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人工智能驱动的 CT 冠状动脉造影国家平台，用于临床和工业应用注册 (APOLLO)

2022年8月18日 更新者：National Heart Centre Singapore

AI 驱动的国家 CT 冠状动脉造影平台用于临床和工业应用登记处 (APOLLO)

总体目标是建立一个 AI 驱动的临床和工业应用 CT 冠状动脉造影国家平台 (APOLLO)，用于 CAD 中的自动匿名化、报告、Agatston 评分和斑块量化。 它是一个从诊断到临床管理和预后的“一站式”平台，有助于预测药物治疗反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

冠状动脉疾病 (CAD) 是一种血管阻塞，影响 6% 的普通人群和高达 20% 的 65 岁以上老年人。 CAD 是新加坡和全世界心脏病死亡的主要原因，新加坡 19% 的死亡是由于 CAD（卫生部网站）。

由于老龄化和糖尿病等促发性疾病的患病率较高，CAD 病例数正在增加。 计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 是美国国家临床卓越研究所 (NICE) 指南指出的 CAD 一线检查。 最近用于评估胸痛的前瞻性多中心影像学研究 (PROMISE) 和苏格兰心脏计算机断层扫描 (SCOT-HEART) 试验支持 CTCA 作为评估冠状动脉解剖学和生理学的主要手段，因为它增加了诊断的确定性，提高了分流到侵入性的效率与功能性压力测试相比，导管插入术和减少辐射暴露。

目前，CAD 报告的生成需要 CT 专家花费 3-6 小时的时间来注释扫描，观察者之间的差异为 20%。 此外，没有有效的单一工具包来分析 Agatston 分数（一种钙化 CAD 的度量）、狭窄的严重程度和斑块特征。

这些问题严重制约了 CTCA 作为诊断和研究工具的有效性。 调查人员计划利用新加坡在人工智能 (AI) 方面的竞争优势，为这些差距提供解决方案。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

8000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Associate Professor Mark Chan
      • Singapore、新加坡、169609
        • 招聘中
        • National Heart Centre Singapore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Assoc. Prof Zhong Liang
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Yew Min Sen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经CTCA临床评估的患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥21岁
  2. 签署知情同意书
  3. 临床表明由 CTCA 评估

排除标准：

  1. 无法提供知情同意的个人
  2. 已知的复杂先天性心脏病
  3. 非 CAD 原因的计划性侵入性血管造影
  4. 预期寿命<2年的非心脏病
  5. 怀孕
  6. 伴随参与另一项临床试验，其中受试者受研究药物或设备的约束
  7. 心脏事件和/或冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和/或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或 CTCA 前的瓣膜修复/置换术
  8. 肾小球滤过率≤30mL/min
  9. 已知对含碘造影剂过敏
  10. β受体阻滞剂或硝酸甘油或腺苷的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
追溯
2007 年 1 月 1 日至 2017 年 10 月 31 日期间接受 CTCA 临床评估的 4000 名患者。
程序：CTCA
CTCA 作为常规护理程序的一部分进行。
预期
4000 名接受 CTCA 临床评估的患者。
程序：CTCA
CTCA 作为常规护理程序的一部分进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AI 精准工具包：AI 狭窄报告
大体时间：基线

狭窄报告：狭窄的严重程度和狭窄的准确解剖定位。

狭窄的显着性是通过视觉估计由斑块引起的管腔狭窄的最大等级来确定的。 根据 SCCT 指南（Leipsic 等人，2014）的建议，冠状动脉狭窄可分为轻度、轻度、中度、重度和完全闭塞。 按照指南，狭窄将被分类为阻塞性和非阻塞性。 狭窄的位置使用 SCCT 模型 (Leipsic et al., 2014)
基线
AI 精准工具包：Agatston 评分
大体时间：基线
Agatston 评分：钙化斑块的 Agatston 评分。 正如 SCCT 临床实践指南（Leipsic 等人，2014 年）所推荐的那样，Agatston 评分程序通常将超过 130 HU 的像素识别为与非对比研究中的钙对应的水平（Agatston 等人，1990 年）。 读者需要识别每个血管分布中的每个病变离散钙化灶）。 每个血管的总分由评分程序根据每个钙化病灶的面积密度（Agatston 评分）（Agatston 等人，1990）测量值生成。 总冠状动脉 Agatston 评分是所有冠状动脉床中所有钙化病变的总和。
基线
AI 精密工具包：Plaque
大体时间：基线
斑块分析：斑块体积、负荷、类型和解剖位置。 对直径≥1.5 mm 的节段进行冠状动脉分割和斑块分析。 斑块定位使用 SCCT 模型 (Leipsic et al., 2014)。 对于每个斑块，读者标记其起点和终点，量化斑块面积、体积和斑块负荷，并指定其类型（非钙化、钙化或混合）（Achenbach 等人，2004 年）。 此外，非钙化斑块可进一步分为低衰减斑块（LAP）。 HU <30 表示 LAP，>30 表示非 LAP。
基线
AI 精密工具包：EAT 分析
大体时间：基线
EAT 分析：总体积和解剖位置。 EAT 和心包脂肪组织 (PAT) 是冠状动脉和心脏周围代谢活跃的脂肪，与心血管疾病风险增加有关（Villasante 等人，2019 年）。 EAT 可以在非造影 CT 扫描上进行量化。 CT 扫描上的注释是通过首先手动绘制心包来定义区域来获得的。 使用 -190 和 -30 HU 之间的脂肪组织衰减参考来识别 EAT（Oikonomou 等人，2018）。 由于 CT 扫描噪声和衰减的变化，脂肪的 HU 值可能会发生变化，因此最终的 EAT 区域由经验丰富的放射科医生或心脏病专家验证。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人工智能结果分析
大体时间：从基线算起一到五年
1. 死亡率（全因和/或心血管）
从基线算起一到五年
人工智能结果分析
大体时间：从基线算起一到五年
主要不良心血管事件（心肌梗死、中风、心力衰竭、血运重建、心律失常等）
从基线算起一到五年
人工智能结果分析
大体时间：从基线算起一到五年
再住院
从基线算起一到五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Heart Centre Singapore

合作者

Agency for Science, Technology and Research

调查人员

  • 首席研究员：Liang Zhong、National Heart Centre Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2027年12月1日

研究完成 (预期的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APOLLO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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