- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05505149
Prognos of Functionality in Cerebral Palsy: A Retrospektif Study
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) definieras som "en grupp av ihållande, icke-progressiva, posturala och rörelsestörningar som uppstår i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan, som orsakar aktivitetsbegränsning". European Cerebral Palsy Monitoring Group har delat in CP i 3 klasser som spastiska, dyskinetiska och ataxiska typer. Spastisk typ delas in i två som ensidig spastisk typ SP, där ena kroppshalvan är påverkad, och bilateral spastisk typ SP, där båda kroppshalvorna är drabbade. Forskare och kliniker grupperar vanligtvis individer med CP med hjälp av beskrivande klassificeringssystem enligt typerna av tonusstörningar, fördelningen av motoriska underskott eller graden av oberoende. Motoriska störningar hos barn med CP åtföljs dock ofta av sensoriska, perceptions-, kognitiva, kommunikations-, beteende- och sekundära muskuloskeletala problem och epilepsi. Förutom försämrad muskeltonus, postural kontroll och synergistisk muskelaktivering i både proximala och distala kroppsdelar, observeras muskel- och ledkontrakturer som ett resultat av muskelsvaghet, minskad träningstolerans och begränsningar i funktionella aktiviteter. Eftersom CP är ett paraplybegrepp som inkluderar utvecklingsproblem utöver motoriska störningar, bör många utvecklingsområden utvärderas. Enligt Världshälsoorganisationens internationella klassificering av funktion, funktionshinder och hälsa, individens hälsotillstånd; bör utvärderas i ett helhetsperspektiv, vilket inkluderar definition och utvärdering av funktioner som att äta, dricka, fingerfärdighet, kommunikation och rörlighet. Funktionsstatus för barn med CP i olika utvecklingsområden bestäms av utvecklingsområdesspecifika klassificeringssystem. Klassificeringssystemet används för att klassificera och kategorisera. Funktionsklassificeringar i CP används för att underlätta kommunikationen mellan läkare, för att skapa homogena grupper i kliniska studier samt för att anpassa behandlingen och uppföljningen av patienten efter individen. Att fastställa aktuell funktionsstatus för barn med CP med klassificeringssystem bidrar till att göra förutsägelser om livskvalitet och funktionsstatus för barnet och familjen. Dessutom är förutsägelser om förändringar i grovmotoriska funktioner hos barn med CP till hjälp för att utveckla program för att förbereda barn för tonåren och vuxenlivet. Eftersom stabiliteten i systemet som klassificerar grovmotorik är fortfarande oklart, särskilt i tonåren. Att fastställa stabiliteten hos systemet som klassificerar grovmotorik hos barn med CP under deras övergång till vuxen ålder kommer att vara avgörande för att bestämma prognosen för motoriska funktioner i tonåren. Hos barn med CP är handens funktioner begränsade på olika nivåer beroende på extremitetspåverkan som påverkas av spasticitet. Eftersom de nedre extremiteternas involvering av barnet med spastisk diparetisk CP är mer, kan bimanuella handfärdigheter klassificeras bättre. Ett barn med quadriparetic CP kan ha begränsade handfärdigheter eftersom alla fyra extremiteterna är inblandade. Av denna anledning anser vi att det är viktigt att fastställa stabiliteten och utvecklingen av klassificeringssystemen för manuella färdigheter i rehabiliteringsprocessen när det gäller att utvärdera framgången med rehabiliteringen och utvecklingen av barnets deltagande i aktiviteter i det dagliga livet, ät- och dryckesfunktioner. .
Kognitiva störningar kan åtfölja motoriska störningar hos barn med CP. I studien av Unes et al., som omfattade 225 barn med CP, rapporterades att kognitiva färdigheter var försämrade hos 45 % av barnen, och detta skulle kunna påverka deras kommunikationsförmåga negativt. I litteraturen, grovmotoriska funktioner hos individer med CP 'Gross Motor Function Classification System (GMFCS)', handfärdigheter 'Manual Ability Classification System (MACS)', kommunikationsförmåga 'Communication Function Classification System (CFCS)', ät- och drickfärdigheter "Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)".
Att avslöja funktionsstatus för barn med CP i olika åldersgrupper (förskola, skolålder och tonåren); Vi tror att det kommer att utvärdera barnet holistiskt, ge information om barnets framtida funktionsnivå och bidra till att forma befintliga behandlingsprogram efter olika åldersgrupper.
Designen av denna studie är en retrospektiv kohortstudie. Barn med spastisk typ cerebral pares mellan 0 och 18 år som fick sjukgymnastik på Ereğli Private Gökkuşağı Special Education and Rehabilitation Centre och Düzce Private Gökkuşağı Special Education and Rehabilitation Centre inkluderades. Funktionaliteten hos 108 barn med spastisk typ Cerebral Pares utvärderades av forskaren (S.A.T) under två år. Barnen deltog i sjukgymnastikprogrammet, under 45 minuter två gånger under en vecka under två år. Alla barns behandlingsprogram inkluderade målinriktade, personanpassade funktionella övningar enligt neuroutvecklingsbehandlingsprinciper, och de tillämpades av barnens sjukgymnaster på rehabiliteringscentra. Barnen delades in i 3 grupper efter deras ålder: 0-6 (förskola), 7-12 (skolålder), 13-18 (ungdomar). Den första utvärderingen gjordes i februari 2020 och den sista utvärderingen gjordes två gånger, i februari 2022. Efter att de demografiska egenskaperna hos barnen (ålder, kön, CP-typ) tagits, var deras funktioner "Gross Motor Function Classification System (KMFSS)", "Manual Ability Classification System (MACS)", "Communication Function Classification System (CFCS)" ' och 'Klassificering av förmåga att äta och dricka'. System (EDACS)' klassificerades.
Behörighetskriterierna var följande: (1) att vara mellan 0-18 år gammal, (2) ha diagnosen spastisk typ CP. Uteslutningskriterierna var följande: (1) att ha botulinumtoxininjektion; (2) ha ortopedisk kirurgi; (3) har epileptiska anfall.
Provstorleken och effektberäkningen utfördes med hjälp av energianalysprogrammet G*Power 3.1. Beräkningarna baserades på en oddskvot på 1,9 (beräknad från pilotstudien), en alfanivå på 0,05 och den önskade effekten på 80 %. Dessa parametrar genererar en nödvändig urvalsstorlek på minst 101. För att möjliggöra avhopp bjöds 125 barn med CP in att studera.
Statistical Package for Social Science (SPSS) version 21.0 för Windows-programvara (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) användes för alla statistiska analyser. Före den statistiska analysen användes Kolmogorov-Smirnov-testet för att bedöma datafördelningen. Beskrivande statistik, inklusive frekvens, procentandelen för nominella variabler samt medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler beräknades. "Binary Logistic Regression Analysis" användes i analysen av modellen för att testa om barn med CP:s ålder, kön, typ av CP, Gross Motor Function Classification System nivå, Manual Ability Classification System nivå, Communication Function Classification System nivå, Äta och dricka förmåga Klassificeringssystemnivå förutsäger förbättring av grovmotorisk klassificeringssystemnivå (ja eller nej) efter sjukgymnastik. Enter-metoden användes och Hosmer-Lemeshow (H-L)-testet gjordes för att bedöma passformen hos den anpassade logistiska regressionsmodellen. Resultaten utvärderades genom att beakta modelltillpassningsstatistiken och parametersignifikans och signifikansnivån sattes till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon, 14000
- BAİBÜ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är i åldern 0-18 år,
- diagnostiseras med spastisk typ CP.
Exklusions kriterier:
- med botulinumtoxininjektion
- genomgå ortopedisk operation
- har epileptiska anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 0 till 6 år gammal spastisk cerebral pares
Barn inkluderades individuellt i sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet under 2 år, med 45 minuter varje pass, två dagar i veckan.
Alla barns behandlingsprogram inkluderade riktade, personanpassade funktionella övningar enligt neuroutvecklingsbehandlingsprinciper, och de tillämpades av barnens sjukgymnaster på rehabiliteringscentra.
|
Barn inkluderades individuellt i sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet under 2 år, med 45 minuter varje pass, två dagar i veckan.
Alla barns behandlingsprogram inkluderade målinriktade, personanpassade funktionella övningar enligt neuroutvecklingsbehandlingsprinciper, och de tillämpades av barnens sjukgymnaster på rehabiliteringscentra.
|
Aktiv komparator: 7 till 12 år gammal spastisk cerebral pares
Barn inkluderades individuellt i sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet under 2 år, med 45 minuter varje pass, två dagar i veckan.
Alla barns behandlingsprogram inkluderade målinriktade, personanpassade funktionella övningar enligt neuroutvecklingsbehandlingsprinciper, och de tillämpades av barnens sjukgymnaster på rehabiliteringscentra.
|
Barn inkluderades individuellt i sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet under 2 år, med 45 minuter varje pass, två dagar i veckan.
Alla barns behandlingsprogram inkluderade målinriktade, personanpassade funktionella övningar enligt neuroutvecklingsbehandlingsprinciper, och de tillämpades av barnens sjukgymnaster på rehabiliteringscentra.
|
Aktiv komparator: 13 till 18 år gammal spastisk cerebral pares
Barn inkluderades individuellt i sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet under 2 år, med 45 minuter varje pass, två dagar i veckan.
Alla barns behandlingsprogram inkluderade målinriktade, personanpassade funktionella övningar enligt neuroutvecklingsbehandlingsprinciper, och de tillämpades av barnens sjukgymnaster på rehabiliteringscentra.
|
Barn inkluderades individuellt i sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet under 2 år, med 45 minuter varje pass, två dagar i veckan.
Alla barns behandlingsprogram inkluderade målinriktade, personanpassade funktionella övningar enligt neuroutvecklingsbehandlingsprinciper, och de tillämpades av barnens sjukgymnaster på rehabiliteringscentra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: två år
|
GMFCS är ett system som klassificerar de grovmotoriska funktionerna hos ett barn med CP.
Detta system innehåller fem nivåer: 1 (mest oberoende) till nivå 5 (helt beroende).
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsram: två år
|
MACS är ett klassificeringssystem utvecklat för att klassificera manuella färdigheter för barn med CP i åldern 4-18 år.
Detta system innehåller fem nivåer: 1 (mest oberoende) till nivå 5 (helt beroende).
I denna studie användes Mini MACS även för att klassificera handfärdigheterna hos barn i åldern 0-4.
|
två år
|
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsram: två år
|
CFCS är ett giltigt och tillförlitligt system som klassificerar kommunikationsförmågan hos barn med CP på aktivitets- och delaktighetsnivå.
Detta system innehåller fem nivåer: 1 (mest oberoende) till nivå 5 (helt beroende).
|
två år
|
Äta och dricka förmåga klassificeringssystem (EDACS)
Tidsram: två år
|
EDACS används för att klassificera ät- och drickfärdigheter hos barn med CP.
Detta system innehåller fem nivåer: 1 (mest oberoende) till nivå 5 (helt beroende)
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAIBU - SAT2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
Kliniska prövningar på fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad