Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI Driven National Platform for CT Coronary Angiography for Clinical and Industrial Applications REJESTR (APOLLO)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore

AI Driven National Platform for CT Coronary Angiography for Clinical and Industrial Applications Registry (APOLLO)

Ogólnym celem jest zbudowanie opartej na sztucznej inteligencji krajowej platformy koronarografii TK do zastosowań klinicznych i przemysłowych (APOLLO) do automatycznej anonimizacji, raportowania, punktacji Agatstona i oceny ilościowej płytki w CAD. Jest to kompleksowa platforma obejmująca diagnostykę, postępowanie kliniczne i prognozowanie oraz pomoc w przewidywaniu odpowiedzi na farmakoterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD), blokada naczyń krwionośnych, dotyka 6% ogólnej populacji i do 20% osób powyżej 65 roku życia. CAD jest główną przyczyną śmiertelności sercowej w Singapurze i na całym świecie, z 19% zgonów w Singapurze z powodu CAD (strona internetowa MOH).

Liczba przypadków CAD wzrasta ze względu na starzenie się i częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak cukrzyca. Tomografia komputerowa angiografii wieńcowej (CTCA) jest badaniem pierwszego rzutu w CAD, zgodnie z wytycznymi National Institute for Clinical Excellence (NICE). Niedawne prospektywne wieloośrodkowe badania obrazowe dotyczące oceny bólu w klatce piersiowej (PROMISE) i szkockiej tomografii komputerowej serca (SCOT-HEART) potwierdziły, że CTCA jest dominującą metodą oceny anatomii i fizjologii naczyń wieńcowych, ponieważ zwiększa pewność diagnostyczną, poprawia efektywność segregacji do inwazyjnej cewnikowania i zmniejsza ekspozycję na promieniowanie w porównaniu z funkcjonalnymi testami wysiłkowymi.

Obecnie generowanie raportów CAD wymaga 3-6 godzin czasu specjalisty CT na opisywanie skanów, przy zmienności między obserwatorami wynoszącej 20%. Ponadto nie ma skutecznego pojedynczego zestawu narzędzi do analizy skali Agatstona (miara uwapnionej CAD), nasilenia zwężenia i charakterystyki blaszki miażdżycowej.

Problemy te poważnie ograniczyły skuteczność CTCA jako narzędzia diagnostycznego i badawczego. Badacze planują wykorzystać przewagę konkurencyjną Singapuru w zakresie sztucznej inteligencji (AI), aby znaleźć rozwiązanie tych luk.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Associate Professor Mark Chan
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Assoc. Prof Zhong Liang
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Yew Min Sen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oceniani klinicznie przez CTCA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥21 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Klinicznie wskazany do oceny przez CTCA

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  2. Znana złożona wrodzona choroba serca
  3. Planowana angiografia inwazyjna z powodów innych niż CAD
  4. Choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia < 2 lata
  5. Ciąża
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi poddawany jest badany lek lub urządzenie
  7. Zdarzenie sercowe i/lub rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i/lub naprawa/wymiana zastawki przed CTCA
  8. Szybkość filtracji kłębuszkowej ≤ 30 ml/min
  9. Znana alergia na jodowy środek kontrastowy
  10. Przeciwwskazania do beta-blokerów lub nitrogliceryny lub adenozyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z mocą wsteczną
4000 pacjentów, którzy byli oceniani klinicznie przez CTCA od 1 stycznia 2007 do 31 października 2017.
Procedura: CTCA
CTCA jest wykonywana w ramach rutynowej procedury pielęgnacyjnej.
Spodziewany
4000 pacjentów, którzy są oceniani klinicznie przez CTCA.
Procedura: CTCA
CTCA jest wykonywana w ramach rutynowej procedury pielęgnacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawy precyzyjnych narzędzi AI: raportowanie zwężeń AI
Ramy czasowe: linia bazowa

Raportowanie zwężeń: ciężkość zwężenia i dokładna anatomiczna lokalizacja zwężenia.

Znaczenie zwężenia określa się przez wizualną ocenę maksymalnego stopnia zwężenia światła spowodowanego przez blaszkę. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych SCCT (Leipsic i in., 2014), zwężenie tętnicy wieńcowej można oddzielnie podzielić na minimalną, łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i całkowitą niedrożność. Zgodnie z wytycznymi zwężenie zostanie sklasyfikowane jako obturacyjne i nieobturacyjne. Lokalizacja zwężenia wykorzystuje model SCCT (Leipsic i in., 2014)
linia bazowa
Zestawy precyzyjnych narzędzi sztucznej inteligencji: punktacja Agatston
Ramy czasowe: linia bazowa
Punktacja Agatstona: Ocena Agatstona zwapnionej płytki nazębnej. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w praktycznych wytycznych klinicznych SCCT (Leipsic i in., 2014), programy oceny Agatston zazwyczaj identyfikują piksele, które przekraczają 130 HU jako poziom odpowiadający wapniu w badaniu bez kontrastu (Agatston i in., 1990). Czytelnik musi zidentyfikować każdą zmianę (dyskretne ognisko zwapnienia) w każdym rozmieszczeniu naczyń. Zsumowany wynik dla każdego naczynia jest generowany przez program oceniający oparty na pomiarze gęstości powierzchniowej (wynik Agatstona) (Agatston i in., 1990) każdego zwapniałego ogniska. Całkowita ocena wieńcowa Agatstona jest sumą wszystkich zwapniałych zmian we wszystkich łożyskach wieńcowych.
linia bazowa
Zestawy precyzyjnych narzędzi AI: Plaque
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza płytki nazębnej: objętość płytki nazębnej, obciążenie, typ i lokalizacja anatomiczna. Segmentację wieńcową i analizę płytki wykonuje się dla segmentów o średnicy ≥1,5 mm. Lokalizacja płytki wykorzystuje model SCCT (Leipsic i in., 2014). Dla każdej płytki czytelnik zaznacza jej punkt początkowy i końcowy, określa ilościowo powierzchnię płytki, jej objętość i obciążenie płytką oraz określa jej typ (niezwapniały, zwapniały lub mieszany) (Achenbach i in., 2004). Ponadto płytkę niezwapniałą można dalej podzielić na płytkę o niskim stopniu atenuacji (LAP). HU <30 będzie oznaczać LAP, a >30 będzie oznaczać brak LAP.
linia bazowa
Zestawy precyzyjnych narzędzi AI: analiza EAT
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza EAT: Całkowita objętość i lokalizacje anatomiczne. EAT i osierdziowa tkanka tłuszczowa (PAT) to metabolicznie aktywny tłuszcz otaczający tętnicę wieńcową i serce, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (Villasante i in., 2019). EAT można określić ilościowo na tomografii komputerowej bez kontrastu. Adnotacje na tomografii komputerowej uzyskuje się poprzez ręczne narysowanie najpierw osierdzia w celu zdefiniowania regionu. EAT identyfikuje się za pomocą wartości referencyjnych osłabienia tkanki tłuszczowej między -190 a -30 HU (Oikonomou i in., 2018). Ze względu na szum tomografii komputerowej i zmianę tłumienia wartość HU tłuszczu może się różnić, dlatego ostateczny obszar EAT jest weryfikowany przez doświadczonego radiologa lub kardiologa.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wyników AI
Ramy czasowe: od roku do pięciu lat od wartości początkowej
1. Śmiertelność (całkowita i/lub sercowo-naczyniowa)
od roku do pięciu lat od wartości początkowej
Analiza wyników AI
Ramy czasowe: od roku do pięciu lat od wartości początkowej
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca, rewaskularyzacja, arytmie itp.)
od roku do pięciu lat od wartości początkowej
Analiza wyników AI
Ramy czasowe: od roku do pięciu lat od wartości początkowej
Ponowna hospitalizacja
od roku do pięciu lat od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Współpracownicy

Agency for Science, Technology and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APOLLO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CTCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj