AI-gestuurd nationaal platform voor CT-coronaire angiografie voor klinische en industriële toepassingen (APOLLO)
AI-gestuurd nationaal platform voor CT-coronaire angiografie voor klinische en industriële toepassingen Registry (APOLLO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD), een verstopping van de bloedvaten, treft 6% van de algemene bevolking en tot 20% van de 65-plussers. CAD is een belangrijke oorzaak van hartsterfte in Singapore en wereldwijd, met 19% van de sterfgevallen in Singapore als gevolg van CAD (MOH-website).
Het aantal CAD-gevallen neemt toe als gevolg van veroudering en de hogere prevalentie van bijdragende ziekten zoals diabetes. Computertomografie Coronaire Angiografie (CTCA) is het eerstelijnsonderzoek voor CAD, zoals aangegeven door de richtlijnen van het National Institute for Clinical Excellence (NICE). Recente prospectieve Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) en Scottish Computed Tomography of the Heart (SCOT-HEART) studies ondersteunen CTCA als het dominante middel voor het evalueren van coronaire anatomie en fysiologie aangezien het de diagnostische zekerheid vergroot, de efficiëntie van triage tot invasief verbetert katheterisatie en vermindert de blootstelling aan straling in vergelijking met functionele stresstests.
Momenteel vereist het genereren van CAD-rapporten 3-6 uur van de tijd van een CT-specialist om scans te annoteren, met een variabiliteit tussen waarnemers van 20%. Bovendien is er geen effectieve unieke toolkit om Agatston-scores (een maat voor verkalkte CAD), ernst van stenose en plaquekarakterisering te analyseren.
Deze problemen hebben de effectiviteit van CTCA als diagnostisch en onderzoeksinstrument ernstig beperkt. De onderzoekers zijn van plan voort te bouwen op de concurrentievoordelen van Singapore op het gebied van kunstmatige intelligentie (AI) om een oplossing te bieden voor deze hiaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Associate Professor Zhong Liang
- Telefoonnummer: +65 6704 2237
- E-mail: zhong.liang@nhcs.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Lohendran Baskaran
- E-mail: lohendran.baskaran@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Associate Professor Mark Chan
- E-mail: mark_chan@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Associate Professor Mark Chan
-
Singapore, Singapore, 169609
- Werving
- National Heart Centre Singapore
-
Contact:
- Assoc. Prof Zhong Liang
- E-mail: zhong.liang@nhcs.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Assoc. Prof Zhong Liang
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- Dr Yew Min Sen
- E-mail: min_sen_yew@ttsh.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Yew Min Sen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Klinisch geïndiceerd voor evaluatie door CTCA
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Bekende complexe aangeboren hartziekte
- Geplande invasieve angiografie om andere redenen dan CAD
- Niet-cardiale ziekte met levensverwachting < 2 jaar
- Zwangerschap
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat krijgt
- Hartgebeurtenis en/of coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG) en/of klepreparatie/-vervanging voorafgaand aan CTCA
- Glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min
- Bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Contra-indicaties voor bètablokkers of nitroglycerine of adenosine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief
4000 patiënten die klinisch werden geëvalueerd door CTCA van 1 januari 2007 tot 31 oktober 2017.
|
CTCA wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorgprocedure.
|
|
Prospectief
4000 patiënten die klinisch worden beoordeeld door CTCA.
|
CTCA wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorgprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AI-precisietoolkits: AI-stenoserapportage
Tijdsspanne: basislijn
|
Stenoserapportage: ernst van stenose en nauwkeurige anatomische lokalisatie van stenose. De significantie van een stenose wordt bepaald door visuele schatting van de maximale graad van luminale vernauwing veroorzaakt door de plaque. Zoals aanbevolen in de SCCT-richtlijn (Leipsic et al., 2014), kan coronaire stenose afzonderlijk worden beoordeeld als minimaal, licht, matig, ernstig en totaal afgesloten. Volgens de richtlijn wordt een stenose geclassificeerd als obstructief en niet-obstructief. De locatie van de stenose maakt gebruik van het SCCT-model (Leipsic et al., 2014) |
basislijn
|
|
AI-precisietoolkits: Agatston-scores
Tijdsspanne: basislijn
|
Agatston-score: Agatston-score van verkalkte plaque.
Zoals aanbevolen in klinische praktische richtlijnen voor SCCT (Leipsic et al., 2014), identificeren Agatston-scoreprogramma's in het algemeen pixels die hoger zijn dan 130 HU als een niveau dat overeenkomt met calcium in een niet-contrastonderzoek (Agatston et al., 1990).
De lezer moet elke laesie (discrete calcific focus) in elke vaatdistributie identificeren.
De gesommeerde score voor elk bloedvat wordt gegenereerd door het scoreprogramma op basis van een meting van de oppervlaktedichtheid (Agatston-score) (Agatston et al., 1990) van elke verkalkte focus.
De totale coronaire Agatston-score is de som van alle verkalkte laesies in alle coronaire bedden.
|
basislijn
|
|
AI-precisietoolkits: plaquette
Tijdsspanne: basislijn
|
Plaque-analyse: plaquevolume, belasting, type en anatomische locaties.
Coronaire segmentatie en plaque-analyse worden uitgevoerd voor segmenten met een diameter ≥1,5 mm.
Locatie van plaque maakt gebruik van het SCCT-model (Leipsic et al., 2014).
Voor elke plaque markeert de lezer de begin- en eindpunten, kwantificeert het plaquegebied, het volume en de plaquebelasting en specificeert het type (niet-verkalkt, verkalkt of gemengd) (Achenbach et al., 2004).
Bovendien kan niet-verkalkte plaque verder worden onderverdeeld in lage verzwakkingsplaque (LAP).
Een HU <30 betekent LAP en >30 betekent niet-LAP.
|
basislijn
|
|
AI-precisietoolkits: EAT-analyse
Tijdsspanne: basislijn
|
EAT-analyse: totaal volume en anatomische locaties.
EAT en pericardiaal vetweefsel (PAT) zijn metabolisch actieve vetten die de kransslagader en het hart omringen, en worden in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (Villasante et al, 2019).
EAT kan worden gekwantificeerd op CT-scans zonder contrast.
De annotaties op de CT-scans worden verkregen door eerst handmatig het hartzakje te tekenen om het gebied te definiëren.
EAT wordt geïdentificeerd met behulp van de vetweefselverzwakkingsreferenties tussen -190 en -30 HU (Oikonomou et al., 2018).
Vanwege de CT-scanruis en veranderende verzwakking kan de HU-waarde van vet variëren, dus het uiteindelijke EAT-gebied wordt geverifieerd door een ervaren radioloog of cardioloog.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AI-uitkomstanalyse
Tijdsspanne: één tot vijf jaar vanaf baseline
|
1. Sterfte (door alle oorzaken en/of cardiovasculair)
|
één tot vijf jaar vanaf baseline
|
|
AI-uitkomstanalyse
Tijdsspanne: één tot vijf jaar vanaf baseline
|
Ernstig nadelige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, beroerte, hartfalen, revascularisatie, aritmieën, enz.)
|
één tot vijf jaar vanaf baseline
|
|
AI-uitkomstanalyse
Tijdsspanne: één tot vijf jaar vanaf baseline
|
Heropname
|
één tot vijf jaar vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APOLLO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .