O estudo SOAR: um estudo de avaliação geriátrica e exercícios para adultos mais velhos e sua pessoa de apoio (SOAR)
Apoiando idosos com câncer e sua pessoa de apoio por meio de avaliação geriátrica e exercícios e educação remotos: o estudo SOAR
Estudo controlado randomizado de fase 2 usando um grupo de controle em lista de espera.
Duração do estudo 2,5 anos
Agente do estudo/intervenção/procedimento Avaliação e gerenciamento geriátrico abrangente (GAM) combinado com exercícios on-line baseados em cadeira (CBE) e educação em saúde por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o padrão de atendimento sozinho com o uso de uma avaliação de saúde detalhada para adultos mais velhos, seguida por um programa de 12 semanas de atividade física online e educação em saúde (também chamada de intervenção) mais o padrão de atendimento. A adição da avaliação detalhada de saúde para adultos mais velhos, seguida por um programa de 12 semanas de atividade física online e educação em saúde ao padrão de atendimento, pode beneficiar os idosos com câncer em termos de melhoria de sua atividade física, força muscular, qualidade de vida e fadiga.
O grupo de intervenção receberá uma avaliação de saúde detalhada para adultos mais velhos, seguida de um programa de 12 semanas de atividade física e educação em saúde. Durante a avaliação, eles serão solicitados a fornecer informações sobre saúde atual, humor, perda de peso, visão e audição, memória, fadiga, dor e uma revisão dos medicamentos. Além disso, eles serão solicitados a passar por alguns testes que avaliam a caminhada, força de preensão e equilíbrio e preencher questionários que avaliam qualidade de vida, fadiga, ansiedade, depressão e função física.
Duas sessões semanais de exercícios em grupo (20 a 40) minutos são realizadas via Zoom por um profissional de exercícios qualificado. Essas sessões incluem exercícios aeróbicos por 20 minutos; treinamento resistido, por 10 minutos; treinamento de equilíbrio de 8 minutos e treinamento de flexibilidade de 7 minutos. Eles receberão um check-in semanal para discutir os exercícios e progredir com o QEP, que ajustará os exercícios com base na tolerância. Durante a primeira sessão de cada uma das 12 semanas, será exibido no Zoom um vídeo sobre um tema de saúde de um especialista para que eles possam pensar depois da aula e preparar perguntas para a discussão com o especialista.
Sua pessoa de apoio é convidada a participar deste estudo. Assumimos que envolver pessoas de apoio neste estudo, incluindo exercícios em conjunto, pode melhorar a saúde e a qualidade de vida do paciente e de sua pessoa de apoio. Caso ele ou seu acompanhante não possuam um tablet/laptop para ingressar na aula, isso será fornecido juntamente com o treinamento de como utilizá-los.
O grupo controle receberá os cuidados habituais e a opção de receber a intervenção após 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 70 anos.
- Escore >3 (indicando fragilidade) usando o Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13);
- Diagnosticado com câncer de pulmão ou gastrointestinal (GI) encaminhado para quimioterapia ou imunoterapia de primeira ou segunda linha e não recebeu > 4 semanas de tratamento sistêmico.
- Ter uma expectativa de vida estimada pelo médico de > 6 meses.
- Ser fisicamente inativo (não mais do que 90 min de atividade moderada a vigorosa por semana de acordo com o GLTEQ e atualmente não atingir o volume de atividade física recomendado de 90 min de exercício aeróbico/semana).
- Capaz de falar e entender inglês.
- Capaz de dar consentimento informado.
- São considerados seguros para participar das aulas semanais de acordo com o oncologista responsável.
As pessoas de apoio elegíveis são:
- Identificado pelo idoso como sua pessoa de apoio.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capaz de falar e entender inglês.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Anormalidades neuropsiquiátricas graves (por exemplo, demência moderada a grave) de acordo com o médico assistente; e
- Visita clínica com geriatra nos últimos 12 meses (já receberam parte da intervenção).
Pessoa de suporte de critérios de exclusão:
Não é capaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
avaliação geriátrica (GAM) e exercícios remotos e educação antes e durante quimioterapia/imunoterapia curativa/adjuvante ou paliativa de primeira/segunda linha ou terapia direcionada
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avaliação geriátrica, exercício e educação para a saúde
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Lista de espera, recebendo atendimento padrão e opção de receber intervenção após o tratamento.
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Experimental: estudo pré-pós-teste de braço único para participantes recrutados em clínica de oncologia geriátrica
Eles receberão exercícios virtuais em cadeira de 12 semanas e intervenção de educação em saúde, exceto sem avaliação geriátrica
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exercícios on-line em cadeira e educação em saúde por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo
Prazo: 12 semanas
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Qual a viabilidade de implementação do estudo? A viabilidade será medida pela taxa de recrutamento, que será a proporção de pacientes elegíveis e pessoas de apoio que concordam em se inscrever no estudo, coletada de nosso registro de recrutamento) e medida em porcentagem com intervalo de 0 a 100. A viabilidade de retenção será medida pela proporção de participantes que concluírem a coleta de dados do estudo, coletados de nosso registro de estudo), intervalo de 0 a 100. A viabilidade da coleta de resultados de dados será a porcentagem de pacientes que tiverem coleta de dados completa (coletada de nosso registro de estudo), faixa de 0-100. A viabilidade do estudo será definida como recrutamento de >60% de todos os idosos elegíveis; retenção de >80% das díades; e 3) captura de dados de resultado de 80% ou mais. |
12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção e do estudo
Prazo: 12 semanas
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Qual é a aceitabilidade da intervenção e do estudo? A aceitabilidade será medida por 1) adesão à intervenção e 2) satisfação. Adesão à intervenção= 1) adesão às recomendações da avaliação geriátrica (coletadas por meio de revisão de prontuários) e expressas como porcentagem das recomendações recebidas e implementadas pelo paciente, intervalo de 0-100. 2) A adesão às aulas online será medida através do número de sessões perdidas conforme documentado no registro de intervenção. Uma escala Likert de 5 itens de satisfação com a escala de estudo variando de muito satisfeito a muito insatisfeito e satisfeito e muito satisfeito = satisfeito. A aceitabilidade será definida como 1) adesão à intervenção de >85% dos participantes aderindo a pelo menos 80% das aulas e recomendações; 2) satisfação de 80% dos participantes. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção de efeito na função física
Prazo: 12 semanas
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Quais são as estimativas preliminares da intervenção na função física?
Isso será medido com a bateria de desempenho físico curto (SPPB).
A Short Physical Performance Battery é uma bateria de testes composta por um teste de velocidade de marcha de quatro metros, um teste de equilíbrio e 5 testes cronometrados de sentar e levantar.
A pontuação total varia entre 0-12, e uma mudança de um ponto é considerada a diferença mínima clinicamente importante (MCID).
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12 semanas
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Intervenção de efeito na força de preensão
Prazo: 12 semanas
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Quais são as estimativas preliminares da intervenção na força de preensão?
A força de preensão em quilos será medida com um dinamômetro portátil três vezes na mão dominante (variação de 0-80 kg).
A pontuação máxima será utilizada e a diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 5 kg.
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12 semanas
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Intervenção de efeito na mobilidade do espaço de vida
Prazo: 12 semanas
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Quais são as estimativas preliminares da intervenção no Espaço Vida Mobilidade?
A Mobilidade do Espaço de Vida (LSM) será medida com o Estudo de Avaliação do Espaço de Vida do Envelhecimento em Birmingham, da Universidade do Alabama.
A pontuação total da Life Space Mobility varia de 0 (acamado) a 120 (mobilidade diária independente fora da cidade).
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) é de cinco pontos.
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12 semanas
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Intervenção de efeito na atividade física
Prazo: 12 semanas
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Quais são as estimativas preliminares da intervenção em Atividade Física?
A atividade física será medida com o questionário Godin Leisure time Exercise.
Ele pergunta quantas vezes nos últimos sete dias o participante fez exercícios vigorosos, moderados e leves por pelo menos 15 minutos cada vez e quanto tempo o participante gastou no exercício, para calcular a pontuação total.
Uma pontuação de 24+ indica Ativo, 14 - 23 indica Moderadamente Ativo e
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12 semanas
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Intervenção de efeito no número de quedas autorreferidas
Prazo: 12 semanas
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Quais são as estimativas preliminares da intervenção sobre o número de quedas autorreferidas?
As quedas autorreferidas serão avaliadas semanalmente por telefonema do RA, bem como as circunstâncias da queda e serão pontuadas como o número total de quedas (variando de 0 a 200).
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12 semanas
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Efeito da intervenção na Fadiga
Prazo: 12 semanas
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Quais são as estimativas preliminares da intervenção na fadiga?
Isso será medido com o questionário de fadiga de Pittsburgh (PFS).
O questionário de fatigabilidade de Pittsburgh mede a fatigabilidade física e mental.
Os participantes classificam seu cansaço/exaustão de 0 ("sem fadiga") a 5 ("fadiga extrema") para como eles esperavam ou imaginavam que se sentiriam depois de completar atividades que variam em tipo e intensidade (10 itens).
Pontuações contínuas para cada dimensão podem variar de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior fatigabilidade e pontuações > 25 serão usadas para indicar fatigabilidade grave.
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12 semanas
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Efeito da intervenção na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Quais são as estimativas preliminares de intervenção na qualidade de vida?
Isso será medido com a Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12).
Os 12 itens são resumidos em uma subescala física variando de 0 a 100 e uma subescala de saúde mental variando de 0 a 100.
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12 semanas
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Efeito da intervenção na toxicidade do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Quais são os efeitos da intervenção na toxicidade do tratamento?
Isso será extraído dos prontuários médicos e a toxicidade do tratamento será classificada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
Cada toxicidade é classificada de 0-5.
O número de graus de toxicidade 3-5 será somado.
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12 semanas
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Efeito da intervenção na utilização não planejada de cuidados de saúde
Prazo: 12 semanas
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Qual é o efeito da intervenção em visitas não planejadas ao Departamento de Emergência (DE) e/ou hospitalização?
Isso será extraído dos prontuários médicos e resumido como o número de visitas não planejadas ao departamento de emergência e o número de hospitalizações não planejadas.
Ambos podem variar de 0-100.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
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- Adesão à Medicação
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- Neoplasias da Mama
- Linfoma
- Neoplasias urogenitais
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- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Exercício
- Terapêutica
- Avaliação geriátrica
Outros números de identificação do estudo
- CTO#4087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GAM, exercício, educação em saúde
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