L'étude SOAR : une étude sur l'évaluation gériatrique et l'exercice pour les personnes âgées et leur personne de soutien (SOAR)
Soutenir les personnes âgées atteintes de cancer et leur personne de soutien par le biais d'une évaluation gériatrique et d'exercices et d'éducation à distance : l'étude SOAR
Étude contrôlée randomisée de phase 2 utilisant un groupe témoin sur liste d'attente.
Durée de l'étude 2,5 ans
Agent de l'étude/Intervention/Procédure Évaluation et prise en charge gériatriques complètes (GAM) combinées à des exercices en ligne sur chaise (CBE) et à une éducation à la santé pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer la norme de soins seule à l'utilisation d'une évaluation détaillée de la santé des personnes âgées suivie d'un programme de 12 semaines d'activité physique et d'éducation à la santé en ligne (également appelée intervention) plus la norme de soins. L'ajout de l'évaluation détaillée de la santé des personnes âgées suivie d'un programme en ligne d'activité physique et d'éducation à la santé de 12 semaines à la norme de soins pourrait être bénéfique pour les personnes âgées atteintes de cancer en termes d'amélioration de leur activité physique, de leur force musculaire, de leur qualité de vie et fatigue.
Le groupe d'intervention recevra une évaluation détaillée de la santé des personnes âgées suivie d'un programme de 12 semaines d'activité physique et d'éducation à la santé. Au cours de l'évaluation, on leur demandera de fournir des informations sur la santé actuelle, l'humeur, la perte de poids, la vision et l'ouïe, la mémoire, la fatigue, la douleur et un examen des médicaments. De plus, ils seront invités à subir quelques tests qui évaluent la marche, la force de préhension et l'équilibre et à remplir des questionnaires qui évaluent la qualité de vie, la fatigue, l'anxiété, la dépression et la fonction physique.
Deux séances hebdomadaires d'exercices en groupe (20-40) minutes sont menées via Zoom par un professionnel de l'exercice qualifié. Ces séances comprennent des exercices d'aérobie pendant 20 minutes; entraînement en résistance, pendant 10 minutes ; entraînement d'équilibre 8 minutes et entraînement de flexibilité pendant 7 minutes. Ils recevront un check-in hebdomadaire pour discuter des exercices et des progrès avec le QEP qui ajustera les exercices en fonction de la tolérance. Au cours de la première session de chacune des 12 semaines, une vidéo sur un sujet de santé par un expert sera diffusée sur Zoom afin qu'ils puissent y réfléchir après le cours et préparer des questions pour la discussion avec l'expert.
Leur personne de confiance est invitée à participer à cette étude. Nous supposons que l'implication de personnes de soutien dans cette étude, y compris l'exercice ensemble, peut améliorer la santé et la qualité de vie du patient et de sa personne de soutien. Si eux-mêmes ou leur personne de soutien n'ont pas de tablette/d'ordinateur portable pour rejoindre le cours, cela sera fourni avec une formation sur la façon de les utiliser.
Le groupe témoin recevra les soins habituels et la possibilité de recevoir l'intervention après 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 70 ans et plus.
- Score> 3 (indiquant la fragilité) en utilisant le Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13);
- Diagnostiqué avec un cancer du poumon ou gastro-intestinal (GI) qui est référé pour une chimiothérapie ou une immunothérapie de première ou de deuxième ligne et n'a pas reçu > 4 semaines de traitement systémique.
- Demandez à un médecin d'estimer l'espérance de vie à > 6 mois.
- Être physiquement inactif (pas plus de 90 min d'activité modérée à vigoureuse par semaine selon le GLTEQ et ne pas atteindre actuellement le volume d'activité physique recommandé de 90 min d'exercice aérobique/semaine).
- Capable de parler et de comprendre l'anglais.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Sont considérés comme sûrs de participer aux cours hebdomadaires selon leur oncologue traitant.
Les personnes de soutien éligibles sont :
- Identifié par l'aîné comme sa personne de soutien.
- Âgé de 18 ans et plus.
- Capable de parler et de comprendre l'anglais.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Anomalies neuropsychiatriques graves (p. ex., démence modérée à grave) selon le médecin traitant ; et
- Visite clinique avec un gériatre dans les 12 derniers mois (il a déjà reçu une partie de l'intervention).
Critères d'exclusion personne de soutien :
Incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
évaluation gériatrique (MAG) et exercices et éducation à distance avant et pendant la chimiothérapie/immunothérapie palliative curative/adjuvante ou de première/seconde ligne ou la thérapie ciblée
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évaluation gériatrique, exercice et éducation à la santé
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Liste d'attente, traitement standard et possibilité de recevoir une intervention après le traitement.
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Expérimental: étude de test pré-post à un seul bras pour les participants recrutés dans une clinique d'oncologie gériatrique
Ils recevront l'intervention virtuelle d'exercices sur chaise et d'éducation à la santé de 12 semaines, sauf aucune évaluation gériatrique
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exercices en ligne sur chaise et éducation à la santé pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude
Délai: 12 semaines
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Quelle est la faisabilité de la mise en œuvre de l'étude ? La faisabilité sera mesurée par le taux de recrutement qui sera la proportion de patients éligibles et de personnes de soutien qui acceptent de s'inscrire à l'étude, collectée à partir de notre journal de recrutement) et mesurée en pourcentage avec une plage de 0 à 100. La faisabilité de la rétention sera mesurée proportion de participants qui terminent la collecte de données d'étude, recueillies à partir de notre journal d'étude), gamme 0-100. La faisabilité de la collecte des résultats de données sera le pourcentage de patients qui ont une collecte de données complète (recueillies à partir de notre journal d'étude), plage de 0 à 100. La faisabilité de l'étude sera définie comme le recrutement de > 60 % de toutes les personnes âgées éligibles ; rétention de > 80 % des dyades ; et 3) saisie de données sur les résultats de 80 % ou plus. |
12 semaines
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Acceptabilité de l'intervention et de l'étude
Délai: 12 semaines
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Quelle est l'acceptabilité de l'intervention et de l'étude ? L'acceptabilité sera mesurée par 1) l'adhésion à l'intervention et 2) la satisfaction. Adhésion à l'intervention = 1) adhésion aux recommandations de l'évaluation gériatrique (recueillies par examen des dossiers) et exprimée en pourcentage des recommandations reçues et mises en œuvre par le patient, plage de 0 à 100. 2) L'adhésion aux cours en ligne sera mesurée par le nombre de sessions manquées, comme documenté dans le journal d'intervention. Une échelle de Likert à 5 items de satisfaction avec l'échelle de l'étude allant de très satisfait à très insatisfait et satisfait et très satisfait = satisfait. L'acceptabilité sera définie comme 1) l'adhésion à l'intervention de > 85 % des participants adhérant à au moins 80 % des cours et des recommandations ; 2) satisfaction de 80% des participants. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'intervention sur la fonction physique
Délai: 12 semaines
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Quelle est l'estimation préliminaire de l'intervention sur la fonction physique?
Cela sera mesuré avec la batterie courte de performance physique (SPPB).
La batterie de performance physique courte est une batterie de tests comprenant un test de vitesse de marche de quatre mètres, un test d'équilibre et 5 tests chronométrés de position debout.
Le score total varie entre 0 et 12, et un changement d'un point est considéré comme la différence minimale cliniquement importante (MCID).
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12 semaines
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Effet de l'intervention sur la force de préhension
Délai: 12 semaines
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Quelles sont les estimations préliminaires de l'intervention sur la force de préhension ?
La force de préhension en kilos sera mesurée avec un dynamomètre portatif trois fois dans la main dominante (gamme 0-80 kg).
Le score maximum sera utilisé et la différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 5 kg.
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12 semaines
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Effet de l'intervention sur l'espace de vie Mobilité
Délai: 12 semaines
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Quelles sont les estimations préliminaires de l'intervention sur la Mobilité de l'Espace de Vie ?
La mobilité de l'espace de vie (LSM) sera mesurée avec l'étude d'évaluation de l'espace de vie du vieillissement de l'Université de l'Alabama à Birmingham.
Le score total de la mobilité dans l'espace de vie varie de 0 (lit alité) à 120 (mobilité quotidienne indépendante hors de la ville).
La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de cinq points.
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12 semaines
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Effet de l'intervention sur l'activité physique
Délai: 12 semaines
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Quelles sont les estimations préliminaires de l'intervention sur l'activité physique ?
L'activité physique sera mesurée à l'aide du questionnaire Godin Loisir Exercice.
Il demande combien de fois au cours des sept derniers jours le participant a fait un exercice vigoureux, modéré et léger pendant au moins 15 minutes à chaque fois, et combien de temps le participant a consacré à l'exercice, pour calculer le score total.
Un score de 24+ indique Actif, 14 - 23 indique Modérément Actif, et
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12 semaines
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Effet de l'intervention sur le nombre de chutes autodéclarées
Délai: 12 semaines
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Quelles sont les estimations préliminaires de l'intervention sur le nombre de chutes autodéclarées ?
Les chutes autodéclarées seront évaluées chaque semaine par un appel téléphonique de l'AR ainsi que les circonstances de la chute et seront notées comme le nombre total de chutes (allant de 0 à 200).
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12 semaines
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Effet de l'intervention sur la fatigue
Délai: 12 semaines
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Quelles sont les premières estimations de l'intervention sur la fatigue ?
Ceci sera mesuré avec le Pittsburgh Fatigability questionnaire (PFS).
Le questionnaire de Pittsburgh Fatigability mesure à la fois la fatigabilité physique et mentale.
Les participants évaluent leur fatigue/épuisement de 0 (« pas de fatigue ») à 5 (« fatigue extrême ») en fonction de la façon dont ils s'attendaient ou imaginaient qu'ils se sentiraient après avoir terminé des activités variant en type et en intensité (10 éléments).
Les scores continus pour chaque dimension peuvent aller de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une fatigabilité plus élevée et les scores > 25 étant utilisés pour indiquer une fatigabilité sévère.
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12 semaines
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Effet de l'intervention sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Quelles sont les estimations préliminaires d'intervention sur la qualité de vie ?
Cela sera mesuré avec le questionnaire abrégé en 12 points (SF-12) .
Les 12 items sont résumés dans une sous-échelle physique allant de 0 à 100 et une sous-échelle de santé mentale allant de 0 à 100.
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12 semaines
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Effet de l'intervention sur la toxicité du traitement
Délai: 12 semaines
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Quels sont les effets de l'intervention sur la toxicité du traitement ?
Cela sera extrait des dossiers médicaux et la toxicité du traitement sera notée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0.
Chaque toxicité est classée de 0 à 5.
Le nombre de toxicités de grade 3 à 5 sera additionné.
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12 semaines
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Effet de l'intervention sur l'utilisation non planifiée des soins de santé
Délai: 12 semaines
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Quel est l'effet de l'intervention sur les visites et/ou les hospitalisations imprévues au service des urgences ?
Cela sera extrait des dossiers médicaux et résumé comme le nombre de visites imprévues au service des urgences et le nombre d'hospitalisations imprévues.
Les deux peuvent aller de 0 à 100.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Interventions d'adhésion
- Adhésion aux médicaments
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs mammaires
- Lymphome
- Tumeurs urogénitales
- Éducation à la santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Caractéristiques de la population
- État de santé
- Démographie
- Mesures épidémiologiques
- Exercice
- Thérapeutique
- Évaluation gériatrique
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO#4087
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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