l'étude d'Unes et al., qui comprenait 225 enfants atteints de PC, il a été rapporté que les capacités cognitives étaient altérées chez 45% des enfants, ce qui pourrait affecter négativement leurs capacités de communication. Dans la littérature, les fonctions motrices globales des personnes atteintes de PC 'Gross Motor Function Classification System (GMFCS)', les habiletés manuelles 'Manual Ability Classification System (MACS)', les habiletés de communication 'Communication Function Classification System (CFCS)', les habiletés à manger et à boire "Système de classification des capacités à manger et à boire (EDACS)".
Révéler l'état fonctionnel des enfants atteints de PC dans différents groupes d'âge (âge préscolaire, scolaire et adolescence); Nous pensons qu'il évaluera l'enfant de manière holistique, fournira des informations sur le futur niveau fonctionnel de l'enfant et aidera à façonner les programmes de traitement existants en fonction des différents groupes d'âge.
Le design de cette étude est une étude de cohorte rétrospective. Les enfants atteints de paralysie cérébrale de type spastique âgés de 0 à 18 ans qui ont reçu une physiothérapie au centre d'éducation spécialisée et de réadaptation privée Ereğli Gökkuşağı et au centre d'éducation spécialisée et de réadaptation privée Düzce Gökkuşağı ont été inclus. La fonctionnalité de 108 enfants atteints de paralysie cérébrale de type spastique a été évaluée par le chercheur (S.A.T) sur deux ans. Les enfants ont participé au programme de physiothérapie, pendant 45 minutes deux fois pendant une semaine sur deux ans. Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation. Les enfants ont été divisés en 3 groupes selon leur âge : 0-6 (âge préscolaire), 7-12 (âge scolaire), 13-18 (adolescent). La première évaluation a été faite en février 2020 et la dernière évaluation a été faite deux fois, en février 2022. Une fois les caractéristiques démographiques des enfants (âge, sexe, type de CP) prises, leurs fonctionnalités étaient « Système de classification des fonctions motrices globales (KMFSS) », « Système de classification des capacités manuelles (MACS) », « Système de classification des fonctions de communication (CFCS) ' et 'Classification des capacités à manger et à boire'. (EDACS)' a été classée.
Les critères d'éligibilité étaient les suivants : (1) être âgé de 0 à 18 ans, (2) être diagnostiqué avec une PC de type spastique. Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) avoir reçu une injection de toxine botulique ; (2) subir une chirurgie orthopédique; (3) avoir des crises d'épilepsie.
La taille de l'échantillon et le calcul de la puissance ont été effectués à l'aide du programme d'analyse de puissance G*Power 3.1. Les calculs étaient basés sur un rapport de cotes de 1,9 (calculé à partir de l'étude pilote), un niveau alpha de 0,05 et la puissance souhaitée de 80 %. Ces paramètres génèrent une taille d'échantillon nécessaire d'au moins 101. Pour tenir compte des abandons, 125 enfants atteints de PC ont été invités à étudier.
Le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 21.0 pour le logiciel Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) a été utilisé pour toutes les analyses statistiques. Avant l'analyse statistique, le test de Kolmogorov-Smirnov a été utilisé pour évaluer la distribution des données. Des statistiques descriptives, y compris la fréquence, le pourcentage pour les variables nominales et la moyenne et l'écart type pour les variables continues ont été calculées. "L'analyse de régression logistique binaire" a été utilisée dans l'analyse du modèle testant l'âge, le sexe, le type de CP, le niveau du système de classification des fonctions motrices globales, le niveau du système de classification des capacités manuelles, le niveau du système de classification des fonctions de communication, la capacité à manger et à boire. Le niveau du système de classification prédit une amélioration du niveau du système de classification de la fonction motrice globale (oui ou non) après la physiothérapie. La méthode Enter a été utilisée et le test Hosmer-Lemeshow (H-L) a été effectué pour évaluer la qualité de l'ajustement du modèle de régression logistique ajusté. Les résultats ont été évalués en tenant compte des statistiques d'ajustement du modèle et de la signification des paramètres et le niveau de signification a été fixé à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie, 14000
- BAİBÜ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 0 et 18 ans,
- recevoir un diagnostic de CP de type spastique.
Critère d'exclusion:
- avoir une injection de toxine botulique
- subir une chirurgie orthopédique
- ayant des crises d'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 0 à 6 ans paralysie cérébrale spastique
Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine.
Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.
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Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine.
Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.
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Comparateur actif: 7 à 12 ans paralysie cérébrale spastique
Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine.
Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.
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Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine.
Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.
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Comparateur actif: 13 à 18 ans paralysie cérébrale spastique
Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine.
Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.
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Les enfants ont été inclus individuellement dans le programme de physiothérapie et de rééducation pendant 2 ans, avec 45 minutes chaque séance, deux jours par semaine.
Tous les programmes de traitement des enfants comprenaient des exercices fonctionnels ciblés et personnalisés selon les principes du traitement neurodéveloppemental, et ils étaient appliqués par les physiothérapeutes des enfants dans les centres de réadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: deux ans
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Le GMFCS est un système qui classe les fonctions motrices globales de l'enfant atteint de PC.
Ce système comprend cinq niveaux : du 1 (le plus indépendant) au niveau 5 (entièrement dépendant).
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de classification des capacités manuelles (MACS)
Délai: deux ans
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Le MACS est un système de classification développé pour classer les compétences manuelles des enfants atteints de PC âgés de 4 à 18 ans.
Ce système comprend cinq niveaux : du 1 (le plus indépendant) au niveau 5 (entièrement dépendant).
Dans cette étude, Mini MACS a également été utilisé pour classer les compétences manuelles des enfants âgés de 0 à 4 ans.
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deux ans
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Système de classification des fonctions de communication (CFCS)
Délai: deux ans
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Le CFCS est un système valide et fiable qui classe les compétences de communication des enfants atteints de PC au niveau de l'activité et de la participation.
Ce système comprend cinq niveaux : du 1 (le plus indépendant) au niveau 5 (entièrement dépendant).
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deux ans
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Système de classification des capacités à manger et à boire (EDACS)
Délai: deux ans
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L'EDACS est utilisé pour classer les habiletés à manger et à boire des enfants atteints de PC.
Ce système comprend cinq niveaux : 1 (le plus indépendant) au niveau 5 (entièrement dépendant)
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAIBU - SAT2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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