臨床および産業用途向けの CT 冠動脈造影のための AI 駆動型ナショナル プラットフォーム レジストリ (APOLLO)
臨床および産業用アプリケーション登録のための CT 冠状動脈造影のための AI 主導の国家プラットフォーム (APOLLO)
調査の概要
詳細な説明
血管の閉塞である冠動脈疾患 (CAD) は、一般人口の 6%、65 歳以上の人の最大 20% に影響を及ぼします。 CAD は、シンガポールおよび世界中で心臓死の主要な原因であり、シンガポールでは CAD による死亡の 19% を占めています (MOH のウェブサイト)。
CAD の症例数は、高齢化や糖尿病などの関連疾患の有病率の上昇により増加しています。 コンピューター断層撮影冠動脈造影 (CTCA) は、国立臨床研究所 (NICE) のガイドラインで示されているように、CAD の第一選択検査です。 胸痛評価のための最近の前向き多施設画像研究 (PROMISE) およびスコットランド心臓 CT (SCOT-HEART) 試験は、CTCA が診断の確実性を高め、侵襲的トリアージの効率を改善するため、冠状動脈の解剖学および生理学を評価するための主要な手段として支持しています。機能ストレステストと比較して、カテーテル挿入および放射線被ばくを低減します。
現在、CAD レポートの生成には、CT スペシャリストがスキャンに注釈を付けるのに 3 ～ 6 時間必要であり、観察者間のばらつきは 20% です。 さらに、Agatston スコア (石灰化した CAD の尺度)、狭窄の重症度、およびプラークの特性を分析するための効果的な単一のツールキットはありません。
これらの問題は、診断および研究ツールとしての CTCA の有効性を著しく制限してきました。 調査官は、人工知能 (AI) におけるシンガポールの競争上の優位性を利用して、これらのギャップに対する解決策を提供することを計画しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Associate Professor Zhong Liang
- 電話番号：+65 6704 2237
- メール：zhong.liang@nhcs.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Lohendran Baskaran
- メール：lohendran.baskaran@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Associate Professor Mark Chan
- メール：mark_chan@nuhs.edu.sg
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主任研究者：
- Associate Professor Mark Chan
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Singapore、シンガポール、169609
- 募集
- National Heart Centre Singapore
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コンタクト：
- Assoc. Prof Zhong Liang
- メール：zhong.liang@nhcs.com.sg
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主任研究者：
- Assoc. Prof Zhong Liang
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Dr Yew Min Sen
- メール：min_sen_yew@ttsh.com.sg
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主任研究者：
- Dr Yew Min Sen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥21 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- CTCAによる評価が臨床的に適応
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない個人
- -既知の複雑な先天性心疾患
- -CAD以外の理由で計画された侵襲的血管造影
- -平均余命が2年未満の非心臓疾患
- 妊娠
- -被験者が治験薬またはデバイスの対象となる別の臨床試験への同時参加
- -心臓イベントおよび/または冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および/または冠動脈バイパス移植（CABG）および/またはCTCA前の弁修復/交換）
- 糸球体濾過率 ≤ 30mL/分
- -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
- ベータ遮断薬またはニトログリセリンまたはアデノシンの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧
2007 年 1 月 1 日から 2017 年 10 月 31 日までに CTCA によって臨床的に評価された 4000 人の患者。
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CTCA は、定期的なケア手順の一部として実行されます。
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見込みのある
CTCAによって臨床的に評価された4000人の患者。
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CTCA は、定期的なケア手順の一部として実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI Precision ツールキット: AI 狭窄レポート
時間枠：ベースライン
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狭窄レポート: 狭窄の重症度と狭窄の正確な解剖学的位置。 狭窄の重要性は、プラークによって引き起こされる管腔狭窄の最大グレードを視覚的に推定することによって決定されます。 SCCT ガイドライン (Leipsic et al., 2014) で推奨されているように、冠動脈狭窄は、最小、軽度、中等度、重度、および完全閉塞に分類できます。 ガイドラインに従って、狭窄は閉塞性と非閉塞性に分類されます。 狭窄の位置は、SCCT モデルを使用します (Leipsic et al., 2014) |
ベースライン
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AI 精度ツールキット: Agatston スコアリング
時間枠：ベースライン
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Agatston スコアリング: 石灰化プラークの Agatston スコアリング。
SCCT 臨床実践ガイドライン (Leipsic et al., 2014) で推奨されているように、Agatston スコアリング プログラムは一般に、130 HU を超えるピクセルを、非造影検査でのカルシウムに対応するレベルとして識別します (Agatston et al., 1990)。
リーダーは、各血管分布で各病変の個別の石灰化焦点を識別する必要があります。
各血管の合計スコアは、各石灰化病巣の面積密度 (Agatston スコア) (Agatston et al., 1990) 測定値に基づくスコアリング プログラムによって生成されます。
総冠状動脈 Agatston スコアは、すべての冠状動脈床のすべての石灰化病変の合計です。
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ベースライン
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AI 精密ツールキット: プラーク
時間枠：ベースライン
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プラーク分析: プラークの量、負荷、種類、および解剖学的位置。
直径が 1.5 mm 以上のセグメントについて、冠状動脈のセグメンテーションとプラーク分析が実行されます。
プラークの位置は、SCCT モデルを使用します (Leipsic et al., 2014)。
各プラークについて、リーダーはその開始点と終点をマークし、プラークの面積、体積、およびプラークの負荷を定量化し、そのタイプ (非石灰化、石灰化、または混合) を指定します (Achenbach et al., 2004)。
さらに、非石灰化プラークはさらに低減衰プラーク (LAP) に分けることができます。
HU <30 は LAP を意味し、>30 は非 LAP を意味します。
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ベースライン
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AI 精度ツールキット: EAT 分析
時間枠：ベースライン
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EAT 分析: 総容積と解剖学的位置。
EAT と心膜脂肪組織 (PAT) は、冠動脈と心臓を取り囲む代謝的に活性な脂肪であり、心血管疾患のリスク増加と関連しています (Villasante et al, 2019) 。
EAT は、非造影 CT スキャンで定量化できます。
CT スキャンの注釈は、最初に心膜を手動で描画して領域を定義することによって取得されます。
EAT は、-190 ～ -30 HU の脂肪組織減衰基準を使用して識別されます (Oikonomou et al., 2018)。
CT スキャンのノイズと減衰の変化により、脂肪の HU 値が変化する可能性があるため、最終的な EAT 領域は経験豊富な放射線科医または心臓専門医によって検証されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIの成果分析
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 年
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1.死亡率（全原因および/または心血管）
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ベースラインから 1 ～ 5 年
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AIの成果分析
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 年
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重大な心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、心不全、血行再建術、不整脈など）
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ベースラインから 1 ～ 5 年
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AIの成果分析
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 年
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再入院
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ベースラインから 1 ～ 5 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liang Zhong、National Heart Centre Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。