SOAR 연구: 노인과 그 지원자를 위한 노인성 평가 및 운동에 관한 연구 (SOAR)
노인병 평가와 원격 운동 및 교육을 통해 암에 걸린 노인과 그 지원인 지원: SOAR 연구
대기자 명단 통제 그룹을 사용한 2단계 무작위 통제 연구.
연구 기간 2.5년
연구 대리인/중재/절차 12주 동안 온라인 의자 기반 운동(CBE) 및 건강 교육과 결합된 포괄적인 노인병 평가 및 관리(GAM).
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 임상 시험의 목적은 12주 온라인 신체 활동 및 건강 교육 프로그램(개입이라고도 함)과 표준 치료가 뒤따르는 노인을 위한 상세한 건강 평가를 사용하는 것과 치료 표준만을 비교하는 것입니다. 노인에 대한 자세한 건강 평가에 이어 12주간의 온라인 신체 활동 및 건강 교육 프로그램을 표준 치료에 추가하면 암에 걸린 노인의 신체 활동, 근력, 삶의 질 및 피로.
중재 그룹은 12주간의 신체 활동 및 건강 교육 프로그램에 이어 노인을 위한 상세한 건강 평가를 받게 됩니다. 평가 중에 그들은 현재 건강, 기분, 체중 감소, 시력 및 청력, 기억력, 피로, 통증 및 약물 검토에 대한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다. 또한 보행, 악력, 균형을 평가하는 몇 가지 테스트를 거쳐 삶의 질, 피로, 불안, 우울증 및 신체 기능을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
그룹 기반 운동(20-40분)의 주간 2회 세션은 자격을 갖춘 운동 전문가가 Zoom을 통해 실시합니다. 이 세션에는 20분 동안의 유산소 운동이 포함됩니다. 10분 동안 저항 훈련; 균형 훈련 8분, 유연성 훈련 7분. 그들은 허용 오차에 따라 운동을 조정할 QEP와 운동 및 진행 상황을 논의하기 위해 매주 체크인을 받게 됩니다. 각 12주간의 첫 번째 세션에서는 건강 주제에 대한 전문가의 영상을 Zoom으로 상영하여 수업이 끝난 후 생각해보고 전문가와의 토론을 위한 질문을 준비할 수 있도록 합니다.
그들의 지원자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 우리는 함께 운동하는 것을 포함하여 이 연구에 지원자를 참여시키는 것이 환자와 지원자의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 그들 또는 그들의 지원 담당자가 수업에 참여할 태블릿/노트북이 없는 경우 사용 방법에 대한 교육과 함께 제공됩니다.
통제 그룹은 일반적인 치료를 받고 12주 후에 중재를 받을 수 있는 옵션을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상.
- Vulnerable Elders Survey-13(VES-13)을 사용하여 점수 >3(약함을 나타냄);
- 1차 또는 2차 화학요법 또는 면역요법을 의뢰하고 > 4주 동안 전신 치료를 받지 않은 폐암 또는 위장관(GI) 암 진단.
- 의사의 예상 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 신체적으로 비활동적이어야 합니다(GLTEQ에 따라 주당 90분 이상의 중등도에서 격렬한 활동을 하지 않으며 현재 권장 신체 활동량인 주당 90분의 유산소 운동을 충족하지 않음).
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 치료 종양 전문의에 따라 주간 수업에 참여하는 것이 안전한 것으로 간주됩니다.
적격 지원 담당자는 다음과 같습니다.
- 노인이 자신의 지원자로 식별합니다.
- 18세 이상.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 의사당 중증 신경정신과적 이상(예: 중등도-중증 치매); 그리고
- 지난 12개월 동안 노인과 의사의 클리닉 방문(그들은 이미 개입의 일부를 받았습니다).
제외 기준 지원자:
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
치료/보조 또는 1차/2차 완화 화학 요법/면역 요법 또는 표적 요법 전과 도중에 노인 평가(GAM) 및 원격 운동 및 교육
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노인 평가, 운동 및 건강 교육
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단, 치료 표준 수신 및 치료 후 중재를 받을 수 있는 옵션.
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실험적: 노인종양클리닉에서 모집된 참가자를 대상으로 한 팔의 사전 사후 테스트 연구
그들은 노인 평가가 없는 것을 제외하고 12주 동안 가상 의자 기반 운동과 건강 교육 중재를 받게 됩니다.
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12주 동안 온라인 의자 기반 운동 및 건강 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 타당성
기간: 12주
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연구 수행의 타당성은 무엇입니까? 타당성은 모집 로그에서 수집된 연구 등록에 동의한 적격 환자 및 지원자의 비율인 모집률로 측정되고 0-100 범위의 백분율로 측정됩니다. 유지 가능성은 연구 로그에서 수집된 연구 데이터 수집을 완료한 참가자의 비율로 측정되며 범위는 0-100입니다. 데이터 결과 수집의 타당성은 0-100 범위의 완전한 데이터 수집(연구 로그에서 수집)을 가진 환자의 비율이 될 것입니다. 연구의 타당성은 자격이 있는 모든 노인의 >60%를 모집하는 것으로 정의됩니다. 다이아드의 >80% 보유; 및 3) 80% 이상의 결과 데이터 캡처. |
12주
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개입 및 연구의 수용성
기간: 12주
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중재 및 연구의 수용 가능성은 무엇입니까? 수용성은 1) 개입에 대한 순응도와 2) 만족도로 측정됩니다. 중재에 대한 준수 = 1) 노인 평가 권장 사항(차트 검토를 통해 수집) 준수 및 환자가 받고 구현한 권장 사항의 백분율로 표시, 범위 0-100. 2) 온라인 수업 준수 여부는 개입 로그에 기록된 대로 빠진 세션 수를 통해 측정됩니다. 매우 만족에서 매우 불만족, 만족, 매우 만족= 만족에 이르기까지 연구 척도에 대한 5개 항목 리커트 척도 만족도입니다. 수용 가능성은 1) 클래스 및 권장 사항의 최소 80%를 준수하는 참가자의 >85%의 개입 준수로 정의됩니다. 2) 참가자의 80% 만족도. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능에 대한 효과 개입
기간: 12주
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신체 기능에 대한 개입의 예비 추정치는 얼마입니까?
이는 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정됩니다.
Short Physical Performance Battery는 4미터 보행 속도 테스트, 균형 테스트 및 5회의 의자 서기 테스트로 구성된 테스트 배터리입니다.
총점의 범위는 0-12이며, 1점의 변화는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다.
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12주
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악력에 대한 개입 효과
기간: 12주
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그립 강도에 대한 개입의 예비 추정치는 무엇입니까?
킬로 단위의 그립 강도는 주로 사용하는 손(범위 0-80kg)에서 휴대용 동력계로 3회 측정됩니다.
최대 점수가 사용되며 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 5kg입니다.
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12주
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Life space Mobility에 대한 효과 개입
기간: 12주
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Life Space Mobility에 대한 개입의 예비 추정치는 무엇입니까?
LSM(Life Space Mobility)은 앨라배마 대학교 버밍햄 노화 생활 공간 평가 연구를 통해 측정됩니다.
Life Space Mobility 총 점수 범위는 0(병상 이동)에서 120(매일 독립적인 교외 이동)까지입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 5점입니다.
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12주
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신체 활동에 대한 개입 효과
기간: 12주
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신체 활동에 대한 개입의 예비 추정치는 얼마입니까?
신체 활동은 Godin 여가 시간 운동 설문지로 측정됩니다.
지난 7일 동안 15분 이상 격렬한 운동, 중간 운동, 가벼운 운동을 몇 번 했는지, 운동을 한 시간은 얼마나 되는지를 묻고 총점을 산정한다.
24+의 점수는 활성을 나타내고 14 - 23은 보통 활성을 나타냅니다.
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12주
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자가 보고 낙상 수에 대한 개입 효과
기간: 12주
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자체 보고된 낙상의 수에 대한 개입의 예비 추정치는 얼마입니까?
자체 보고된 낙상은 RA의 전화 통화와 낙상의 상황에 의해 매주 평가되며 총 낙상 수(0-200 범위)로 점수가 매겨집니다.
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12주
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피로에 대한 개입의 효과
기간: 12주
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피로에 대한 개입의 예비 추정치는 무엇입니까?
이것은 피츠버그 피로도 설문지(PFS)로 측정됩니다.
Pittsburgh Fatigability 설문지는 신체적 피로도와 정신적 피로도를 모두 측정합니다.
참가자는 유형 및 강도 범위(10개 항목)의 활동을 완료한 후 느낄 것이라고 예상하거나 상상한 정도에 대해 0("피로 없음")에서 5("극심한 피로")까지의 피로/피곤함을 평가합니다.
각 차원에 대한 연속 점수의 범위는 0에서 50까지이며, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타내고 점수 >25는 심한 피로도를 나타냅니다.
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12주
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개입이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12주
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삶의 질에 대한 개입의 예비 추정치는 무엇입니까?
이것은 12개 항목의 Short Form Survey(SF-12)로 측정됩니다.
12개 항목은 0-100 범위의 물리적 하위 척도와 0-100 범위의 정신 건강 하위 척도로 요약됩니다.
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12주
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치료 독성에 대한 개입의 효과
기간: 12주
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치료 독성에 대한 개입의 효과는 무엇입니까?
이것은 의료 차트에서 추상화되고 치료 독성은 이상 반응 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
각 독성은 0-5 등급입니다.
독성 등급 3-5의 수를 합산합니다.
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12주
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계획되지 않은 의료 이용에 대한 개입의 효과
기간: 12주
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계획되지 않은 응급실(ED) 방문 및/또는 입원에 대한 개입의 효과는 무엇입니까?
이것은 의료 차트에서 추출되고 계획되지 않은 응급실 방문 수와 계획되지 않은 입원 수로 요약됩니다.
둘 다 0-100 범위일 수 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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