Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз функционального состояния при церебральном параличе: ретроспективное исследование

16 августа 2022 г. обновлено: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
Цель исследования: оценить прогноз функционального состояния детей с детским церебральным параличом в различных возрастных группах (дошкольный, школьный и подростковый возраст) и прогнозировать прогрессирование двигательных функций по разным системам функциональной классификации у детей с ДЦП в течение 2 лет. период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) определяется как «группа стойких, непрогрессирующих, постуральных и двигательных нарушений, возникающих в развивающемся мозге плода или младенца, вызывающих ограничение активности». Европейская группа мониторинга церебрального паралича разделила ДЦП на 3 класса: спастический, дискинетический и атаксический. Спастический тип делится на два: односторонний спастический тип SP, при котором поражается одна половина тела, и двусторонний спастический тип SP, при котором поражаются обе половины тела. Исследователи и клиницисты обычно группируют людей с ДЦП, используя системы описательной классификации в соответствии с типами нарушений тонуса, распределением двигательных нарушений или уровнем независимости. Однако двигательные расстройства у детей с ДЦП часто сопровождаются сенсорными, перцептивными, когнитивными, коммуникативными, поведенческими и вторичными нарушениями опорно-двигательного аппарата и эпилепсией. Помимо нарушения мышечного тонуса, постурального контроля и синергетической активации мышц как проксимальных, так и дистальных отделов тела, наблюдаются контрактуры мышц и суставов в результате мышечной слабости, снижения толерантности к физической нагрузке и ограничения функциональной активности. Поскольку ДЦП является общим термином, который включает проблемы развития в дополнение к двигательным нарушениям, необходимо оценить многие области развития. Согласно Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья Всемирной организации здравоохранения, состояние здоровья человека; следует оценивать в целостной перспективе, которая включает определение и оценку таких функций, как прием пищи, питье, ловкость, общение и подвижность. Функциональный статус детей с ДЦП в разных областях развития определяется классификационными системами для конкретных областей развития. Система классификации используется для классификации и категоризации. Функциональные классификации при ХП используются для облегчения общения между клиницистами, для создания однородных групп в клинических исследованиях, а также для индивидуальной настройки лечения и наблюдения за пациентом. Определение текущего функционального состояния детей с ДЦП с помощью классификационных систем способствует прогнозированию качества жизни и функционального состояния ребенка и семьи. Кроме того, прогнозы изменений общей моторики у детей с ДЦП полезны при разработке программ подготовки детей к подростковому и взрослому возрасту. Потому что устойчивость системы, классифицирующей крупную моторику, до сих пор неясна, особенно в подростковом возрасте. Определение устойчивости системы, классифицирующей крупную моторику у детей с ДЦП в период их перехода во взрослую жизнь, будет иметь решающее значение для определения прогноза двигательных функций в подростковом возрасте. У детей с ДЦП функции рук ограничены на разных уровнях в зависимости от поражения конечностей, пораженных спастичностью. Поскольку поражение нижних конечностей у ребенка со спастической дипаретической ДЦП больше, двуручные навыки лучше классифицировать. Ребенок с парапаретическим ДЦП может иметь ограниченные навыки рук, поскольку задействованы все четыре конечности. По этой причине мы считаем, что определение стабильности и прогрессивности систем классификации ручных навыков в процессе реабилитации важно с точки зрения оценки успешности реабилитации и развития участия ребенка в деятельности повседневной жизни, функций приема пищи и питья. .

Когнитивные расстройства могут сопровождать нарушения двигательных навыков у детей с ДЦП. В исследовании Unes et al., включавшем 225 детей с ДЦП, сообщалось, что когнитивные навыки нарушены у 45% детей, и это могло негативно сказаться на их коммуникативных навыках. В литературе описаны основные моторные функции лиц с ДЦП «Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)», навыки рук «Система классификации мануальных способностей (MACS)», коммуникативные навыки «Система классификации функций коммуникации (CFCS)», навыки приема пищи и питья. «Система классификации способности есть и пить (EDACS)».

Выявить функциональное состояние детей с ДЦП в разных возрастных группах (дошкольный, школьный и подростковый возраст); Мы думаем, что это позволит комплексно оценить ребенка, предоставит информацию о будущем функциональном уровне ребенка и поможет скорректировать существующие программы лечения в соответствии с различными возрастными группами.

Дизайн этого исследования представляет собой ретроспективное когортное исследование. В исследование были включены дети с церебральным параличом спастического типа в возрасте от 0 до 18 лет, получавшие физиотерапию в частном образовательно-реабилитационном центре «Эрегли» и в частном образовательно-реабилитационном центре «Дюздже». Функциональность 108 детей с ДЦП спастического типа оценивалась исследователем (S.A.T) в течение двух лет. Дети участвовали в физиотерапевтической программе по 45 минут два раза в неделю в течение двух лет. Все программы лечения детей включали целенаправленные, персонализированные функциональные упражнения в соответствии с принципами нейроразвивающего лечения, которые применялись физиотерапевтами детей в реабилитационных центрах. Дети были разделены на 3 группы по возрасту: 0-6 лет (дошкольный возраст), 7-12 лет (школьный возраст), 13-18 лет (подростковый возраст). Первая оценка была проведена в феврале 2020 года, а последняя оценка была проведена дважды в феврале 2022 года. После того, как были взяты демографические характеристики детей (возраст, пол, тип ДЦП), их функциональные возможности были следующими: «Система классификации функций крупной моторики (KMFSS)», «Система классификации ручных способностей (MACS)», «Система классификации коммуникативных функций (CFCS)». ’ и ‘Классификация способностей к еде и питью’. Система (EDACS) была засекречена.

Критерии отбора были следующими: (1) возраст от 0 до 18 лет, (2) диагноз ХП спастического типа. Критерии исключения были следующими: (1) инъекция ботулинического токсина; (2) наличие ортопедической хирургии; (3) наличие эпилептических припадков.

Размер выборки и расчет мощности были выполнены с использованием программы анализа мощности G*Power 3.1. Расчеты были основаны на отношении шансов 1,9 (рассчитано на основе пилотного исследования), уровне альфа 0,05 и желаемой мощности 80%. Эти параметры генерируют необходимый размер выборки не менее 101. Для учета отсева на обучение было приглашено 125 детей с ДЦП.

Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 21.0 для программного обеспечения Windows (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США) использовался для всех статистических анализов. Перед статистическим анализом для оценки распределения данных использовался критерий Колмогорова-Смирнова. Были рассчитаны описательные статистические данные, включая частоту, процент для номинальных переменных, а также среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных переменных. «Бинарный логистический регрессионный анализ» использовался при анализе модели, проверяющей, имеют ли дети с ДЦП возраст, пол, тип ДЦП, уровень системы классификации общей двигательной функции, уровень системы классификации мануальных способностей, уровень системы классификации коммуникативных функций, способность есть и пить. Уровень системы классификации прогнозирует улучшение уровня системы классификации функций крупной моторики (да или нет) после физиотерапии. Был использован метод Enter, и был проведен тест Хосмера-Лемешоу (H-L) для оценки соответствия подобранной модели логистической регрессии. Результаты оценивались с учетом статистики соответствия модели и значимости параметров, а уровень значимости был установлен на уровне p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 0 до 18 лет,
  • с диагнозом ДЦП спастического типа.

Критерий исключения:

  • инъекция ботулотоксина
  • ортопедическая хирургия
  • наличие эпилептических припадков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спастический церебральный паралич в возрасте от 0 до 6 лет
Дети были индивидуально включены в программу физиотерапии и реабилитации на 2 года по 45 минут каждое занятие два дня в неделю. Все программы лечения детей включали целенаправленные, персонализированные функциональные упражнения в соответствии с принципами нейроразвивающего лечения, которые применялись физиотерапевтами детей в реабилитационных центрах.
Дети были индивидуально включены в программу физиотерапии и реабилитации на 2 года по 45 минут каждое занятие два дня в неделю. Все программы лечения детей включали целенаправленные, персонализированные функциональные упражнения в соответствии с принципами нейроразвивающего лечения, которые применялись физиотерапевтами детей в реабилитационных центрах.
Активный компаратор: Спастический церебральный паралич в возрасте от 7 до 12 лет.
Дети были индивидуально включены в программу физиотерапии и реабилитации на 2 года по 45 минут каждое занятие два дня в неделю. Все программы лечения детей включали целенаправленные, персонализированные функциональные упражнения в соответствии с принципами нейроразвивающего лечения, которые применялись физиотерапевтами детей в реабилитационных центрах.
Дети были индивидуально включены в программу физиотерапии и реабилитации на 2 года по 45 минут каждое занятие два дня в неделю. Все программы лечения детей включали целенаправленные, персонализированные функциональные упражнения в соответствии с принципами нейроразвивающего лечения, которые применялись физиотерапевтами детей в реабилитационных центрах.
Активный компаратор: Спастический церебральный паралич от 13 до 18 лет
Дети были индивидуально включены в программу физиотерапии и реабилитации на 2 года по 45 минут каждое занятие два дня в неделю. Все программы лечения детей включали целенаправленные, персонализированные функциональные упражнения в соответствии с принципами нейроразвивающего лечения, которые применялись физиотерапевтами детей в реабилитационных центрах.
Дети были индивидуально включены в программу физиотерапии и реабилитации на 2 года по 45 минут каждое занятие два дня в неделю. Все программы лечения детей включали целенаправленные, персонализированные функциональные упражнения в соответствии с принципами нейроразвивающего лечения, которые применялись физиотерапевтами детей в реабилитационных центрах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: два года
GMFCS — это система, которая классифицирует основные двигательные функции ребенка с ДЦП. Эта система включает пять уровней: от 1 (наиболее независимый) до уровня 5 (полностью зависимый).
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система ручной классификации способностей (MACS)
Временное ограничение: два года
MACS — это система классификации, разработанная для классификации мануальных навыков детей с ДЦП в возрасте от 4 до 18 лет. Эта система включает пять уровней: от 1 (наиболее независимый) до уровня 5 (полностью зависимый). В этом исследовании Mini MACS также использовался для классификации навыков рук у детей в возрасте от 0 до 4 лет.
два года
Система классификации функций связи (CFCS)
Временное ограничение: два года
CFCS является валидной и надежной системой, которая классифицирует коммуникативные навыки детей с ДЦП на уровне активности и участия. Эта система включает пять уровней: от 1 (наиболее независимый) до уровня 5 (полностью зависимый).
два года
Система классификации способности есть и пить (EDACS)
Временное ограничение: два года
EDACS используется для классификации навыков приема пищи и питья у детей с ДЦП. Эта система включает пять уровней: от 1 (наиболее независимый) до уровня 5 (полностью зависимый).
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться