Plataforma nacional impulsada por IA para el registro de angiografía coronaria por TC para aplicaciones clínicas e industriales (APOLLO)
Plataforma nacional impulsada por IA para el registro de angiografía coronaria por TC para aplicaciones clínicas e industriales (APOLLO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD), un bloqueo de los vasos sanguíneos, afecta al 6% de la población general y hasta al 20% de los mayores de 65 años. La CAD es una de las principales causas de mortalidad cardíaca en Singapur y en todo el mundo, con un 19 % de las muertes en Singapur debidas a la CAD (sitio web del Ministerio de Salud).
El número de casos de CAD está aumentando debido al envejecimiento y la mayor prevalencia de enfermedades contributivas como la diabetes. La angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) es la investigación de primera línea para CAD según lo indicado por las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE). Los ensayos recientes del Estudio prospectivo multicéntrico de imágenes para la evaluación del dolor torácico (PROMISE) y la Tomografía computarizada escocesa del corazón (SCOT-HEART) respaldan a la CTCA como el medio dominante para evaluar la anatomía y la fisiología coronarias, ya que aumenta la certeza diagnóstica, mejora la eficiencia de la clasificación de lesiones invasivas. cateterismo y reduce la exposición a la radiación en comparación con las pruebas de estrés funcional.
Actualmente, la generación de informes CAD requiere de 3 a 6 horas de tiempo de un especialista en TC para anotar los escaneos, con una variabilidad entre observadores del 20 %. Además, no existe un conjunto de herramientas singular efectivo para analizar las puntuaciones de Agatston (una medida de CAD calcificada), la gravedad de la estenosis y la caracterización de la placa.
Estos problemas han limitado severamente la efectividad de CTCA como herramienta de diagnóstico e investigación. Los investigadores planean aprovechar las ventajas competitivas de Singapur en inteligencia artificial (IA) para brindar una solución a estas brechas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Associate Professor Zhong Liang
- Número de teléfono: +65 6704 2237
- Correo electrónico: zhong.liang@nhcs.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Lohendran Baskaran
- Correo electrónico: lohendran.baskaran@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Associate Professor Mark Chan
- Correo electrónico: mark_chan@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Associate Professor Mark Chan
-
Singapore, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
-
Contacto:
- Assoc. Prof Zhong Liang
- Correo electrónico: zhong.liang@nhcs.com.sg
-
Investigador principal:
- Assoc. Prof Zhong Liang
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contacto:
- Dr Yew Min Sen
- Correo electrónico: min_sen_yew@ttsh.com.sg
-
Investigador principal:
- Dr Yew Min Sen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años
- Consentimiento informado firmado
- Clínicamente indicado para evaluación por CTCA
Criterio de exclusión:
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado
- Cardiopatías congénitas complejas conocidas
- Angiografía invasiva planificada por razones distintas a la CAD
- Enfermedad no cardiaca con esperanza de vida < 2 años
- El embarazo
- Participación concomitante en otro ensayo clínico en el que el sujeto está sujeto a un fármaco o dispositivo en investigación
- Evento cardíaco y/o revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea (ICP) y/o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o reparación/reemplazo valvular antes de la CTCA
- Tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min
- Alergia conocida al agente de contraste yodado
- Contraindicaciones a los bloqueadores beta o nitroglicerina o adenosina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Retrospectivo
4000 pacientes que fueron evaluados clínicamente por CTCA desde el 1 de enero de 2007 hasta el 31 de octubre de 2017.
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CTCA se realiza como parte del procedimiento de atención de rutina.
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Futuro
4000 pacientes que son evaluados clínicamente por CTCA.
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CTCA se realiza como parte del procedimiento de atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kits de herramientas de precisión de IA: informes de estenosis de IA
Periodo de tiempo: base
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Informe de estenosis: gravedad de la estenosis y localización anatómica precisa de la estenosis. La importancia de una estenosis se determina mediante la estimación visual del grado máximo de estrechamiento luminal causado por la placa. Como se recomienda en la guía SCCT (Leipsic et al., 2014), la estenosis coronaria se puede clasificar como mínima, leve, moderada, grave y total por separado. Siguiendo la pauta, una estenosis se clasificará en obstructiva y no obstructiva. La localización de la estenosis utiliza el modelo SCCT (Leipsic et al., 2014) |
base
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Kits de herramientas de precisión de IA: puntuación de Agatston
Periodo de tiempo: base
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Puntuación de Agatston: puntuación de Agatston de la placa calcificada.
Como se recomienda en las guías prácticas clínicas SCCT (Leipsic et al., 2014), los programas de puntuación de Agatston generalmente identifican los píxeles que superan las 130 HU como un nivel correspondiente al calcio en un estudio sin contraste (Agatston et al., 1990) .
El lector necesita identificar cada lesión (foco calcificado discreto) en la distribución de cada vaso.
La puntuación sumada para cada vaso es generada por el programa de puntuación basado en una medición de densidad de área (puntuación de Agatston) (Agatston et al., 1990) de cada foco calcificado.
La puntuación de Agatston coronaria total es la suma de todas las lesiones calcificadas en todos los lechos coronarios.
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base
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Kits de herramientas de precisión de IA: placa
Periodo de tiempo: base
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Análisis de placa: Volumen de placa, carga, tipo y localizaciones anatómicas.
La segmentación coronaria y el análisis de placa se realizan para segmentos con diámetro ≥1,5 mm.
La ubicación de la placa utiliza el modelo SCCT (Leipsic et al., 2014).
Para cada placa, el lector marca sus puntos inicial y final, cuantifica el área de la placa, el volumen y la carga de la placa, y especifica su tipo (no calcificada, calcificada o mixta) (Achenbach et al., 2004) .
Además, la placa no calcificada se puede dividir en placa de baja atenuación (LAP).
Un HU <30 significará LAP y >30 significará que no es LAP.
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base
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Kits de herramientas de precisión de IA: análisis EAT
Periodo de tiempo: base
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Análisis EAT: Volumen total y localizaciones anatómicas.
El TAE y el tejido adiposo pericárdico (PAT) son grasas metabólicamente activas que rodean la arteria coronaria y el corazón, relacionándose con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (Villasante et al, 2019) .
EAT se puede cuantificar en tomografías computarizadas sin contraste.
Las anotaciones en las tomografías computarizadas se obtienen dibujando manualmente el pericardio primero para definir la región.
La EAT se identifica utilizando las referencias de atenuación del tejido adiposo entre -190 y -30 HU (Oikonomou et al., 2018).
Debido al ruido de la tomografía computarizada y al cambio de atenuación, el valor HU de la grasa puede variar, por lo que un radiólogo o cardiólogo experimentado verifica la región EAT final.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de resultados de IA
Periodo de tiempo: de uno a cinco años desde el inicio
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1. Mortalidad (por todas las causas y/o cardiovascular)
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de uno a cinco años desde el inicio
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Análisis de resultados de IA
Periodo de tiempo: de uno a cinco años desde el inicio
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto de miocardio, ictus, insuficiencia cardíaca, revascularización, arritmias, etc.)
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de uno a cinco años desde el inicio
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Análisis de resultados de IA
Periodo de tiempo: de uno a cinco años desde el inicio
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Rehospitalización
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de uno a cinco años desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APOLLO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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