Národní platforma pro CT koronární angiografii řízená umělou inteligencí pro registr klinických a průmyslových aplikací (APOLLO)
AI řízená národní platforma pro CT koronární angiografii pro registr klinických a průmyslových aplikací (APOLLO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD), ucpání krevních cév, postihuje 6 % běžné populace a až 20 % osob starších 65 let. CAD je hlavní příčinou srdeční úmrtnosti v Singapuru a na celém světě, přičemž 19 % úmrtí v Singapuru je způsobeno CAD (web MOH).
Počty případů CAD se zvyšují v důsledku stárnutí a vyšší prevalence spolupůsobících onemocnění, jako je diabetes. Počítačová tomografie Koronární angiografie (CTCA) je vyšetřením první linie pro ICHS, jak je uvedeno v pokynech Národního institutu pro klinickou excelenci (NICE). Nedávná prospektivní multicentrická zobrazovací studie pro hodnocení bolesti na hrudi (PROMISE) a studie skotské počítačové tomografie srdce (SCOT-HEART) podporují CTCA jako dominantní prostředek pro hodnocení anatomie a fyziologie koronárních tepen, protože zvyšuje diagnostickou jistotu, zlepšuje účinnost třídění na invazivní katetrizace a snižuje radiační zátěž ve srovnání s funkčním zátěžovým testováním.
V současné době vyžaduje generování zpráv CAD 3–6 hodin času CT specialisty na anotaci skenů, s variabilitou mezi pozorovateli 20 %. Kromě toho neexistuje žádná účinná singulární sada nástrojů pro analýzu Agatstonova skóre (míra kalcifikované ICHS), závažnosti stenózy a charakterizace plaku.
Tyto problémy vážně omezily účinnost CTCA jako diagnostického a výzkumného nástroje. Vyšetřovatelé plánují stavět na konkurenčních výhodách Singapuru v oblasti umělé inteligence (AI), aby poskytli řešení těchto mezer.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Associate Professor Zhong Liang
- Telefonní číslo: +65 6704 2237
- E-mail: zhong.liang@nhcs.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Lohendran Baskaran
- E-mail: lohendran.baskaran@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Associate Professor Mark Chan
- E-mail: mark_chan@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Associate Professor Mark Chan
-
Singapore, Singapur, 169609
- Nábor
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Assoc. Prof Zhong Liang
- E-mail: zhong.liang@nhcs.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Assoc. Prof Zhong Liang
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Dr Yew Min Sen
- E-mail: min_sen_yew@ttsh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Yew Min Sen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥21 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Klinicky indikováno k hodnocení CTCA
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas
- Známá komplexní vrozená srdeční vada
- Plánovaná invazivní angiografie z jiných důvodů než CAD
- Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
- Těhotenství
- Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém subjekt podléhá zkoušenému léku nebo zařízení
- Srdeční příhoda a/nebo koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence (PCI) a/nebo bypass koronární artérie (CABG) a/nebo reparace/výměna chlopní před CTCA
- Glomerulární filtrační rychlost ≤ 30 ml/min
- Známá alergie na jodovanou kontrastní látku
- Kontraindikace betablokátorů nebo nitroglycerinu nebo adenosinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní
4000 pacientů, kteří byli klinicky hodnoceni CTCA od 1. ledna 2007 do 31. října 2017.
|
CTCA se provádí jako součást rutinní péče.
|
|
Budoucí
4000 pacientů, kteří jsou klinicky hodnoceni CTCA.
|
CTCA se provádí jako součást rutinní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sady přesných nástrojů AI: Hlášení stenózy AI
Časové okno: základní linie
|
Hlášení stenózy: Závažnost stenózy a přesná anatomická lokalizace stenózy. Význam stenózy je určen vizuálním odhadem maximálního stupně luminálního zúžení způsobeného plátem. Jak je doporučeno ve směrnici SCCT (Leipsic et al., 2014), koronární stenózu lze klasifikovat jako minimální, mírnou, střední, těžkou a celkovou okludovanou samostatně. Podle směrnice bude stenóza klasifikována jako obstrukční a neobstrukční. Lokalizace stenózy využívá model SCCT (Leipsic et al., 2014) |
základní linie
|
|
Sady přesných nástrojů pro umělou inteligenci: Agatston bodování
Časové okno: základní linie
|
Agatstonovo hodnocení: Agatstonovo hodnocení kalcifikovaného plaku.
Jak doporučují klinické praktické pokyny SCCT (Leipsic et al., 2014), skórovací programy Agatston obecně identifikují pixely, které přesahují 130 HU, jako hladinu odpovídající vápníku v nekontrastní studii (Agatston et al., 1990).
Čtenář potřebuje identifikovat každou lézi (diskrétní kalcifické ohnisko) v každé distribuci cév.
Souhrnné skóre pro každou cévu je generováno bodovacím programem na základě měření plošné hustoty (Agatstonovo skóre) (Agatston et al., 1990) každého kalcifikovaného ohniska.
Celkové koronární Agatstonovo skóre je součtem všech kalcifikovaných lézí ve všech koronárních řečištích.
|
základní linie
|
|
Sady přesných nástrojů AI: Plaketa
Časové okno: základní linie
|
Analýza plaku: Objem plaku, zátěž, typ a anatomické umístění.
Koronární segmentace a analýza plaku se provádí pro segmenty o průměru ≥1,5 mm.
Lokalizace plaku využívá model SCCT (Leipsic et al., 2014).
U každého plaku čtenář označí jeho počáteční a koncový bod, kvantifikuje plochu plaku, objem a zátěž plakem a specifikuje jeho typ (nekalcifikovaný, kalcifikovaný nebo smíšený) (Achenbach et al., 2004).
Kromě toho lze nekalcifikovaný plak dále rozdělit na plak s nízkým útlumem (LAP).
HU <30 bude znamenat LAP a >30 bude znamenat non-LAP.
|
základní linie
|
|
Sady přesných nástrojů AI: analýza EAT
Časové okno: základní linie
|
Analýza EAT: Celkový objem a anatomické umístění.
EAT a perikardiální tuková tkáň (PAT) jsou metabolicky aktivní tuk obklopující koronární tepnu a srdce, což je spojeno se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (Villasante et al, 2019).
EAT lze kvantifikovat na nekontrastní CT vyšetření.
Anotace na CT skenech jsou získány ručním nakreslením perikardu nejprve k definování oblasti.
EAT je identifikován pomocí referencí atenuace tukové tkáně mezi -190 a -30 HU (Oikonomou et al., 2018).
V důsledku šumu CT skenu a změny útlumu se může hodnota HU tuku lišit, takže konečnou oblast EAT ověřuje zkušený radiolog nebo kardiolog.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza výsledků AI
Časové okno: jeden až pět let od výchozího stavu
|
1. Úmrtnost (všechny příčiny a/nebo kardiovaskulární)
|
jeden až pět let od výchozího stavu
|
|
Analýza výsledků AI
Časové okno: jeden až pět let od výchozího stavu
|
Závažné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, revaskularizace, arytmie atd.)
|
jeden až pět let od výchozího stavu
|
|
Analýza výsledků AI
Časové okno: jeden až pět let od výchozího stavu
|
Opětovná hospitalizace
|
jeden až pět let od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APOLLO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CTCA
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončenoLeishmanióza, viscerálníEtiopie, Keňa