- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05505149
Prognose van functionaliteit bij hersenverlamming: een retrospectieve studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) wordt gedefinieerd als 'een groep aanhoudende, niet-progressieve, houdings- en bewegingsstoornissen die optreden in de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind en die activiteitsbeperking veroorzaken'. De European Cerebral Palsy Monitoring Group heeft CP onderverdeeld in 3 klassen als spastische, dyskinetische en ataxische types. Het spastische type is in tweeën verdeeld: het unilaterale spastische type SP, waarbij de ene helft van het lichaam wordt aangetast, en het bilaterale spastische type SP, waarbij beide helften van het lichaam worden aangetast. Onderzoekers en clinici groeperen doorgaans individuen met CP met behulp van beschrijvende classificatiesystemen op basis van de soorten tonusstoornissen, de verdeling van motorische stoornissen of het niveau van onafhankelijkheid. Motorische stoornissen bij kinderen met CP gaan echter vaak gepaard met sensorische, perceptieve, cognitieve, communicatieve, gedrags- en secundaire musculoskeletale problemen en epilepsie. Naast verminderde spiertonus, houdingscontrole en synergetische spieractivering in zowel proximale als distale lichaamsdelen, worden spier- en gewrichtscontracturen waargenomen als gevolg van spierzwakte, verminderde inspanningstolerantie en beperking in functionele activiteiten. Aangezien CP een overkoepelende term is die naast motorische stoornissen ook ontwikkelingsproblemen omvat, moeten veel ontwikkelingsgebieden worden geëvalueerd. Volgens de internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie, de gezondheidstoestand van het individu; moet worden geëvalueerd in een holistisch perspectief, dat de definitie en evaluatie van functies zoals eten, drinken, behendigheid, communicatie en mobiliteit omvat. De functionele status van kinderen met CP in verschillende ontwikkelingsgebieden wordt bepaald door ontwikkelingsgebiedspecifieke classificatiesystemen. Het classificatiesysteem wordt gebruikt om te classificeren en te categoriseren. Functionele classificaties in CP worden gebruikt om de communicatie tussen clinici te vergemakkelijken, om homogene groepen in klinische onderzoeken te creëren en om de behandeling en follow-up van de patiënt aan te passen aan het individu. Het bepalen van de huidige functionele status van kinderen met CP met behulp van classificatiesystemen draagt bij aan het doen van voorspellingen over de kwaliteit van leven en de functionele status van het kind en het gezin. Bovendien zijn voorspellingen over veranderingen in grove motorische functies van kinderen met CP nuttig bij het ontwikkelen van programma's om kinderen voor te bereiden op de adolescentie en volwassenheid. Omdat de stabiliteit van het systeem dat grove motoriek classificeert nog onduidelijk is, vooral in de adolescentie. Het bepalen van de stabiliteit van het systeem dat grove motoriek classificeert bij kinderen met CP tijdens hun overgang naar volwassenheid, zal van cruciaal belang zijn bij het bepalen van de prognose van motorische functies in de adolescentie. Bij kinderen met CP zijn de handfuncties op verschillende niveaus beperkt, afhankelijk van de betrokkenheid van de ledematen die door spasticiteit wordt aangetast. Aangezien de betrokkenheid van de onderste extremiteit van het kind met spastische diparetische CP groter is, kunnen bimanuele handvaardigheden beter worden geclassificeerd. Een kind met quadriparetische CP kan beperkte handvaardigheden hebben omdat alle vier de extremiteiten betrokken zijn. Om deze reden denken we dat het bepalen van de stabiliteit en progressie van de classificatiesystemen voor manuele vaardigheden in het revalidatieproces belangrijk is voor het evalueren van het succes van de revalidatie en de ontwikkeling van de deelname van het kind aan activiteiten van het dagelijks leven, eten en drinken. .
Cognitieve stoornissen kunnen gepaard gaan met motorische stoornissen bij kinderen met CP. In de studie van Unes et al., waaraan 225 kinderen met CP deelnamen, werd gemeld dat cognitieve vaardigheden bij 45% van de kinderen waren aangetast, wat een negatieve invloed zou kunnen hebben op hun communicatieve vaardigheden. In de literatuur worden grove motorische functies van personen met CP 'Gross Motor Function Classification System (GMFCS)', handvaardigheden 'Manual Ability Classification System (MACS)', communicatieve vaardigheden 'Communication Function Classification System (CFCS)', eet- en drinkvaardigheden 'Eet- en drinkvaardigheidsclassificatiesysteem (EDACS)'.
Om de functionele status van kinderen met CP in verschillende leeftijdsgroepen (kleuterschool, schoolleeftijd en adolescentie) te onthullen; We denken dat het kind holistisch zal worden geëvalueerd, informatie zal geven over het toekomstige functionele niveau van het kind en zal helpen om de bestaande behandelingsprogramma's voor verschillende leeftijdsgroepen vorm te geven.
De opzet van deze studie is een retrospectieve cohortstudie. Kinderen met spastische cerebrale parese tussen de 0 en 18 jaar oud die fysiotherapie kregen in het Ereğli Private Gökkuşağı Special Education and Rehabilitation Centre en Düzce Private Gökkuşağı Special Education and Rehabilitation Centre werden opgenomen. De functionaliteit van 108 kinderen met het spastische type Cerebral Palsy werd gedurende twee jaar geëvalueerd door de onderzoeker (S.A.T.). De kinderen namen gedurende twee jaar twee keer per week deel aan het fysiotherapieprogramma gedurende 45 minuten. Alle behandelprogramma's voor kinderen omvatten gerichte, gepersonaliseerde functionele oefeningen volgens neurologische behandelprincipes, en werden toegepast door de fysiotherapeuten van de kinderen in de revalidatiecentra. De kinderen werden volgens hun leeftijd verdeeld in 3 groepen: 0-6 (kleuterschool), 7-12 (schoolleeftijd), 13-18 (adolescent). De eerste evaluatie vond plaats in februari 2020 en de laatste evaluatie werd tweemaal uitgevoerd, in februari 2022. Nadat de demografische kenmerken van de kinderen (leeftijd, geslacht, CP-type) waren genomen, waren hun functionaliteiten 'Gross Motor Function Classification System (KMFSS)', 'Manual Ability Classification System (MACS)', 'Communication Function Classification System (CFCS) ' en 'Eet- en drinkvaardigheidsclassificatie'. Systeem (EDACS)' werd geclassificeerd.
De geschiktheidscriteria waren als volgt: (1) tussen 0-18 jaar oud zijn, (2) gediagnosticeerd zijn met spastisch type CP. De uitsluitingscriteria waren als volgt: (1) injectie met botulinumtoxine; (2) orthopedische chirurgie ondergaan; (3) epileptische aanvallen hebben.
De steekproefomvang en vermogensberekening werden uitgevoerd met behulp van het G*Power 3.1 vermogensanalyseprogramma. De berekeningen waren gebaseerd op een odds ratio van 1,9 (berekend uit de pilotstudie), een alfaniveau van 0,05 en het gewenste vermogen van 80%. Deze parameters genereren een noodzakelijke steekproefomvang van ten minste 101. Om drop-outs mogelijk te maken, werden 125 kinderen met CP uitgenodigd om te komen studeren.
Statistical Package for Social Science (SPSS) versie 21.0 voor Windows-software (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS) werd gebruikt voor alle statistische analyses. Vóór de statistische analyse werd de Kolmogorov-Smirnov-test gebruikt om de verdeling van de gegevens te beoordelen. Beschrijvende statistieken, inclusief frequentie, het percentage voor nominale variabelen en gemiddelde en standaarddeviatie voor continue variabelen werden berekend. "Binaire Logistische Regressie Analyse" werd gebruikt bij de analyse van het model om te testen of kinderen met CP leeftijd, geslacht, type CP, classificatiesysteem voor grove motorische functies, classificatiesysteem voor handmatige vaardigheden, classificatiesysteem voor communicatiefuncties, eet- en drinkvermogen Classificatie Systeemniveau voorspelt verbetering van Grove Motorische Functie Classificatie Systeemniveau (ja of nee) na fysiotherapie. De Enter-methode werd gebruikt en de Hosmer-Lemeshow (H-L)-test werd uitgevoerd om de geschiktheid van het gepaste logistische regressiemodel te beoordelen. De resultaten werden geëvalueerd door rekening te houden met de modelfit-statistieken en parametersignificantie en het significantieniveau werd vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14000
- BAİBÜ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 0 en 18 jaar oud zijn,
- gediagnosticeerd met spastisch type CP.
Uitsluitingscriteria:
- botulinumtoxine-injectie hebben gehad
- orthopedische ingreep ondergaan
- epileptische aanvallen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 0 tot 6 jaar spastische cerebrale parese
Kinderen werden gedurende 2 jaar individueel opgenomen in het fysiotherapie- en revalidatieprogramma, met 45 minuten per sessie, twee dagen per week.
Alle behandelprogramma's voor kinderen omvatten gerichte, gepersonaliseerde functionele oefeningen volgens neurologische behandelprincipes, en werden toegepast door de fysiotherapeuten van de kinderen in de revalidatiecentra.
|
Kinderen werden gedurende 2 jaar individueel opgenomen in het fysiotherapie- en revalidatieprogramma, met 45 minuten per sessie, twee dagen per week.
Alle behandelprogramma's voor kinderen omvatten gerichte, gepersonaliseerde functionele oefeningen volgens neurologische behandelprincipes, en werden toegepast door de fysiotherapeuten van de kinderen in de revalidatiecentra.
|
Actieve vergelijker: 7 tot 12 jaar oude spastische hersenverlamming
Kinderen werden gedurende 2 jaar individueel opgenomen in het fysiotherapie- en revalidatieprogramma, met 45 minuten per sessie, twee dagen per week.
Alle behandelprogramma's voor kinderen omvatten gerichte, gepersonaliseerde functionele oefeningen volgens neurologische behandelprincipes, en werden toegepast door de fysiotherapeuten van de kinderen in de revalidatiecentra.
|
Kinderen werden gedurende 2 jaar individueel opgenomen in het fysiotherapie- en revalidatieprogramma, met 45 minuten per sessie, twee dagen per week.
Alle behandelprogramma's voor kinderen omvatten gerichte, gepersonaliseerde functionele oefeningen volgens neurologische behandelprincipes, en werden toegepast door de fysiotherapeuten van de kinderen in de revalidatiecentra.
|
Actieve vergelijker: 13 tot 18 jaar spastische hersenverlamming
Kinderen werden gedurende 2 jaar individueel opgenomen in het fysiotherapie- en revalidatieprogramma, met 45 minuten per sessie, twee dagen per week.
Alle behandelprogramma's voor kinderen omvatten gerichte, gepersonaliseerde functionele oefeningen volgens neurologische behandelprincipes, en werden toegepast door de fysiotherapeuten van de kinderen in de revalidatiecentra.
|
Kinderen werden gedurende 2 jaar individueel opgenomen in het fysiotherapie- en revalidatieprogramma, met 45 minuten per sessie, twee dagen per week.
Alle behandelprogramma's voor kinderen omvatten gerichte, gepersonaliseerde functionele oefeningen volgens neurologische behandelprincipes, en werden toegepast door de fysiotherapeuten van de kinderen in de revalidatiecentra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: twee jaar
|
De GMFCS is een systeem dat de grofmotorische functies van het kind met CP classificeert.
Dit systeem omvat vijf niveaus: 1 (meest onafhankelijk) tot niveau 5 (volledig afhankelijk).
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: twee jaar
|
De MACS is een classificatiesysteem dat is ontwikkeld om manuele vaardigheden te classificeren voor kinderen met CP in de leeftijd van 4-18 jaar.
Dit systeem omvat vijf niveaus: 1 (meest onafhankelijk) tot niveau 5 (volledig afhankelijk).
In dit onderzoek is Mini MACS ook gebruikt om de handvaardigheid van kinderen van 0-4 jaar te classificeren.
|
twee jaar
|
Classificatiesysteem voor communicatiefuncties (CFCS)
Tijdsspanne: twee jaar
|
De CFCS is een valide en betrouwbaar systeem dat de communicatieve vaardigheden van kinderen met CP classificeert op het niveau van activiteit en participatie.
Dit systeem omvat vijf niveaus: 1 (meest onafhankelijk) tot niveau 5 (volledig afhankelijk).
|
twee jaar
|
Classificatiesysteem voor eet- en drinkvermogen (EDACS)
Tijdsspanne: twee jaar
|
De EDACS wordt gebruikt voor het classificeren van de eet- en drinkvaardigheid van kinderen met CP.
Dit systeem omvat vijf niveaus: 1 (meest onafhankelijk) tot niveau 5 (volledig afhankelijk)
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU - SAT2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje