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KI-gesteuerte nationale Plattform für CT-Koronarangiographie für klinische und industrielle Anwendungen Register (APOLLO)

18. August 2022 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

KI-gesteuerte Nationale Plattform für CT-Koronarangiographie für klinische und industrielle Anwendungen Register (APOLLO)

Das übergeordnete Ziel ist der Aufbau einer KI-gesteuerten nationalen Plattform für CT-Koronarangiographie für klinische und industrielle Anwendungen (APOLLO) für automatisierte Anonymisierung, Berichterstattung, Agatston-Scoring und Plaque-Quantifizierung in CAD. Es handelt sich um eine „One-Stop“-Plattform, die von der Diagnose bis zum klinischen Management und der Prognose reicht und bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Pharmakotherapie hilft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK), eine Verstopfung der Blutgefäße, betrifft 6 % der Allgemeinbevölkerung und bis zu 20 % der über 65-Jährigen. CAD ist eine der Hauptursachen für Herzsterblichkeit in Singapur und weltweit, wobei 19 % der Todesfälle in Singapur auf CAD zurückzuführen sind (MOH-Website).

Die Zahl der KHK-Fälle nimmt aufgrund des Alterns und der höheren Prävalenz von Begleiterkrankungen wie Diabetes zu. Die Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA) ist die Erstlinienuntersuchung für KHK, wie in den Richtlinien des National Institute for Clinical Excellence (NICE) angegeben. Jüngste prospektive multizentrische Bildgebungsstudien zur Bewertung von Brustschmerzen (PROMISE) und schottische Computertomographie des Herzens (SCOT-HEART) unterstützen die CTCA als das vorherrschende Mittel zur Bewertung der Koronaranatomie und -physiologie, da sie die diagnostische Sicherheit erhöht und die Effizienz der Triage auf invasiv verbessert Katheterisierung und reduziert die Strahlenbelastung im Vergleich zu funktionellen Belastungstests.

Derzeit erfordert die Erstellung von CAD-Berichten 3-6 Stunden Zeit eines CT-Spezialisten, um Scans mit Anmerkungen zu versehen, wobei die Variabilität zwischen den Beobachtern 20 % beträgt. Darüber hinaus gibt es kein wirksames einzelnes Toolkit zur Analyse der Agatston-Scores (ein Maß für verkalkte CAD), des Schweregrads der Stenose und der Plaquecharakterisierung.

Diese Probleme haben die Wirksamkeit von CTCA als Diagnose- und Forschungswerkzeug stark eingeschränkt. Die Ermittler planen, auf den Wettbewerbsvorteilen Singapurs im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) aufzubauen, um eine Lösung für diese Lücken zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Associate Professor Mark Chan
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Assoc. Prof Zhong Liang
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Yew Min Sen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von CTCA klinisch bewertet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 Jahre alt
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Klinisch indiziert zur Bewertung durch CTCA

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  2. Bekannter komplexer angeborener Herzfehler
  3. Geplante invasive Angiographie aus anderen Gründen als CAD
  4. Nicht-Herzkrankheit mit Lebenserwartung < 2 Jahre
  5. Schwangerschaft
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband einem Prüfpräparat oder -gerät unterzogen wird
  7. Herzereignis und/oder Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) und/oder Klappenreparatur/-ersatz vor CTCA
  8. Glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min
  9. Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  10. Kontraindikationen für Betablocker oder Nitroglycerin oder Adenosin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive
4000 Patienten, die vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Oktober 2017 von CTCA klinisch untersucht wurden.
Verfahren: CTCA
CTCA wird als Teil des routinemäßigen Pflegeverfahrens durchgeführt.
Interessent
4000 Patienten, die von CTCA klinisch bewertet werden.
Verfahren: CTCA
CTCA wird als Teil des routinemäßigen Pflegeverfahrens durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KI-Präzisions-Toolkits: KI-Stenose-Berichte
Zeitfenster: Grundlinie

Stenosemeldung: Schweregrad der Stenose und genaue anatomische Lokalisation der Stenose.

Die Signifikanz einer Stenose wird durch visuelle Einschätzung des maximalen Ausmaßes der durch die Plaque verursachten Lumenverengung bestimmt. Wie in der SCCT-Richtlinie (Leipsic et al., 2014) empfohlen, kann die Koronarstenose separat als minimal, leicht, mittelschwer, schwer und vollständig verschlossen eingestuft werden. Nach der Leitlinie wird eine Stenose in obstruktiv und nicht obstruktiv eingeteilt. Die Lokalisation der Stenose erfolgt nach dem SCCT-Modell (Leipsic et al., 2014)
Grundlinie
KI-Präzisions-Toolkits: Agatston-Scoring
Zeitfenster: Grundlinie
Agatston-Scoring: Agatston-Scoring von verkalkter Plaque. Wie in den klinischen praktischen SCCT-Leitlinien (Leipsic et al., 2014) empfohlen, identifizieren Agatston-Scoring-Programme im Allgemeinen Pixel, die 130 HU überschreiten, als ein Niveau, das Kalzium in einer Nicht-Kontrast-Studie entspricht (Agatston et al., 1990) . Der Leser muss jede Läsion mit einem diskreten Kalkherd in jeder Gefäßverteilung identifizieren. Die summierte Bewertung für jedes Gefäß wird durch das Bewertungsprogramm basierend auf einer Messung der Flächendichte (Agatston-Bewertung) (Agatston et al., 1990) jedes verkalkten Herds generiert. Der Gesamtkoronar-Agatston-Score ist die Summe aller verkalkten Läsionen in allen Koronarbetten.
Grundlinie
KI-Präzisions-Toolkits: Plaque
Zeitfenster: Grundlinie
Plaqueanalyse: Plaquevolumen, -belastung, -typ und anatomische Lage. Koronarsegmentierung und Plaqueanalyse werden für Segmente mit einem Durchmesser von ≥ 1,5 mm durchgeführt. Die Plaquelokalisierung erfolgt nach dem SCCT-Modell (Leipsic et al., 2014). Für jede Plaque markiert das Lesegerät die Start- und Endpunkte, quantifiziert die Plaquefläche, das Volumen und die Plaquebelastung und spezifiziert ihren Typ (nicht verkalkt, verkalkt oder gemischt) (Achenbach et al., 2004) . Zusätzlich kann nicht kalzifizierter Plaque weiter in Plaque mit geringer Dämpfung (LAP) unterteilt werden. Ein HU <30 bedeutet LAP und >30 bedeutet Nicht-LAP.
Grundlinie
KI-Präzisions-Toolkits: EAT-Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
EAT-Analyse: Gesamtvolumen und anatomische Lage. EAT und perikardiales Fettgewebe (PAT) sind metabolisch aktives Fett, das die Koronararterie und das Herz umgibt und mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist (Villasante et al, 2019) . EAT kann auf CT-Scans ohne Kontrastmittel quantifiziert werden. Die Anmerkungen auf den CT-Scans werden erhalten, indem zuerst das Perikard manuell gezeichnet wird, um die Region zu definieren. EAT wird anhand der Fettgewebe-Dämpfungsreferenzen zwischen -190 und -30 HU identifiziert (Oikonomou et al., 2018) . Aufgrund des Rauschens des CT-Scans und der Änderung der Dämpfung kann der HU-Wert von Fett variieren, daher wird die endgültige EAT-Region von einem erfahrenen Radiologen oder Kardiologen verifiziert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KI-Ergebnisanalyse
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre ab Studienbeginn
1. Sterblichkeit (alle Ursachen und/oder kardiovaskulär)
ein bis fünf Jahre ab Studienbeginn
KI-Ergebnisanalyse
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre ab Studienbeginn
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Revaskularisation, Arrhythmien usw.)
ein bis fünf Jahre ab Studienbeginn
KI-Ergebnisanalyse
Zeitfenster: ein bis fünf Jahre ab Studienbeginn
Re-Krankenhausaufenthalt
ein bis fünf Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

Agency for Science, Technology and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APOLLO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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