Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-drevet national platform for CT koronar angiografi til kliniske og industrielle applikationer Registry (APOLLO)

18. august 2022 opdateret af: National Heart Centre Singapore

AI Driven National Platform for CT koronar angiografi til kliniske og industrielle applikationer Registry (APOLLO)

Det overordnede mål er at opbygge en AI-drevet national platform for CT koronar angiografi til kliniske og industrielle applikationer (APOLLO) til automatiseret anonymisering, rapportering, Agatston-scoring og plaque-kvantificering i CAD. Det er en "one-stop" platform, der spænder over diagnose til klinisk behandling og prognose, og hjælper med at forudsige farmakoterapirespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD), en blokering af blodkarrene, rammer 6 % af den almindelige befolkning og op til 20 % af dem over 65 år. CAD er en førende årsag til hjertedødelighed i Singapore og på verdensplan, med 19 % af dødsfaldene i Singapore på grund af CAD (MOH-websted).

Antallet af CAD-tilfælde er stigende på grund af aldring og den højere forekomst af medvirkende sygdomme som diabetes. Computed Tomography Coronary Angiography (CTCA) er førstelinjeundersøgelsen for CAD som angivet af National Institute for Clinical Excellence (NICE) retningslinjer. Nylig prospektiv multicenter billeddannelsesundersøgelse til evaluering af brystsmerter (PROMISE) og Scottish Computed Tomography of the Heart (SCOT-HEART) forsøg understøtter CTCA som det dominerende middel til at evaluere koronar anatomi og fysiologi, da det øger diagnostisk sikkerhed, forbedrer effektiviteten af ​​triage til invasiv kateterisering og reducerer strålingseksponering sammenlignet med funktionel stresstest.

I øjeblikket kræver generering af CAD-rapporter 3-6 timer af en CT-specialists tid til at kommentere scanninger, med inter-observatørvariabilitet på 20 %. Derudover er der ikke noget effektivt enkeltstående værktøjssæt til at analysere Agatston-scorer (et mål for forkalket CAD), sværhedsgraden af ​​stenose og plakkarakterisering.

Disse problemer har stærkt begrænset effektiviteten af ​​CTCA som et diagnostisk og forskningsværktøj. Efterforskerne planlægger at bygge videre på Singapores konkurrencemæssige fordele inden for kunstig intelligens (AI) for at give en løsning på disse huller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Associate Professor Mark Chan
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Assoc. Prof Zhong Liang
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Yew Min Sen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er klinisk evalueret af CTCA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥21 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Klinisk indiceret til evaluering af CTCA

Ekskluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  2. Kendt kompleks medfødt hjertesygdom
  3. Planlagt invasiv angiografi af andre årsager end CAD
  4. Ikke-kardiel sygdom med forventet levetid < 2 år
  5. Graviditet
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen er genstand for forsøgslægemiddel eller -udstyr
  7. Hjertehændelse og/eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention (PCI) og/eller koronararterie bypass grafting (CABG) og/eller klapreparation/udskiftning før CTCA
  8. Glomerulær filtreringshastighed ≤ 30 ml/min
  9. Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
  10. Kontraindikationer til betablokkere eller nitroglycerin eller adenosin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevirkende kraft
4000 patienter, der blev klinisk evalueret af CTCA fra 1. januar 2007 til 31. oktober 2017.
Procedure: CTCA
CTCA udføres som en del af rutineplejeproceduren.
Fremadrettet
4000 patienter, der er klinisk evalueret af CTCA.
Procedure: CTCA
CTCA udføres som en del af rutineplejeproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI-præcisionsværktøjssæt: AI-stenoserapportering
Tidsramme: baseline

Stenoserapportering: Stenoses sværhedsgrad og nøjagtig anatomisk lokalisering af stenose.

Betydningen af ​​en stenose bestemmes ved visuel vurdering af den maksimale grad af luminal indsnævring forårsaget af plaque. Som anbefalet i SCCT guideline (Leipsic et al., 2014) kan koronar stenose klassificeres som minimal, mild, moderat, svær og total okkluderet separat. Efter vejledningen vil en stenose blive klassificeret som obstruktiv og ikke-obstruktiv. Placeringen af ​​stenosen bruger SCCT-modellen (Leipsic et al., 2014)
baseline
AI-præcisionsværktøjssæt: Agatston-scoring
Tidsramme: baseline
Agatston-scoring: Agatston-scoring af forkalket plak. Som anbefalet i SCCTs kliniske praktiske retningslinjer (Leipsic et al., 2014) identificerer Agatston-scoringsprogrammer generelt pixels, der overstiger 130 HU som et niveau svarende til calcium i et ikke-kontraststudie (Agatston et al., 1990). Læseren skal identificere hver læsion diskret calcific fokus) i hver karfordeling. Den summerede score for hvert kar genereres af scoringsprogrammet baseret på en arealdensitet (Agatston score) (Agatston et al., 1990) måling af hvert forkalket fokus. Den samlede koronare Agatston-score er summen af ​​alle forkalkede læsioner i alle koronare senge.
baseline
AI præcisionsværktøjssæt: Plaque
Tidsramme: baseline
Plaqueanalyse: Plaquevolumen, belastning, type og anatomiske placeringer. Koronar segmentering og plakanalyse udføres for segmenter med diameter ≥1,5 mm. Placering af plak bruger SCCT-modellen (Leipsic et al., 2014). For hver plak markerer læseren dens start- og slutpunkter, kvantificerer plakareal, -volumen og plakbyrde og specificerer dens type (ikke-kalcificeret, forkalket eller blandet) (Achenbach et al., 2004). Derudover kan ikke-kalcificeret plak yderligere opdeles i lav attenuation plaque (LAP). En HU <30 vil betyde LAP og >30 vil betyde ikke-LAP.
baseline
AI-præcisionsværktøjssæt: EAT-analyse
Tidsramme: baseline
EAT-analyse: Samlet volumen og anatomiske placeringer. EAT og perikardielt fedtvæv (PAT) er metabolisk aktivt fedt, der omgiver kranspulsåren og hjertet, og er forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (Villasante et al, 2019). EAT kan kvantificeres på ikke-kontrast CT-scanninger. Annoteringerne på CT-scanningerne opnås ved manuelt at tegne perikardiet først for at definere regionen. EAT identificeres ved hjælp af fedtvævsdæmpningsreferencerne mellem -190 og -30 HU (Oikonomou et al., 2018). På grund af CT-scanningsstøj og ændring af dæmpning kan HU-værdien af ​​fedt variere, så den endelige EAT-region verificeres af en erfaren radiolog eller kardiolog.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI resultatanalyse
Tidsramme: et til fem år fra baseline
1. Dødelighed (alle årsager og/eller kardiovaskulær)
et til fem år fra baseline
AI resultatanalyse
Tidsramme: et til fem år fra baseline
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, revaskularisering, arytmier osv.)
et til fem år fra baseline
AI resultatanalyse
Tidsramme: et til fem år fra baseline
Genindlæggelse
et til fem år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

Agency for Science, Technology and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APOLLO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CTCA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner