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임상 및 산업 응용 등록을 위한 CT 관상동맥 조영술을 위한 AI 기반 국가 플랫폼 (APOLLO)

2022년 8월 18일 업데이트: National Heart Centre Singapore

APOLLO(임상 및 산업 응용 등록을 위한 CT 관상동맥 조영술을 위한 AI 기반 국가 플랫폼)

전반적인 목표는 CAD에서 자동화된 익명화, 보고, Agatston 스코어링 및 플라크 정량화를 위한 임상 및 산업 응용(APOLLO)용 CT 관상동맥 조영술을 위한 AI 기반 국가 플랫폼을 구축하는 것입니다. 진단에서 임상 관리 및 예후에 이르는 "원스톱" 플랫폼이며 약물 요법 반응 예측에 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관이 막히는 관상동맥질환(CAD)은 일반 인구의 6%, 65세 이상 인구의 최대 20%에 영향을 미칩니다. CAD는 싱가포르 및 전 세계에서 심장 사망의 주요 원인이며 싱가포르에서 CAD로 인한 사망의 19%가 발생합니다(MOH 웹사이트).

CAD 사례의 수는 노화와 당뇨병과 같은 기여 질병의 높은 유병률로 인해 증가하고 있습니다. 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CTCA)은 NICE(National Institute for Clinical Excellence) 지침에 따라 CAD에 대한 1차 조사입니다. 흉통 평가를 위한 최근의 전향적 다기관 영상 연구(PROMISE) 및 심장의 스코틀랜드 컴퓨터 단층 촬영(SCOT-HEART) 시험은 CTCA가 진단의 확실성을 높이고 침습성 분류의 효율성을 개선하므로 관상 동맥 해부학 및 생리학을 평가하는 주요 수단으로 지원합니다. 카테터 삽입 및 기능적 스트레스 테스트와 비교할 때 방사선 노출을 줄입니다.

현재 CAD 보고서 생성에는 관찰자 간 가변성이 20%인 스캔에 주석을 달기 위해 CT 전문가가 3-6시간의 시간이 필요합니다. 또한 Agatston 점수(석회화된 CAD의 척도), 협착증의 중증도 및 플라크 특성화를 분석하기 위한 효과적인 단일 툴킷이 없습니다.

이러한 문제는 진단 및 연구 도구로서 CTCA의 효율성을 심각하게 제한했습니다. 조사관은 이러한 격차에 대한 솔루션을 제공하기 위해 인공 지능(AI)에서 싱가포르의 경쟁 우위를 구축할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

8000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Associate Professor Mark Chan
      • Singapore, 싱가포르, 169609
        • 모병
        • National Heart Centre Singapore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Assoc. Prof Zhong Liang
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Yew Min Sen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CTCA에 의해 임상적으로 평가된 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥21세
  2. 서명된 동의서
  3. CTCA 평가를 위해 임상적으로 표시됨

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인
  2. 알려진 복합 선천성 심장병
  3. CAD 이외의 이유로 계획된 침습적 혈관조영술
  4. 기대 수명이 2년 미만인 비심장 질환
  5. 임신
  6. 피험자가 연구용 약물 또는 장치의 대상이 되는 다른 임상 시험에 수반되는 참여
  7. 심장 사건 및/또는 관상 동맥 재생술(PCI) 및/또는 관상 동맥 우회술(CABG) 및/또는 CTCA 이전의 판막 수리/대체
  8. 사구체 여과율 ≤ 30mL/min
  9. 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
  10. 베타 차단제 또는 니트로글리세린 또는 아데노신에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고전
2007년 1월 1일부터 2017년 10월 31일까지 CTCA에서 임상 평가를 받은 4000명의 환자.
절차: CTCA
CTCA는 일상적인 치료 절차의 일부로 수행됩니다.
유망한
CTCA에 의해 임상적으로 평가된 4000명의 환자.
절차: CTCA
CTCA는 일상적인 치료 절차의 일부로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 정밀 툴킷: AI 협착 보고
기간: 기준선

협착증 보고: 협착증의 중증도 및 협착증의 정확한 해부학적 국소화.

협착증의 중요성은 플라크로 인한 내강 협착의 최대 등급을 육안으로 평가하여 결정합니다. SCCT 가이드라인(Leipsic et al., 2014)에서 권장하는 바와 같이, 관상동맥 협착증은 최소, 경증, 중등도, 중증 및 전체 폐색으로 개별적으로 등급을 매길 수 있습니다. 가이드라인에 따라 협착증은 폐쇄성 및 비폐쇄성으로 분류됩니다. 협착의 위치는 SCCT 모델을 사용합니다(Leipsic et al., 2014).
기준선
AI 정밀 툴킷: Agatston 스코어링
기간: 기준선
Agatston 스코어링: 석회화된 플라크의 Agatston 스코어링. SCCT 임상 실무 가이드라인(Leipsic et al., 2014)에서 권장하는 대로 Agatston 점수 프로그램은 일반적으로 130 HU를 초과하는 픽셀을 비조영 연구에서 칼슘에 해당하는 수준으로 식별합니다(Agatston et al., 1990). 판독기는 각 혈관 분포에서 각 병변 이산 석회화 초점)을 식별해야 합니다. 각 혈관에 대한 합계 점수는 각 석회화된 초점의 면적 밀도(Agatston 점수)(Agatston et al., 1990) 측정을 기반으로 점수 프로그램에 의해 생성됩니다. 전체 관상 동맥 Agatston 점수는 모든 관상 동맥 침대에서 모든 석회화된 병변의 합계입니다.
기준선
AI 정밀 툴킷: Plaque
기간: 기준선
플라크 분석: 플라크 부피, 부담, 유형 및 해부학적 위치. 직경이 ≥1.5 mm인 세그먼트에 대해 관상 동맥 분할 및 플라크 분석을 수행합니다. 플라크의 위치는 SCCT 모델을 사용합니다(Leipsic et al., 2014). 각 플라크에 대해 판독기는 시작점과 끝점을 표시하고 플라크 면적, 부피 및 플라크 부담을 정량화하고 유형(비석회화, 석회화 또는 혼합)을 지정합니다(Achenbach et al., 2004). 또한 석회화되지 않은 플라크는 LAP(low attenuation plaque)로 더 나눌 수 있습니다. HU <30은 LAP를 의미하고 >30은 비LAP를 의미합니다.
기준선
AI 정밀 툴킷: EAT 분석
기간: 기준선
EAT 분석: 총 체적 및 해부학적 위치. EAT와 심낭 지방 조직(PAT)은 관상 동맥과 심장을 둘러싼 대사 활성 지방으로, 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다(Villasante et al, 2019) . 비조영 CT 스캔에서 EAT를 정량화할 수 있습니다. CT 스캔의 주석은 영역을 정의하기 위해 먼저 심낭을 수동으로 그려서 얻습니다. EAT는 -190~-30 HU 사이의 지방 조직 감쇠 참조를 사용하여 식별됩니다(Oikonomou et al., 2018). CT 스캔 노이즈와 감쇠의 변화로 인해 지방의 HU 값이 달라질 수 있으므로 최종 EAT 영역은 숙련된 방사선과 또는 심장 전문의가 확인합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 결과 분석
기간: 기준선으로부터 1~5년
1. 사망률(모든 원인 및/또는 심혈관)
기준선으로부터 1~5년
AI 결과 분석
기간: 기준선으로부터 1~5년
주요 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중, 심부전, 혈관재개통, 부정맥 등)
기준선으로부터 1~5년
AI 결과 분석
기간: 기준선으로부터 1~5년
재입원
기준선으로부터 1~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart Centre Singapore

협력자

Agency for Science, Technology and Research

수사관

  • 수석 연구원: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APOLLO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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