Национальная платформа КТ-коронарографии, управляемая искусственным интеллектом, для клинических и промышленных приложений Реестр (APOLLO)
Реестр национальной платформы КТ-коронарографии для клинических и промышленных приложений, управляемой искусственным интеллектом (APOLLO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС), закупорка кровеносных сосудов, поражает 6% населения в целом и до 20% лиц старше 65 лет. ИБС является ведущей причиной сердечной смертности в Сингапуре и во всем мире, при этом 19% смертей в Сингапуре связаны с ИБС (веб-сайт Минздрава).
Число случаев ИБС увеличивается из-за старения и более высокой распространенности сопутствующих заболеваний, таких как диабет. Компьютерная томография и коронарография (CTCA) является исследованием первой линии при ИБС, как указано в рекомендациях Национального института клинического мастерства (NICE). Недавнее проспективное многоцентровое исследование визуализации для оценки боли в груди (PROMISE) и исследования шотландской компьютерной томографии сердца (SCOT-HEART) подтверждают, что CTCA является доминирующим средством для оценки коронарной анатомии и физиологии, поскольку это повышает диагностическую достоверность, повышает эффективность сортировки к инвазивным катетеризации и снижает лучевую нагрузку по сравнению с функциональным нагрузочным тестированием.
В настоящее время для создания отчета CAD требуется 3-6 часов времени специалиста по компьютерной томографии для комментирования сканов с вариабельностью между наблюдателями 20%. Кроме того, не существует эффективного инструментария для анализа шкалы Агатстона (показатель кальцифицированной ИБС), тяжести стеноза и характеристики бляшки.
Эти проблемы серьезно ограничивают эффективность CTCA как диагностического и исследовательского инструмента. Исследователи планируют использовать конкурентные преимущества Сингапура в области искусственного интеллекта (ИИ), чтобы устранить эти пробелы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Associate Professor Zhong Liang
- Номер телефона: +65 6704 2237
- Электронная почта: zhong.liang@nhcs.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Lohendran Baskaran
- Электронная почта: lohendran.baskaran@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Associate Professor Mark Chan
- Электронная почта: mark_chan@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Associate Professor Mark Chan
-
Singapore, Сингапур, 169609
- Рекрутинг
- National Heart Centre Singapore
-
Контакт:
- Assoc. Prof Zhong Liang
- Электронная почта: zhong.liang@nhcs.com.sg
-
Главный следователь:
- Assoc. Prof Zhong Liang
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- Dr Yew Min Sen
- Электронная почта: min_sen_yew@ttsh.com.sg
-
Главный следователь:
- Dr Yew Min Sen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года
- Подписанное информированное согласие
- Клинически показано для оценки CTCA
Критерий исключения:
- Лица, не способные дать информированное согласие
- Известный сложный врожденный порок сердца
- Плановая инвазивная ангиография по причинам, отличным от ИБС
- Несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет
- Беременность
- Сопутствующее участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергается исследуемому лекарственному средству или устройству.
- Кардиальное событие и/или реваскуляризация коронарных артерий (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и/или аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или восстановление/замена клапана до CTCA)
- Скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин
- Известная аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
- Противопоказания к бета-блокаторам или нитроглицерину или аденозину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспектива
4000 пациентов, прошедших клиническое обследование с помощью CTCA с 1 января 2007 г. по 31 октября 2017 г.
|
CTCA выполняется как часть рутинной процедуры ухода.
|
|
Перспективный
4000 пациентов, прошедших клиническую оценку с помощью CTCA.
|
CTCA выполняется как часть рутинной процедуры ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наборы точных инструментов ИИ: отчеты о стенозе ИИ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Отчет о стенозе: Тяжесть стеноза и точная анатомическая локализация стеноза. Значимость стеноза определяется визуальной оценкой максимальной степени сужения просвета, вызванного бляшкой. Как рекомендовано в руководстве SCCT (Leipsic et al., 2014), стеноз коронарных артерий можно классифицировать как минимальный, легкий, умеренный, тяжелый и тотальный окклюзионный по отдельности. В соответствии с рекомендациями стеноз будет классифицироваться как обструктивный и необструктивный. Для определения места стеноза используется модель SCCT (Leipsic et al., 2014). |
исходный уровень
|
|
Наборы инструментов для повышения точности ИИ: оценка Агатстона
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка Агатстона: оценка Агатстона кальцифицированного налета.
Как рекомендовано в клинических практических рекомендациях SCCT (Leipsic et al., 2014), программы оценки Agatston обычно идентифицируют пиксели, превышающие 130 HU, как уровень, соответствующий кальцию при исследовании без контраста (Agatston et al., 1990).
Читателю необходимо идентифицировать каждое поражение (отдельный кальцифицирующий очаг) в каждом распределении сосудов.
Суммарный балл для каждого сосуда генерируется программой оценки на основе измерения плотности площади (показатель Агатстона) (Agatston et al., 1990) каждого кальцифицированного очага.
Общая коронарная оценка по шкале Агатстона представляет собой сумму всех кальцифицированных поражений во всех коронарных руслах.
|
исходный уровень
|
|
Наборы инструментов для точного ИИ: Plaque
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анализ зубного налета: объем зубного налета, нагрузка, тип и анатомическое расположение.
Коронарная сегментация и анализ бляшек выполняются для сегментов диаметром ≥1,5 мм.
Для определения местоположения бляшки используется модель SCCT (Leipsic et al., 2014).
Для каждой бляшки считыватель отмечает ее начальную и конечную точки, количественно определяет площадь бляшки, ее объем и количество бляшек, а также указывает ее тип (некальцинированные, кальцифицированные или смешанные) (Achenbach et al., 2004).
Кроме того, некальцинированные бляшки можно дополнительно разделить на бляшки с низким затуханием (LAP).
HU <30 будет означать LAP, а >30 — не-LAP.
|
исходный уровень
|
|
Наборы инструментов для точного ИИ: анализ EAT
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анализ ЭАТ: общий объем и анатомические локализации.
ЭЖТ и перикардиальная жировая ткань (ПЖТ) представляют собой метаболически активный жир, окружающий коронарную артерию и сердце, что связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (Villasante et al, 2019).
ЭЖТ можно количественно определить на КТ без контраста.
Аннотации на КТ-снимках получаются путем ручного рисования перикарда, чтобы определить область.
ЭЖТ идентифицируется с использованием эталонов затухания в жировой ткани между -190 и -30 HU (Oikonomou et al., 2018).
Из-за шума КТ и изменения затухания значение HU жира может варьироваться, поэтому окончательная область ЭЖТ проверяется опытным рентгенологом или кардиологом.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ результатов ИИ
Временное ограничение: от одного до пяти лет от исходного уровня
|
1. Смертность (от всех причин и/или от сердечно-сосудистых заболеваний)
|
от одного до пяти лет от исходного уровня
|
|
Анализ результатов ИИ
Временное ограничение: от одного до пяти лет от исходного уровня
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, реваскуляризация, аритмии и т. д.)
|
от одного до пяти лет от исходного уровня
|
|
Анализ результатов ИИ
Временное ограничение: от одного до пяти лет от исходного уровня
|
Повторная госпитализация
|
от одного до пяти лет от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APOLLO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .