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Lo studio SOAR: uno studio sulla valutazione e l'esercizio geriatrico per gli anziani e la loro persona di supporto (SOAR)

27 aprile 2026 aggiornato da: Martine Puts

Sostenere gli anziani con cancro e la loro persona di supporto attraverso la valutazione geriatrica e l'esercizio fisico e l'educazione a distanza: lo studio SOAR

Studio controllato randomizzato di fase 2 utilizzando un gruppo di controllo in lista di attesa.

Durata dello studio 2,5 anni

Studio Agente/Intervento/Procedura Valutazione e gestione geriatrica completa (GAM) combinata con esercizi basati su sedia online (CBE) ed educazione sanitaria per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare il solo standard di cura con l'utilizzo di una valutazione dettagliata della salute per gli anziani seguita da un programma di 12 settimane di attività fisica ed educazione sanitaria online (chiamato anche intervento) più lo standard di cura. L'aggiunta della valutazione dettagliata della salute per gli anziani seguita da un programma di 12 settimane di attività fisica ed educazione sanitaria online allo standard di cura potrebbe portare benefici agli anziani con cancro in termini di miglioramento della loro attività fisica, forza muscolare, qualità della vita e fatica.

Il gruppo di intervento riceverà una valutazione dettagliata della salute per gli anziani seguita da un programma di 12 settimane di attività fisica ed educazione sanitaria. Durante la valutazione verrà chiesto loro di fornire informazioni su salute attuale, umore, perdita di peso, vista e udito, memoria, affaticamento, dolore e una revisione dei farmaci. Inoltre, verrà chiesto loro di sottoporsi ad alcuni test che valutano la deambulazione, la forza di presa e l'equilibrio e questionari completi che valutano la qualità della vita, la fatica, l'ansia, la depressione e la funzione fisica.

Due sessioni settimanali di esercizi di gruppo (20-40) minuti vengono condotte tramite Zoom da un professionista qualificato. Queste sessioni includono esercizio aerobico per 20 minuti; allenamento di resistenza, per 10 minuti; allenamento dell'equilibrio 8 minuti e allenamento della flessibilità per 7 minuti. Riceveranno un check-in settimanale per discutere gli esercizi e progredire con il QEP che adatterà gli esercizi in base alla tolleranza. Durante la prima sessione di ciascuna delle 12 settimane, verrà mostrato su Zoom un video su un argomento di salute di un esperto in modo che possano pensarci dopo la lezione e preparare le domande per la discussione con l'esperto.

La loro persona di supporto è invitata a partecipare a questo studio. Partiamo dal presupposto che il coinvolgimento di persone di supporto in questo studio, incluso l'esercizio fisico insieme, possa migliorare la salute e la qualità della vita del paziente e della sua persona di supporto. Se loro o la loro persona di supporto non hanno un tablet/laptop per partecipare alla classe, questo verrà fornito insieme alla formazione su come usarli.

Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e la possibilità di ricevere l'intervento dopo 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 70+ anni.
  2. Punteggio >3 (che indica fragilità) utilizzando il Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13);
  3. Con diagnosi di carcinoma polmonare o gastrointestinale (GI) che sono indirizzati a chemioterapia o immunoterapia di prima o seconda linea e non hanno ricevuto> 4 settimane di trattamento sistemico.
  4. Chiedi a un medico di stimare l'aspettativa di vita >6 mesi.
  5. Essere fisicamente inattivi (non più di 90 minuti di attività da moderata a vigorosa a settimana secondo GLTEQ e attualmente non si raggiunge il volume di attività fisica raccomandato di 90 minuti di esercizio aerobico/settimana).
  6. In grado di parlare e capire l'inglese.
  7. In grado di dare il consenso informato.
  8. È considerato sicuro partecipare alle lezioni settimanali secondo il proprio oncologo curante.

Le persone di supporto idonee sono:

  1. Identificato dall'adulto più anziano come persona di supporto.
  2. Dai 18 anni in su.
  3. In grado di parlare e capire l'inglese.
  4. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie neuropsichiatriche gravi (ad esempio, demenza moderata-grave) secondo il medico curante; e
  2. Visita clinica con un geriatra nei 12 mesi precedenti (hanno già ricevuto parte dell'intervento).

Criteri di esclusione persona di supporto:

Non in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
valutazione geriatrica (GAM) ed esercizio ed educazione a distanza prima e durante la chemioterapia/immunoterapia palliativa curativa/adiuvante o palliativa di prima/seconda linea o terapia mirata
Comportamentale: GAM, esercizio fisico, educazione sanitaria
valutazione geriatrica, esercizio fisico ed educazione sanitaria
Altri nomi:
  • Valutazione e gestione geriatrica completa (GAM) combinata con esercizio online sulla sedia (CBE) ed educazione sanitaria per 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Lista d'attesa, ricevere standard di cura e possibilità di ricevere un intervento dopo il trattamento.
Sperimentale: studio pre-post test a braccio singolo per i partecipanti reclutati dalla clinica di oncologia geriatrica
Riceveranno l'esercizio virtuale di 12 settimane basato sulla sedia e l'intervento di educazione sanitaria, ad eccezione della valutazione geriatrica
Comportamentale: esercizi online basati sulla sedia combinati con l’educazione sanitaria
esercizi online basati sulla sedia ed educazione sanitaria per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane

Qual è la fattibilità dell'attuazione dello studio? La fattibilità sarà misurata dal tasso di reclutamento che sarà la percentuale di pazienti idonei e persone di supporto che accettano di iscriversi allo studio, raccolti dal nostro registro di reclutamento) e misurata in percentuale con un intervallo 0-100. La fattibilità della conservazione sarà misurata dalla proporzione di partecipanti che completano la raccolta dei dati dello studio, raccolti dal nostro registro dello studio), intervallo 0-100.

La fattibilità della raccolta dei risultati dei dati sarà la percentuale di pazienti che hanno una raccolta completa dei dati (raccolti dal nostro registro dello studio), intervallo 0-100.

La fattibilità dello studio sarà definita come reclutamento di >60% di tutti gli anziani idonei; ritenzione >80% delle diadi; e 3) acquisizione di dati sui risultati dell'80% o più.
12 settimane
Accettabilità dell'intervento e dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane

Qual è l'accettabilità dell'intervento e dello studio? L'accettabilità sarà misurata da 1) aderenza all'intervento e 2) soddisfazione. Aderenza all'intervento= 1) aderenza alle raccomandazioni di valutazione geriatrica (raccolte attraverso la revisione della cartella clinica) ed espresse come percentuale di raccomandazioni ricevute e attuate dal paziente, range 0-100. 2) L'adesione alle lezioni online sarà misurata attraverso il numero di sessioni perse come documentato nel registro degli interventi.

Una scala di soddisfazione Likert a 5 item con la scala di studio che va da molto soddisfatto a molto insoddisfatto e soddisfatto e molto soddisfatto = soddisfatto.

L'accettabilità sarà definita come 1) adesione all'intervento di >85% dei partecipanti che aderiscono ad almeno l'80% delle lezioni e delle raccomandazioni; 2) soddisfazione dell'80% dei partecipanti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto intervento sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Quali sono le stime preliminari dell'intervento sulla funzione fisica? Questo sarà misurato con la Short Physical Performance Battery (SPPB). La Short Physical Performance Battery è una batteria di test che comprende un test della velocità dell'andatura di quattro metri, un test dell'equilibrio e 5 test cronometrati in piedi su sedia. Il punteggio totale varia tra 0 e 12 e una variazione di un punto è considerata la differenza minima clinicamente importante (MCID).
12 settimane
Effetto intervento sulla forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
Quali sono le stime preliminari dell'intervento sulla forza di presa? La forza di presa in chili sarà misurata con un dinamometro portatile tre volte nella mano dominante (range 0-80 kg). Verrà utilizzato il punteggio massimo e la differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 5 kg.
12 settimane
Effetto intervento sulla Mobilità dello spazio Vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Quali sono le stime preliminari dell'intervento su Life Space Mobility? La Life Space Mobility (LSM) sarà misurata con l'Università dell'Alabama Birmingham Study of Aging Life Space Assessment. Il punteggio totale Life Space Mobility va da 0 (a letto) a 120 (mobilità giornaliera autonoma extraurbana). La minima differenza clinicamente importante (MCID) è di cinque punti.
12 settimane
Effetto dell'intervento sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Quali sono le stime preliminari dell'intervento sull'Attività fisica? L'attività fisica sarà misurata con il questionario Godin Leisure time Exercise. Chiede quante volte negli ultimi sette giorni il partecipante ha svolto esercizi vigorosi, moderati e leggeri per almeno 15 minuti ogni volta e quanto tempo il partecipante ha trascorso nell'esercizio, per calcolare il punteggio totale. Un punteggio di 24+ indica Attivo, 14 - 23 indica Moderatamente attivo e
12 settimane
Effetto dell'intervento sul numero di cadute auto-segnalate
Lasso di tempo: 12 settimane
Quali sono le stime preliminari dell'intervento sul numero di cadute autodichiarate? Le cadute auto-segnalate saranno valutate settimanalmente da una telefonata da parte dell'AR, nonché le circostanze della caduta e saranno valutate come il numero totale di cadute (compreso tra 0 e 200).
12 settimane
Effetto dell'intervento sulla Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Quali sono le stime preliminari dell'intervento sulla fatica? Questo sarà misurato con il questionario Pittsburgh Fatigability (PFS). Il questionario Pittsburgh Fatigability misura sia l'affaticamento fisico che quello mentale. I partecipanti valutano la loro stanchezza/esaurimento da 0 ("nessuna fatica") a 5 ("estrema fatica") per come si aspettavano o immaginavano di sentirsi dopo aver completato attività di vario tipo e intensità (10 item). I punteggi continui per ciascuna dimensione possono variare da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore affaticabilità e punteggi >25 saranno usati per indicare una grave affaticabilità.
12 settimane
Effetto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Quali sono le stime preliminari di intervento sulla qualità della vita? Questo sarà misurato con il sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12) . I 12 item sono riassunti in una sottoscala fisica che va da 0 a 100 e una sottoscala di salute mentale che va da 0 a 100.
12 settimane
Effetto dell'intervento sulla tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Quali sono gli effetti dell'intervento sulla tossicità del trattamento? Questo sarà estratto dalle cartelle cliniche e la tossicità del trattamento sarà classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. Ogni tossicità è classificata da 0 a 5. Verrà sommato il numero di tossicità di grado 3-5.
12 settimane
Effetto dell'intervento sulla fruizione sanitaria non pianificata
Lasso di tempo: 12 settimane
Quali sono gli effetti dell'intervento sulle visite e/o sui ricoveri non programmati al Pronto Soccorso? Questo sarà estratto dalle cartelle cliniche e riassunto come numero di visite non pianificate al pronto soccorso e numero di ricoveri non pianificati. Entrambi potrebbero variare da 0 a 100.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martine Puts

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO#4087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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