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Piattaforma Nazionale AI Driven per l'Angiografia Coronaria CT per il Registro delle applicazioni cliniche e industriali (APOLLO)

18 agosto 2022 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

PIATTAFORMA NAZIONALE GUIDATA DALL'AI PER IL REGISTRO DI ANGIOGRAFIA CORONARIA TC PER IL REGISTRO DELLE APPLICAZIONI CLINICI E INDUSTRIALI (APOLLO)

L'obiettivo generale è costruire una piattaforma nazionale guidata dall'intelligenza artificiale per l'angiografia coronarica TC per applicazioni cliniche e industriali (APOLLO) per l'anonimizzazione automatizzata, la refertazione, il punteggio Agatston e la quantificazione della placca in CAD. È una piattaforma "one-stop" che va dalla diagnosi alla gestione clinica e alla prognosi e aiuta a prevedere la risposta alla farmacoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coronaropatia (CAD), un'ostruzione dei vasi sanguigni, colpisce il 6% della popolazione generale e fino al 20% degli ultrasessantacinquenni. La CAD è una delle principali cause di mortalità cardiaca a Singapore e nel mondo, con il 19% dei decessi a Singapore dovuti alla CAD (sito web MOH).

Il numero di casi di CAD è in aumento a causa dell'invecchiamento e della maggiore prevalenza di malattie concomitanti come il diabete. L'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) è l'indagine di prima linea per CAD come indicato dalle linee guida del National Institute for Clinical Excellence (NICE). I recenti studi Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) e Scottish Computed Tomography of the Heart (SCOT-HEART) supportano la CTCA come mezzo dominante per valutare l'anatomia e la fisiologia coronarica in quanto aumenta la certezza diagnostica, migliora l'efficienza del triage invasivo cateterismo e riduce l'esposizione alle radiazioni rispetto allo stress test funzionale.

Attualmente, la generazione di report CAD richiede 3-6 ore del tempo di uno specialista CT per annotare le scansioni, con una variabilità inter-osservatore del 20%. Inoltre, non esiste un toolkit unico efficace per analizzare i punteggi di Agatston (una misura del CAD calcificato), la gravità della stenosi e la caratterizzazione della placca.

Questi problemi hanno gravemente limitato l'efficacia del CTCA come strumento diagnostico e di ricerca. Gli investigatori intendono sfruttare i vantaggi competitivi di Singapore nell'intelligenza artificiale (AI) per fornire una soluzione a queste lacune.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Associate Professor Mark Chan
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Assoc. Prof Zhong Liang
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Yew Min Sen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti valutati clinicamente dal CTCA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥21 anni
  2. Consenso informato firmato
  3. Clinicamente indicato per la valutazione da CTCA

Criteri di esclusione:

  1. Individui incapaci di fornire il consenso informato
  2. Malattia cardiaca congenita complessa nota
  3. Angiografia invasiva pianificata per motivi diversi dalla CAD
  4. Malattia non cardiaca con aspettativa di vita < 2 anni
  5. Gravidanza
  6. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui il soggetto è soggetto a un farmaco o dispositivo sperimentale
  7. Evento cardiaco e/o rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o bypass coronarico (CABG) e/o riparazione/sostituzione valvolare prima del CTCA
  8. Velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min
  9. Allergia nota al mezzo di contrasto iodato
  10. Controindicazioni ai beta-bloccanti o nitroglicerina o adenosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva
4000 pazienti che sono stati valutati clinicamente dal CTCA dal 1 gennaio 2007 al 31 ottobre 2017.
Procedura: CTCA
Il CTCA viene eseguito come parte della procedura di cura di routine.
Prospettiva
4000 pazienti che vengono valutati clinicamente dal CTCA.
Procedura: CTCA
Il CTCA viene eseguito come parte della procedura di cura di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toolkit di precisione AI: segnalazione di stenosi AI
Lasso di tempo: linea di base

Segnalazione della stenosi: gravità della stenosi e localizzazione anatomica accurata della stenosi.

Il significato di una stenosi è determinato dalla stima visiva del grado massimo di restringimento del lume causato dalla placca. Come raccomandato nelle linee guida SCCT (Leipsic et al., 2014), la stenosi coronarica può essere classificata separatamente come minima, lieve, moderata, grave e totale occlusa. Seguendo le linee guida, una stenosi sarà classificata come ostruttiva e non ostruttiva. La posizione della stenosi utilizza il modello SCCT (Leipsic et al., 2014)
linea di base
Toolkit di precisione AI: punteggio Agatston
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio Agatston: Punteggio Agatston della placca calcificata. Come raccomandato nelle linee guida pratiche cliniche SCCT (Leipsic et al., 2014), i programmi di punteggio Agatston generalmente identificano i pixel che superano 130 HU come livello corrispondente al calcio in uno studio senza contrasto (Agatston et al., 1990). Il lettore deve identificare ogni focolaio calcifico discreto della lesione) in ogni distribuzione dei vasi. Il punteggio sommato per ciascun vaso è generato dal programma di punteggio basato su una misurazione della densità dell'area (punteggio Agatston) (Agatston et al., 1990) di ciascun fuoco calcificato. Il punteggio Agatston coronarico totale è la somma di tutte le lesioni calcificate in tutti i letti coronarici.
linea di base
Toolkit di precisione AI: Targa
Lasso di tempo: linea di base
Analisi della placca: volume della placca, carico, tipo e posizioni anatomiche. La segmentazione coronarica e l'analisi della placca vengono eseguite per segmenti con diametro ≥1,5 mm. La localizzazione della placca utilizza il modello SCCT (Leipsic et al., 2014). Per ogni placca, il lettore segna i suoi punti iniziali e finali, quantifica l'area della placca, il volume e il carico di placca e ne specifica il tipo (non calcificata, calcificata o mista) (Achenbach et al., 2004). Inoltre, la placca non calcificata può essere ulteriormente suddivisa in placca a bassa attenuazione (LAP). Un HU <30 indicherà LAP e >30 indicherà non LAP.
linea di base
Toolkit di precisione AI: analisi EAT
Lasso di tempo: linea di base
Analisi EAT: volume totale e posizioni anatomiche. L'EAT e il tessuto adiposo pericardico (PAT) sono grassi metabolicamente attivi che circondano l'arteria coronaria e il cuore, essendo associati ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (Villasante et al, 2019). L'EAT può essere quantificato su scansioni TC senza contrasto. Le annotazioni sulle scansioni TC si ottengono disegnando manualmente prima il pericardio per definire la regione. L'EAT è identificato utilizzando i riferimenti di attenuazione del tessuto adiposo tra -190 e -30 HU (Oikonomou et al., 2018). A causa del rumore della scansione TC e del cambiamento dell'attenuazione, il valore HU del grasso può variare, pertanto la regione EAT finale viene verificata da un radiologo o cardiologo esperto.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei risultati AI
Lasso di tempo: da uno a cinque anni dal basale
1. Mortalità (per tutte le cause e/o cardiovascolare)
da uno a cinque anni dal basale
Analisi dei risultati AI
Lasso di tempo: da uno a cinque anni dal basale
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (infarto del miocardio, ictus, scompenso cardiaco, rivascolarizzazione, aritmie, ecc.)
da uno a cinque anni dal basale
Analisi dei risultati AI
Lasso di tempo: da uno a cinque anni dal basale
Ri-ospedalizzazione
da uno a cinque anni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Collaboratori

Agency for Science, Technology and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APOLLO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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