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Prognóstico da Funcionalidade na Paralisia Cerebral: Um Estudo Retrospektif

16 de agosto de 2022 atualizado por: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
O objetivo deste estudo é avaliar o prognóstico da funcionalidade em crianças com Paralisia Cerebral em diferentes faixas etárias (pré-escolar, idade escolar e adolescência) e prever a progressão da função motora de acordo com diferentes sistemas de classificação funcional em crianças com PC ao longo de 2 anos período.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral (PC) é definida como 'um grupo de distúrbios posturais e de movimento persistentes, não progressivos, que ocorrem no cérebro fetal ou infantil em desenvolvimento, causando limitação da atividade'. O European Cerebral Palsy Monitoring Group dividiu a PC em 3 classes como tipos espástico, discinético e atáxico. O tipo espástico é dividido em dois como tipo espástico unilateral SP, onde uma metade do corpo é afetada, e tipo espástico bilateral SP, onde ambas as metades do corpo são afetadas. Pesquisadores e médicos geralmente agrupam indivíduos com PC usando sistemas de classificação descritivos de acordo com os tipos de distúrbios do tônus, a distribuição dos déficits motores ou o nível de independência. No entanto, distúrbios motores em crianças com PC são frequentemente acompanhados por problemas sensoriais, de percepção, cognitivos, de comunicação, comportamentais e musculoesqueléticos secundários e epilepsia. Além do comprometimento do tônus ​​muscular, do controle postural e da ativação muscular sinérgica nas partes proximais e distais do corpo, observam-se contraturas musculares e articulares decorrentes da fraqueza muscular, diminuição da tolerância ao exercício e limitação nas atividades funcionais. Como PC é um termo abrangente que inclui problemas de desenvolvimento além de distúrbios motores, muitas áreas de desenvolvimento devem ser avaliadas. De acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde da Organização Mundial da Saúde, o estado de saúde do indivíduo; deve ser avaliada numa perspetiva holística, que inclui a definição e avaliação de funções como comer, beber, destreza, comunicação e mobilidade. O estado funcional de crianças com PC em diferentes áreas de desenvolvimento é determinado por sistemas de classificação específicos de áreas de desenvolvimento. O sistema de classificação é usado para classificar e categorizar. As classificações funcionais em CP são usadas para facilitar a comunicação entre os médicos, para criar grupos homogêneos em estudos clínicos e para personalizar o tratamento e o acompanhamento do paciente de acordo com o indivíduo. Determinar o estado funcional atual de crianças com PC com sistemas de classificação contribui para fazer previsões sobre a qualidade de vida e o estado funcional da criança e da família. Além disso, previsões sobre mudanças nas funções motoras grossas de crianças com PC são úteis no desenvolvimento de programas para preparar as crianças para a adolescência e a idade adulta. Porque a estabilidade do sistema que classifica as habilidades motoras grossas ainda não está clara, principalmente na adolescência. Determinar a estabilidade do sistema que classifica as habilidades motoras grossas em crianças com PC durante sua transição para a vida adulta será fundamental para determinar o prognóstico das funções motoras na adolescência. Em crianças com PC, as funções da mão são restritas em diferentes níveis de acordo com o envolvimento da extremidade afetada pela espasticidade. Como o envolvimento dos membros inferiores da criança com PC diparética espástica é maior, as habilidades manuais bimanuais podem ser melhor classificadas. Uma criança com PC quadriparética pode ter habilidades manuais limitadas, pois todas as quatro extremidades estão envolvidas. Por esta razão, pensamos que determinar a estabilidade e progressão dos sistemas de classificação das habilidades manuais no processo de reabilitação é importante para avaliar o sucesso da reabilitação e o desenvolvimento da participação da criança nas atividades da vida diária, funções de comer e beber .

Distúrbios cognitivos podem acompanhar distúrbios de habilidades motoras em crianças com PC. No estudo de Unes et al., que incluiu 225 crianças com PC, foi relatado que as habilidades cognitivas estavam prejudicadas em 45% das crianças, o que poderia afetar negativamente suas habilidades de comunicação. Na literatura, funções motoras grossas de indivíduos com PC 'Gross Motor Function Classification System (GMFCS)', habilidades manuais 'Manual Ability Classification System (MACS)', habilidades de comunicação 'Communication Function Classification System (CFCS)', habilidades de comer e beber 'Sistema de classificação da capacidade de comer e beber (EDACS)'.

Revelar o estado funcional de crianças com PC em diferentes faixas etárias (pré-escolar, escolar e adolescência); Acreditamos que avaliará a criança de forma holística, fornecerá informações sobre o futuro nível funcional da criança e ajudará a moldar os programas de tratamento existentes de acordo com diferentes faixas etárias.

O desenho deste estudo é um estudo de coorte retrospectivo. Crianças com Paralisia Cerebral do tipo espástica entre 0 e 18 anos de idade que receberam fisioterapia no Centro de Educação Especial e Reabilitação Ereğli Private Gökkuşağı e no Centro de Educação Especial e Reabilitação Privado Düzce Gökkuşağı foram incluídas. A funcionalidade de 108 crianças com Paralisia Cerebral tipo espástica foi avaliada pelo pesquisador (S.A.T) ao longo de dois anos. As crianças participaram do programa de fisioterapia, durante 45 minutos, duas vezes por semana durante dois anos. O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação. As crianças foram divididas em 3 grupos de acordo com a idade: 0-6 (pré-escolar), 7-12 (idade escolar), 13-18 (adolescente). A primeira avaliação foi feita em fevereiro de 2020 e a última avaliação foi feita duas vezes, em fevereiro de 2022. Depois que as características demográficas das crianças (idade, sexo, tipo de PC) foram coletadas, suas funcionalidades foram 'Gross Motor Function Classification System (KMFSS)', 'Manual Ability Classification System (MACS)', 'Communication Function Classification System (CFCS) ' e 'Classificação da capacidade de comer e beber'. (EDACS)' foi classificado.

Os critérios de elegibilidade foram os seguintes: (1) ter idade entre 0-18 anos, (2) ser diagnosticado com PC do tipo espástica. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) aplicação de toxina botulínica; (2) fazer cirurgia ortopédica; (3) tendo ataques epilépticos.

O tamanho da amostra e o cálculo do poder foram realizados usando o programa de análise de poder G*Power 3.1. Os cálculos foram baseados em uma razão de chances de 1,9 (calculada a partir do estudo piloto), um nível alfa de 0,05 e o poder desejado de 80%. Esses parâmetros geram um tamanho de amostra necessário de pelo menos 101. Para permitir a desistência, 125 crianças com PC foram convidadas a estudar.

O software Statistical Package for Social Science (SPSS) versão 21.0 para Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA) foi usado para todas as análises estatísticas. Antes da análise estatística, o teste de Kolmogorov-Smirnov foi utilizado para avaliar a distribuição dos dados. Estatísticas descritivas, incluindo frequência, porcentagem para variáveis ​​nominais e média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas foram calculadas. "Análise de Regressão Logística Binária" foi usada na análise do modelo testando se as crianças com PC's idade, sexo, tipo de PC, Nível do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa, Nível do Sistema de Classificação da Habilidade Manual, Nível do Sistema de Classificação da Função de Comunicação, Habilidade de Comer e Beber O nível do sistema de classificação prediz melhora no nível do sistema de classificação da função motora grossa (sim ou não) após a fisioterapia. Utilizou-se o método Enter e o teste de Hosmer-Lemeshow (H-L) para avaliar a qualidade do ajuste do modelo de regressão logística ajustado. Os resultados foram avaliados considerando as estatísticas de ajuste do modelo e significância dos parâmetros e o nível de significância foi estabelecido em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bolu, Peru, 14000
        • BAİBÜ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter idade entre 0-18 anos,
  • sendo diagnosticado com PC do tipo espástico.

Critério de exclusão:

  • tendo injeção de toxina botulínica
  • fazer cirurgia ortopédica
  • tendo crises epilépticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0 a 6 anos de idade paralisia cerebral espástica
As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana. O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.
As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana. O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.
Comparador Ativo: 7 a 12 anos de idade paralisia cerebral espástica
As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana. O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.
As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana. O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.
Comparador Ativo: 13 a 18 anos de idade paralisia cerebral espástica
As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana. O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.
As crianças foram incluídas individualmente no programa de fisioterapia e reabilitação por 2 anos, com 45 minutos cada sessão, dois dias por semana. O programa de tratamento de todas as crianças incluiu exercícios funcionais direcionados e personalizados de acordo com os princípios de tratamento do neurodesenvolvimento, e foram aplicados pelos fisioterapeutas das crianças nos centros de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
Prazo: dois anos
O GMFCS é um sistema que classifica as funções motoras grossas da criança com PC. Este sistema inclui cinco níveis: 1 (mais independente) ao nível 5 (totalmente dependente).
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: dois anos
O MACS é um sistema de classificação desenvolvido para classificar habilidades manuais para crianças com PC de 4 a 18 anos. Este sistema inclui cinco níveis: 1 (mais independente) ao nível 5 (totalmente dependente). Neste estudo, o Mini MACS também foi utilizado para classificar as habilidades manuais de crianças de 0 a 4 anos.
dois anos
Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS)
Prazo: dois anos
O CFCS é um sistema válido e confiável que classifica as habilidades de comunicação de crianças com PC no nível de atividade e participação. Este sistema inclui cinco níveis: 1 (mais independente) ao nível 5 (totalmente dependente).
dois anos
Sistema de classificação da capacidade de comer e beber (EDACS)
Prazo: dois anos
O EDACS é usado para classificar as habilidades de comer e beber de crianças com PC. Este sistema inclui cinco níveis: 1 (mais independente) ao nível 5 (totalmente dependente)
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BAIBU - SAT2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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