Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SOAR: badanie oceny geriatrycznej i ćwiczeń dla osób starszych i ich opiekunów (SOAR)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martine Puts

Wspieranie osób starszych chorych na raka i ich opiekunów poprzez ocenę geriatryczną oraz zdalne ćwiczenia i edukację: badanie SOAR

Randomizowane badanie kontrolowane fazy 2 z wykorzystaniem grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Czas trwania nauki 2,5 roku

Agent badania/interwencja/procedura Kompleksowa ocena i zarządzanie geriatryczne (GAM) w połączeniu z ćwiczeniami online na fotelu (CBE) i edukacją zdrowotną przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie samego standardu opieki ze szczegółową oceną stanu zdrowia osób starszych, po której następuje 12-tygodniowy program aktywności fizycznej online i edukacji zdrowotnej (zwany także interwencją) oraz standard opieki. Dodanie do standardu opieki szczegółowej oceny stanu zdrowia osób starszych, po której następuje 12-tygodniowy program aktywności fizycznej online i edukacji zdrowotnej, może przynieść korzyści starszym osobom chorym na raka pod względem poprawy ich aktywności fizycznej, siły mięśni, jakości życia i zmęczenie.

Grupa interwencyjna otrzyma szczegółową ocenę stanu zdrowia osób starszych, a następnie 12-tygodniowy program aktywności fizycznej i edukacji zdrowotnej. Podczas badania zostaną poproszeni o podanie informacji na temat aktualnego stanu zdrowia, nastroju, utraty wagi, wzroku i słuchu, pamięci, zmęczenia, bólu oraz przeglądu przyjmowanych leków. Dodatkowo zostaną poproszeni o poddanie się kilku testom oceniającym chodzenie, siłę chwytu i równowagę oraz wypełnienie kwestionariuszy oceniających jakość życia, zmęczenie, niepokój, depresję i sprawność fizyczną.

Dwie tygodniowe sesje ćwiczeń grupowych (20-40) minut są prowadzone za pośrednictwem Zoom przez wykwalifikowanego specjalistę od ćwiczeń. Sesje te obejmują ćwiczenia aerobowe przez 20 minut; trening oporowy przez 10 minut; trening równowagi 8 minut i trening elastyczności przez 7 minut. Otrzymają cotygodniowe zameldowanie w celu omówienia ćwiczeń i postępów z QEP, który dostosuje ćwiczenia w oparciu o tolerancję. Podczas pierwszej sesji każdego z 12 tygodni na Zoomie zostanie wyświetlony film na temat zdrowia autorstwa eksperta, aby mogli przemyśleć go po zajęciach i przygotować pytania do dyskusji z ekspertem.

Osoby wspierające są zaproszone do udziału w tym badaniu. Wychodzimy z założenia, że ​​zaangażowanie osób wspierających w to badanie, w tym wspólne ćwiczenia, może poprawić stan zdrowia i jakość życia pacjenta oraz osoby wspierającej. Jeśli oni lub osoba wspierająca nie mają tabletu/laptopa, aby dołączyć do zajęć, zostanie to zapewnione wraz ze szkoleniem, jak z nich korzystać.

Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i możliwość poddania się interwencji po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 70+ lat.
  2. Wynik >3 (wskazujący na słabość) za pomocą ankiety Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13);
  3. Z rozpoznaniem raka płuc lub przewodu pokarmowego (GI), którzy zostali skierowani na chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu lub immunoterapię i nie otrzymali leczenia systemowego przez > 4 tygodnie.
  4. Poproś lekarza o oszacowanie oczekiwanej długości życia na > 6 miesięcy.
  5. Być nieaktywnym fizycznie (nie więcej niż 90 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności tygodniowo zgodnie z GLTEQ i obecnie nie osiągać zalecanej objętości aktywności fizycznej wynoszącej 90 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo).
  6. Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  8. Uważają, że mogą bezpiecznie uczestniczyć w cotygodniowych zajęciach zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Osoby uprawnione do wsparcia to:

  1. Zidentyfikowany przez starszą osobę dorosłą jako osoba wspierająca.
  2. Wiek 18 lat i więcej.
  3. Potrafi mówić i rozumieć język angielski.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie nieprawidłowości neuropsychiatryczne (np. umiarkowana lub ciężka demencja) według lekarza prowadzącego; oraz
  2. Wizyta w klinice u geriatry w ciągu ostatnich 12 miesięcy (przeszli już część interwencji).

Kryteria wykluczenia osoba wspierająca:

Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
ocena geriatryczna (GAM) oraz ćwiczenia i edukacja na odległość przed i w trakcie chemioterapii/immunoterapii lub terapii paliatywnej pierwszego/drugiego rzutu lub terapii celowanej
Behawioralne: GAM, ćwiczenia, edukacja zdrowotna
ocena geriatryczna, ćwiczenia i edukacja zdrowotna
Inne nazwy:
  • Kompleksowa ocena i zarządzanie geriatryczne (GAM) w połączeniu z ćwiczeniami online na krzesłach (CBE) i edukacją zdrowotną przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Lista oczekujących, otrzymanie standardu opieki i możliwość otrzymania interwencji po leczeniu.
Eksperymentalny: jednoramienne badanie pre-post z udziałem uczestników rekrutowanych z kliniki onkologii geriatrycznej
Otrzymają oni 12-tygodniowe wirtualne ćwiczenia w oparciu o krzesło oraz interwencję w zakresie edukacji zdrowotnej, z wyjątkiem braku oceny geriatrycznej
Behawioralne: ćwiczenia online na krześle połączone z edukacją zdrowotną
ćwiczenia online na krześle i edukacja zdrowotna przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 12 tygodni

Jaka jest wykonalność realizacji badania? Wykonalność będzie mierzona na podstawie wskaźnika rekrutacji, który będzie odsetkiem kwalifikujących się pacjentów i osób wspierających, które wyrażą zgodę na włączenie się do badania, zebranym z naszego dziennika rekrutacji) i mierzonym w procentach w zakresie 0-100. Wykonalność retencji będzie mierzona odsetkiem uczestników, którzy ukończą gromadzenie danych z badania, zebranych z naszego dziennika badań), w zakresie 0-100.

Możliwość zebrania wyników danych będzie procentem pacjentów, którzy mają pełne dane zebrane (zebrane z naszego dziennika badań), w zakresie 0-100.

Wykonalność badania zostanie określona jako rekrutacja >60% wszystkich kwalifikujących się osób starszych; zachowanie >80% diad; oraz 3) przechwytywanie danych wynikowych 80% lub więcej.
12 tygodni
Akceptowalność interwencji i badania
Ramy czasowe: 12 tygodni

Jaka jest dopuszczalność interwencji i badania? Akceptowalność będzie mierzona 1) przestrzeganiem interwencji i 2) satysfakcją. Stosowanie się do interwencji = 1) stosowanie się do zaleceń oceny geriatrycznej (zebranych poprzez przegląd kart) i wyrażone jako procent zaleceń otrzymanych i zrealizowanych przez pacjenta, zakres 0-100. 2) Przestrzeganie zajęć online będzie mierzone na podstawie liczby opuszczonych sesji udokumentowanych w dzienniku interwencji.

5-itemowa skala zadowolenia Likerta ze skalą badania od bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony i zadowolony i bardzo zadowolony = zadowolony.

Akceptowalność będzie zdefiniowana jako 1) stosowanie się do interwencji >85% uczestników stosujących się do co najmniej 80% zajęć i zaleceń; 2) satysfakcja 80% uczestników.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakie są wstępne szacunki interwencji dotyczącej funkcji fizycznej? Zostanie to zmierzone za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB). Bateria krótkiej sprawności fizycznej to bateria testowa składająca się z czterometrowego testu szybkości chodu, testu równowagi i 5 testów stania na krześle z pomiarem czasu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, a zmiana o jeden punkt jest uważana za minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID).
12 tygodni
Wpływ interwencji na siłę chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakie są wstępne szacunki interwencji dotyczące siły chwytu? Siła chwytu w kilogramach będzie mierzona ręcznym dynamometrem trzykrotnie w dominującej ręce (zakres 0-80 kg). Zastosowany zostanie maksymalny wynik, a minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 5 kg.
12 tygodni
Wpływ interwencji na mobilność przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakie są wstępne szacunki interwencji dotyczącej mobilności w przestrzeni życiowej? Mobilność w przestrzeni życiowej (LSM) będzie mierzona za pomocą University of Alabama Birmingham Study of Aging Life Space Assessment. Całkowity wynik Life Space Mobility waha się od 0 (przykucie do łóżka) do 120 (codzienna niezależna mobilność poza miastem). Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi pięć punktów.
12 tygodni
Wpływ interwencji na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakie są wstępne szacunki interwencji dotyczącej aktywności fizycznej? Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure time. Pyta, ile razy w ciągu ostatnich siedmiu dni uczestnik wykonał energiczne, umiarkowane i lekkie ćwiczenia przez co najmniej 15 minut za każdym razem i ile czasu uczestnik spędził na ćwiczeniu, aby obliczyć całkowity wynik. Wynik 24+ oznacza Aktywny, 14-23 oznacza Umiarkowanie Aktywny, oraz
12 tygodni
Wpływ interwencji na liczbę upadków zgłaszanych przez samych siebie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakie są wstępne szacunki interwencji dotyczące liczby upadków zgłaszanych przez samych siebie? Upadki zgłaszane przez samych siebie będą oceniane co tydzień przez telefon przez RA, jak również okoliczności upadku i będą oceniane jako całkowita liczba upadków (w zakresie od 0 do 200).
12 tygodni
Wpływ interwencji na zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakie są wstępne szacunki interwencji dotyczącej zmęczenia? Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Fatigability (PFS). Kwestionariusz Pittsburgh Fatigability mierzy męczliwość fizyczną i psychiczną. Uczestnicy oceniają swoje zmęczenie/wyczerpanie od 0 („brak zmęczenia”) do 5 („ekstremalne zmęczenie”) w odniesieniu do tego, jak spodziewali się lub wyobrażali sobie, jak będą się czuć po wykonaniu czynności o różnym rodzaju i intensywności (10 pozycji). Ciągłe wyniki dla każdego wymiaru mogą mieścić się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą męczliwość, a wyniki >25 będą używane do wskazania poważnej męczliwości.
12 tygodni
Wpływ interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakie są wstępne szacunki interwencji na jakość życia? Zostanie to zmierzone za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12) . 12 pozycji podsumowano w podskali fizycznej od 0 do 100 i podskali zdrowia psychicznego od 0 do 100.
12 tygodni
Wpływ interwencji na toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jaki jest wpływ interwencji na toksyczność leczenia? Zostanie to wyodrębnione z kart medycznych, a toksyczność leczenia zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Każda toksyczność jest oceniana w skali od 0 do 5. Liczba toksyczności stopnia 3-5 zostanie zsumowana.
12 tygodni
Wpływ interwencji na nieplanowane korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jaki jest wpływ interwencji na nieplanowane wizyty w SOR i/lub hospitalizacje? Zostanie to wyodrębnione z wykresów medycznych i podsumowane jako liczba nieplanowanych wizyt na oddziale ratunkowym i liczba nieplanowanych hospitalizacji. Oba mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martine Puts

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO#4087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na GAM, ćwiczenia, edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj