- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05505149
Prognose der Funktionalität bei Zerebralparese: Eine retrospektive Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist definiert als „eine Gruppe anhaltender, nicht fortschreitender Haltungs- und Bewegungsstörungen, die im sich entwickelnden fetalen oder kindlichen Gehirn auftreten und zu Aktivitätseinschränkungen führen“. Die European Cerebral Palsy Monitoring Group hat CP in drei Klassen eingeteilt: spastische, dyskinetische und ataktische Typen. Der spastische Typ wird in den einseitigen spastischen Typ SP, bei dem eine Körperhälfte betroffen ist, und den bilateralen spastischen Typ SP, bei dem beide Körperhälften betroffen sind, unterteilt. Forscher und Kliniker gruppieren Personen mit CP typischerweise anhand deskriptiver Klassifizierungssysteme nach der Art der Tonusstörungen, der Verteilung motorischer Defizite oder dem Grad der Unabhängigkeit. Motorische Störungen bei Kindern mit CP gehen jedoch häufig mit sensorischen, wahrnehmungsbezogenen, kognitiven, kommunikativen, Verhaltens- und sekundären Problemen des Bewegungsapparats und Epilepsie einher. Neben einer Beeinträchtigung des Muskeltonus, der Haltungskontrolle und der synergistischen Muskelaktivierung sowohl in den proximalen als auch in den distalen Körperteilen werden Muskel- und Gelenkkontrakturen als Folge von Muskelschwäche, verminderter Belastungstoleranz und Einschränkung funktioneller Aktivitäten beobachtet. Da CP ein Oberbegriff ist, der neben motorischen Störungen auch Entwicklungsprobleme umfasst, sollten viele Entwicklungsbereiche evaluiert werden. Gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation ist der Gesundheitszustand des Einzelnen; sollten in einer ganzheitlichen Perspektive bewertet werden, die die Definition und Bewertung von Funktionen wie Essen, Trinken, Geschicklichkeit, Kommunikation und Mobilität umfasst. Der Funktionsstatus von Kindern mit CP in verschiedenen Entwicklungsbereichen wird durch entwicklungsbereichsspezifische Klassifizierungssysteme bestimmt. Das Klassifikationssystem dient der Klassifizierung und Kategorisierung. Funktionelle Klassifikationen in CP werden verwendet, um die Kommunikation zwischen Klinikern zu erleichtern, homogene Gruppen in klinischen Studien zu bilden und die Behandlung und Nachsorge des Patienten individuell anzupassen. Die Bestimmung des aktuellen Funktionsstatus von Kindern mit CP mit Klassifizierungssystemen trägt dazu bei, Vorhersagen über die Lebensqualität und den Funktionsstatus des Kindes und der Familie zu treffen. Darüber hinaus sind Vorhersagen über Veränderungen der grobmotorischen Funktionen von Kindern mit CP hilfreich bei der Entwicklung von Programmen zur Vorbereitung von Kindern auf das Jugend- und Erwachsenenalter. Denn die Stabilität des Systems zur Klassifizierung grobmotorischer Fähigkeiten ist insbesondere im Jugendalter noch unklar. Die Bestimmung der Stabilität des Systems, das grobmotorische Fähigkeiten bei Kindern mit CP während ihres Übergangs ins Erwachsenenalter klassifiziert, wird für die Bestimmung der Prognose motorischer Funktionen im Jugendalter von entscheidender Bedeutung sein. Bei Kindern mit CP sind die Handfunktionen je nach der von der Spastik betroffenen Extremität unterschiedlich stark eingeschränkt. Da die Beteiligung der unteren Extremitäten bei Kindern mit spastisch-diparetischer CP stärker ist, können bimanuelle Handfertigkeiten besser klassifiziert werden. Ein Kind mit quadriparetischem CP verfügt möglicherweise über eingeschränkte Handfähigkeiten, da alle vier Extremitäten betroffen sind. Aus diesem Grund sind wir der Meinung, dass die Bestimmung der Stabilität und des Fortschritts der Klassifizierungssysteme für manuelle Fähigkeiten im Rehabilitationsprozess wichtig ist, um den Erfolg der Rehabilitation und die Entwicklung der Teilnahme des Kindes an Aktivitäten des täglichen Lebens sowie an Ess- und Trinkfunktionen zu bewerten .
Kognitive Störungen können bei Kindern mit CP mit Störungen der motorischen Fähigkeiten einhergehen. In der Studie von Unes et al., an der 225 Kinder mit CP teilnahmen, wurde berichtet, dass bei 45 % der Kinder die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt waren, was sich negativ auf ihre Kommunikationsfähigkeiten auswirken könnte. In der Literatur werden grobmotorische Funktionen von Personen mit CP als „Gross Motor Function Classification System (GMFCS)“, Handfähigkeiten „Manual Ability Classification System (MACS)“, Kommunikationsfähigkeiten „Communication Function Classification System (CFCS)“ sowie Ess- und Trinkfähigkeiten beschrieben „Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)“.
Ermittlung des Funktionsstatus von Kindern mit CP in verschiedenen Altersgruppen (Vorschul-, Schulalter und Jugendalter); Wir glauben, dass es das Kind ganzheitlich beurteilen, Informationen über das zukünftige Funktionsniveau des Kindes liefern und dazu beitragen wird, die bestehenden Behandlungsprogramme entsprechend den verschiedenen Altersgruppen zu gestalten.
Das Design dieser Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie. Eingeschlossen wurden Kinder mit spastischer Zerebralparese im Alter zwischen 0 und 18 Jahren, die Physiotherapie im privaten Gökkuşağı-Sonderpädagogik- und Rehabilitationszentrum Ereğli und im privaten Gökkuşağı-Sonderpädagogik- und Rehabilitationszentrum Düzce erhielten. Die Funktionalität von 108 Kindern mit Zerebralparese vom spastischen Typ wurde vom Forscher (S.A.T) über zwei Jahre hinweg bewertet. Die Kinder nahmen über zwei Jahre hinweg zweimal eine Woche lang jeweils 45 Minuten lang am Physiotherapieprogramm teil. Das Behandlungsprogramm aller Kinder umfasste gezielte, personalisierte Funktionsübungen nach den Prinzipien der neurologischen Entwicklungsbehandlung, die von den Physiotherapeuten der Kinder in den Rehabilitationszentren angewendet wurden. Die Kinder wurden ihrem Alter entsprechend in 3 Gruppen eingeteilt: 0–6 (Vorschulalter), 7–12 (Schulalter), 13–18 (Jugendliche). Die erste Evaluierung erfolgte im Februar 2020 und die letzte Evaluierung zweimal, im Februar 2022. Nachdem die demografischen Merkmale der Kinder (Alter, Geschlecht, CP-Typ) erfasst wurden, waren ihre Funktionalitäten „Gross Motor Function Classification System (KMFSS)“, „Manual Ability Classification System (MACS)“ und „Communication Function Classification System (CFCS)“. ' und 'Klassifizierung der Ess- und Trinkfähigkeit'. System (EDACS)‘ wurde klassifiziert.
Die Zulassungskriterien waren wie folgt: (1) Alter zwischen 0 und 18 Jahren, (2) diagnostiziert mit spastischem CP. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Botulinumtoxin-Injektion; (2) sich einer orthopädischen Operation unterziehen; (3) epileptische Anfälle haben.
Die Stichprobengröße und die Leistungsberechnung wurden mit dem Leistungsanalyseprogramm G*Power 3.1 durchgeführt. Die Berechnungen basierten auf einem Odds Ratio von 1,9 (berechnet aus der Pilotstudie), einem Alpha-Level von 0,05 und der gewünschten Power von 80 %. Diese Parameter erzeugen eine erforderliche Stichprobengröße von mindestens 101. Um Schulabbrechern Rechnung zu tragen, wurden 125 Kinder mit CP zum Studium eingeladen.
Für alle statistischen Analysen wurde das Statistical Package for Social Science (SPSS) Version 21.0 für Windows-Software (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) verwendet. Vor der statistischen Analyse wurde der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet, um die Verteilung der Daten zu beurteilen. Beschreibende Statistiken, einschließlich Häufigkeit, Prozentsatz für nominale Variablen sowie Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen, wurden berechnet. „Binäre logistische Regressionsanalyse“ wurde bei der Analyse des Modells verwendet, um zu testen, ob Kinder mit CP Alter, Geschlecht, Art der CP, Ebene des Klassifizierungssystems für grobmotorische Funktionen, Ebene des Klassifizierungssystems für manuelle Fähigkeiten, Ebene des Klassifizierungssystems für Kommunikationsfunktionen sowie Ess- und Trinkfähigkeit haben Die Ebene des Klassifikationssystems sagt eine Verbesserung der Ebene des Klassifikationssystems für die grobmotorische Funktion voraus (ja oder nein) nach Physiotherapie. Zur Beurteilung der Anpassungsgüte des angepassten logistischen Regressionsmodells wurde die Enter-Methode verwendet und der Hosmer-Lemeshow-Test (H-L) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden unter Berücksichtigung der Modellanpassungsstatistik und der Parametersignifikanz bewertet und das Signifikanzniveau wurde auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bolu, Truthahn, 14000
- BAİBÜ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 0 und 18 Jahre alt sein,
- bei der eine spastische CP diagnostiziert wird.
Ausschlusskriterien:
- eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten
- sich einer orthopädischen Operation unterziehen
- epileptische Anfälle haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Spastische Zerebralparese im Alter von 0 bis 6 Jahren
Die Kinder wurden zwei Jahre lang individuell in das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm einbezogen, mit jeweils 45 Minuten Sitzung an zwei Tagen in der Woche.
Das Behandlungsprogramm aller Kinder umfasste gezielte, personalisierte Funktionsübungen nach den Prinzipien der neurologischen Entwicklungsbehandlung, die von den Physiotherapeuten der Kinder in den Rehabilitationszentren angewendet wurden.
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Die Kinder wurden zwei Jahre lang individuell in das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm einbezogen, mit jeweils 45 Minuten Sitzung an zwei Tagen in der Woche.
Das Behandlungsprogramm aller Kinder umfasste gezielte, personalisierte Funktionsübungen nach den Prinzipien der neurologischen Entwicklungsbehandlung, die von den Physiotherapeuten der Kinder in den Rehabilitationszentren angewendet wurden.
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Aktiver Komparator: 7 bis 12 Jahre alte spastische Zerebralparese
Die Kinder wurden zwei Jahre lang individuell in das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm einbezogen, mit jeweils 45 Minuten Sitzung an zwei Tagen in der Woche.
Das Behandlungsprogramm aller Kinder umfasste gezielte, personalisierte Funktionsübungen nach den Prinzipien der neurologischen Entwicklungsbehandlung, die von den Physiotherapeuten der Kinder in den Rehabilitationszentren angewendet wurden.
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Die Kinder wurden zwei Jahre lang individuell in das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm einbezogen, mit jeweils 45 Minuten Sitzung an zwei Tagen in der Woche.
Das Behandlungsprogramm aller Kinder umfasste gezielte, personalisierte Funktionsübungen nach den Prinzipien der neurologischen Entwicklungsbehandlung, die von den Physiotherapeuten der Kinder in den Rehabilitationszentren angewendet wurden.
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Aktiver Komparator: 13 bis 18 Jahre alte spastische Zerebralparese
Die Kinder wurden zwei Jahre lang individuell in das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm einbezogen, mit jeweils 45 Minuten Sitzung an zwei Tagen in der Woche.
Das Behandlungsprogramm aller Kinder umfasste gezielte, personalisierte Funktionsübungen nach den Prinzipien der neurologischen Entwicklungsbehandlung, die von den Physiotherapeuten der Kinder in den Rehabilitationszentren angewendet wurden.
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Die Kinder wurden zwei Jahre lang individuell in das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm einbezogen, mit jeweils 45 Minuten Sitzung an zwei Tagen in der Woche.
Das Behandlungsprogramm aller Kinder umfasste gezielte, personalisierte Funktionsübungen nach den Prinzipien der neurologischen Entwicklungsbehandlung, die von den Physiotherapeuten der Kinder in den Rehabilitationszentren angewendet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das GMFCS ist ein System, das die grobmotorischen Funktionen des Kindes mit CP klassifiziert.
Dieses System umfasst fünf Stufen: 1 (am unabhängigsten) bis Stufe 5 (völlig abhängig).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das MACS ist ein Klassifizierungssystem, das zur Klassifizierung manueller Fähigkeiten für Kinder mit CP im Alter von 4 bis 18 Jahren entwickelt wurde.
Dieses System umfasst fünf Stufen: 1 (am unabhängigsten) bis Stufe 5 (völlig abhängig).
In dieser Studie wurde Mini MACS auch zur Klassifizierung der Handfähigkeiten von Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren verwendet.
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2 Jahre
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Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystem (CFCS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das CFCS ist ein valides und zuverlässiges System, das die Kommunikationsfähigkeiten von Kindern mit CP auf der Ebene von Aktivität und Teilnahme klassifiziert.
Dieses System umfasst fünf Stufen: 1 (am unabhängigsten) bis Stufe 5 (völlig abhängig).
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2 Jahre
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Klassifizierungssystem für Ess- und Trinkfähigkeiten (EDACS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das EDACS wird zur Klassifizierung der Ess- und Trinkfähigkeiten von Kindern mit CP verwendet.
Dieses System umfasst fünf Stufen: 1 (am unabhängigsten) bis Stufe 5 (völlig abhängig)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAIBU - SAT2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich