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Plataforma Nacional Orientada por IA para Angiografia Coronária por TC para Registro de Aplicações Clínicas e Industriais (APOLLO)

18 de agosto de 2022 atualizado por: National Heart Centre Singapore

Plataforma Nacional Orientada por IA para Angiografia Coronária por TC para Registro de Aplicações Clínicas e Industriais (APOLLO)

O objetivo geral é construir uma plataforma nacional orientada por IA para angiografia coronária por TC para aplicações clínicas e industriais (APOLLO) para anonimização automatizada, relatórios, pontuação de Agatston e quantificação de placa em CAD. É uma plataforma "única" que abrange o diagnóstico, o manejo clínico e o prognóstico e auxilia na previsão da resposta à farmacoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC), um bloqueio dos vasos sanguíneos, afeta 6% da população em geral e até 20% das pessoas com mais de 65 anos de idade. A DAC é a principal causa de mortalidade cardíaca em Cingapura e no mundo, com 19% das mortes em Cingapura devido à DAC (site do MOH).

O número de casos de DAC está aumentando devido ao envelhecimento e à maior prevalência de doenças contributivas, como diabetes. A Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (CTCA) é a investigação de primeira linha para DAC, conforme indicado pelas diretrizes do National Institute for Clinical Excellence (NICE). Os recentes estudos Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) e Scottish Computed Tomography of the Heart (SCOT-HEART) apoiam a CTCA como o meio dominante para avaliar a anatomia e fisiologia coronária, uma vez que aumenta a certeza diagnóstica, melhora a eficiência da triagem para métodos invasivos cateterismo e reduz a exposição à radiação quando comparado ao teste de estresse funcional.

Atualmente, a geração de relatórios CAD requer de 3 a 6 horas do tempo de um especialista em TC para anotar varreduras, com variabilidade entre observadores de 20%. Além disso, não existe um kit de ferramentas singular eficaz para analisar os escores de Agatston (uma medida de CAD calcificada), a gravidade da estenose e a caracterização da placa.

Esses problemas limitaram severamente a eficácia da CTCA como uma ferramenta de diagnóstico e pesquisa. Os investigadores planejam aproveitar as vantagens competitivas de Cingapura em inteligência artificial (IA) para fornecer uma solução para essas lacunas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Associate Professor Mark Chan
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Recrutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Assoc. Prof Zhong Liang
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Yew Min Sen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que são avaliados clinicamente por CTCA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥21 anos
  2. Consentimento informado assinado
  3. Clinicamente indicado para avaliação por CTCA

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado
  2. Doença cardíaca congênita complexa conhecida
  3. Angiografia invasiva planejada por outras razões que não DAC
  4. Doença não cardíaca com expectativa de vida < 2 anos
  5. Gravidez
  6. Participação concomitante em outro ensaio clínico no qual o sujeito está sujeito a medicamento ou dispositivo em investigação
  7. Evento cardíaco e/ou revascularização coronária (intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e/ou reparação/substituição valvular antes de CTCA
  8. Taxa de filtração glomerular ≤ 30mL/min
  9. Alergia conhecida ao meio de contraste iodado
  10. Contra-indicações para betabloqueadores ou nitroglicerina ou adenosina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retrospectivo
4.000 pacientes que foram avaliados clinicamente por CTCA de 1º de janeiro de 2007 a 31 de outubro de 2017.
Procedimento: CTCA
A CTCA é realizada como parte do procedimento de cuidados de rotina.
Prospectivo
4000 pacientes que são avaliados clinicamente por CTCA.
Procedimento: CTCA
A CTCA é realizada como parte do procedimento de cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kits de ferramentas de precisão AI: relatório de estenose AI
Prazo: linha de base

Relatório de estenose: Gravidade da estenose e localização anatômica precisa da estenose.

A significância de uma estenose é determinada pela estimativa visual do grau máximo de estreitamento luminal causado pela placa. Conforme recomendado na diretriz SCCT (Leipsic et al., 2014), a estenose coronária pode ser classificada como mínima, leve, moderada, grave e total ocluída separadamente. Seguindo a diretriz, uma estenose será classificada como obstrutiva e não obstrutiva. A localização da estenose usa o modelo SCCT (Leipsic et al., 2014)
linha de base
Kits de ferramentas de precisão de IA: pontuação de Agatston
Prazo: linha de base
Pontuação de Agatston: pontuação de Agatston de placa calcificada. Conforme recomendado nas diretrizes práticas clínicas SCCT (Leipsic et al., 2014), os programas de pontuação de Agatston geralmente identificam pixels que excedem 130 HU como um nível correspondente ao cálcio em um estudo sem contraste (Agatston et al., 1990). O leitor precisa identificar cada lesão (foco calcificado discreto) em cada distribuição de vasos. A pontuação somada para cada vaso é gerada pelo programa de pontuação com base em uma medida de densidade de área (escore de Agatston) (Agatston et al., 1990) de cada foco calcificado. O escore coronário total de Agatston é a soma de todas as lesões calcificadas em todos os leitos coronários.
linha de base
Kits de ferramentas de precisão AI: placa
Prazo: linha de base
Análise de placa: volume, carga, tipo e localizações anatômicas da placa. A segmentação coronária e a análise da placa são realizadas para segmentos com diâmetro ≥1,5 mm. A localização da placa usa o modelo SCCT (Leipsic et al., 2014). Para cada placa, o leitor marca seus pontos iniciais e finais, quantifica a área, o volume e a carga da placa e especifica seu tipo (não calcificada, calcificada ou mista) (Achenbach et al., 2004). Além disso, a placa não calcificada pode ser dividida em placa de baixa atenuação (LAP). Um HU <30 significará LAP e >30 significará não-LAP.
linha de base
Kits de ferramentas de precisão de IA: análise EAT
Prazo: linha de base
Análise EAT: Volume total e localizações anatômicas. O EAT e o tecido adiposo pericárdico (PAT) são gorduras metabolicamente ativas que envolvem a artéria coronária e o coração, estando associados ao aumento do risco de doença cardiovascular (Villasante et al, 2019). O EAT pode ser quantificado em tomografias computadorizadas sem contraste. As anotações nas tomografias são obtidas desenhando manualmente o pericárdio primeiro para definir a região. O EAT é identificado usando as referências de atenuação do tecido adiposo entre -190 e -30 HU (Oikonomou et al., 2018). Devido ao ruído da tomografia computadorizada e à alteração da atenuação, o valor de HU da gordura pode variar, portanto a região final do EAT é verificada por um radiologista ou cardiologista experiente.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de resultados de IA
Prazo: um a cinco anos a partir da linha de base
1. Mortalidade (todas as causas e/ou cardiovascular)
um a cinco anos a partir da linha de base
Análise de resultados de IA
Prazo: um a cinco anos a partir da linha de base
Eventos cardiovasculares adversos maiores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, revascularização, arritmias, etc.)
um a cinco anos a partir da linha de base
Análise de resultados de IA
Prazo: um a cinco anos a partir da linha de base
Re-hospitalização
um a cinco anos a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Heart Centre Singapore

Colaboradores

Agency for Science, Technology and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APOLLO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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