Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SOAR: Studie geriatrického hodnocení a cvičení pro starší dospělé a jejich podpůrné osoby (SOAR)

27. dubna 2026 aktualizováno: Martine Puts

Podpora starších dospělých s rakovinou a jejich podpůrné osoby prostřednictvím geriatrického hodnocení a vzdáleného cvičení a vzdělávání: studie SOAR

Fáze 2 randomizované kontrolované studie využívající kontrolní skupinu na pořadníku.

Délka studia 2,5 roku

Studijní agent/Intervence/Procedura Komplexní geriatrické hodnocení a management (GAM) v kombinaci s online cvičením na židli (CBE) a zdravotní výchovou po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované klinické studie je porovnat samotný standard péče s použitím podrobného hodnocení zdravotního stavu u starších dospělých, po kterém následuje 12týdenní program online fyzické aktivity a zdravotní výchovy (nazývaný také intervence) plus standard péče. Přidání podrobného hodnocení zdravotního stavu starších dospělých, po kterém následuje 12týdenní program online fyzické aktivity a zdravotní výchovy ke standardu péče, by mohlo být přínosem pro starší dospělé s rakovinou, pokud jde o zlepšení jejich fyzické aktivity, svalové síly, kvality života a únava.

Intervenční skupina obdrží podrobné hodnocení zdravotního stavu pro starší dospělé, po kterém bude následovat 12týdenní program fyzické aktivity a zdravotní výchovy. Během hodnocení budou požádáni, aby poskytli informace o aktuálním zdravotním stavu, náladě, úbytku hmotnosti, zraku a sluchu, paměti, únavě, bolesti a přehled léků. Kromě toho budou požádáni, aby podstoupili několik testů, které hodnotí chůzi, sílu úchopu a rovnováhu, a vyplní dotazníky, které hodnotí kvalitu života, únavu, úzkost, depresi a fyzické funkce.

Dvě týdenní sezení skupinového cvičení (20-40) minut jsou vedena prostřednictvím Zoom kvalifikovaným odborníkem na cvičení. Tato sezení zahrnují aerobní cvičení po dobu 20 minut; odporový trénink po dobu 10 minut; balanční trénink 8 minut a trénink flexibility 7 minut. Dostanou týdenní kontrolu, aby prodiskutovali cvičení a pokrok s QEP, který upraví cvičení na základě tolerance. Během prvního sezení každého z 12-ti týdnů se na Zoomu promítne video na téma zdraví od odborníka, aby se nad ním po hodině mohli zamyslet a připravit si otázky na diskusi s odborníkem.

Jejich podpůrná osoba je zvána k účasti na této studii. Předpokládáme, že zapojení podpůrných osob do této studie, včetně společného cvičení, může zlepšit zdraví a kvalitu života pacienta a jeho podpůrné osoby. Pokud oni nebo jejich podpůrná osoba nemají tablet/notebook pro vstup do třídy, bude jim to poskytnuto spolu se školením, jak je používat.

Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a možnosti intervence po 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 70+ let.
  2. Skóre >3 (indikující křehkost) pomocí průzkumu Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13);
  3. Diagnóza rakoviny plic nebo trávicího traktu (GI), kteří jsou doporučováni k první nebo druhé linii chemoterapie nebo imunoterapie a nedostali > 4 týdny systémové léčby.
  4. Předpokládaná délka života podle lékaře je > 6 měsíců.
  5. Být fyzicky neaktivní (ne více než 90 minut střední až intenzivní aktivity týdně podle GLTEQ a v současné době nesplňujte doporučený objem fyzické aktivity 90 minut aerobního cvičení/týden).
  6. Umět mluvit a rozumět anglicky.
  7. Umět dát informovaný souhlas.
  8. Jsou považovány za bezpečné účastnit se týdenních kurzů podle svého ošetřujícího onkologa.

Oprávněné podpůrné osoby jsou:

  1. Identifikován starším dospělým jako jeho podpůrná osoba.
  2. Ve věku 18 let a více.
  3. Umět mluvit a rozumět anglicky.
  4. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké neuropsychiatrické abnormality (např. středně těžká až těžká demence) podle ošetřujícího lékaře; a
  2. Návštěva kliniky u geriatra v předchozích 12 měsících (část intervence již obdrželi).

Podpůrná osoba pro kritéria vyloučení:

Není schopen dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
geriatrické hodnocení (GAM) a cvičení a vzdělávání na dálku před a během kurativní/adjuvantní nebo paliativní chemoterapie/imunoterapie nebo cílené terapie první/druhé linie
Behaviorální: GAM, cvičení, zdravotní výchova
geriatrické hodnocení, cvičení a zdravotní výchova
Ostatní jména:
  • Komplexní geriatrické hodnocení a management (GAM) v kombinaci s online cvičením na židli (CBE) a zdravotní výchovou po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Seznam čekatelů, standardní péče a možnost zásahu po léčbě.
Experimentální: jednoramenná pre-post test studie pro účastníky rekrutované z kliniky geriatrické onkologie
Dostanou 12týdenní virtuální cvičení na židli a zdravotní osvětovou intervenci, s výjimkou geriatrického hodnocení
Behaviorální: online cvičení na židli v kombinaci se zdravotní výchovou
online cvičení na židli a zdravotní výchova po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie
Časové okno: 12 týdnů

Jaká je proveditelnost realizace studie? Proveditelnost bude měřena mírou náboru, což bude podíl způsobilých pacientů a podpůrných osob, kteří souhlasí se zařazením do studie, shromážděných z našeho deníku náboru) a měřeno v procentech s rozsahem 0-100. Proveditelnost uchování bude měřena podílem účastníků, kteří dokončí sběr studijních dat shromážděných z našeho studijního deníku), rozsah 0-100.

Proveditelnost sběru dat bude procento pacientů, kteří mají kompletní sběr dat (shromážděných z našeho protokolu studie), rozsah 0-100.

Proveditelnost studie bude definována jako nábor > 60 % všech způsobilých starších dospělých; retence > 80 % dyád; a 3) zachycení výstupních dat 80 % nebo více.
12 týdnů
Přijatelnost intervence a studie
Časové okno: 12 týdnů

Jaká je přijatelnost intervence a studie? Přijatelnost bude měřena 1) dodržováním intervence a 2) spokojeností. Dodržování intervence = 1) dodržování doporučení geriatrického hodnocení (shromážděných prostřednictvím přehledu grafů) a vyjádřené jako procento doporučení přijatých a implementovaných pacientem, rozsah 0-100. 2) Dodržování online lekcí bude měřeno počtem zmeškaných lekcí, jak je zdokumentováno v deníku intervencí.

5-položková Likertova škála spokojenosti se studijní škálou v rozsahu od velmi spokojený po velmi nespokojený a spokojený a velmi spokojený = spokojený.

Přijatelnost bude definována jako 1) dodržování intervence více než 85 % účastníků, kteří dodržují alespoň 80 % lekcí a doporučení; 2) spokojenost 80 % účastníků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence na fyzické funkce
Časové okno: 12 týdnů
Jaké jsou předběžné odhady zásahu do fyzické funkce? To bude měřeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Baterie s krátkou fyzickou výkonností je testovací baterie, která se skládá ze čtyřmetrového testu rychlosti chůze, testu rovnováhy a 5 měřených testů ve stoje na židli. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-12 a změna o jeden bod je považována za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
12 týdnů
Vliv zásahu na sílu Gripu
Časové okno: 12 týdnů
Jaké jsou předběžné odhady zásahu do síly úchopu? Síla úchopu v kilogramech bude měřena ručním dynamometrem třikrát v dominantní ruce (rozsah 0-80 kg). Použije se maximální skóre a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 5 kg.
12 týdnů
Vliv zásahu na mobilitu životního prostoru
Časové okno: 12 týdnů
Jaké jsou předběžné odhady zásahu do Life Space Mobility? Mobilita životního prostoru (LSM) bude měřena pomocí studie Alabamské univerzity v Birminghamu o hodnocení stárnutí životního prostoru. Celkové skóre mobility životního prostoru se pohybuje od 0 (připoután na lůžko) do 120 (denní nezávislá mobilita mimo město). Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je pět bodů.
12 týdnů
Vliv intervence na fyzickou aktivitu
Časové okno: 12 týdnů
Jaké jsou předběžné odhady intervence na fyzickou aktivitu? Pohybová aktivita bude měřena dotazníkem Godin Leisure time Exercise. K výpočtu celkového skóre se ptá, kolikrát za posledních sedm dní účastník provedl intenzivní, mírné a lehké cvičení po dobu alespoň 15 minut a kolik času účastník cvičením strávil. Skóre 24+ znamená aktivní, 14 - 23 znamená středně aktivní a
12 týdnů
Vliv zásahu na počet pádů, které sami nahlásili
Časové okno: 12 týdnů
Jaké jsou předběžné odhady intervence ohledně počtu pádů, které sami nahlásili? Samostatně nahlášené pády budou vyhodnocovány každý týden na základě telefonického hovoru RA a také okolnosti pádu a budou hodnoceny jako celkový počet pádů (v rozmezí 0-200).
12 týdnů
Vliv intervence na únavu
Časové okno: 12 týdnů
Jaké jsou předběžné odhady zásahu proti únavě? To bude měřeno pomocí dotazníku Pittsburgh Fatigability Questionnaire (PFS). Dotazník Pittsburgh Fatigability měří fyzickou i psychickou únavu. Účastníci hodnotí svou únavu/vyčerpání od 0 („žádná únava“) do 5 („extrémní únava“) podle toho, jak očekávali nebo si představovali, že se budou cítit po dokončení aktivit různého typu a intenzity (10 položek). Průběžné skóre pro každý rozměr se může pohybovat od 0 do 50, přičemž vyšší skóre značí vyšší únavnost a skóre > 25 bude použito k označení těžké únavnosti.
12 týdnů
Vliv intervence na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
Jaké jsou předběžné odhady intervence na kvalitu života? To bude měřeno pomocí 12-položkového Short Form Survey (SF-12) . Těchto 12 položek je shrnuto do fyzické subškály v rozmezí 0–100 a subškály duševního zdraví v rozmezí 0–100.
12 týdnů
Vliv intervence na toxicitu léčby
Časové okno: 12 týdnů
Jaký je účinek intervence na toxicitu léčby? To bude abstrahováno z lékařských tabulek a toxicita léčby bude hodnocena pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Každá toxicita je odstupňována od 0 do 5. Počet toxicit stupně 3-5 se sečte.
12 týdnů
Vliv intervence na neplánované čerpání zdravotní péče
Časové okno: 12 týdnů
Jaký je účinek intervence na neplánované návštěvy pohotovostního oddělení (ED) a/nebo hospitalizaci? To bude abstrahováno z lékařských tabulek a shrnuto jako počet neplánovaných návštěv pohotovosti a počet neplánovaných hospitalizací. Oba se mohou pohybovat od 0 do 100.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martine Puts

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO#4087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GAM, cvičení, zdravotní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit