Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SOAR-studie: een studie van geriatrische beoordeling en lichaamsbeweging voor oudere volwassenen en hun ondersteunende persoon (SOAR)

27 april 2026 bijgewerkt door: Martine Puts

Ondersteuning van oudere volwassenen met kanker en hun ondersteunende persoon door middel van geriatrische beoordeling en oefeningen en onderwijs op afstand: de SOAR-studie

Fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie met een wachtlijstcontrolegroep.

Studieduur 2,5 jaar

Studieagent/interventie/procedure Uitgebreide geriatrische beoordeling en management (GAM) gecombineerd met online stoeloefeningen (CBE) en gezondheidseducatie gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om alleen de zorgstandaard te vergelijken met het gebruik van een gedetailleerde gezondheidsbeoordeling voor oudere volwassenen, gevolgd door een 12 weken durend programma van online lichaamsbeweging en gezondheidsvoorlichting (ook wel de interventie genoemd) plus de zorgstandaard. De toevoeging van de gedetailleerde gezondheidsbeoordeling voor oudere volwassenen gevolgd door een 12 weken durend programma van online lichaamsbeweging en gezondheidsvoorlichting aan de zorgstandaard zou oudere volwassenen met kanker ten goede kunnen komen in termen van verbetering van hun fysieke activiteit, spierkracht, kwaliteit van leven en vermoeidheid.

De interventiegroep krijgt een gedetailleerde gezondheidsbeoordeling voor oudere volwassenen, gevolgd door een 12 weken durend programma van lichaamsbeweging en gezondheidseducatie. Tijdens de beoordeling wordt hen gevraagd informatie te verstrekken over de huidige gezondheid, stemming, gewichtsverlies, gezichtsvermogen en gehoor, geheugen, vermoeidheid, pijn en een beoordeling van medicijnen. Bovendien zullen ze worden gevraagd om een ​​paar tests te ondergaan die het lopen, de grijpkracht en het evenwicht beoordelen en vragenlijsten invullen die de kwaliteit van leven, vermoeidheid, angst, depressie en fysiek functioneren evalueren.

Twee wekelijkse groepssessies (20-40) minuten worden uitgevoerd via Zoom door een gekwalificeerde oefenprofessional. Deze sessies omvatten aerobics gedurende 20 minuten; weerstandstraining, gedurende 10 minuten; balanstraining 8 minuten en flexibiliteitstraining 7 minuten. Zij krijgen wekelijks een check-in om de oefeningen en voortgang te bespreken met de QEP die de oefeningen op tolerantie bijstelt. Tijdens de eerste sessie van elk van de 12 weken wordt een video over een gezondheidsonderwerp door een expert getoond op Zoom, zodat ze er na de les over kunnen nadenken en vragen kunnen voorbereiden voor de discussie met de expert.

Hun ondersteuner wordt uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. We gaan ervan uit dat het betrekken van begeleiders bij dit onderzoek, inclusief samen sporten, de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt en zijn begeleider kan verbeteren. Als zij of hun ondersteuner geen tablet/laptop hebben om deel te nemen aan de les, wordt deze verstrekt samen met training in het gebruik ervan.

De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en de mogelijkheid om de interventie na 12 weken te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 70+ jaar.
  2. Score >3 (duidt op kwetsbaarheid) met behulp van de Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13);
  3. Gediagnosticeerd met long- of gastro-intestinale (GI) kanker die zijn doorverwezen voor eerste- of tweedelijns chemotherapie of immunotherapie en die niet langer dan 4 weken systemische behandeling hebben gekregen.
  4. Laat een arts de levensverwachting op >6 maanden schatten.
  5. Fysiek inactief zijn (niet meer dan 90 minuten matige tot krachtige activiteit per week volgens GLTEQ en momenteel niet voldoen aan het aanbevolen fysieke activiteitsvolume van 90 minuten aerobe training/week).
  6. Engels kunnen spreken en verstaan.
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Worden als veilig beschouwd om deel te nemen aan de wekelijkse lessen volgens hun behandelend oncoloog.

In aanmerking komende ondersteuningspersonen zijn:

  1. Geïdentificeerd door de oudere volwassene als hun ondersteunende persoon.
  2. Van 18 jaar en ouder.
  3. Engels kunnen spreken en verstaan.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige neuropsychiatrische afwijkingen (bijv. matig-ernstige dementie) volgens de behandelend arts; en
  2. Kliniekbezoek bij een geriater in de afgelopen 12 maanden (ze hebben al een deel van de interventie gekregen).

Uitsluitingscriteria begeleider:

Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
geriatrisch onderzoek (GAM) en oefeningen en onderwijs op afstand voorafgaand aan en tijdens curatieve/adjuvante of eerste/tweedelijns palliatieve chemotherapie/immunotherapie of gerichte therapie
Gedragsmatig: GAM, lichaamsbeweging, gezondheidseducatie
geriatrische beoordeling, lichaamsbeweging en gezondheidseducatie
Andere namen:
  • Uitgebreide geriatrische beoordeling en management (GAM) gecombineerd met online stoeloefeningen (CBE) en gezondheidseducatie gedurende 12 weken.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Wachtlijst, het ontvangen van standaardzorg en de mogelijkheid om na de behandeling te worden ingegrepen.
Experimenteel: eenarmige pre-post teststudie voor deelnemers gerekruteerd uit de geriatrische oncologiekliniek
Zij zullen de 12 weken durende virtuele stoelgebaseerde oefening en gezondheidsvoorlichtingsinterventie ontvangen, behalve geen geriatrische beoordeling
Gedragsmatig: online stoelgebaseerde oefeningen gecombineerd met gezondheidseducatie
online stoeloefeningen en gezondheidsvoorlichting gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 12 weken

Wat is de haalbaarheid van de uitvoering van het onderzoek? De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het wervingspercentage (dit is het aantal in aanmerking komende patiënten en ondersteunende personen dat ermee instemt zich in te schrijven voor het onderzoek, verzameld uit ons wervingslogboek) en gemeten als percentage met een bereik van 0-100. De haalbaarheid van retentie wordt gemeten door het aantal deelnemers dat de studiegegevensverzameling voltooit, verzameld uit ons studielogboek), bereik 0-100.

De haalbaarheid van het verzamelen van gegevensuitkomsten is het percentage patiënten dat volledige gegevensverzameling heeft (verzameld uit ons onderzoekslogboek), bereik 0-100.

De haalbaarheid van het onderzoek wordt gedefinieerd als de werving van >60% van alle in aanmerking komende oudere volwassenen; behoud van >80% van de dyades; en 3) vastleggen van uitkomstgegevens van 80% of meer.
12 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie en het onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken

Wat is de aanvaardbaarheid van de interventie en het onderzoek? Aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van 1) therapietrouw en 2) tevredenheid. Naleving van de interventie= 1) naleving van de aanbevelingen van de geriatrische beoordeling (verzameld via dossierbeoordeling) en uitgedrukt als percentage van de aanbevelingen die door de patiënt zijn ontvangen en geïmplementeerd, bereik 0-100. 2) Het volgen van online lessen wordt gemeten aan de hand van het aantal gemiste sessies, zoals gedocumenteerd in het interventielogboek.

Een 5-item Likertschaal tevredenheid met de studieschaal variërend van zeer tevreden tot zeer ontevreden en tevreden en zeer tevreden=tevreden.

Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als 1) naleving van de interventie van >85% van de deelnemers die zich houden aan ten minste 80% van de lessen en aanbevelingen; 2) tevredenheid bij 80% van de deelnemers.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectinterventie op fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
Wat zijn de voorlopige schattingen van de interventie op fysiek functioneren? Dit wordt gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB). De Short Physical Performance Battery is een testbatterij die bestaat uit een loopsnelheidstest van vier meter, een balanstest en 5 getimede stoelstandtests. De totale score varieert van 0-12 en een verandering van één punt wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID).
12 weken
Effectinterventie op grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Wat zijn de voorlopige schattingen van de interventie op grijpkracht? De grijpkracht in kilo's wordt driemaal gemeten met een handdynamometer in de dominante hand (bereik 0-80 kg). De maximale score wordt gebruikt en het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 5 kg.
12 weken
Effectinterventie op Leefruimte Mobiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Wat zijn de voorlopige schattingen van de interventie op het gebied van Life Space Mobility? Life Space Mobility (LSM) zal worden gemeten met de University of Alabama Birmingham Study of Aging Life Space Assessment. De totaalscore van Life Space Mobility varieert van 0 (bedgebonden) tot 120 (dagelijkse onafhankelijke mobiliteit buiten de stad). Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is vijf punten.
12 weken
Effectinterventie op fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Wat zijn de voorlopige schattingen van de interventie voor fysieke activiteit? Fysieke activiteit wordt gemeten met de Godin Leisure time Exercise vragenlijst. Er wordt gevraagd hoe vaak de deelnemer in de afgelopen zeven dagen krachtige, matige en lichte oefeningen heeft gedaan gedurende ten minste 15 minuten per keer, en hoeveel tijd de deelnemer aan de oefening heeft besteed, om de totale score te berekenen. Een score van 24+ duidt op Actief, 14 - 23 op Matig Actief en
12 weken
Effect interventie op aantal zelfgerapporteerde valpartijen
Tijdsspanne: 12 weken
Wat zijn de voorlopige schattingen van de interventie op het aantal zelfgerapporteerde valpartijen? Zelfgerapporteerde valpartijen worden wekelijks beoordeeld door een telefoontje van de RA, evenals de omstandigheden van de val en worden gescoord als het totale aantal valpartijen (variërend van 0-200).
12 weken
Effect van de interventie op vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
Wat zijn de voorlopige schattingen van de interventie op vermoeidheid? Dit wordt gemeten met de Pittsburgh Fatigability Questionnaire (PFS). De Pittsburgh Fatigability-vragenlijst meet zowel fysieke als mentale vermoeidheid. Deelnemers beoordeelden hun vermoeidheid/uitputting van 0 ("geen vermoeidheid") tot 5 ("extreme vermoeidheid") voor hoe ze verwachtten of dachten dat ze zich zouden voelen na het voltooien van activiteiten variërend in type en intensiteit (10 items). Continue scores voor elke dimensie kunnen variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere vermoeidheid aangeven en scores >25 worden gebruikt om ernstige vermoeidheid aan te geven.
12 weken
Effect van de interventie op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Wat zijn de voorlopige schattingen van interventie op kwaliteit van leven? Dit wordt gemeten met de 12-item Short Form Survey (SF-12). De 12 items zijn samengevat in een fysieke subschaal van 0-100 en een geestelijke gezondheid-subschaal van 0-100.
12 weken
Effect van de interventie op behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken
Wat zijn de effecten van de interventie op de behandelingstoxiciteit? Dit wordt geabstraheerd van de medische grafieken en de toxiciteit van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Elke toxiciteit wordt beoordeeld van 0-5. Het aantal toxiciteiten graad 3-5 wordt opgeteld.
12 weken
Effect van de interventie op ongepland zorggebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Wat is het effect van de interventie op ongeplande SEH-bezoeken en/of ziekenhuisopnames? Dit wordt geabstraheerd van de medische dossiers en samengevat als het aantal ongeplande bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en het aantal ongeplande ziekenhuisopnames. Beide kunnen variëren van 0-100.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martine Puts

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO#4087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren