Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOAR-studien: en studie av geriatrisk vurdering og trening for eldre voksne og deres støtteperson (SOAR)

27. april 2026 oppdatert av: Martine Puts

Støtte eldre voksne med kreft og deres støtteperson gjennom geriatrisk vurdering og fjerntrening og utdanning: SOAR-studien

Fase 2 randomisert kontrollert studie med en kontrollgruppe på venteliste.

Studietid 2,5 år

Studieagent/ Intervensjon/ Prosedyre Comprehensive Geriatric Assessment and Management (GAM) kombinert med online stolbasert trening (CBE) og helseutdanning i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne standarden for omsorg alene med å bruke en detaljert helsevurdering for eldre voksne etterfulgt av et 12 ukers program med online fysisk aktivitet og helseopplæring (også kalt intervensjon) pluss standarden for omsorg. Tilføyelsen av den detaljerte helsevurderingen for eldre voksne etterfulgt av et 12 ukers program med online fysisk aktivitet og helseopplæring til standarden for omsorg kan være til fordel for eldre voksne med kreft når det gjelder å forbedre deres fysiske aktivitet, muskelstyrke, livskvalitet og utmattelse.

Intervensjonsgruppen vil motta en detaljert helsevurdering for eldre voksne etterfulgt av et 12-ukers program med fysisk aktivitet og helseopplæring. Under vurderingen vil de bli bedt om å gi informasjon om nåværende helse, humør, vekttap, syn og hørsel, hukommelse, tretthet, smerte og en gjennomgang av medisiner. I tillegg vil de bli bedt om å gjennomgå noen få tester som vurderer gange, grepsstyrke og balanse og fylle ut spørreskjemaer som evaluerer livskvalitet, tretthet, angst, depresjon og fysisk funksjon.

To ukentlige økter med gruppebasert trening (20-40) minutter gjennomføres via Zoom av en kvalifisert treningsekspert. Disse øktene inkluderer aerobic trening i 20 minutter; motstandstrening, i 10 minutter; balansetrening 8 minutter, og spensttrening i 7 minutter. De vil motta en ukentlig innsjekking for å diskutere øvelsene og fremdriften med QEP som vil justere øvelsene basert på toleranse. I løpet av den første økten av hver av de 12 ukene, vil en video om et helseemne av en ekspert bli vist på Zoom slik at de kan tenke på det etter timen og forberede spørsmål til diskusjonen med eksperten.

Deres støtteperson er invitert til å delta i denne studien. Vi antar at det å involvere støttepersoner i denne studien, inkludert å trene sammen, kan forbedre helsen og livskvaliteten til pasienten og og deres støtteperson. Hvis de eller deres støtteperson ikke har nettbrett/bærbar datamaskin for å bli med i timen, vil dette bli gitt sammen med opplæring i hvordan de skal brukes.

Kontrollgruppen vil få vanlig pleie og mulighet til å få intervensjonen etter 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 70+ år.
  2. Poeng >3 (indikerer skrøpelighet) ved å bruke Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13);
  3. Diagnostisert med lunge- eller gastrointestinal (GI) kreft som er henvist til første- eller andrelinjekjemoterapi eller immunterapi og ikke har fått > 4 ukers systemisk behandling.
  4. Har en lege estimert forventet levealder på >6 måneder.
  5. Vær fysisk inaktiv (ikke mer enn 90 minutter moderat til kraftig aktivitet per uke i henhold til GLTEQ og oppfyller for øyeblikket ikke det anbefalte fysiske aktivitetsvolumet på 90 minutter aerobic trening/uke).
  6. Kunne snakke og forstå engelsk.
  7. Kunne gi informert samtykke.
  8. Anses som trygt å delta i de ukentlige timene i henhold til deres behandlende onkolog.

Kvalifiserte støttepersoner er:

  1. Identifisert av den eldre voksne som deres støtteperson.
  2. 18 år og over.
  3. Kunne snakke og forstå engelsk.
  4. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige nevropsykiatriske abnormiteter (f.eks. moderat-alvorlig demens) per behandlende lege; og
  2. Klinikkbesøk hos geriater de siste 12 månedene (de har allerede mottatt en del av intervensjonen).

Støtteperson for eksklusjonskriterier:

Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
geriatrisk vurdering (GAM) og fjerntrening og opplæring før og under kurativ/adjuvant eller første/andre linje palliativ kjemoterapi/immunterapi eller målrettet terapi
Atferdsmessig: GAM, trening, helseopplæring
geriatrisk utredning, trening og helseopplæring
Andre navn:
  • Comprehensive Geriatric Assessment and Management (GAM) kombinert med online stolbasert trening (CBE) og helseundervisning i 12 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Venteliste, mottak av standard behandling og mulighet til å motta intervensjon etter behandling.
Eksperimentell: en arm pre-post test studie for deltakere rekruttert fra geriatrisk onkologisk klinikk
De vil motta den 12-ukers virtuelle stolbaserte trenings- og helseopplæringsintervensjonen bortsett fra ingen geriatrisk vurdering
Atferdsmessig: online stolbasert trening kombinert med helseundervisning
online stolbasert trenings- og helseundervisning i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studien
Tidsramme: 12 uker

Hva er gjennomførbarheten av gjennomføringen av studien? Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekrutteringsrate som vil være andelen kvalifiserte pasienter og støttepersoner som godtar å melde seg på studien, hentet fra vår rekrutteringslogg) og målt i prosent med området 0-100. Gjennomførbarhet for oppbevaring vil bli målt andel deltakere som fullfører studiedatainnsamlingen, samlet inn fra vår studielogg), området 0-100.

Gjennomførbarheten for innsamling av dataresultater vil være prosentandelen av pasienter som har fullstendig datainnsamling (innhentet fra vår studielogg), området 0-100.

Gjennomførbarheten av studien vil bli definert som rekruttering av >60 % av alle kvalifiserte eldre voksne; retensjon av >80 % av dyadene; og 3) innhenting av utfallsdata på 80 % eller mer.
12 uker
Akseptabilitet av intervensjonen og studien
Tidsramme: 12 uker

Hva er akseptabiliteten av intervensjonen og studien? Akseptabilitet vil bli målt ved 1) etterlevelse av intervensjonen og 2) tilfredshet. Overholdelse av intervensjonen = 1) overholdelse av anbefalingene for geriatrisk vurdering (samlet gjennom kartgjennomgang) og uttrykt som prosentandel av anbefalingene mottatt og implementert av pasienten, område 0-100. 2) Overholdelse av nettkurs vil bli målt gjennom antall tapte økter som dokumentert i intervensjonsloggen.

En 5-punkts Likert-skala tilfredshet med studieskalaen som strekker seg fra svært fornøyd til svært misfornøyd og fornøyd og svært fornøyd=fornøyd.

Akseptabilitet vil bli definert som 1) overholdelse av intervensjonen til >85 % av deltakerne som følger minst 80 % av klassene og anbefalingene; 2) tilfredshet hos 80 % av deltakerne.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt intervensjon på fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
Hva er det foreløpige estimatet av intervensjonen på fysisk funksjon? Dette vil bli målt med Short Physical Performance Battery (SPPB). Short Physical Performance Battery er et testbatteri som består av en fire-meters ganghastighetstest, en balansetest og 5 tidsstyrte stolstativ-tester. Den totale poengsummen varierer mellom 0-12, og en endring på ett poeng regnes som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID).
12 uker
Effektintervensjon på grepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
Hva er de foreløpige estimatene for intervensjonen på grepstyrke? Grepestyrken i kilo vil bli målt med håndholdt dynamometer tre ganger i den dominerende hånden (område 0-80 kg). Maksimal poengsum vil bli brukt, og den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) er 5 kg.
12 uker
Effektintervensjon på livsrommobilitet
Tidsramme: 12 uker
Hva er de foreløpige estimatene for intervensjonen på Life Space Mobility? Life Space Mobility (LSM) vil bli målt med University of Alabama Birmingham Study of Aging Life Space Assessment. Totalpoengsummen for Life Space Mobility varierer fra 0 (sengebundet) til 120 (daglig uavhengig mobilitet utenfor byen). Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) er fem poeng.
12 uker
Effektintervensjon på fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Hva er de foreløpige estimatene for intervensjonen på fysisk aktivitet? Fysisk aktivitet vil bli målt med spørreskjemaet Godin Leisure time Exercise. Den spør hvor mange ganger i løpet av de siste syv dagene deltakeren har gjort kraftig, moderat og lett trening i minst 15 minutter hver gang, og hvor mye tid deltakeren brukte på øvelsen, for å beregne den totale poengsummen. En poengsum på 24+ indikerer aktiv, 14–23 indikerer moderat aktiv, og
12 uker
Effektintervensjon på antall selvrapporterte fall
Tidsramme: 12 uker
Hva er de foreløpige estimatene for intervensjonen på antall selvrapporterte fall? Selvrapporterte fall vil bli vurdert ukentlig ved en telefonsamtale av RA samt omstendigheter rundt fallet og vil bli skåret som det totale antallet fall (fra 0-200).
12 uker
Effekt av intervensjonen på Fatigue
Tidsramme: 12 uker
Hva er de foreløpige estimatene for intervensjonen på fatigue? Dette vil bli målt med Pittsburgh Fatigability questionnaire (PFS). Pittsburgh Fatigability-spørreskjemaet måler både fysisk og mental utmattelse. Deltakerne vurderer sin tretthet/utmattelse fra 0 ("ingen tretthet") til 5 ("ekstrem tretthet") for hvordan de forventet eller forestilte seg at de ville føle seg etter å ha fullført aktiviteter som varierer i type og intensitet (10 elementer). Kontinuerlige skårer for hver dimensjon kan variere fra 0 til 50, med høyere skårer som indikerer høyere trettbarhet og skårer >25 vil bli brukt for å indikere alvorlig tretthet.
12 uker
Effekt av intervensjonen på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Hva er de foreløpige estimatene for intervensjon på livskvalitet? Dette vil bli målt med 12-elements Short Form Survey (SF-12). De 12 elementene er oppsummert i en fysisk underskala fra 0-100 og en underskala for psykisk helse fra 0-100.
12 uker
Effekt av intervensjonen på behandlingstoksisitet
Tidsramme: 12 uker
Hva er effekten av intervensjonen på behandlingstoksisitet? Dette vil bli abstrahert fra de medisinske diagrammene og behandlingstoksisitet vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Hver toksisitet er gradert fra 0-5. Antall toksisiteter grad 3-5 vil bli summert.
12 uker
Effekt av intervensjonen på ikke-planlagt helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 12 uker
Hva er effekten av intervensjonen på ikke-planlagte akuttmottak (ED) besøk og/eller sykehusinnleggelse? Dette vil bli abstrahert fra de medisinske diagrammene og oppsummert som antall ikke-planlagte akuttmottaksbesøk og antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser. Begge kan variere fra 0-100.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martine Puts

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO#4087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere