AI Driven National Platform for CT koronar angiografi för kliniska och industriella applikationer Registry (APOLLO)
AI Driven National Platform for CT coronary angiography for clinical and industrial applications Registry (APOLLO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CAD), en blockering av blodkärlen, drabbar 6 % av befolkningen i allmänhet och upp till 20 % av dem över 65 år. CAD är en ledande orsak till hjärtdödlighet i Singapore och över hela världen, med 19 % av dödsfallen i Singapore på grund av CAD (MOH-webbplatsen).
Antalet CAD-fall ökar på grund av åldrande och den högre förekomsten av bidragande sjukdomar som diabetes. Computed Tomography Coronary Angiography (CTCA) är förstahandsundersökningen för CAD enligt riktlinjerna från National Institute for Clinical Excellence (NICE). Nyligen genomförd prospektiv multicenteravbildningsstudie för utvärdering av bröstsmärta (PROMISE) och Scottish Computed Tomography of the Heart (SCOT-HEART)-studier stöder CTCA som det dominerande sättet att utvärdera koronar anatomi och fysiologi eftersom det ökar diagnostisk säkerhet, förbättrar effektiviteten av triage till invasiv kateterisering och minskar strålningsexponeringen jämfört med funktionell stresstestning.
För närvarande kräver generering av CAD-rapporter 3-6 timmar av en CT-specialists tid för att kommentera skanningar, med inter-observatörsvariabilitet på 20 %. Dessutom finns det ingen effektiv enskild verktygslåda för att analysera Agatston-poäng (ett mått på förkalkat CAD), stenosens svårighetsgrad och plackkarakterisering.
Dessa problem har allvarligt begränsat effektiviteten av CTCA som ett diagnostiskt och forskningsverktyg. Utredarna planerar att bygga vidare på Singapores konkurrensfördelar inom artificiell intelligens (AI) för att ge en lösning på dessa luckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Associate Professor Zhong Liang
- Telefonnummer: +65 6704 2237
- E-post: zhong.liang@nhcs.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Lohendran Baskaran
- E-post: lohendran.baskaran@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Associate Professor Mark Chan
- E-post: mark_chan@nuhs.edu.sg
-
Huvudutredare:
- Associate Professor Mark Chan
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekrytering
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Assoc. Prof Zhong Liang
- E-post: zhong.liang@nhcs.com.sg
-
Huvudutredare:
- Assoc. Prof Zhong Liang
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Dr Yew Min Sen
- E-post: min_sen_yew@ttsh.com.sg
-
Huvudutredare:
- Dr Yew Min Sen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥21 år gammal
- Undertecknat informerat samtycke
- Kliniskt indicerat för utvärdering av CTCA
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ge informerat samtycke
- Känd komplex medfödd hjärtsjukdom
- Planerad invasiv angiografi av andra skäl än CAD
- Icke-hjärtsjukdom med förväntad livslängd < 2 år
- Graviditet
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där patienten är föremål för prövningsläkemedel eller apparat
- Hjärthändelse och/eller koronar revaskularisering (perkutan kranskärlsintervention (PCI) och/eller kransartär bypasstransplantation (CABG) och/eller klaffreparation/ersättning före CTCA
- Glomerulär filtreringshastighet ≤ 30 ml/min
- Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
- Kontraindikationer för betablockerare eller nitroglycerin eller adenosin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
4000 patienter som utvärderades kliniskt av CTCA från 1 januari 2007 till 31 oktober 2017.
|
CTCA utförs som en del av rutinvården.
|
|
Blivande
4000 patienter som är kliniskt utvärderade av CTCA.
|
CTCA utförs som en del av rutinvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AI-precisionsverktygssatser: AI-stenosrapportering
Tidsram: baslinje
|
Stenosrapportering: Stenosens svårighetsgrad och exakt anatomisk lokalisering av stenosen. Betydelsen av en stenos bestäms genom visuell uppskattning av den maximala graden av luminal förträngning som orsakas av plack. Som rekommenderas i SCCT-riktlinjen (Leipsic et al., 2014), kan kranskärlsstenos klassificeras som minimal, mild, måttlig, svår och totalt ockluderad separat. Enligt riktlinjen kommer en stenos att klassificeras som obstruktiv och icke-obstruktiv. Platsen för stenosen använder SCCT-modellen (Leipsic et al., 2014) |
baslinje
|
|
AI-precisionsverktyg: Agatston-poäng
Tidsram: baslinje
|
Agatston-poäng: Agatston-poäng av förkalkad plack.
Som rekommenderas i SCCTs kliniska praktiska riktlinjer (Leipsic et al., 2014), identifierar Agatstons poängprogram i allmänhet pixlar som överstiger 130 HU som en nivå som motsvarar kalcium i en icke-kontraststudie (Agatston et al., 1990).
Läsaren måste identifiera varje lesion diskret förkalkningsfokus) i varje kärlfördelning.
Den summerade poängen för varje kärl genereras av poängprogrammet baserat på en ytdensitetsmätning (Agatston-poäng) (Agatston et al., 1990) av varje förkalkat fokus.
Den totala koronar Agatston-poängen är summan av alla förkalkade lesioner i alla kranskärlsbäddar.
|
baslinje
|
|
AI precisionsverktygssatser: Plaque
Tidsram: baslinje
|
Plackanalys: Plackvolym, belastning, typ och anatomiska placeringar.
Koronarsegmentering och plackanalys utförs för segment med diameter ≥1,5 mm.
Placering av plack använder SCCT-modellen (Leipsic et al., 2014).
För varje plack markerar läsaren dess start- och slutpunkter, kvantifierar plackarea, volym och plackbörda och specificerar dess typ (icke-kalcifierad, förkalkad eller blandad) (Achenbach et al., 2004).
Dessutom kan icke-förkalkat plack ytterligare delas in i lågförsvagande plack (LAP).
En HU <30 kommer att beteckna LAP och >30 kommer att betyda icke-LAP.
|
baslinje
|
|
AI precisionsverktygssatser: EAT-analys
Tidsram: baslinje
|
EAT-analys: Total volym och anatomiska platser.
EAT och perikardiell fettvävnad (PAT) är metaboliskt aktivt fett som omger kranskärlen och hjärtat, vilket är associerat med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (Villasante et al, 2019).
EAT kan kvantifieras på icke-kontrast CT-skanningar.
Anteckningarna på CT-skanningarna erhålls genom att manuellt rita hjärtsäcken först för att definiera regionen.
EAT identifieras med hjälp av fettvävnadsförsvagningsreferenserna mellan -190 och -30 HU (Oikonomou et al., 2018).
På grund av CT-skanningsbruset och ändrad dämpning kan HU-värdet för fett variera, så den slutliga EAT-regionen verifieras av en erfaren radiolog eller kardiolog.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AI resultatanalys
Tidsram: ett till fem år från baslinjen
|
1. Dödlighet (alla orsaker och/eller kardiovaskulär)
|
ett till fem år från baslinjen
|
|
AI resultatanalys
Tidsram: ett till fem år från baslinjen
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, revaskularisering, arytmier, etc)
|
ett till fem år från baslinjen
|
|
AI resultatanalys
Tidsram: ett till fem år från baslinjen
|
Återinläggning
|
ett till fem år från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APOLLO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .