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Plateforme nationale pilotée par l'IA pour l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie pour les applications cliniques et industrielles Registre (APOLLO)

18 août 2022 mis à jour par: National Heart Centre Singapore

Plate-forme nationale pilotée par l'IA pour le registre d'angiographie coronarienne CT pour les applications cliniques et industrielles (APOLLO)

L'objectif global est de construire une plate-forme nationale pilotée par l'IA pour l'angiographie coronarienne CT pour les applications cliniques et industrielles (APOLLO) pour l'anonymisation automatisée, les rapports, la notation d'Agatston et la quantification des plaques en CAD. Il s'agit d'une plate-forme "à guichet unique" couvrant le diagnostic, la gestion clinique et le pronostic, et aidant à prédire la réponse pharmacothérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD), un blocage des vaisseaux sanguins, affecte 6 % de la population générale et jusqu'à 20 % des personnes de plus de 65 ans. La coronaropathie est l'une des principales causes de mortalité cardiaque à Singapour et dans le monde, avec 19 % des décès à Singapour dus à la coronaropathie (site Web du MOH).

Le nombre de cas de CAD augmente en raison du vieillissement et de la prévalence plus élevée de maladies contributives telles que le diabète. L'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) est l'investigation de première ligne pour la coronaropathie, comme l'indiquent les directives du National Institute for Clinical Excellence (NICE). Les récents essais PROMISE (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain) et SCOT-HEART (Scottish Computed Tomography of the Heart) soutiennent l'ACTC en tant que principal moyen d'évaluation de l'anatomie et de la physiologie coronaires, car il augmente la certitude diagnostique, améliore l'efficacité du triage vers les maladies invasives. cathétérisme et réduit l'exposition aux rayonnements par rapport aux tests d'effort fonctionnel.

Actuellement, la génération de rapports CAD nécessite 3 à 6 heures du temps d'un spécialiste CT pour annoter les scans, avec une variabilité inter-observateur de 20 %. De plus, il n'existe pas de boîte à outils singulière efficace pour analyser les scores d'Agatston (une mesure de la CAD calcifiée), la sévérité de la sténose et la caractérisation de la plaque.

Ces problèmes ont sévèrement limité l'efficacité du CTCA en tant qu'outil de diagnostic et de recherche. Les enquêteurs prévoient de s'appuyer sur les avantages concurrentiels de Singapour en matière d'intelligence artificielle (IA) pour fournir une solution à ces lacunes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Associate Professor Mark Chan
      • Singapore, Singapour, 169609
        • Recrutement
        • National Heart Centre Singapore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Assoc. Prof Zhong Liang
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Yew Min Sen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients évalués cliniquement par le CTCA

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥21 ans
  2. Consentement éclairé signé
  3. Cliniquement indiqué pour évaluation par le CTCA

Critère d'exclusion:

  1. Individus incapables de fournir un consentement éclairé
  2. Cardiopathie congénitale complexe connue
  3. Angiographie invasive planifiée pour des raisons autres que la coronaropathie
  4. Maladie non cardiaque avec espérance de vie < 2 ans
  5. Grossesse
  6. Participation concomitante à un autre essai clinique dans lequel le sujet est soumis à un médicament ou à un dispositif expérimental
  7. Événement cardiaque et/ou revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou pontage aortocoronarien (PAC) et/ou réparation/remplacement valvulaire avant CTCA
  8. Taux de filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min
  9. Allergie connue au produit de contraste iodé
  10. Contre-indications aux bêta-bloquants ou à la nitroglycérine ou à l'adénosine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrospective
4000 patients qui ont été évalués cliniquement par le CTCA du 1er janvier 2007 au 31 octobre 2017.
Procédure: ACTC
CTCA est effectué dans le cadre de la procédure de soins de routine.
Éventuel
4000 patients évalués cliniquement par le CTCA.
Procédure: ACTC
CTCA est effectué dans le cadre de la procédure de soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boîtes à outils de précision de l'IA : création de rapports sur la sténose de l'IA
Délai: ligne de base

Rapports de sténose : sévérité de la sténose et localisation anatomique précise de la sténose.

L'importance d'une sténose est déterminée par une estimation visuelle du degré maximal de rétrécissement luminal causé par la plaque. Comme recommandé dans la directive SCCT (Leipsic et al., 2014), la sténose coronarienne peut être classée comme minime, légère, modérée, sévère et totale occluse séparément. Conformément à la directive, une sténose sera classée comme obstructive et non obstructive. La localisation de la sténose utilise le modèle SCCT (Leipsic et al., 2014)
ligne de base
Boîtes à outils de précision IA : score d'Agatston
Délai: ligne de base
Cotation d'Agatston : cotation d'Agatston de la plaque calcifiée. Comme recommandé dans les directives pratiques cliniques du SCCT (Leipsic et al., 2014), les programmes de notation d'Agatston identifient généralement les pixels qui dépassent 130 HU comme un niveau correspondant au calcium dans une étude sans contraste (Agatston et al., 1990) . Le lecteur doit identifier chaque foyer de calcification discrète de lésion) dans chaque distribution de vaisseau. Le score additionné pour chaque vaisseau est généré par le programme de notation basé sur une mesure de densité de surface (score d'Agatston) (Agatston et al., 1990) de chaque foyer calcifié. Le score d'Agatston coronaire total est la somme de toutes les lésions calcifiées dans tous les lits coronaires.
ligne de base
Boîtes à outils de précision IA : Plaque
Délai: ligne de base
Analyse de la plaque : volume, charge, type et localisations anatomiques de la plaque. La segmentation coronaire et l'analyse de la plaque sont effectuées pour les segments de diamètre ≥ 1,5 mm. La localisation de la plaque utilise le modèle SCCT (Leipsic et al., 2014). Pour chaque plaque, le lecteur marque ses points de départ et d'arrivée, quantifie la surface, le volume et la charge de la plaque, et précise son type (non calcifié, calcifié ou mixte) (Achenbach et al., 2004) . De plus, la plaque non calcifiée peut être subdivisée en plaque à faible atténuation (LAP). Un HU <30 signifie LAP et >30 signifie non-LAP.
ligne de base
Boîtes à outils de précision IA : analyse EAT
Délai: ligne de base
Analyse EAT : volume total et localisations anatomiques. L'EAT et le tissu adipeux péricardique (PAT) sont des graisses métaboliquement actives entourant l'artère coronaire et le cœur, associées à un risque accru de maladie cardiovasculaire (Villasante et al, 2019) . L'EAT peut être quantifiée sur des tomodensitogrammes sans contraste. Les annotations sur les tomodensitogrammes sont obtenues en dessinant d'abord manuellement le péricarde pour définir la région. L'EAT est identifiée à l'aide des références d'atténuation du tissu adipeux entre -190 et -30 UH (Oikonomou et al., 2018) . En raison du bruit du scanner et du changement d'atténuation, la valeur HU de la graisse peut varier, de sorte que la région EAT finale est vérifiée par un radiologue ou un cardiologue expérimenté.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des résultats de l'IA
Délai: un à cinq ans à compter de la date de référence
1. Mortalité (Toutes causes et/ou cardiovasculaire)
un à cinq ans à compter de la date de référence
Analyse des résultats de l'IA
Délai: un à cinq ans à compter de la date de référence
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, revascularisation, arythmies, etc.)
un à cinq ans à compter de la date de référence
Analyse des résultats de l'IA
Délai: un à cinq ans à compter de la date de référence
Réhospitalisation
un à cinq ans à compter de la date de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart Centre Singapore

Collaborateurs

Agency for Science, Technology and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (RÉEL)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APOLLO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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