- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05505149
A cerebrális bénulás funkcionalitásának prognózisa: Retrospektif tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) meghatározása szerint „perzisztens, nem progresszív, testtartási és mozgási rendellenességek csoportja, amelyek a fejlődő magzati vagy csecsemő agyában fordulnak elő, és tevékenységkorlátozást okoznak”. Az Európai Cerebrális Bénulás Monitoring Csoport a CP-t 3 osztályba osztotta spasztikus, diszkinetikus és ataxiás típusként. A spasztikus típus két részre oszlik: egyoldalú spasztikus típusú SP, ahol a test egyik fele érintett, és kétoldali spasztikus típus, ahol mindkét testfele érintett. A kutatók és a klinikusok a CP-ben szenvedő egyéneket jellemzően leíró osztályozási rendszerekkel csoportosítják a tónuszavarok típusa, a motoros hiányosságok megoszlása vagy a függetlenség szintje szerint. A CP-s gyermekek motoros rendellenességei azonban gyakran szenzoros, észlelési, kognitív, kommunikációs, viselkedési és másodlagos mozgásszervi problémákkal és epilepsziával járnak. A csökkent izomtónus, testtartás szabályozás és szinergikus izomaktiváció mellett mind a proximális, mind a distalis testrészekben izom- és ízületi kontraktúrák figyelhetők meg az izomgyengeség, a csökkent terhelési tolerancia és a funkcionális tevékenységek korlátozottsága következtében. Mivel a CP egy olyan gyűjtőfogalom, amely a motoros rendellenességek mellett a fejlődési problémákat is magában foglalja, sok fejlődési területet kell értékelni. Az Egészségügyi Világszervezet funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozása szerint az egyén egészségi állapota; holisztikus perspektívában kell értékelni, amely magában foglalja az olyan funkciók meghatározását és értékelését, mint az evés, ivás, kézügyesség, kommunikáció és mobilitás. A CP-s gyermekek funkcionális állapotát a különböző fejlődési területeken a fejlődési terület-specifikus osztályozási rendszerek határozzák meg. Az osztályozási rendszert osztályozásra és kategorizálásra használják. A CP-ben a funkcionális besorolásokat a klinikusok közötti kommunikáció megkönnyítésére, a klinikai vizsgálatok során homogén csoportok létrehozására, valamint a beteg kezelésének és nyomon követésének egyénre szabott személyre szabására használják. A CP-s gyermekek aktuális funkcionális állapotának osztályozási rendszerekkel történő meghatározása hozzájárul a gyermek és a család életminőségének, funkcionális állapotának előrejelzéséhez. Ezenkívül a CP-s gyermekek motoros funkcióinak változásaira vonatkozó előrejelzések hasznosak olyan programok kidolgozásában, amelyek felkészítik a gyermekeket a serdülő- és felnőttkorra. Mert a durva motoros képességeket osztályozó rendszer stabilitása még mindig nem tisztázott, különösen serdülőkorban. A CP-s gyermekek durva motoros készségeit osztályozó rendszer stabilitásának meghatározása a felnőttkorba való átmenet során kritikus fontosságú lesz a serdülőkori motoros funkciók prognózisának meghatározásában. A CP-s gyermekeknél a kézfunkciók különböző szinteken korlátozottak a görcsösség által érintett végtag érintettségétől függően. Mivel a spasticus dipareticus CP-s gyermek alsó végtagi érintettsége nagyobb, a bimanuális kézügyesség jobban besorolható. A quadripareticus CP-vel rendelkező gyermek korlátozott kézkészségekkel rendelkezhet, mivel mind a négy végtag érintett. Emiatt úgy gondoljuk, hogy a rehabilitációs folyamatban a manuális készségek osztályozási rendszereinek stabilitásának és előrehaladásának meghatározása fontos a rehabilitáció sikerességének értékelése, valamint a gyermek mindennapi életvitelében, étkezési és ivási funkcióiban való részvételének fejlesztése szempontjából. .
Kognitív zavarok kísérhetik a motoros készségek zavarait a CP-ben szenvedő gyermekeknél. Unes és munkatársai tanulmányában, amelyben 225 CP-s gyermek vett részt, arról számoltak be, hogy a gyerekek 45%-ánál károsodtak a kognitív képességek, és ez negatívan befolyásolhatja kommunikációs készségeiket. A szakirodalomban a CP „Gross Motor Function Classification System (GMFCS)”, kézi képességek „Manual Ability Classification System (MACS)”, kommunikációs készség „Kommunikációs Funkció Osztályozó Rendszer (CFCS)”, étkezési és ivási készségekkel rendelkező egyének motoros funkciói. „Az étkezési és ivási képességek osztályozási rendszere (EDACS)”.
A CP-s gyermekek funkcionális állapotának feltárása különböző korcsoportokban (óvodás, iskoláskor és serdülőkor); Úgy gondoljuk, hogy holisztikusan értékeli a gyermeket, tájékoztatást ad a gyermek jövőbeni funkcionális szintjéről, és segít a meglévő kezelési programok különböző korcsoportok szerinti alakításában.
Ennek a tanulmánynak a felépítése egy retrospektív kohorszvizsgálat. A spasztikus típusú cerebrális bénulásban szenvedő, 0 és 18 év közötti gyermekeket is bevonták, akik az Ereğli Private Gökkuşağı Gyógypedagógiai és Rehabilitációs Központban és a Düzce Private Gökkuşağı Gyógypedagógiai és Rehabilitációs Központban részesültek fizioterápiában. 108 spasztikus típusú cerebrális bénulásban szenvedő gyermek működőképességét értékelte a kutató (S.A.T) két éven keresztül. A gyerekek fizioterápiás programon vettek részt, két éven keresztül, két alkalommal, 45 percben egy héten keresztül. Valamennyi gyermek kezelési programja célzott, személyre szabott funkcionális gyakorlatokat tartalmazott az idegrendszeri fejlesztő kezelési elvek szerint, és ezeket alkalmazták a rehabilitációs központokban a gyermekek gyógytornászai. A gyerekeket életkoruk szerint 3 csoportba osztották: 0-6 (óvodás), 7-12 (iskolás kor), 13-18 (serdülő). Az első értékelésre 2020 februárjában, az utolsó értékelésre kétszer, 2022 februárjában került sor. A gyermekek demográfiai jellemzőinek (életkor, nem, CP típus) felvétele után funkcióik a következők voltak: „Gross Motor Function Classification System (KMFSS)”, „Manual Ability Classification System (MACS)”, „Kommunikációs Funkció Osztályozó Rendszer (CFCS) " és "Az étkezési és ivási képességek osztályozása". rendszer (EDACS)” minősítést kapott.
A jogosultsági kritériumok a következők voltak: (1) 0-18 év közötti, (2) spasztikus típusú CP-vel diagnosztizálták. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) botulinum toxin injekció; (2) ortopédiai műtét; (3) epilepsziás rohamai vannak.
A mintaméret és a teljesítmény számítását a G*Power 3.1 teljesítményelemző programmal végeztük. A számítások 1,9-es esélyhányadoson (a kísérleti tanulmányból számolva), 0,05-ös alfa-szinten és a kívánt 80%-os teljesítményen alapultak. Ezek a paraméterek legalább 101-es szükséges mintaméretet generálnak. A lemorzsolódás érdekében 125 CP-s gyermeket hívtak meg tanulni.
Az összes statisztikai elemzéshez a Statistical Package for Social Science (SPSS) 21.0-s verzióját használtuk Windows szoftverhez (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). A statisztikai elemzés előtt Kolmogorov-Smirnov tesztet használtunk az adatok eloszlásának felmérésére. Kiszámították a leíró statisztikákat, beleértve a gyakoriságot, a nominális változók százalékos arányát, valamint a folytonos változók átlagát és szórását. "Bináris logisztikai regressziós elemzést" használtunk a modell elemzéséhez, amely azt vizsgálta, hogy a CP-vel rendelkező gyermekek életkora, neme, CP típusa, bruttó motoros funkció besorolási rendszer szintje, kézi képesség osztályozási rendszer szintje, kommunikációs funkció osztályozó rendszer szintje, étkezési és ivási képessége Az osztályozási rendszer szintje előrejelzi a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének javulását (igen vagy nem) a fizioterápia után. Az illesztett logisztikus regressziós modell illeszkedésének értékelésére az Enter módszert, a Hosmer-Lemeshow (H-L) tesztet pedig elvégeztük. Az eredményeket a modellillesztési statisztikák és a paraméterek szignifikancia figyelembevételével értékeltük, és a szignifikancia szintet p<0,05-re állítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14000
- BAİBÜ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-18 év közöttiek,
- spasztikus típusú CP-vel diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- botulinum toxin injekció beadása
- ortopédiai műtétet végeznek
- epilepsziás rohamai vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 0-6 éves görcsös cerebrális bénulás
A fizioterápiás és rehabilitációs programban 2 éven keresztül egyénileg vettek részt a gyerekek, 45 percenként, heti két napon.
Valamennyi gyermek kezelési programja célzott, személyre szabott funkcionális gyakorlatokat tartalmazott az idegrendszeri fejlesztő kezelési elvek szerint, és ezeket alkalmazták a rehabilitációs központokban a gyermekek gyógytornászai.
|
A fizioterápiás és rehabilitációs programban 2 éven keresztül egyénileg vettek részt a gyerekek, 45 percenként, heti két napon.
Valamennyi gyermek kezelési programja célzott, személyre szabott funkcionális gyakorlatokat tartalmazott az idegrendszeri fejlesztő kezelési elvek szerint, és ezeket alkalmazták a rehabilitációs központokban a gyermekek gyógytornászai.
|
Aktív összehasonlító: 7-12 éves görcsös cerebrális bénulás
A fizioterápiás és rehabilitációs programban 2 éven keresztül egyénileg vettek részt a gyerekek, 45 percenként, heti két napon.
Valamennyi gyermek kezelési programja célzott, személyre szabott funkcionális gyakorlatokat tartalmazott az idegrendszeri fejlesztő kezelési elvek szerint, és ezeket alkalmazták a rehabilitációs központokban a gyermekek gyógytornászai.
|
A fizioterápiás és rehabilitációs programban 2 éven keresztül egyénileg vettek részt a gyerekek, 45 percenként, heti két napon.
Valamennyi gyermek kezelési programja célzott, személyre szabott funkcionális gyakorlatokat tartalmazott az idegrendszeri fejlesztő kezelési elvek szerint, és ezeket alkalmazták a rehabilitációs központokban a gyermekek gyógytornászai.
|
Aktív összehasonlító: 13-18 éves görcsös cerebrális bénulás
A fizioterápiás és rehabilitációs programban 2 éven keresztül egyénileg vettek részt a gyerekek, 45 percenként, heti két napon.
Valamennyi gyermek kezelési programja célzott, személyre szabott funkcionális gyakorlatokat tartalmazott az idegrendszeri fejlesztő kezelési elvek szerint, és ezeket alkalmazták a rehabilitációs központokban a gyermekek gyógytornászai.
|
A fizioterápiás és rehabilitációs programban 2 éven keresztül egyénileg vettek részt a gyerekek, 45 percenként, heti két napon.
Valamennyi gyermek kezelési programja célzott, személyre szabott funkcionális gyakorlatokat tartalmazott az idegrendszeri fejlesztő kezelési elvek szerint, és ezeket alkalmazták a rehabilitációs központokban a gyermekek gyógytornászai.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS)
Időkeret: két év
|
A GMFCS egy olyan rendszer, amely osztályozza a CP-s gyermek motoros funkcióit.
Ez a rendszer öt szintet foglal magában: 1-től (legfüggetlenebb) 5-ig (teljesen függő).
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Manual Ability Classification System (MACS)
Időkeret: két év
|
A MACS egy osztályozási rendszer, amelyet a 4-18 éves CP-s gyermekek manuális képességeinek osztályozására fejlesztettek ki.
Ez a rendszer öt szintet foglal magában: 1-től (legfüggetlenebb) 5-ig (teljesen függő).
Ebben a vizsgálatban a Mini MACS-t a 0-4 éves gyerekek kézkészségének osztályozására is használták.
|
két év
|
Kommunikációs funkciók osztályozási rendszere (CFCS)
Időkeret: két év
|
A CFCS egy érvényes és megbízható rendszer, amely a CP-s gyermekek kommunikációs készségeit tevékenység és részvétel szintjén osztályozza.
Ez a rendszer öt szintet foglal magában: 1-től (legfüggetlenebb) 5-ig (teljesen függő).
|
két év
|
Az étkezési és ivási képességek osztályozási rendszere (EDACS)
Időkeret: két év
|
Az EDACS a CP-s gyermekek étkezési és ivási készségeinek osztályozására szolgál.
Ez a rendszer öt szintet foglal magában: 1-től (legfüggetlenebb) 5-ig (teljesen függő)
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAIBU - SAT2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve