Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AI által vezérelt nemzeti platform a CT koszorúér angiográfiához a klinikai és ipari alkalmazások nyilvántartásához (APOLLO)

2022. augusztus 18. frissítette: National Heart Centre Singapore

AI által vezérelt nemzeti platform a CT koszorúér angiográfiához a klinikai és ipari alkalmazások nyilvántartásához (APOLLO)

Az általános cél egy mesterséges intelligencia által vezérelt nemzeti platform felépítése a CT koszorúér angiográfiához klinikai és ipari alkalmazásokhoz (APOLLO) automatizált anonimizáláshoz, jelentésekhez, Agatston-pontozáshoz és plakk számszerűsítéséhez CAD-ban. Ez egy "egyablakos" platform, amely a diagnózist a klinikai kezelésig és prognózisig terjed, és segít a farmakoterápiás válasz előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-betegség (CAD), az erek elzáródása, az általános népesség 6%-át, a 65 év felettiek akár 20%-át érinti. A CAD a szívhalálozás vezető oka Szingapúrban és világszerte, Szingapúrban a CAD miatti halálozások 19%-a (MOH webhely).

A CAD-esetek száma növekszik az öregedés és a járulékos betegségek, például a cukorbetegség gyakoribb előfordulása miatt. A számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia (CTCA) a CAD első vonalbeli vizsgálata, ahogyan azt a National Institute for Clinical Excellence (NICE) is jelezte. A közelmúltban végzett prospektív multicentrikus képalkotó vizsgálat a mellkasi fájdalom értékelésére (PROMISE) és a skót szív számítógépes tomográfia (SCOT-HEART) vizsgálatok alátámasztják a CTCA-t, mint domináns eszközt a koszorúér-anatómia és -fiziológia értékelésére, mivel növeli a diagnosztikai biztonságot, javítja az invazív osztályozás hatékonyságát. katéterezést és csökkenti a sugárterhelést a funkcionális stressztesztekhez képest.

Jelenleg a CAD-jelentések elkészítéséhez 3-6 óra CT-szakértői időre van szükség a szkennelés annotációjához, a megfigyelők közötti variabilitás pedig 20%. Ezenkívül nincs hatékony egyedi eszköztár az Agatston-pontszámok (a meszesedett CAD mértéke), a szűkület súlyosságának és a plakk jellemzésének elemzésére.

Ezek a problémák súlyosan korlátozták a CTCA mint diagnosztikai és kutatási eszköz hatékonyságát. A nyomozók azt tervezik, hogy Szingapúr versenyelőnyeire építenek a mesterséges intelligencia (AI) terén, hogy megoldást találjanak ezekre a hiányosságokra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

8000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Associate Professor Mark Chan
      • Singapore, Szingapúr, 169609
        • Toborzás
        • National Heart Centre Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Assoc. Prof Zhong Liang
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Yew Min Sen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CTCA által klinikailag értékelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥21 év
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  3. Klinikailag javallott a CTCA általi értékelésre

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  2. Ismert komplex veleszületett szívbetegség
  3. Tervezett invazív angiográfia a CAD-n kívüli okok miatt
  4. Nem szívbetegség, a várható élettartam < 2 év
  5. Terhesség
  6. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben az alany vizsgálati gyógyszernek vagy eszköznek van kitéve
  7. Szívesemény és/vagy koszorúér revaszkularizáció (percutan coronaria intervenció (PCI) és/vagy koszorúér bypass graft (CABG) és/vagy billentyűjavítás/billentyűcsere a CTCA előtt
  8. Glomeruláris szűrési sebesség ≤ 30mL/perc
  9. Ismert allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
  10. Ellenjavallatok béta-blokkolók vagy nitroglicerin vagy adenozin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Visszatekintő
4000 beteg, akiket a CTCA klinikailag értékelt 2007. január 1. és 2017. október 31. között.
Eljárás: CTCA
A CTCA-t a rutin gondozási eljárás részeként hajtják végre.
Leendő
4000 beteg, akiket a CTCA klinikailag értékel.
Eljárás: CTCA
A CTCA-t a rutin gondozási eljárás részeként hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AI precíziós eszközkészletek: AI szűkület jelentése
Időkeret: alapvonal

Szűkület jelentése: A szűkület súlyossága és a szűkület pontos anatómiai lokalizációja.

A szűkület jelentőségét a plakk által okozott luminális szűkület maximális mértékének vizuális becslése határozza meg. Az SCCT-irányelvben (Leipsic és mtsai., 2014) javasoltak szerint a koszorúér-szűkület minimális, enyhe, közepes, súlyos és teljes elzáródásra osztható. Az iránymutatást követve a szűkület obstruktív és nem obstruktív kategóriába kerül besorolásra. A szűkület elhelyezkedése az SCCT modellt használja (Leipsic et al., 2014)
alapvonal
AI precíziós eszközkészletek: Agatston pontozás
Időkeret: alapvonal
Agatston pontozása: Agatston pontozása a meszes plakkról. Amint azt az SCCT klinikai gyakorlati irányelvei (Leipsic és mtsai, 2014) ajánlják, az Agatston pontozási programok általában a 130 HU-t meghaladó pixeleket a kalciumszintnek megfelelő szintként azonosítják egy nem kontrasztos vizsgálatban (Agatston et al., 1990). Az olvasónak azonosítania kell minden egyes lézió diszkrét meszes fókuszt) minden egyes éreloszlásban. Az összesített pontszámot minden egyes érre a pontozási program generálja az egyes elmeszesedett fókuszok terület-sűrűsége (Agatston-pontszám) (Agatston et al., 1990) mérése alapján. A teljes koszorúér Agatston-pontszám az összes koszorúér-ágy összes meszesedett elváltozásának összege.
alapvonal
AI precíziós eszközkészletek: plakett
Időkeret: alapvonal
Plakk elemzés: A plakk térfogata, terhelése, típusa és anatómiai elhelyezkedése. A ≥1,5 mm átmérőjű szegmensekre koszorúér-szegmentációt és plakkelemzést végeznek. A plakk elhelyezkedése az SCCT modellt használja (Leipsic et al., 2014). Az olvasó minden plakk esetében megjelöli a kiindulási és végpontjait, számszerűsíti a plakk területét, térfogatát és a plakkterhelést, és megadja a típusát (nem meszesedett, meszesedett vagy vegyes) (Achenbach et al., 2004). Ezenkívül a nem meszesedő plakk tovább osztható alacsony csillapítású plakkokra (LAP). A HU <30 a LAP-t, a >30 pedig a nem LAP-t jelenti.
alapvonal
AI precíziós eszközkészletek: EAT elemzés
Időkeret: alapvonal
EAT elemzés: Teljes térfogat és anatómiai helyek. Az EAT és a pericardialis zsírszövet (PAT) metabolikusan aktív zsír, amely körülveszi a koszorúér-artériát és a szívet, és a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával jár együtt (Villasante et al, 2019). Az EAT nem kontrasztos CT-vizsgálatokon számszerűsíthető. A CT-felvételeken a jegyzeteket úgy kapjuk meg, hogy először manuálisan megrajzoljuk a szívburkot a régió meghatározásához. Az EAT-t -190 és -30 HU közötti zsírszövet-csillapítási referenciák segítségével azonosítják (Oikonomou et al., 2018). A CT zaj és a csillapítás változása miatt a zsír HU értéke változhat, így a végső EAT régiót tapasztalt radiológus vagy kardiológus igazolja.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AI eredményelemzés
Időkeret: egy-öt év az alapvonaltól számítva
1. Halálozás (minden okból és/vagy szív- és érrendszeri eredetű)
egy-öt év az alapvonaltól számítva
AI eredményelemzés
Időkeret: egy-öt év az alapvonaltól számítva
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (miokardiális infarktus, szélütés, szívelégtelenség, revascularisatio, aritmiák stb.)
egy-öt év az alapvonaltól számítva
AI eredményelemzés
Időkeret: egy-öt év az alapvonaltól számítva
Újra kórházba helyezés
egy-öt év az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart Centre Singapore

Együttműködők

Agency for Science, Technology and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APOLLO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a CTCA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel