Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI Driven National Platform for CT koronar angiografi for kliniske og industrielle applikasjoner register (APOLLO)

18. august 2022 oppdatert av: National Heart Centre Singapore

AI Driven National Platform for CT koronar angiografi for kliniske og industrielle applikasjoner Registry (APOLLO)

Det overordnede målet er å bygge en AI-drevet nasjonal plattform for CT koronar angiografi for kliniske og industrielle applikasjoner (APOLLO) for automatisert anonymisering, rapportering, Agatston-scoring og plakkkvantifisering i CAD. Det er en "one-stop" plattform som spenner over diagnose til klinisk behandling og prognose, og hjelper til med å forutsi farmakoterapirespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD), en blokkering av blodårene, rammer 6 % av befolkningen generelt og opptil 20 % av de over 65 år. CAD er en ledende årsak til hjertedødelighet i Singapore og over hele verden, med 19 % av dødsfallene i Singapore på grunn av CAD (MOH-nettstedet).

Antall CAD-tilfeller øker på grunn av aldring og høyere forekomst av medvirkende sykdommer som diabetes. Computed Tomography Coronary Angiography (CTCA) er førstelinjeundersøkelsen for CAD som angitt av retningslinjer fra National Institute for Clinical Excellence (NICE). Nylig prospektiv multisenter avbildningsstudie for evaluering av brystsmerter (PROMISE) og Scottish Computed Tomography of the Heart (SCOT-HEART) studier støtter CTCA som det dominerende middelet for å evaluere koronar anatomi og fysiologi, da det øker diagnostisk sikkerhet, forbedrer effektiviteten av triage til invasiv. kateterisering og reduserer strålingseksponering sammenlignet med funksjonell stresstesting.

For øyeblikket krever generering av CAD-rapporter 3-6 timer av en CT-spesialists tid for å kommentere skanninger, med inter-observatørvariabilitet på 20 %. I tillegg er det ikke noe effektivt enkeltverktøy for å analysere Agatston-skåre (et mål på forkalket CAD), alvorlighetsgraden av stenose og plakkkarakterisering.

Disse problemene har sterkt begrenset effektiviteten til CTCA som et diagnostisk og forskningsverktøy. Etterforskerne planlegger å bygge videre på Singapores konkurransefortrinn innen kunstig intelligens (AI) for å gi en løsning på disse hullene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Associate Professor Mark Chan
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Assoc. Prof Zhong Liang
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Yew Min Sen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er klinisk evaluert av CTCA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥21 år gammel
  2. Signert informert samtykke
  3. Klinisk indisert for evaluering av CTCA

Ekskluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke
  2. Kjent kompleks medfødt hjertesykdom
  3. Planlagt invasiv angiografi av andre grunner enn CAD
  4. Ikke-hjertesykdom med forventet levealder < 2 år
  5. Svangerskap
  6. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er gjenstand for undersøkelsesmedisin eller utstyr
  7. Hjertehendelse og/eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypass grafting (CABG) og/eller klaffereparasjon/erstatning før CTCA
  8. Glomerulær filtreringshastighet ≤ 30 ml/min
  9. Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
  10. Kontraindikasjoner for betablokkere eller nitroglyserin eller adenosin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv
4000 pasienter som ble klinisk evaluert av CTCA fra 1. januar 2007 til 31. oktober 2017.
Fremgangsmåte: CTCA
CTCA utføres som en del av rutinemessig behandling.
Potensielle
4000 pasienter som er klinisk evaluert av CTCA.
Fremgangsmåte: CTCA
CTCA utføres som en del av rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI presisjonsverktøysett: AI-stenoserapportering
Tidsramme: grunnlinje

Stenoserapportering: Alvorlighet av stenose og nøyaktig anatomisk lokalisering av stenose.

Betydningen av en stenose bestemmes ved visuell estimering av maksimal grad av luminal innsnevring forårsaket av plakk. Som anbefalt i SCCT guideline (Leipsic et al., 2014), kan koronar stenose graderes som minimal, mild, moderat, alvorlig og total okkludert separat. Etter retningslinjen vil en stenose klassifiseres som obstruktiv og ikke-obstruktiv. Plasseringen av stenosen bruker SCCT-modellen (Leipsic et al., 2014)
grunnlinje
AI presisjonsverktøysett: Agatston-scoring
Tidsramme: grunnlinje
Agatston-scoring: Agatston-scoring av forkalket plakk. Som anbefalt i SCCT kliniske praktiske retningslinjer (Leipsic et al., 2014), identifiserer Agatstons scoringsprogrammer generelt piksler som overstiger 130 HU som et nivå som tilsvarer kalsium i en ikke-kontraststudie (Agatston et al., 1990). Leseren må identifisere hver lesjon diskret forkalkningsfokus) i hver kardistribusjon. Den summerte poengsummen for hvert fartøy genereres av skåringsprogrammet basert på en arealtetthet (Agatston-score) (Agatston et al., 1990) måling av hvert forkalket fokus. Den totale koronar Agatston-skåren er summen av alle forkalkede lesjoner i alle koronarsenger.
grunnlinje
AI presisjonsverktøysett: Plakett
Tidsramme: grunnlinje
Plakkanalyse: Plakkvolum, belastning, type og anatomiske plasseringer. Koronar segmentering og plakkanalyse utføres for segmenter med diameter ≥1,5 mm. Plassering av plakk bruker SCCT-modellen (Leipsic et al., 2014). For hver plakk markerer leseren start- og sluttpunkter, kvantifiserer plakkareal, volum og plakkbelastning, og spesifiserer typen (ikke-kalsifisert, forkalket eller blandet) (Achenbach et al., 2004). I tillegg kan ikke-kalsifisert plakk videre deles inn i lav attenuasjonsplakk (LAP). En HU <30 vil bety LAP og >30 vil bety ikke-LAP.
grunnlinje
AI presisjonsverktøysett: EAT-analyse
Tidsramme: grunnlinje
EAT-analyse: Totalt volum og anatomiske steder. EAT og perikardielt fettvev (PAT) er metabolsk aktivt fett som omgir kranspulsåren og hjertet, og er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer (Villasante et al, 2019). EAT kan kvantifiseres på CT-skanninger uten kontrast. Merknadene på CT-skanningene oppnås ved å manuelt tegne perikardiet først for å definere regionen. EAT er identifisert ved å bruke fettvevsdempningsreferansene mellom -190 og -30 HU (Oikonomou et al., 2018). På grunn av CT-skanningsstøy og endring av demping, kan HU-verdien til fett variere, så den endelige EAT-regionen blir verifisert av en erfaren radiolog eller kardiolog.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI resultatanalyse
Tidsramme: ett til fem år fra baseline
1. Dødelighet (alle årsaker og/eller kardiovaskulær)
ett til fem år fra baseline
AI resultatanalyse
Tidsramme: ett til fem år fra baseline
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, revaskularisering, arytmier osv.)
ett til fem år fra baseline
AI resultatanalyse
Tidsramme: ett til fem år fra baseline
Gjeninnleggelse
ett til fem år fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbeidspartnere

Agency for Science, Technology and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang Zhong, National Heart Centre Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APOLLO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på CTCA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere