- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05505149
Prognóstico da Funcionalidade na Paralisia Cerebral: Um Estudo Retrospektif
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral (PC) é definida como 'um grupo de distúrbios posturais e de movimento persistentes, não progressivos, que ocorrem no cérebro fetal ou infantil em desenvolvimento, causando limitação da atividade'. O European Cerebral Palsy Monitoring Group dividiu a PC em 3 classes como tipos espástico, discinético e atáxico. O tipo espástico é dividido em dois como tipo espástico unilateral SP, onde uma metade do corpo é afetada, e tipo espástico bilateral SP, onde ambas as metades do corpo são afetadas. Pesquisadores e médicos geralmente agrupam indivíduos com PC usando sistemas de classificação descritivos de acordo com os tipos de distúrbios do tônus, a distribuição dos déficits motores ou o nível de independência. No entanto, distúrbios motores em crianças com PC são frequentemente acompanhados por problemas sensoriais, de percepção, cognitivos, de comunicação, comportamentais e musculoesqueléticos secundários e epilepsia. Além do comprometimento do tônus muscular, do controle postural e da ativação muscular sinérgica nas partes proximais e distais do corpo, observam-se contraturas musculares e articulares decorrentes da fraqueza muscular, diminuição da tolerância ao exercício e limitação nas atividades funcionais. Como PC é um termo abrangente que inclui problemas de desenvolvimento além de distúrbios motores, muitas áreas de desenvolvimento devem ser avaliadas. De acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde da Organização Mundial da Saúde, o estado de saúde do indivíduo; deve ser avaliada numa perspetiva holística, que inclui a definição e avaliação de funções como comer, beber, destreza, comunicação e mobilidade. O estado funcional de crianças com PC em diferentes áreas de desenvolvimento é determinado por sistemas de classificação específicos de áreas de desenvolvimento. O sistema de classificação é usado para classificar e categorizar. As classificações funcionais em CP são usadas para facilitar a comunicação entre os médicos, para criar grupos homogêneos em estudos clínicos e para personalizar o tratamento e o acompanhamento do paciente de acordo com o indivíduo. Determinar o estado funcional atual de crianças com PC com sistemas de classificação contribui para fazer previsões sobre a qualidade de vida e o estado funcional da criança e da família. Além disso, previsões sobre mudanças nas funções motoras grossas de crianças com PC são úteis no desenvolvimento de programas para preparar as crianças para a adolescência e a idade adulta. Porque a estabilidade do sistema que classifica as habilidades motoras grossas ainda não está clara, principalmente na adolescência. Determinar a estabilidade do sistema que classifica as habilidades motoras grossas em crianças com PC durante sua transição para a vida adulta será fundamental para determinar o prognóstico das funções motoras na adolescência. Em crianças com PC, as funções da mão são restritas em diferentes níveis de acordo com o envolvimento da extremidade afetada pela espasticidade. Como o envolvimento dos membros inferiores da criança com PC diparética espástica é maior, as habilidades manuais bimanuais podem ser melhor classificadas. Uma criança com PC quadriparética pode ter habilidades manuais limitadas, pois todas as quatro extremidades estão envolvidas. Por esta razão, pensamos que determinar a estabilidade e progressão dos sistemas de classificação das habilidades manuais no processo de reabilitação é importante para avaliar o sucesso da reabilitação e o desenvolvimento da participação da criança nas atividades da vida diária, funções de comer e beber .
Distúrbios cognitivos podem acompanhar distúrbios de habilidades motoras em crianças com PC. No estudo de Unes et al., que incluiu 225 crianças com PC, foi relatado que as habilidades cognitivas estavam prejudicadas em 45% das crianças, o que poderia afetar negativamente suas habilidades de comunicação. Na literatura, funções motoras grossas de indivíduos com PC 'Gross Motor Function Classification System (GMFCS)', habilidades manuais 'Manual Ability Classification System (MACS)', habilidades de comunicação 'Communication Function Classification System (CFCS)', habilidades de comer e beber 'Sistema de classificação da capacidade de comer e beber (EDACS)'.
Revelar o estado funcional de crianças com PC em diferentes faixas etárias (pré-escolar, escolar e adolescência); Acreditamos que avaliará a criança de forma holística, fornecerá informações sobre o futuro nível funcional da criança e ajudará a moldar os programas de tratamento existentes de acordo com diferentes faixas etárias.
O desenho deste estudo é um estudo de coorte retrospectivo. Crianças com Paralisia Cerebral do tipo espástica entre 0 e 18 anos de idade que receberam fisioterapia no Centro de Educação Especial e Reabilitação Ereğli Private Gökkuşağı e no Centro de Educação Especial e Reabilitação Privado Düzce Gökkuşağı foram incluídas. A funcionalidade de 108 crianças com Paralisia Cerebral tipo espástica foi avaliada pelo pesquisador (S.A.T) ao longo de dois anos. As crianças participaram do programa de fisioterapia, durante 45 minutos, duas vezes por semana durante dois anos. O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação. As crianças foram divididas em 3 grupos de acordo com a idade: 0-6 (pré-escolar), 7-12 (idade escolar), 13-18 (adolescente). A primeira avaliação foi feita em fevereiro de 2020 e a última avaliação foi feita duas vezes, em fevereiro de 2022. Depois que as características demográficas das crianças (idade, sexo, tipo de PC) foram coletadas, suas funcionalidades foram 'Gross Motor Function Classification System (KMFSS)', 'Manual Ability Classification System (MACS)', 'Communication Function Classification System (CFCS) ' e 'Classificação da capacidade de comer e beber'. (EDACS)' foi classificado.
Os critérios de elegibilidade foram os seguintes: (1) ter idade entre 0-18 anos, (2) ser diagnosticado com PC do tipo espástica. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) aplicação de toxina botulínica; (2) fazer cirurgia ortopédica; (3) tendo ataques epilépticos.
O tamanho da amostra e o cálculo do poder foram realizados usando o programa de análise de poder G*Power 3.1. Os cálculos foram baseados em uma razão de chances de 1,9 (calculada a partir do estudo piloto), um nível alfa de 0,05 e o poder desejado de 80%. Esses parâmetros geram um tamanho de amostra necessário de pelo menos 101. Para permitir a desistência, 125 crianças com PC foram convidadas a estudar.
O software Statistical Package for Social Science (SPSS) versão 21.0 para Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA) foi usado para todas as análises estatísticas. Antes da análise estatística, o teste de Kolmogorov-Smirnov foi utilizado para avaliar a distribuição dos dados. Estatísticas descritivas, incluindo frequência, porcentagem para variáveis nominais e média e desvio padrão para variáveis contínuas foram calculadas. "Análise de Regressão Logística Binária" foi usada na análise do modelo testando se as crianças com PC's idade, sexo, tipo de PC, Nível do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa, Nível do Sistema de Classificação da Habilidade Manual, Nível do Sistema de Classificação da Função de Comunicação, Habilidade de Comer e Beber O nível do sistema de classificação prediz melhora no nível do sistema de classificação da função motora grossa (sim ou não) após a fisioterapia. Utilizou-se o método Enter e o teste de Hosmer-Lemeshow (H-L) para avaliar a qualidade do ajuste do modelo de regressão logística ajustado. Os resultados foram avaliados considerando as estatísticas de ajuste do modelo e significância dos parâmetros e o nível de significância foi estabelecido em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bolu, Peru, 14000
- BAİBÜ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade entre 0-18 anos,
- sendo diagnosticado com PC do tipo espástico.
Critério de exclusão:
- tendo injeção de toxina botulínica
- fazer cirurgia ortopédica
- tendo crises epilépticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 0 a 6 anos de idade paralisia cerebral espástica
As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana.
O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.
|
As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana.
O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.
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Comparador Ativo: 7 a 12 anos de idade paralisia cerebral espástica
As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana.
O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.
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As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana.
O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.
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Comparador Ativo: 13 a 18 anos de idade paralisia cerebral espástica
As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana.
O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.
|
As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana.
O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
Prazo: dois anos
|
O GMFCS é um sistema que classifica as funções motoras grossas da criança com PC.
Este sistema inclui cinco níveis: 1 (mais independente) ao nível 5 (totalmente dependente).
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: dois anos
|
O MACS é um sistema de classificação desenvolvido para classificar habilidades manuais para crianças com PC de 4 a 18 anos.
Este sistema inclui cinco níveis: 1 (mais independente) ao nível 5 (totalmente dependente).
Neste estudo, o Mini MACS também foi utilizado para classificar as habilidades manuais de crianças de 0 a 4 anos.
|
dois anos
|
Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS)
Prazo: dois anos
|
O CFCS é um sistema válido e confiável que classifica as habilidades de comunicação de crianças com PC no nível de atividade e participação.
Este sistema inclui cinco níveis: 1 (mais independente) ao nível 5 (totalmente dependente).
|
dois anos
|
Sistema de classificação da capacidade de comer e beber (EDACS)
Prazo: dois anos
|
O EDACS é usado para classificar as habilidades de comer e beber de crianças com PC.
Este sistema inclui cinco níveis: 1 (mais independente) ao nível 5 (totalmente dependente)
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU - SAT2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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