Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOAR-studien: en studie av geriatrisk bedömning och träning för äldre vuxna och deras stödperson (SOAR)

27 april 2026 uppdaterad av: Martine Puts

Stödja äldre vuxna med cancer och deras stödperson genom geriatrisk bedömning och distansträning och utbildning: SOAR-studien

Fas 2 randomiserad kontrollerad studie med en väntelista kontrollgrupp.

Studietid 2,5 år

Study Agent/ Intervention/ Procedure Comprehensive Geriatric Assessment and Management (GAM) kombinerat med onlinestolsbaserad träning (CBE) och hälsoutbildning under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra enbart vårdstandarden med att använda en detaljerad hälsobedömning för äldre vuxna följt av ett 12 veckors program med online fysisk aktivitet och hälsoutbildning (även kallad intervention) plus vårdstandard. Tillägget av den detaljerade hälsobedömningen för äldre vuxna följt av ett 12-veckors program med online fysisk aktivitet och hälsoutbildning till standarden på vården kan gynna äldre vuxna med cancer när det gäller att förbättra deras fysiska aktivitet, muskelstyrka, livskvalitet och Trötthet.

Interventionsgruppen kommer att få en detaljerad hälsobedömning för äldre vuxna följt av ett 12-veckors program med fysisk aktivitet och hälsoutbildning. Under bedömningen kommer de att ombes ge information om aktuell hälsa, humör, viktminskning, syn och hörsel, minne, trötthet, smärta och en genomgång av mediciner. Dessutom kommer de att bli ombedda att genomgå några tester som bedömer gång, greppstyrka och balans och fylla i frågeformulär som utvärderar livskvalitet, trötthet, ångest, depression och fysisk funktion.

Två veckopass med gruppbaserad träning (20-40) minuter genomförs via Zoom av en kvalificerad träningsproffs. Dessa pass inkluderar aerob träning i 20 minuter; motståndsträning, i 10 minuter; balansträning 8 minuter, och spänstträning i 7 minuter. De kommer att få en incheckning varje vecka för att diskutera övningarna och framstegen med QEP som kommer att justera övningarna baserat på tolerans. Under den första sessionen av var och en av de 12 veckorna kommer en video om ett hälsoämne av en expert att visas på Zoom så att de kan tänka på det efter klassen och förbereda frågor för diskussionen med experten.

Deras stödperson är inbjuden att delta i denna studie. Vi antar att involvering av stödpersoner i denna studie, inklusive träning tillsammans, kan förbättra hälsan och livskvaliteten för patienten och och deras stödperson. Om de eller deras stödperson inte har en surfplatta/laptop för att gå med i klassen, kommer detta att tillhandahållas tillsammans med utbildning om hur man använder dem.

Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och möjlighet att få insatsen efter 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 70+ år.
  2. Poäng >3 (indikerar svaghet) med Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13);
  3. Diagnostiserats med lungcancer eller gastrointestinal (GI) cancer som remitteras till första eller andra linjens kemoterapi eller immunterapi och inte har fått > 4 veckors systemisk behandling.
  4. Ha en läkares beräknade förväntade livslängd på >6 månader.
  5. Var fysiskt inaktiv (högst 90 min måttlig till kraftig aktivitet per vecka enligt GLTEQ och uppfyll för närvarande inte den rekommenderade fysiska aktivitetsvolymen på 90 min aerob träning/vecka).
  6. Kunna tala och förstå engelska.
  7. Kan ge informerat samtycke.
  8. Anses säkert att delta i veckoklasserna enligt deras behandlande onkolog.

Berättigade stödpersoner är:

  1. Identifierad av den äldre vuxen som deras stödperson.
  2. 18 år och äldre.
  3. Kunna tala och förstå engelska.
  4. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga neuropsykiatriska avvikelser (t.ex. måttlig-svår demens) enligt den behandlande läkaren; och
  2. Klinikbesök hos en geriatriker under de senaste 12 månaderna (de har redan fått en del av insatsen).

Stödperson för uteslutningskriterier:

Kan inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
geriatrisk bedömning (GAM) och distansträning och utbildning före och under kurativ/adjuvant eller första/andra linjen palliativ kemoterapi/immunterapi eller riktad terapi
Beteende: GAM, träning, hälsoutbildning
geriatrisk bedömning, träning och hälsoutbildning
Andra namn:
  • Omfattande geriatrisk bedömning och ledning (GAM) kombinerat med onlinestolsbaserad träning (CBE) och hälsoutbildning under 12 veckor.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntelista, mottagande av standardvård och möjlighet att få ingripande efter behandling.
Experimentell: en arm pre-post test studie för deltagare rekryterade från geriatrisk onkologisk klinik
De kommer att få den 12 veckor långa virtuella stolbaserade tränings- och hälsoutbildningsinterventionen förutom ingen geriatrisk bedömning
Beteende: online stolbaserad träning i kombination med hälsoutbildning
online stolbaserad träning och hälsoutbildning i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor

Vad är genomförbarheten för genomförandet av studien? Genomförbarheten kommer att mätas genom rekryteringsgrad som kommer att vara andelen kvalificerade patienter och stödpersoner som går med på att registrera sig i studien, samlat från vår rekryteringslogg) och mäts i procent med intervallet 0-100. Möjligheten att behålla kommer att mätas andelen deltagare som slutför studiedatainsamlingen, insamlad från vår studielogg), intervall 0-100.

Genomförbarheten för insamling av dataresultat kommer att vara procentandelen patienter som har fullständig datainsamling (insamlad från vår studielogg), intervallet 0-100.

Genomförbarheten av studien kommer att definieras som rekrytering av >60 % av alla berättigade äldre vuxna; retention av >80 % av dyaderna; och 3) insamling av resultatdata på 80 % eller mer.
12 veckor
Acceptans av interventionen och studien
Tidsram: 12 veckor

Vad är acceptansen av interventionen och studien? Acceptansen kommer att mätas genom 1) efterlevnad av interventionen och 2) tillfredsställelse. Efterlevnad av interventionen= 1) efterlevnad av rekommendationerna för geriatrisk bedömning (insamlade genom kartgranskning) och uttryckt som procentandel av rekommendationer som mottas och implementeras av patienten, intervall 0-100. 2) Följsamhet till onlineklasser kommer att mätas genom antalet missade sessioner som dokumenterats i interventionsloggen.

En 5-punkts Likert-skala tillfredsställelse med studieskalan som sträcker sig från mycket nöjd till mycket missnöjd och nöjd och mycket nöjd=nöjd.

Acceptans kommer att definieras som 1) efterlevnad av interventionen av >85 % av deltagarna som följer minst 80 % av klasserna och rekommendationerna; 2) tillfredsställelse av 80 % av deltagarna.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt intervention på fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
Vad är den preliminära uppskattningen av interventionen på fysisk funktion? Detta kommer att mätas med Short Physical Performance Battery (SPPB). Short Physical Performance Battery är ett testbatteri som består av ett fyra meters gånghastighetstest, ett balanstest och 5 tidsinställda stolstativtest. Den totala poängen varierar mellan 0-12, och en förändring på en poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID).
12 veckor
Effektintervention på greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
Vilka är de preliminära uppskattningarna av interventionen på greppstyrka? Greppstyrkan i kilo kommer att mätas med en handhållen dynamometer tre gånger i den dominerande handen (intervall 0-80 kg). Den maximala poängen kommer att användas och den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 5 kg.
12 veckor
Effektintervention på Life Space Mobility
Tidsram: 12 veckor
Vilka är de preliminära uppskattningarna av interventionen på Life Space Mobility? Life Space Mobility (LSM) kommer att mätas med University of Alabama Birmingham Study of Aging Life Space Assessment. Totalpoängen för Life Space Mobility varierar från 0 (sängbunden) till 120 (daglig oberoende rörlighet utanför staden). Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är fem poäng.
12 veckor
Effektintervention på fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Vilka är de preliminära uppskattningarna av interventionen för fysisk aktivitet? Fysisk aktivitet kommer att mätas med frågeformuläret Godin fritidsmotion. Den frågar hur många gånger under de senaste sju dagarna deltagaren har tränat kraftigt, måttligt och lätt i minst 15 minuter varje gång, och hur mycket tid deltagaren spenderat på övningen, för att beräkna det totala resultatet. En poäng på 24+ indikerar Aktiv, 14 - 23 indikerar Måttligt aktiv och
12 veckor
Effektintervention på antal självrapporterade fall
Tidsram: 12 veckor
Vilka är de preliminära uppskattningarna av interventionen om antalet självrapporterade fall? Självrapporterade fall kommer att bedömas varje vecka genom ett telefonsamtal av RA samt omständigheterna kring fallet och kommer att bedömas som det totala antalet fall (från 0-200).
12 veckor
Effekt av interventionen på trötthet
Tidsram: 12 veckor
Vilka är de preliminära uppskattningarna av interventionen mot trötthet? Detta kommer att mätas med Pittsburgh Fatigability questionnaire (PFS). Pittsburgh Fatigability-enkäten mäter både fysisk och mental trötthet. Deltagarna betygsätter sin trötthet/utmattning från 0 ("ingen trötthet") till 5 ("extrem trötthet") för hur de förväntade sig eller föreställde sig att de skulle känna sig efter att ha slutfört aktiviteter som sträcker sig i typ och intensitet (10 objekt). Kontinuerliga poäng för varje dimension kan variera från 0 till 50, med högre poäng som indikerar högre utmattning och poäng >25 kommer att användas för att indikera allvarlig utmattning.
12 veckor
Insatsens effekt på livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Vilka är de preliminära uppskattningarna av intervention på livskvalitet? Detta kommer att mätas med 12-objekt Short Form Survey (SF-12) . De 12 punkterna är sammanfattade i en fysisk delskala som sträcker sig från 0-100 och en underskala för psykisk hälsa som sträcker sig från 0-100.
12 veckor
Effekt av interventionen på behandlingstoxicitet
Tidsram: 12 veckor
Vilken effekt har interventionen på behandlingstoxicitet? Detta kommer att abstraheras från de medicinska diagrammen och behandlingstoxicitet kommer att graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Varje toxicitet graderas från 0-5. Antalet toxiciteter grad 3-5 kommer att summeras.
12 veckor
Effekt av insatsen på oplanerat vårdutnyttjande
Tidsram: 12 veckor
Vilken effekt har interventionen på oplanerade akutbesök och/eller sjukhusvistelse? Detta kommer att abstraheras från de medicinska diagrammen och sammanfattas som antalet oplanerade akutmottagningsbesök och antalet oplanerade sjukhusinläggningar. Båda kan variera från 0-100.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martine Puts

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO#4087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera