SOAR 研究: 高齢者とその支援者のための高齢者の評価と運動に関する研究 (SOAR)
高齢者の評価とリモートでの運動と教育を通じて、がんを患う高齢者とその支援者を支援する: SOAR 研究
待機リスト対照群を使用した第 2 相ランダム化比較試験。
研究期間 2.5 年
スタディ エージェント/介入/手順 オンライン椅子ベースのエクササイズ (CBE) および健康教育と組み合わせた包括的な老年医学的評価および管理 (GAM) を 12 週間。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験の目的は、標準治療のみと、高齢者の詳細な健康評価を使用した後、オンラインでの身体活動と健康教育 (介入とも呼ばれる) の 12 週間のプログラムと標準治療を比較することです。 高齢者の詳細な健康評価とそれに続くオンライン身体活動と健康教育の 12 週間のプログラムを標準治療に追加することは、身体活動、筋力、生活の質の改善、および倦怠感。
介入グループは、高齢者の詳細な健康評価を受け、続いて 12 週間の身体活動と健康教育のプログラムを受けます。 評価中、彼らは現在の健康状態、気分、体重減少、視覚と聴覚、記憶、疲労、痛み、および投薬の見直しに関する情報を提供するよう求められます. さらに、歩行、握力、バランスを評価するいくつかのテストを受け、生活の質、疲労、不安、うつ病、および身体機能を評価するアンケートに記入するよう求められます。
グループベースのエクササイズ（20〜40分）の週2回のセッションが、資格のあるエクササイズの専門家によってZoomを介して行われます。 これらのセッションには、20 分間の有酸素運動が含まれます。レジスタンストレーニング、10分間。バランストレーニング8分、柔軟性トレーニング7分。 彼らは毎週のチェックインを受け取り、許容範囲に基づいて演習を調整する QEP と演習と進捗について話し合います。 各 12 週間の最初のセッションでは、専門家による健康トピックに関するビデオがズームで表示されるため、クラスの後にそれについて考え、専門家とのディスカッションのための質問を準備できます。
彼らの支援者は、この研究に参加するよう招待されています。 一緒に運動することを含め、この研究に支援者を関与させることで、患者とその支援者の健康と生活の質を改善できると考えています。 生徒またはそのサポート担当者がクラスに参加するためのタブレット/ラップトップを持っていない場合は、使用方法のトレーニングと共に提供されます。
対照群は通常のケアを受け、12 週間後に介入を受けるオプションが与えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上。
- Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) を使用してスコア > 3 (脆弱性を示す)。
- -肺または胃腸（GI）がんと診断され、一次または二次化学療法または免疫療法に紹介され、4週間を超える全身治療を受けていない。
- 医師の推定余命が 6 か月以上であること。
- 身体的に不活発であること (GLTEQ に従って週あたり中程度から激しい活動が 90 分以下であり、現在推奨される有酸素運動 90 分/週の身体活動量を満たしていない)。
- 英語を話し、理解できること。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- -治療している腫瘍医に従って、毎週のクラスに安全に参加できると考えられています。
適格なサポート担当者は次のとおりです。
- 支援者として高齢者によって識別されます。
- 18歳以上。
- 英語を話し、理解できること。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -治療担当医による重度の神経精神異常（中等度から重度の認知症など）;と
- 過去 12 か月間に老年科医の診察を受けている (すでに介入の一部を受けている)。
除外基準サポート担当者:
-インフォームドコンセントを与えることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入群
治癒/アジュバントまたは一次/二次緩和化学療法/免疫療法または標的療法の前および最中の高齢者評価（GAM）および遠隔運動と教育
|
高齢者評価、運動と健康教育
他の名前：
|
|
介入なし：待機リスト コントロール グループ
待機リスト、標準治療を受け、治療後に介入を受けるオプション。
|
|
|
実験的：高齢者腫瘍クリニックから募集した参加者を対象としたシングルアームの事前事後テスト研究
彼らは、高齢者評価を行わないことを除き、12週間の仮想椅子ベースの運動と健康教育介入を受けることになります。
|
12 週間のオンライン椅子に基づく運動と健康教育
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の実現可能性
時間枠：12週間
|
調査実施の実現可能性は？ 実現可能性は、募集ログから収集された研究への登録に同意する適格な患者と支援者の割合である募集率によって測定され、0〜100の範囲のパーセンテージで測定されます。 保持の実現可能性は、研究ログから収集された研究データ収集を完了する参加者の割合で測定されます)、範囲は0〜100です。 データ結果収集の実現可能性は、完全なデータ収集 (研究ログから収集) を行った患者の割合で、範囲は 0 ～ 100 です。 研究の実現可能性は、資格のあるすべての高齢者の60％を超える募集として定義されます。ダイアドの 80% を超える保持。 3) 80% 以上のアウトカム データを取得する。 |
12週間
|
|
介入と研究の受容性
時間枠：12週間
|
介入と研究の受容性は何ですか？ 受容性は、1) 介入への遵守、および 2) 満足度によって測定されます。 介入へのアドヒアランス = 1) 高齢者評価の推奨事項へのアドヒアランス (カルテのレビューを通じて収集) であり、患者が受け取って実施した推奨事項のパーセンテージとして表され、範囲は 0 ～ 100 です。 2) オンラインクラスへのアドヒアランスは、介入ログに記録されているように、欠席したセッションの数によって測定されます。 非常に満足から非常に不満足、満足、そして非常に満足 = 満足までの範囲の調査尺度による 5 項目のリッカート尺度満足度。 受容性は、1) 参加者の 85% を超える参加者が介入を遵守し、クラスと推奨事項の少なくとも 80% を遵守することとして定義されます。 2) 参加者の 80% が満足。 |
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体機能への影響介入
時間枠：12週間
|
身体機能への介入の予備的推定値は?
これは、Short Physical Performance Battery (SPPB) で測定されます。
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、4 メートルの歩行速度テスト、バランス テスト、および 5 回の時間測定椅子スタンド テストで構成されるテスト バッテリーです。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、1 ポイントの変化は臨床的に重要な最小差 (MCID) と見なされます。
|
12週間
|
|
握力への影響介入
時間枠：12週間
|
握力への介入の暫定的な推定値は?
キロ単位の握力は、ハンドヘルドダイナモメーターで利き手で3回測定されます（範囲0〜80 kg）。
最大スコアが使用され、臨床的に重要な最小差 (MCID) は 5 kg です。
|
12週間
|
|
ライフスペースモビリティへの影響介入
時間枠：12週間
|
ライフ スペース モビリティへの介入の暫定的な推定値は?
ライフ スペース モビリティ (LSM) は、アラバマ大学バーミンガム スタディ オブ エイジング ライフ スペース アセスメントで測定されます。
Life Space Mobility の合計スコアは、0 (寝たきり) から 120 (毎日の独立した外出) までの範囲です。
臨床的に重要な最小差 (MCID) は 5 ポイントです。
|
12週間
|
|
身体活動への影響介入
時間枠：12週間
|
身体活動への介入の暫定的な推定値は?
身体活動は、ゴダン余暇運動アンケートで測定されます。
合計スコアを計算するために、参加者が過去 7 日間に毎回少なくとも 15 分間、激しい運動、中程度の運動、軽い運動を行った回数と、参加者が運動に費やした時間を尋ねます。
24+ のスコアはアクティブであることを示し、14 - 23 は適度にアクティブであることを示し、
|
12週間
|
|
自己申告による転倒回数に対する介入の効果
時間枠：12週間
|
自己申告による転倒回数に対する介入の暫定的な推定値は?
自己申告による転倒は、RA による電話と転倒の状況によって毎週評価され、転倒の総数 (0 ～ 200 の範囲) として採点されます。
|
12週間
|
|
疲労に対する介入の効果
時間枠：12週間
|
疲労に対する介入の予備的推定値は?
これは、ピッツバーグ疲労度アンケート (PFS) で測定されます。
ピッツバーグ疲労度アンケートは、身体的および精神的疲労の両方を測定します。
参加者は、さまざまな種類と強度 (10 項目) のアクティビティを完了した後にどのように感じると予想または想像したかについて、0 (「疲労なし」) から 5 (「極度の疲労」) までの疲労/疲労度を評価します。
各次元の連続スコアは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど疲労しやすいことを示し、25 を超えるスコアは重度の疲労性を示すために使用されます。
|
12週間
|
|
生活の質に対する介入の効果
時間枠：12週間
|
生活の質に対する介入の予備的推定値は?
これは、12 項目の簡易調査 (SF-12) で測定されます。
12 項目は、0 ～ 100 の身体的サブスケールと 0 ～ 100 の精神的健康サブスケールにまとめられています。
|
12週間
|
|
治療毒性に対する介入の効果
時間枠：12週間
|
治療毒性に対する介入の効果は何ですか?
これはカルテから抽出され、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して治療毒性が等級付けされます。
各毒性は 0 ～ 5 の等級付けされています。
毒性グレード 3 ～ 5 の数が合計されます。
|
12週間
|
|
計画外の医療利用に対する介入の効果
時間枠：12週間
|
計画外の救急科 (ED) の訪問および/または入院に対する介入の影響は何ですか?
これはカルテから抽出され、予定外の救急部門の訪問数と予定外の入院数として要約されます。
どちらも 0 ～ 100 の範囲で指定できます。
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martine Puts, RN PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 免疫系疾患
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 行動
- 皮膚および結合組織疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 治療のアドヒアランスとコンプライアンス
- 健康行動
- 患者コンプライアンス
- ヘルスケアに対する患者の受け入れ
- アドヒアランス介入
- 服薬アドヒアランス
- 肺新生物
- 乳房腫瘍
- リンパ腫
- 泌尿生殖器腫瘍
- 健康教育
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- 運動活動
- 動き
- 筋骨格生理学的現象
- 筋骨格および神経生理学的現象
- 調査手法
- 疫学的方法
- データ収集
- ヘルスケア評価メカニズム
- ヘルスケアの質
- 公衆衛生
- 環境と公衆衛生
- 人口特性
- 健康状態
- 人口統計
- 疫学的測定
- エクササイズ
- 治療
- 老人評価
その他の研究ID番号
- CTO#4087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GAM、運動、健康教育の臨床試験
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了