Исследование SOAR: исследование гериатрической оценки и упражнений для пожилых людей и их помощников (SOAR)
Поддержка пожилых людей, больных раком, и лиц, оказывающих им поддержку, посредством гериатрической оценки, дистанционных упражнений и обучения: исследование SOAR
Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 с использованием контрольной группы списка ожидания.
Продолжительность обучения 2,5 года
Исследовательский агент / вмешательство / процедура Комплексная гериатрическая оценка и ведение (GAM) в сочетании с онлайн-упражнениями на кафедре (CBE) и санитарным просвещением в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение только стандарта медицинской помощи с использованием подробной оценки состояния здоровья пожилых людей с последующей 12-недельной онлайн-программой физической активности и санитарного просвещения (также называемой вмешательством) плюс стандартная медицинская помощь. Добавление подробной оценки состояния здоровья пожилых людей с последующей 12-недельной онлайн-программой физической активности и санитарного просвещения к стандарту медицинской помощи может принести пользу пожилым людям с онкологическими заболеваниями с точки зрения улучшения их физической активности, мышечной силы, качества жизни и здоровья. усталость.
Группа вмешательства получит подробную оценку состояния здоровья пожилых людей, за которой последует 12-недельная программа физической активности и санитарного просвещения. Во время оценки их попросят предоставить информацию о текущем состоянии здоровья, настроении, потере веса, зрении и слухе, памяти, усталости, боли и обзоре лекарств. Кроме того, им будет предложено пройти несколько тестов, которые оценивают ходьбу, силу хвата и равновесие, а также заполнить анкеты, которые оценивают качество жизни, усталость, беспокойство, депрессию и физическую функцию.
Два еженедельных сеанса групповых упражнений (20-40 минут) проводятся через Zoom квалифицированным специалистом по упражнениям. Эти занятия включают аэробные упражнения в течение 20 минут; тренировка сопротивления, в течение 10 минут; тренировка баланса 8 минут и тренировка гибкости 7 минут. Они будут получать еженедельную проверку для обсуждения упражнений и прогресса с QEP, который будет корректировать упражнения в зависимости от переносимости. Во время первой сессии каждой из 12 недель в Zoom будет показано видео на тему здоровья от эксперта, чтобы они могли подумать об этом после занятия и подготовить вопросы для обсуждения с экспертом.
Их вспомогательное лицо приглашается принять участие в этом исследовании. Мы предполагаем, что привлечение к этому исследованию лиц, оказывающих поддержку, включая совместные занятия спортом, может улучшить здоровье и качество жизни пациента и его лица, оказывающего поддержку. Если у них или их помощника нет планшета/ноутбука, чтобы присоединиться к классу, он будет предоставлен вместе с обучением тому, как их использовать.
Контрольная группа получит обычный уход и возможность получить вмешательство через 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70+ лет.
- Оценка >3 (указывает на слабость) с использованием Опроса уязвимых пожилых людей-13 (VES-13);
- Пациенты с диагнозом рака легких или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), направленные на химиотерапию первой или второй линии или иммунотерапию и не получавшие системного лечения более 4 недель.
- Предполагаемая врачом ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Быть физически неактивным (не более 90 минут активности от умеренной до высокой в неделю в соответствии с GLTEQ и в настоящее время не соответствовать рекомендуемому объему физической активности в 90 минут аэробных упражнений в неделю).
- Способен говорить и понимать по-английски.
- Возможность дать информированное согласие.
- По мнению лечащего онколога, участие в еженедельных занятиях считается безопасным.
Правомерными лицами поддержки являются:
- Идентифицируется пожилым взрослым как человек, поддерживающий его.
- Возраст 18 лет и старше.
- Способен говорить и понимать по-английски.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелые нейропсихиатрические нарушения (например, умеренно-тяжелая деменция) по мнению лечащего врача; и
- Посещение клиники гериатром в течение предыдущих 12 месяцев (они уже получили часть вмешательства).
Критерии исключения вспомогательное лицо:
Не в состоянии дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
гериатрическая оценка (GAM), дистанционные упражнения и обучение до и во время лечебной/адъювантной или паллиативной химиотерапии первой/второй линии/иммунотерапии или таргетной терапии
|
гериатрическая оценка, физические упражнения и санитарное просвещение
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Лист ожидания, получение стандартного лечения и возможность получить вмешательство после лечения.
|
|
|
Экспериментальный: одногрупповое пре-посттестовое исследование для участников, набранных из клиники гериатрической онкологии
Они получат 12-недельные виртуальные упражнения на стуле и медицинское просвещение, за исключением гериатрического обследования.
|
онлайн-упражнения на стуле и санитарное просвещение в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Какова целесообразность реализации исследования? Осуществимость будет измеряться коэффициентом набора, который будет представлять собой долю подходящих пациентов и лиц, оказывающих поддержку, которые согласны зарегистрироваться в исследовании, собранную из нашего журнала набора) и измеряемую в процентах в диапазоне 0-100. Возможность удержания будет измеряться долей участников, завершивших сбор данных исследования, собранных из нашего журнала исследования), в диапазоне 0-100. Осуществимость сбора результатов данных будет представлять собой процент пациентов, у которых есть полный сбор данных (собранных из нашего журнала исследования), в диапазоне 0-100. Осуществимость исследования будет определяться набором >60% всех подходящих пожилых людей; сохранение >80% диад; и 3) сбор данных о результатах 80% или более. |
12 недель
|
|
Приемлемость вмешательства и исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Какова приемлемость вмешательства и исследования? Приемлемость будет измеряться 1) приверженностью вмешательству и 2) удовлетворенностью. Приверженность к вмешательству = 1) соблюдение рекомендаций гериатрической оценки (собранных посредством просмотра карты) и выраженное в процентах от рекомендаций, полученных и выполненных пациентом, в диапазоне 0-100. 2) Приверженность к онлайн-занятиям будет измеряться количеством пропущенных занятий, как указано в журнале вмешательства. Удовлетворенность исследованием по шкале Лайкерта из 5 пунктов, варьирующаяся от очень удовлетворенной до очень неудовлетворенной и удовлетворенной и очень удовлетворенной = удовлетворенной. Приемлемость будет определяться как 1) приверженность вмешательству >85% участников, придерживающихся не менее 80% занятий и рекомендаций; 2) удовлетворенность 80% участников. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства на физическую функцию
Временное ограничение: 12 недель
|
Какова предварительная оценка вмешательства на физическую функцию?
Это будет измеряться с помощью короткой батареи физических характеристик (SPPB).
Короткая батарея физических показателей представляет собой серию тестов, состоящую из теста скорости ходьбы на четыре метра, теста на равновесие и 5 тестов в положении стоя на стуле с хронометражем.
Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 12, и изменение на один балл считается минимальной клинически значимой разницей (MCID).
|
12 недель
|
|
Влияние вмешательства на силу хвата
Временное ограничение: 12 недель
|
Каковы предварительные оценки воздействия на силу хвата?
Сила хвата в килограммах измеряется ручным динамометром три раза в ведущей руке (от 0 до 80 кг).
Будет использован максимальный балл, а минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 5 кг.
|
12 недель
|
|
Влияние вмешательства на мобильность жизненного пространства
Временное ограничение: 12 недель
|
Каковы предварительные оценки вмешательства в Life Space Mobility?
Мобильность жизненного пространства (LSM) будет измеряться с помощью исследования Университета Алабамы в Бирмингеме по оценке старения жизненного пространства.
Общий балл Life Space Mobility варьируется от 0 (прикованная к постели) до 120 (ежедневная независимая мобильность за городом).
Минимальное клинически важное различие (MCID) составляет пять баллов.
|
12 недель
|
|
Влияние вмешательства на физическую активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Каковы предварительные оценки вмешательства в физическую активность?
Физическая активность будет измеряться с помощью опросника Година «Упражнения в свободное время».
В нем спрашивается, сколько раз за последние семь дней участник выполнял энергичные, умеренные и легкие упражнения в течение не менее 15 минут каждый раз и сколько времени участник потратил на упражнение, чтобы подсчитать общий балл.
Оценка 24+ указывает на активность, от 14 до 23 указывает на умеренно активную активность и
|
12 недель
|
|
Влияние вмешательства на количество падений, о которых сообщают сами
Временное ограничение: 12 недель
|
Каковы предварительные оценки вмешательства в отношении числа падений, о которых сообщают сами пациенты?
Падения, о которых сообщают сами, будут оцениваться еженедельно по телефону со стороны RA, а также обстоятельства падения и будут оцениваться как общее количество падений (в диапазоне от 0 до 200).
|
12 недель
|
|
Влияние вмешательства на усталость
Временное ограничение: 12 недель
|
Каковы предварительные оценки воздействия на усталость?
Это будет измеряться с помощью опросника Питтсбургской утомляемости (PFS).
Опросник Питсбургской утомляемости измеряет как физическую, так и умственную утомляемость.
Участники оценивают свою усталость/усталость от 0 («отсутствие усталости») до 5 («крайняя усталость») в зависимости от того, как они ожидали или представляли, что будут чувствовать себя после выполнения действий, различающихся по типу и интенсивности (10 пунктов).
Непрерывные баллы для каждого параметра могут варьироваться от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость, а баллы> 25 будут использоваться для обозначения сильной утомляемости.
|
12 недель
|
|
Влияние вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Каковы предварительные оценки вмешательства в качество жизни?
Это будет измеряться с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12).
12 пунктов суммированы в подшкале физического состояния в диапазоне от 0 до 100 и в подшкале психического здоровья в диапазоне от 0 до 100.
|
12 недель
|
|
Влияние вмешательства на токсичность лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Каков эффект вмешательства на токсичность лечения?
Это будет извлечено из медицинских карт, а токсичность лечения будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0.
Каждая токсичность оценивается от 0 до 5.
Суммируется количество токсичностей 3-5 степени.
|
12 недель
|
|
Влияние вмешательства на незапланированное использование медицинских услуг
Временное ограничение: 12 недель
|
Как вмешательство влияет на незапланированные посещения отделений неотложной помощи (ED) и/или госпитализации?
Это будет извлечено из медицинских карт и обобщено как количество незапланированных посещений отделений неотложной помощи и количество незапланированных госпитализаций.
Оба могут варьироваться от 0 до 100.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Вмешательства приверженности
- Приверженность к лечению
- Новообразования легких
- Новообразования молочной железы
- Лимфома
- Урогенитальные новообразования
- Санитарное просвещение
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Характеристики населения
- Состояние здоровья
- Демография
- Эпидемиологические измерения
- Упражнение
- Терапия
- Гериатрическая оценка
Другие идентификационные номера исследования
- CTO#4087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .