El estudio SOAR: un estudio de evaluación geriátrica y ejercicio para adultos mayores y su persona de apoyo (SOAR)
Apoyo a los adultos mayores con cáncer y su persona de apoyo a través de la evaluación geriátrica y el ejercicio y la educación a distancia: el estudio SOAR
Estudio controlado aleatorizado de fase 2 con un grupo de control en lista de espera.
Duración del estudio 2,5 años
Estudio Agente/ Intervención/ Procedimiento Evaluación y manejo geriátrico integral (GAM) combinado con ejercicio en línea en una silla (CBE) y educación para la salud durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el estándar de atención solo con el uso de una evaluación de salud detallada para adultos mayores seguida de un programa de 12 semanas de actividad física en línea y educación para la salud (también llamada intervención) más el estándar de atención. La adición de la evaluación de salud detallada para adultos mayores seguida de un programa de 12 semanas de actividad física y educación para la salud en línea al estándar de atención podría beneficiar a los adultos mayores con cáncer en términos de mejorar su actividad física, fuerza muscular, calidad de vida y fatiga.
El grupo de intervención recibirá una evaluación de salud detallada para adultos mayores seguida de un programa de actividad física y educación para la salud de 12 semanas. Durante la evaluación, se les pedirá que brinden información sobre la salud actual, el estado de ánimo, la pérdida de peso, la vista y el oído, la memoria, la fatiga, el dolor y una revisión de los medicamentos. Además, se les pedirá que se sometan a algunas pruebas que evalúan la marcha, la fuerza de agarre y el equilibrio y que completen cuestionarios que evalúan la calidad de vida, la fatiga, la ansiedad, la depresión y la función física.
Dos sesiones semanales de ejercicio en grupo (20-40) minutos se realizan a través de Zoom por un profesional de ejercicio calificado. Estas sesiones incluyen ejercicio aeróbico durante 20 minutos; entrenamiento de resistencia, durante 10 minutos; entrenamiento de equilibrio 8 minutos y entrenamiento de flexibilidad durante 7 minutos. Recibirán un control semanal para analizar los ejercicios y el progreso con el QEP, quien ajustará los ejercicios en función de la tolerancia. Durante la primera sesión de cada una de las 12 semanas, se proyectará en Zoom un video sobre un tema de salud realizado por un experto para que luego de la clase reflexionen y preparen preguntas para la discusión con el experto.
Su persona de apoyo está invitada a participar en este estudio. Asumimos que la participación de personas de apoyo en este estudio, incluido el ejercicio conjunto, puede mejorar la salud y la calidad de vida del paciente y su persona de apoyo. Si ellos o su persona de apoyo no tienen una tableta/computadora portátil para unirse a la clase, se les proporcionará junto con capacitación sobre cómo usarlas.
El grupo control recibirá la atención habitual y la opción de recibir la intervención a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 70 años.
- Puntaje >3 (que indica fragilidad) usando la Encuesta de Ancianos Vulnerables-13 (VES-13);
- Con diagnóstico de cáncer de pulmón o gastrointestinal (GI) que son remitidos para quimioterapia o inmunoterapia de primera o segunda línea y no han recibido > 4 semanas de tratamiento sistémico.
- Tener una esperanza de vida estimada por un médico de >6 meses.
- Ser físicamente inactivo (no más de 90 min de actividad moderada a vigorosa por semana según GLTEQ y actualmente no cumplir con el volumen de actividad física recomendado de 90 min de ejercicio aeróbico por semana).
- Capaz de hablar y entender inglés.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Se consideran seguros para participar en las clases semanales según su oncólogo tratante.
Las personas de apoyo elegibles son:
- Identificado por el adulto mayor como su persona de apoyo.
- Mayores de 18 años.
- Capaz de hablar y entender inglés.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anomalías neuropsiquiátricas graves (p. ej., demencia moderada a grave) según el médico tratante; y
- Visita clínica con geriatra en los 12 meses anteriores (ya han recibido parte de la intervención).
Criterios de exclusión persona de apoyo:
No poder dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
evaluación geriátrica (GAM) y ejercicio y educación a distancia antes y durante la quimioterapia/inmunoterapia curativa/adyuvante o paliativa de primera/segunda línea o terapia dirigida
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evaluación geriátrica, ejercicio y educación para la salud
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Lista de espera, recibir atención estándar y opción de recibir intervención después del tratamiento.
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Experimental: estudio de prueba previo y posterior de un solo brazo para participantes reclutados en una clínica de oncología geriátrica
Recibirán la intervención de educación para la salud y ejercicio virtual en silla de 12 semanas, excepto que no habrá evaluación geriátrica.
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Ejercicio en silla en línea y educación sobre la salud durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cuál es la factibilidad de implementación del estudio? La viabilidad se medirá por la tasa de reclutamiento, que será la proporción de pacientes elegibles y personas de apoyo que aceptan inscribirse en el estudio, recopilada de nuestro registro de reclutamiento y medida en porcentaje con un rango de 0 a 100. La factibilidad de retención se medirá en la proporción de participantes que completan la recopilación de datos del estudio, recopilados de nuestro registro del estudio), rango 0-100. La viabilidad de la recopilación de resultados de datos será el porcentaje de pacientes que tienen una recopilación de datos completa (recopilados de nuestro registro de estudio), rango 0-100. La factibilidad del estudio se definirá como el reclutamiento de >60% de todos los adultos mayores elegibles; retención de >80% de las díadas; y 3) captura de datos de resultados del 80% o más. |
12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención y del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cuál es la aceptabilidad de la intervención y el estudio? La aceptabilidad se medirá por 1) adherencia a la intervención y 2) satisfacción. Adherencia a la intervención= 1) adherencia a las recomendaciones de la evaluación geriátrica (recolectadas a través de revisión de expedientes) y expresadas como porcentaje de recomendaciones recibidas e implementadas por el paciente, rango 0-100. 2) La adherencia a las clases en línea se medirá a través de la cantidad de sesiones perdidas según lo documentado en el registro de intervención. Una escala Likert de 5 ítems de satisfacción con la escala de estudio que van desde muy satisfecho a muy insatisfecho y satisfecho y muy satisfecho=satisfecho. La aceptabilidad se definirá como 1) adherencia a la intervención de >85% de los participantes que se adhieren a al menos el 80% de las clases y recomendaciones; 2) satisfacción del 80% de los participantes. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención de efectos sobre la función física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cuáles son las estimaciones preliminares de la intervención sobre la función física?
Esto se medirá con la batería de rendimiento físico corto (SPPB).
La batería de rendimiento físico breve es una batería de prueba que consta de una prueba de velocidad de marcha de cuatro metros, una prueba de equilibrio y 5 pruebas de soporte de silla cronometradas.
La puntuación total oscila entre 0 y 12, y un cambio de un punto se considera la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
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12 semanas
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Intervención de efecto sobre la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cuáles son las estimaciones preliminares de la intervención sobre la fuerza de prensión?
La fuerza de prensión en kilos se medirá con un dinamómetro manual tres veces en la mano dominante (rango 0-80 kg).
Se utilizará la puntuación máxima y la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 5 kg.
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12 semanas
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Efecto de la intervención en el espacio de vida Movilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cuáles son las estimaciones preliminares de la intervención en Life Space Mobility?
Life Space Mobility (LSM) se medirá con la Evaluación del Espacio de Vida del Estudio de Envejecimiento de Birmingham de la Universidad de Alabama.
La puntuación total de Life Space Mobility varía de 0 (encamado) a 120 (movilidad diaria independiente fuera de la ciudad).
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de cinco puntos.
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12 semanas
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Efecto de la intervención sobre la Actividad Física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cuáles son las estimaciones preliminares de la intervención sobre Actividad Física?
La actividad física se medirá con el Cuestionario de Ejercicio en el Tiempo Libre de Godin.
Pregunta cuántas veces en los últimos siete días el participante ha realizado ejercicio vigoroso, moderado y ligero durante al menos 15 minutos cada vez, y cuánto tiempo pasó el participante en el ejercicio, para calcular la puntuación total.
Una puntuación de 24+ indica Activo, 14 - 23 indica Moderadamente Activo y
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12 semanas
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Efecto de la intervención sobre el número de caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cuáles son las estimaciones preliminares de la intervención sobre el número de caídas autoinformadas?
Las caídas autoinformadas se evaluarán semanalmente mediante una llamada telefónica del RA, así como las circunstancias de la caída y se calificarán como el número total de caídas (entre 0 y 200).
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12 semanas
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Efecto de la intervención sobre la Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cuáles son las estimaciones preliminares de la intervención sobre la fatiga?
Esto se medirá con el Cuestionario de Fatigabilidad de Pittsburgh (PFS).
El cuestionario de fatigabilidad de Pittsburgh mide la fatigabilidad física y mental.
Los participantes califican su cansancio/agotamiento de 0 ("sin fatiga") a 5 ("fatiga extrema") según cómo esperaban o imaginaban que se sentirían después de completar actividades que varían en tipo e intensidad (10 ítems).
Las puntuaciones continuas para cada dimensión pueden oscilar entre 0 y 50; las puntuaciones más altas indican una mayor fatigabilidad y las puntuaciones >25 se utilizarán para indicar una fatigabilidad grave.
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12 semanas
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Efecto de la intervención sobre la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cuáles son las estimaciones preliminares de intervención sobre la calidad de vida?
Esto se medirá con la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) .
Los 12 ítems se resumen en una subescala física que va de 0 a 100 y una subescala de salud mental que va de 0 a 100.
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12 semanas
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Efecto de la intervención sobre la toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cuáles son los efectos de la intervención sobre la toxicidad del tratamiento?
Esto se extraerá de las historias clínicas y la toxicidad del tratamiento se calificará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0.
Cada toxicidad se clasifica de 0 a 5.
Se sumará el número de toxicidades grado 3-5.
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12 semanas
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Efecto de la intervención sobre la utilización no planificada de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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¿Cuál es el efecto de la intervención en las visitas no planificadas al Departamento de Emergencias (ED) y/u hospitalización?
Esto se extraerá de los expedientes médicos y se resumirá como el número de visitas al departamento de emergencias no planificadas y el número de hospitalizaciones no planificadas.
Ambos pueden variar de 0 a 100.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias por sitio
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- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de mama
- Linfoma
- Neoplasias urogenitales
- Educación para la salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Características de la población
- Estado de salud
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Ejercicio
- Terapéutica
- Evaluación geriátrica
Otros números de identificación del estudio
- CTO#4087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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