胃癌の臨床病期T3N+、T4N+におけるリンパ節14v郭清
2020年3月1日 更新者：Hong Man Yoon、National Cancer Center, Korea
胃癌の臨床病期 T3N+、T4N+ における D2 対 D2 + リンパ節 14v 解剖の多施設ランダム化比較試験 (14VIGTORY 試験)
この研究の目的は、14vリンパ節郭清の有無による生存率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、14vリンパ節郭清の有無による生存率を比較することです。
実際、手術前に14vリンパ節転移が疑われる場合は、研究から除外されます。
当院で行ったレトロスペクティブ研究では、14vリンパ節切除群の患者と14vリンパ節切除群のない患者を比較したところ、14vリンパ節切除群の生存率は、14v非リンパ節切除群の生存率よりも11%高かった。は、14v リンパ節に転移性リンパ節が存在することは良くなく、14v リンパ節の切除は予後に影響しないことを示唆しています。
しかし、リンパ節が連続した組織であり、顕微鏡で14vリンパ節への移行が確認された場合は、がんが遠位リンパ節に転移している可能性が高いため、予後は不良となる可能性があります。
さらに、顕微鏡検査で 14v リンパ節の転移の証拠がない場合に、14v リンパ節に隣接するリンパ節または 14v リンパ節の不適切な切除は、癌の転移を防ぐために、根治手術後でも癌が広がる可能性があることを示します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
518
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changwon、大韓民国、51472
- 募集
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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コンタクト：
- sangho jung
- 電話番号：010-5060-3214
- メール：jshgnuh@naver.com
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コンタクト：
- taehwan doctorsupreme@gmail.com
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Cheonan、大韓民国、31116
- 募集
- Dankook University Hospital
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コンタクト：
- Ye Sub Ji, doctor's
- 電話番号：010-2523-7271
- メール：ysjee@dkuh.co.kr
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Incheon、大韓民国、21431
- 募集
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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コンタクト：
- Jinjo Kim
- メール：kjj@catholic.ac.kr
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コンタクト：
- Chang hyun Kim
- メール：gospel4@catholic.ac.kr
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Bupyeong-gu
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Incheon、Bupyeong-gu、大韓民国、21431
- 募集
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- jinjo Kim, doctor's
- メール：kjj@catholic.ac.kr
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Gijang-gun
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Busan、Gijang-gun、大韓民国、46033
- 募集
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
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コンタクト：
- jaesuck Min, doctor's
- 電話番号：+82-10-9567-9788
- メール：mdoogy@hanmail.net
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Gingu-si
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Gyeongsang、Gingu-si、大韓民国、52727
- 募集
- Gyeongsang National University Hospital
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コンタクト：
- Giho park, MD
- メール：goodgsdr@gmail.com
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副調査官：
- youngjun Lee, MD
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Goyang-si
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Gyeonggi-do、Goyang-si、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- Hong Man Yoon, doctor's
- 電話番号：+82-01-6356-8426
- メール：red10000@ncc.re.kr
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副調査官：
- YOUNG WOO KIM, doctor's
-
副調査官：
- Bang Wool Eom, doctor's
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副調査官：
- Keun Won Ryu, doctor's
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Seoul
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Seocho、Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
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コンタクト：
- Hanhong Lee, doctor's
- 電話番号：+82-01-4326-6039
- メール：painKiller9@catholic.ac.kr
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副調査官：
- Hoseok Seo, MD
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Sincon
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Seoul、Sincon、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Hyung-Il Kim, master's
- 電話番号：+82-10-2224-4986
- メール：cairus@yuhs.ac
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Jung Hwan Yook, doctor's
- 電話番号：010-2258-8826
- メール：jhyook@amc.seoul.kr
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Suwon-si
-
Gyeonggi-do、Suwon-si、大韓民国、16499
- 募集
- A JOU University medical center
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コンタクト：
- hoom hur, doctor's
- 電話番号：010-9065-5944
- メール：hhcmc75@naver.com
-
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Yangsan-si
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Gyeongsang、Yangsan-si、大韓民国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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コンタクト：
- sunhee Hwang, doctor's
- メール：shhwang@pnuyh.co.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 組織学的に証明された原発性胃腺癌
- CTスキャンによるT3N+、T4N+（AJCC第7分類）
- 胃癌の遠位縁 胃癌の遠位縁の位置。洞、または胃の角度
- 他の遠隔転移の証拠なし
- 年齢 ≥ 20 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0または1のパフォーマンスステータス（PS）
- -他の悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法の前治療なし、および内視鏡的粘膜切除を含む胃癌の前治療なし
以下に示すように定義された適切な臓器機能:
- 白血球 3000/mm3 - 12,000/mm3
- > 血清ヘモグロビン 8.0 g/dl
- > 血清血小板 100 000/mm3
- < 血清AST 100 IU/l
- < 総ビリルビン 2.0 mg/dl
- 書面による署名入りのインフォームドコンセント
- 活動性重複がん（無病期間5年以内の同時性重複がんおよび異時性重複がん）、上皮内がん（上皮内がんまたは粘膜内がんと同等の病変）を除く
- 残胃がん
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神障害（カルテ上精神障害と診断されている）
- コルチコステロイドの全身投与（漢方薬を含む）
- -治験から6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
- 不安定な高血圧
- -継続的な酸素療法を必要とする重度の呼吸器疾患
- 効能・効果 胃全摘
- 術前検査におけるボルマンIV型（限局性を含む）
- 手術中にLN#14vの転移が疑われる
- 適応症 膵臓切除術
- CTスキャンで転移疑い LN#13、LN#14
- 臨床ステージ IV のグループが疑われるか、手術中に確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D2 リンパ節郭清
この腕では、D2 リンパ節郭清 (リンパ節 #1、#3、#4sb、#4d、#5、#6、#7、#8a、#9、#11p、#12a) を伴う胃亜全摘術を行うことができます。
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D2 リンパ節郭清を伴う胃亜全摘術 (リンパ節 #1、#3、#4sb、#4d、#5、#6、#7、#8a、#9、#11p、#12a) は、進行胃癌患者における従来の手術です。 T3N+ または T4N+ ステージなど。
他の名前：
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実験的：D2 および #14v リンパ節郭清
D2 (リンパ節 #1、#3、#4sb、#4d、#5、#6、#7、#8a、#9、#11p、#12a) を伴う胃亜全摘術およびリンパ節 #14v リンパ節切除術は、この腕
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D2 (リンパ節 #1、#3、#4sb、#4d、#5、#6、#7、#8a、#9、#11p、#12a) および #14v リンパ節切除による胃亜全摘は、 T3N+ または T4N+ ステージなどの進行胃がん。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T3N + および T4N + 胃癌患者の胃切除における D2 + 14v リンパ節郭清のためのリンパ節郭清後の無病生存率の優位性検証
時間枠：最後に募集された患者は3年間追跡されました
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患者は、治療を意図した集団に無作為に割り付けられました。
一次有効性評価は、3 年間の追跡調査期間の終わりに実施されました。
2つのグループの無病生存率は、ログランク検定によって比較されました。
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最後に募集された患者は3年間追跡されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HONG MAN YOON, MD、National Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月6日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月1日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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D2 リンパ節郭清の臨床試験
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Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan完了
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Queen's UniversityOntario Society of Occupational Therapists募集
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National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Huazhong University of Science and Technology積極的、募集していない