- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05505149
Prognóza funkčnosti u dětské mozkové obrny: retrospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je definována jako „skupina přetrvávajících, neprogresivních, posturálních a pohybových poruch, které se vyskytují ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo dítěte a způsobují omezení aktivity“. Evropská skupina pro monitorování mozkové obrny rozdělila CP do 3 tříd jako spastické, dyskinetické a ataxické typy. Spastický typ se dělí na dva jako jednostranný spastický typ SP, kdy je postižena jedna polovina těla, a oboustranný spastický typ SP, kdy jsou postiženy obě poloviny těla. Výzkumníci a lékaři obvykle seskupují jednotlivce s CP pomocí deskriptivních klasifikačních systémů podle typů poruch tónu, rozložení motorických deficitů nebo úrovně nezávislosti. Motorické poruchy u dětí s CP jsou však často doprovázeny smyslovými, percepčními, kognitivními, komunikačními, behaviorálními a sekundárními muskuloskeletálními problémy a epilepsií. Kromě zhoršeného svalového tonu, posturální kontroly a synergické svalové aktivace v proximální i distální části těla jsou pozorovány svalové a kloubní kontraktury v důsledku svalové slabosti, snížené tolerance zátěže a omezení funkčních aktivit. Vzhledem k tomu, že CP je zastřešující termín, který kromě motorických poruch zahrnuje i vývojové problémy, je třeba hodnotit mnoho vývojových oblastí. Podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, invalidity a zdraví Světové zdravotnické organizace je zdravotní stav jednotlivce; by měly být hodnoceny v holistické perspektivě, která zahrnuje definici a hodnocení funkcí, jako je jídlo, pití, obratnost, komunikace a pohyblivost. Funkční stav dětí s CP v různých vývojových oblastech je dán vývojovými oblastně specifickými klasifikačními systémy. Klasifikační systém slouží ke klasifikaci a kategorizaci. Funkční klasifikace v CP se používají k usnadnění komunikace mezi lékaři, k vytvoření homogenních skupin v klinických studiích ak přizpůsobení léčby a sledování pacienta podle jednotlivce. Zjištění aktuálního funkčního stavu dětí s CP pomocí klasifikačních systémů přispívá k predikci kvality života a funkčního stavu dítěte a rodiny. Předpovědi o změnách hrubých motorických funkcí dětí s CP jsou navíc užitečné při vytváření programů pro přípravu dětí na dospívání a dospělost. Protože stabilita systému, který klasifikuje hrubou motoriku, je stále nejasná, zejména v dospívání. Určení stability systému, který klasifikuje hrubou motoriku u dětí s CP během jejich přechodu do dospělosti, bude rozhodující pro stanovení prognózy motorických funkcí v adolescenci. U dětí s CP jsou funkce ruky omezeny na různých úrovních podle postižení končetin postižených spasticitou. Vzhledem k tomu, že postižení dolních končetin dítěte se spastickou diparetickou CP je více, lze bimanuální dovednosti ruky lépe klasifikovat. Dítě s kvadruparetickou CP může mít omezené dovednosti rukou, protože jsou postiženy všechny čtyři končetiny. Z tohoto důvodu se domníváme, že stanovení stability a progrese klasifikačních systémů manuálních dovedností v rehabilitačním procesu je důležité z hlediska hodnocení úspěšnosti rehabilitace a rozvoje participace dítěte na činnostech denního života, stravovacích a pitných funkcích. .
Kognitivní poruchy mohou doprovázet poruchy motoriky u dětí s CP. Ve studii Unes et al., která zahrnovala 225 dětí s CP, bylo uvedeno, že kognitivní schopnosti byly narušeny u 45 % dětí, což by mohlo negativně ovlivnit jejich komunikační schopnosti. V literatuře jsou hrubé motorické funkce jedinců s CP 'Gross Motor Function Classification System (GMFCS)', ruční dovednosti 'Manual Ability Classification System (MACS)', komunikační dovednosti 'Communication Function Classification System (CFCS)', schopnosti jíst a pít „Systém klasifikace schopnosti jíst a pít (EDACS)“.
Odhalit funkční stav dětí s CP v různých věkových skupinách (předškolní, školní a adolescence); Myslíme si, že zhodnotí dítě celostně, poskytne informace o budoucí funkční úrovni dítěte a pomůže utvářet stávající léčebné programy podle různých věkových skupin.
Design této studie je retrospektivní kohortová studie. Byly zahrnuty děti se spastickým typem dětské mozkové obrny ve věku od 0 do 18 let, které absolvovaly fyzioterapii ve speciálním vzdělávacím a rehabilitačním centru Ereğli Private Gökkuşağı a ve speciálním vzdělávacím a rehabilitačním centru Düzce Private Gökkuşağı. Funkčnost 108 dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou byla hodnocena výzkumníkem (S.A.T) po dobu dvou let. Děti se účastnily fyzioterapeutického programu po dobu 45 minut dvakrát týdně po dobu dvou let. Všechny dětské léčebné programy zahrnovaly cílená, personalizovaná funkční cvičení podle principů neurovývojové léčby a byla aplikována fyzioterapeuty dětí v rehabilitačních centrech. Děti byly rozděleny do 3 skupin podle věku: 0-6 (předškolní), 7-12 (školní věk), 13-18 (dospívající). První hodnocení bylo provedeno v únoru 2020 a poslední hodnocení bylo provedeno dvakrát, v únoru 2022. Poté, co byly odebrány demografické charakteristiky dětí (věk, pohlaví, typ CP), jejich funkce byly „Systém klasifikace hrubých motorických funkcí (KMFSS)“, „Systém klasifikace manuálních schopností (MACS)“, „Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS). “ a „Klasifikace schopnosti jíst a pít“. Systém (EDACS)“ byl klasifikován.
Kritéria způsobilosti byla následující: (1) být ve věku mezi 0-18 lety, (2) s diagnózou spastického typu CP. Kritéria vyloučení byla následující: (1) mít injekci botulotoxinu; (2) podstoupit ortopedickou operaci; (3) mít epileptické záchvaty.
Velikost vzorku a výpočet výkonu byly provedeny pomocí programu analýzy výkonu G*Power 3.1. Výpočty byly založeny na poměru šancí 1,9 (vypočteno z pilotní studie), hladině alfa 0,05 a požadované síle 80 %. Tyto parametry generují potřebnou velikost vzorku alespoň 101. Aby bylo možné předčasné ukončení studia, bylo ke studiu pozváno 125 dětí s CP.
Pro všechny statistické analýzy byl použit Statistical Package for Social Science (SPSS) verze 21.0 pro software Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Před statistickou analýzou byl k posouzení rozložení dat použit Kolmogorov-Smirnovův test. Byly vypočteny popisné statistiky, včetně četnosti, procenta pro nominální proměnné a střední a standardní odchylky pro spojité proměnné. "Binární logistická regresní analýza" byla použita při analýze modelu testujícího, zda děti s CP mají věk, pohlaví, typ CP, úroveň systému klasifikace hrubé motoriky, úroveň systému klasifikace manuálních schopností, úroveň systému klasifikace komunikačních funkcí, schopnost jíst a pít Úroveň klasifikačního systému předpovídá zlepšení úrovně systému klasifikace funkce hrubé motoriky (ano nebo ne) po fyzioterapii. Byla použita metoda Enter a test Hosmer-Lemeshow (H-L) byl proveden pro posouzení vhodnosti přizpůsobeného modelu logistické regrese. Výsledky byly vyhodnoceny s ohledem na statistiku přizpůsobení modelu a významnost parametru a hladina významnosti byla stanovena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14000
- BAİBÜ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 0-18 let,
- s diagnózou spastického typu CP.
Kritéria vyloučení:
- s injekcí botulotoxinu
- po ortopedické operaci
- mít epileptické záchvaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 0 až 6 let spastická dětská mozková obrna
Děti byly individuálně zařazeny do fyzioterapeutického a rehabilitačního programu po dobu 2 let, každé sezení 45 minut, dva dny v týdnu.
Všechny dětské léčebné programy zahrnovaly cílená, personalizovaná funkční cvičení podle principů neurovývojové léčby a byla aplikována fyzioterapeuty dětí v rehabilitačních centrech.
|
Děti byly individuálně zařazeny do fyzioterapeutického a rehabilitačního programu po dobu 2 let, každé sezení 45 minut, dva dny v týdnu.
Všechny dětské léčebné programy zahrnovaly cílená, personalizovaná funkční cvičení podle principů neurovývojové léčby a byla aplikována fyzioterapeuty dětí v rehabilitačních centrech.
|
Aktivní komparátor: 7 až 12 let spastická dětská mozková obrna
Děti byly individuálně zařazeny do fyzioterapeutického a rehabilitačního programu po dobu 2 let, každé sezení 45 minut, dva dny v týdnu.
Všechny dětské léčebné programy zahrnovaly cílená, personalizovaná funkční cvičení podle principů neurovývojové léčby a byla aplikována fyzioterapeuty dětí v rehabilitačních centrech.
|
Děti byly individuálně zařazeny do fyzioterapeutického a rehabilitačního programu po dobu 2 let, každé sezení 45 minut, dva dny v týdnu.
Všechny dětské léčebné programy zahrnovaly cílená, personalizovaná funkční cvičení podle principů neurovývojové léčby a byla aplikována fyzioterapeuty dětí v rehabilitačních centrech.
|
Aktivní komparátor: 13 až 18 let spastická dětská mozková obrna
Děti byly individuálně zařazeny do fyzioterapeutického a rehabilitačního programu po dobu 2 let, každé sezení 45 minut, dva dny v týdnu.
Všechny dětské léčebné programy zahrnovaly cílená, personalizovaná funkční cvičení podle principů neurovývojové léčby a byla aplikována fyzioterapeuty dětí v rehabilitačních centrech.
|
Děti byly individuálně zařazeny do fyzioterapeutického a rehabilitačního programu po dobu 2 let, každé sezení 45 minut, dva dny v týdnu.
Všechny dětské léčebné programy zahrnovaly cílená, personalizovaná funkční cvičení podle principů neurovývojové léčby a byla aplikována fyzioterapeuty dětí v rehabilitačních centrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: dva roky
|
GMFCS je systém, který klasifikuje hrubé motorické funkce dítěte s CP.
Tento systém zahrnuje pět úrovní: 1 (nejvíce nezávislá) až úroveň 5 (plně závislá).
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: dva roky
|
MACS je klasifikační systém vyvinutý pro klasifikaci manuálních dovedností pro děti s CP ve věku 4-18 let.
Tento systém zahrnuje pět úrovní: 1 (nejvíce nezávislá) až úroveň 5 (plně závislá).
V této studii byl Mini MACS také použit ke klasifikaci ručních dovedností dětí ve věku 0-4 let.
|
dva roky
|
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: dva roky
|
CFCS je platný a spolehlivý systém, který klasifikuje komunikační dovednosti dětí s CP na úrovni aktivity a participace.
Tento systém zahrnuje pět úrovní: 1 (nejvíce nezávislá) až úroveň 5 (plně závislá).
|
dva roky
|
Systém klasifikace schopnosti jíst a pít (EDACS)
Časové okno: dva roky
|
EDACS se používá pro klasifikaci dovedností jíst a pít u dětí s CP.
Tento systém obsahuje pět úrovní: 1 (nejvíce nezávislá) až úroveň 5 (plně závislá)
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAIBU - SAT2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS