Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SOAR-tanulmány: Tanulmány a geriátriai értékelésről és gyakorlatokról idős felnőttek és segítőik számára (SOAR)

2026. április 27. frissítette: Martine Puts

Idősebb rákos felnőttek és támogató személyük támogatása időskori felméréssel és távoli gyakorlatokkal és oktatással: a SOAR-tanulmány

2. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat várólistás kontrollcsoport felhasználásával.

A tanulmányi idő 2,5 év

Tanulmányi ügynök/beavatkozás/eljárás Átfogó Geriátriai Értékelés és Menedzsment (GAM) online székes gyakorlattal (CBE) és egészségügyi oktatással kombinálva 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ellátás színvonalát az idősebb felnőttek részletes állapotfelmérésével, amelyet egy 12 hetes online fizikai aktivitási és egészségügyi oktatási program (amelyet beavatkozásnak is neveznek), valamint az ellátás színvonalát. Az idősebb felnőttek részletes egészségi állapotfelmérésének, majd egy 12 hetes online testmozgási és egészségügyi oktatási programnak az ellátás színvonalához való kiegészítése a rákos idős felnőttek számára előnyös lehet fizikai aktivitásuk, izomerejük, életminőségük és életminőségük javítása szempontjából. fáradtság.

Az intervenciós csoport részletes állapotfelmérést kap az idősebb felnőttek számára, majd egy 12 hetes fizikai aktivitási és egészségnevelési programot. Az értékelés során tájékoztatást kérnek az aktuális egészségi állapotról, hangulatról, fogyásról, látásról és hallásról, memóriáról, fáradtságról, fájdalomról, valamint a gyógyszerekről. Ezenkívül felkérik őket, hogy vegyenek alá néhány tesztet, amelyek értékelik a járást, a markolat erejét és az egyensúlyt, és töltsenek ki kérdőíveket, amelyek értékelik az életminőséget, a fáradtságot, a szorongást, a depressziót és a fizikai funkciókat.

Heti két csoportos edzés (20-40 perc) a Zoomon keresztül egy képzett gyakorlati szakember által. Ezek a foglalkozások 20 perces aerob gyakorlatokat tartalmaznak; ellenállás edzés, 10 percig; egyensúly edzés 8 perc, és rugalmasság edzés 7 perc. Heti bejelentkezést kapnak, hogy megbeszéljék a gyakorlatokat és az előrehaladást a QEP-vel, aki a gyakorlatokat a tolerancia alapján állítja be. A 12 hét mindegyikének első ülésén a Zoomon egy-egy egészségügyi témáról szóló videót vetítenek le a Zoomon, hogy az óra után gondolkodhassanak rajta, és kérdéseket készíthessenek a szakértővel folytatott beszélgetéshez.

Támogató személyüket felkérik, hogy vegyen részt ebben a tanulmányban. Feltételezzük, hogy a támogató személyek bevonása ebbe a vizsgálatba, beleértve a közös testmozgást is, javíthatja a beteg és támogató személy egészségét és életminőségét. Ha nekik vagy támogató személyüknek nincs táblagépe/laptopja, hogy csatlakozzon az osztályhoz, ezt a használatukra vonatkozó oktatással együtt biztosítjuk.

A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül, és 12 hét elteltével lehetőség nyílik a beavatkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 70+ éves.
  2. Pontszám >3 (gyengeséget jelez) a Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) alapján;
  3. Tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri (GI) rákkal diagnosztizáltak, akiket első vagy második vonalbeli kemoterápiára vagy immunterápiára utaltak be, és nem részesültek több mint 4 hetes szisztémás kezelésben.
  4. Az orvos becslése szerint a várható élettartam több mint 6 hónap.
  5. Legyen fizikailag inaktív (legfeljebb 90 perc mérsékelt vagy erőteljes tevékenység hetente a GLTEQ szerint, és jelenleg nem éri el a heti 90 perc aerob edzés ajánlott fizikai aktivitási mennyiségét).
  6. Tud beszélni és megérteni angolul.
  7. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  8. Kezelő onkológusuk szerint biztonságosnak tekinthető a heti órákon való részvétel.

A jogosult támogató személyek a következők:

  1. Az idősebb felnőtt támogató személyként azonosítja őket.
  2. 18 éves és idősebb.
  3. Tud beszélni és megérteni angolul.
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos neuropszichiátriai rendellenességek (pl. közepesen súlyos demencia) a kezelőorvos szerint; és
  2. Klinikalátogatás idősorvosnál az előző 12 hónapban (a beavatkozás egy részét már megkapták).

Kizárási kritériumok támogató személy:

Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
geriátriai értékelés (GAM) és távoli gyakorlat és oktatás a kuratív/adjuváns vagy első/második vonalbeli palliatív kemoterápia/immunterápia vagy célzott terápia előtt és alatt
Viselkedési: GAM, testmozgás, egészségnevelés
geriátriai felmérés, testmozgás és egészségnevelés
Más nevek:
  • Átfogó Geriátriai Értékelés és Menedzsment (GAM) online székes gyakorlattal (CBE) és egészségügyi oktatással kombinálva 12 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Várólista, standard ellátás és a kezelés utáni beavatkozás lehetősége.
Kísérleti: Egykarú, pre-post teszt vizsgálat időskori onkológiai klinikáról toborzott résztvevők számára
Megkapják a 12 hetes virtuális szék alapú gyakorlatot és egészségnevelési beavatkozást, kivéve a geriátriai értékelést
Viselkedési: online székes testmozgás egészségneveléssel kombinálva
online székes testmozgás és egészségnevelés 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét

Mi a megvalósíthatósága a tanulmány megvalósításának? A megvalósíthatóságot a toborzási arányon mérjük, amely azon jogosult betegek és támogató személyek aránya lesz, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és amelyet a toborzási naplónkból gyűjtünk össze, és százalékban mérjük 0-100 tartományban. A megtartás megvalósíthatóságát a vizsgálati naplónkból gyűjtött vizsgálati adatgyűjtést befejező résztvevők arányának mérése történik, 0-100.

Az adatgyűjtés megvalósíthatósága azon betegek százalékos aránya, akik teljes adatgyűjtéssel rendelkeznek (a vizsgálati naplónkból gyűjtöttük), 0-100.

A tanulmány megvalósíthatósága az összes jogosult idősebb felnőtt >60%-ának felvételeként lesz meghatározva; a diádok >80%-ának megtartása; és 3) 80%-os vagy nagyobb eredményadatok rögzítése.
12 hét
A beavatkozás és a vizsgálat elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét

Mi a beavatkozás és a vizsgálat elfogadhatósága? Az elfogadhatóságot 1) a beavatkozáshoz való ragaszkodás és 2) elégedettség fogja mérni. A beavatkozáshoz való ragaszkodás = 1) a geriátriai értékelési ajánlások betartása (a táblázat áttekintésével gyűjtöttük össze), és a beteg által kapott és végrehajtott ajánlások százalékában kifejezve, 0-100. 2) Az online órákhoz való ragaszkodást a beavatkozási naplóban dokumentált kihagyott foglalkozások számával mérjük.

Egy 5-tételes Likert skála: elégedettség a vizsgálati skálával, amely a nagyon elégedetttől a nagyon elégedetlen és elégedett és a nagyon elégedett = elégedettig terjed.

Az elfogadhatóság a következő: 1) a résztvevők >85%-a betartja a beavatkozást, és betartja az órák és ajánlások legalább 80%-át; 2) a résztvevők 80%-ának elégedettsége.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai funkciókra gyakorolt ​​​​hatás
Időkeret: 12 hét
Mi az előzetes becslés a fizikai funkcióra vonatkozó beavatkozásról? Ezt a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPPB) mérik. A Short Physical Performance Battery egy tesztakkumulátor, amely négy méteres járási sebességtesztből, egyensúlytesztből és 5 időzített székállványtesztből áll. Az összpontszám 0-12 között mozog, és az egypontos változás a minimális klinikailag fontos különbség (MCID).
12 hét
Beavatkozás hatása a markolat erejére
Időkeret: 12 hét
Mik az előzetes becslések a tapadási szilárdságra vonatkozó beavatkozásról? A kilogrammban kifejezett tapadási erőt kézi dinamométerrel mérik háromszor a domináns kézben (0-80 kg). A maximális pontszám kerül felhasználásra, és a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 5 kg.
12 hét
Beavatkozás az élettér mobilitásába
Időkeret: 12 hét
Melyek az élettér mobilitása terén végzett beavatkozás előzetes becslései? A Life Space Mobility (LSM) mérését az Alabama Egyetem Birminghami Tanulmánya az Aging Life Space Assessment segítségével végzi. A Life Space Mobility összpontszáma 0 (ágyhoz kötött) és 120 (napi független, városon kívüli mobilitás) között mozog. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) öt pont.
12 hét
Hatásos beavatkozás a fizikai aktivitásra
Időkeret: 12 hét
Mik az előzetes becslések a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozásról? A fizikai aktivitást a Godin Leisure time Exercise kérdőívvel mérjük. Az összpontszám kiszámításához azt kérdezi, hogy az elmúlt hét napban a résztvevő hányszor végzett erőteljes, mérsékelt és könnyed gyakorlatot legalább 15 percig, és mennyi időt töltött a gyakorlattal. A 24+ pontszám az aktív, a 14-23 a közepesen aktív, és
12 hét
A beavatkozás hatása az önbevallott esések számára
Időkeret: 12 hét
Mik az előzetes becslések a beavatkozásról az önbevallott esések számáról? Az önbeszámolt eséseket hetente egy telefonhívással értékeli az RA, valamint az esés körülményeit, és az esések összesített számaként értékelik (0-200 között).
12 hét
A beavatkozás hatása a fáradtságra
Időkeret: 12 hét
Mik az előzetes becslések a fáradtság elleni beavatkozásról? Ezt a Pittsburgh-i fáradtság kérdőívével (PFS) mérjük. A Pittsburgh-i fáradtság kérdőíve mind a fizikai, mind a szellemi fáradtságot méri. A résztvevők fáradtságukat/kimerültségüket 0-tól ("nincs fáradtság") 5-ig ("extrém fáradtság") értékelik annak alapján, ahogyan azt várták vagy képzelték, hogy érzik magukat a különböző típusú és intenzitású tevékenységek elvégzése után (10 tétel). Az egyes dimenziók folyamatos pontszámai 0 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradékonyságot jeleznek, a 25-nél nagyobb pontszámok pedig a súlyos fáradékonyságot jelzik.
12 hét
A beavatkozás hatása az életminőségre
Időkeret: 12 hét
Melyek az életminőséggel kapcsolatos beavatkozások előzetes becslései? Ezt a 12 elemből álló Rövid űrlapfelmérés (SF-12) segítségével mérjük. A 12 tételt egy 0-100-ig terjedő fizikai alskálában és egy 0-100-ig terjedő mentális egészség alskálában foglaljuk össze.
12 hét
A beavatkozás hatása a kezelés toxicitására
Időkeret: 12 hét
Milyen hatással van a beavatkozás a kezelés toxicitására? Ezt levonják az orvosi táblázatokból, és a kezelés toxicitását a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója szerint osztályozzák. Minden toxicitás 0-tól 5-ig van besorolva. A 3-5 fokozatú toxicitások számát összegezni kell.
12 hét
A beavatkozás hatása a nem tervezett egészségügyi felhasználásra
Időkeret: 12 hét
Milyen hatással van a beavatkozás a nem tervezett sürgősségi osztály (ED) látogatására és/vagy kórházi kezelésre? Ezt kivonják az orvosi táblázatokból, és a nem tervezett sürgősségi osztálylátogatások és a nem tervezett kórházi kezelések számában foglalják össze. Mindkettő 0 és 100 között lehet.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Martine Puts

Együttműködők

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO#4087

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel