SOAR-tutkimus: Tutkimus iäkkäiden aikuisten ja heidän tukihenkilöiden vanhusten arvioinnista ja harjoituksesta (SOAR)
Ikääntyneiden syöpää sairastavien aikuisten ja heidän tukihenkilöiden tukeminen geriatrisen arvioinnin sekä etäharjoituksen ja -koulutuksen avulla: SOAR-tutkimus
Vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jonotuslistan kontrolliryhmällä.
Opintojen kesto 2,5 vuotta
Tutkimusagentti/interventio/menettely Kattava geriatrinen arviointi ja hallinta (GAM) yhdistettynä online-tuolipohjaiseen harjoitteluun (CBE) ja terveyskasvatukseen 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoidon tasoa yksinomaan ikääntyneiden aikuisten yksityiskohtaiseen terveysarviointiin, jota seuraa 12 viikon online-fyysinen toiminta- ja terveyskasvatusohjelma (kutsutaan myös interventioksi) sekä hoidon taso. Ikääntyneiden aikuisten yksityiskohtaisen terveysarvioinnin ja sen jälkeen 12 viikon verkkoliikunta- ja terveyskasvatusohjelman lisääminen hoidon tasoon voisi hyödyttää syöpää sairastavia iäkkäitä aikuisten fyysistä aktiivisuutta, lihasvoimaa, elämänlaatua ja väsymys.
Interventioryhmä saa yksityiskohtaisen iäkkäiden aikuisten terveysarvioinnin, jota seuraa 12 viikon fyysinen toiminta- ja terveyskasvatusohjelma. Arvioinnin aikana heitä pyydetään antamaan tietoja tämänhetkisestä terveydestä, mielialasta, painonpudotuksesta, näkö- ja kuulosta, muistista, väsymyksestä, kivusta ja lääkkeiden arvioinnista. Lisäksi heitä pyydetään suorittamaan muutamia testejä, jotka arvioivat kävelyä, pitovoimaa ja tasapainoa, ja täyttävät kyselylomakkeet, jotka arvioivat elämänlaatua, väsymystä, ahdistusta, masennusta ja fyysistä toimintaa.
Kaksi viikoittaista ryhmäliikuntatuntia (20-40 minuuttia) ohjaa Zoomin kautta pätevä liikuntaammattilainen. Nämä istunnot sisältävät aerobista harjoittelua 20 minuuttia; vastusharjoittelu, 10 minuuttia; tasapainoharjoittelu 8 minuuttia ja joustavuusharjoittelu 7 minuuttia. He saavat viikoittain check-inin, jossa keskustellaan harjoituksista ja edistymisestä QEP:n kanssa, joka säätää harjoitukset toleranssin perusteella. Jokaisen 12 viikon ensimmäisen istunnon aikana Zoomissa näytetään asiantuntijan video terveysaiheesta, jotta he voivat pohtia asiaa tunnin jälkeen ja valmistella kysymyksiä asiantuntijan kanssa käytävää keskustelua varten.
Heidän tukihenkilönsä kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Oletamme, että tukihenkilöiden ottaminen mukaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien yhdessä harjoitteleminen, voi parantaa potilaan ja hänen tukihenkilönsä terveyttä ja elämänlaatua. Jos heillä tai hänen tukihenkilöllään ei ole tablettia/kannettavaa luokkaan liittymistä varten, se järjestetään yhdessä koulutuksen kanssa niiden käyttöön.
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa ja mahdollisuuden saada interventio 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 70+ vuotta.
- Pistemäärä >3 (osoittaa heikkoutta) käyttämällä Vulnerable Elders Survey-13:a (VES-13);
- Keuhko- tai maha-suolikanavan (GI) syöpädiagnoosilla, jotka on lähetetty ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaan tai immuunihoitoon ja jotka eivät ole saaneet yli 4 viikkoa systeemistä hoitoa.
- Lääkärin arvioitu elinajanodote on > 6 kuukautta.
- Ole fyysisesti passiivinen (enintään 90 minuuttia kohtalaista tai voimakasta toimintaa viikossa GLTEQ:n mukaan äläkä tällä hetkellä täytä suositeltua fyysisen aktiivisuuden määrää 90 minuuttia aerobista harjoittelua/viikko).
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Heidän katsotaan turvalliseksi osallistua viikoittaisille tunneille hoitavan onkologinsa mukaan.
Tukikelpoisia tukihenkilöitä ovat:
- Vanhempi aikuinen tunnistaa heidän tukihenkilökseen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat neuropsykiatriset poikkeavuudet (esim. kohtalainen tai vaikea dementia) hoitavan lääkärin mukaan; ja
- Klinikalla käynti geriatrilla viimeisen 12 kuukauden aikana (he ovat jo saaneet osan interventiosta).
Poissulkemiskriteerien tukihenkilö:
Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
geriatrinen arviointi (GAM) ja etäharjoitus ja koulutus ennen parantavaa/adjuvanttia tai ensimmäisen/toisen linjan palliatiivista kemoterapiaa/immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ja sen aikana
|
geriatrinen arviointi, liikunta ja terveyskasvatus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslista, normaalin hoidon saaminen ja mahdollisuus saada interventio hoidon jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: yhden käden pre-post -testitutkimus osallistujille, jotka on värvätty geriatrisesta onkologiasta
He saavat 12 viikon virtuaalisen tuolipohjaisen harjoituksen ja terveyskasvatuksen, paitsi ei geriatrista arviointia
|
online-tuolipohjainen liikunta ja terveyskasvatus 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mikä on tutkimuksen toteutettavuus? Toteutettavuus mitataan rekrytointiasteella, joka on tutkimukseen osallistuvien osallistumiskelpoisten potilaiden ja tukihenkilöiden osuus, joka kerätään rekrytointilokistamme) ja mitataan prosentteina välillä 0-100. Säilyttämisen toteutettavuus mitataan niiden osallistujien osuudella, jotka suorittavat tutkimustietojen keruun, joka on kerätty tutkimuslokistamme), vaihteluväli 0-100. Tiedonkeruun toteutettavuus on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tiedonkeruu (kerätty tutkimuslokistamme), vaihteluväli 0–100. Tutkimuksen toteutettavuus määritellään siten, että rekrytoidaan > 60 % kaikista kelvollisista iäkkäistä aikuisista; > 80 %:n säilyminen dyadeista; ja 3) vähintään 80 prosentin tulostietojen kerääminen. |
12 viikkoa
|
|
Intervention ja tutkimuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mikä on intervention ja tutkimuksen hyväksyttävyys? Hyväksyttävyyttä mitataan 1) interventioon sitoutumisella ja 2) tyytyväisyydellä. Intervention noudattaminen = 1) geriatrisen arvioinnin suositusten noudattaminen (kerätty kaavion tarkastelun kautta) ilmaistuna prosentteina potilaan vastaanottamista ja toteuttamista suosituksista, vaihteluväli 0-100. 2) Online-tuntien noudattamista mitataan interventiolokiin dokumentoidulla puuttuvien istuntojen määrällä. 5-osainen Likert-asteikko tyytyväisyys tutkimusasteikkoon, joka vaihtelee erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään ja tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen = tyytyväinen. Hyväksyttäväksi määritellään 1) > 85 % osallistujista, jotka noudattavat vähintään 80 % luokista ja suosituksista; 2) tyytyväisyys 80 % osallistujista. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitkä ovat alustavat arviot fyysisen toiminnan interventiosta?
Tämä mitataan SPPB:llä (Short Physical Performance Battery).
Short Physical Performance Battery on testiakku, joka koostuu neljän metrin kävelynopeuden testistä, tasapainotestistä ja 5 ajastetusta tuolin jalustatestistä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja yhden pisteen muutosta pidetään minimaalisena kliinisesti tärkeänä erona (MCID).
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus otteen lujuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitkä ovat alustavat arviot pitovoiman interventiosta?
Tartuntavoima kiloissa mitataan käsidynamometrillä kolme kertaa hallitsevassa kädessä (alue 0-80 kg).
Maksimipistemäärää käytetään, ja pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 5 kg.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikuttaa interventioon Life space Mobilityiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitkä ovat alustavat arviot Life Space Mobilityn interventiosta?
Life Space Mobility (LSM) mitataan Alabaman yliopiston Birmingham Study of Aging Life Space Assessment -tutkimuksella.
Life Space Mobilityn kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sängyssä) 120:een (päivittäinen riippumaton liikkuminen kaupungin ulkopuolella).
Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on viisi pistettä.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitkä ovat alustavat arviot fyysisen aktiivisuuden interventiosta?
Fyysistä aktiivisuutta mitataan Godin Leisure time Exercise -kyselylomakkeella.
Se kysyy, kuinka monta kertaa viimeisen seitsemän päivän aikana osallistuja on harjoitellut voimakasta, kohtalaista ja kevyttä vähintään 15 minuuttia kerrallaan ja kuinka paljon aikaa osallistuja on käyttänyt harjoitukseen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Pistemäärä 24+ tarkoittaa aktiivista, 14 - 23 tarkoittaa kohtalaisen aktiivista ja
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus interventioon itse ilmoittamien putousten määrään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitkä ovat alustavat arviot interventiosta itse ilmoittamien kaatumisten määrästä?
Omatoimisesti ilmoittamat kaatumiset arvioidaan viikoittain RA:n puhelimitse sekä kaatumisen olosuhteet ja pisteytetään kaatumisten kokonaismääränä (0-200).
|
12 viikkoa
|
|
Intervention vaikutus väsymykseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitkä ovat alustavat arviot väsymyksen interventiosta?
Tämä mitataan Pittsburgh Fatigability -kyselylomakkeella (PFS).
Pittsburgh Fatigability -kysely mittaa sekä fyysistä että henkistä väsymystä.
Osallistujat arvioivat väsymyksensä/uupumuksensa arvosta 0 ("ei väsymystä") - 5:een ("äärimmäinen väsymys") sen mukaan, miltä he odottivat tai kuvittelivat tuntevansa tyypiltään ja intensiivisyydeltään vaihtelevia aktiviteetteja (10 kohtaa).
Jatkuvat pisteet kullekin ulottuvuudelle voivat vaihdella välillä 0-50, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä ja arvoja >25 käytetään osoittamaan vakavaa väsymystä.
|
12 viikkoa
|
|
Intervention vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitkä ovat alustavat arviot interventiosta elämänlaatuun?
Tämä mitataan 12-kohdan Short Form Survey -kyselyllä (SF-12).
Nämä 12 kohtaa on tiivistetty fyysiseen ala-asteikkoon 0-100 ja mielenterveyden ala-asteikkoon 0-100.
|
12 viikkoa
|
|
Intervention vaikutus hoidon toksisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mikä vaikutus interventiolla on hoidon toksisuuteen?
Tämä otetaan pois lääketieteellisistä kaavioista ja hoidon toksisuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0.
Jokainen myrkyllisyys luokitellaan 0-5.
Myrkyllisyysasteiden 3-5 määrä lasketaan yhteen.
|
12 viikkoa
|
|
Intervention vaikutus terveydenhuollon suunnittelemattomaan käyttöön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mikä vaikutus interventiolla on suunnittelemattomiin ensiapuosaston (ED) käynteihin ja/tai sairaalahoitoon?
Tämä otetaan lääketieteellisistä kaavioista ja tiivistetään suunnittelemattomien ensiapukäyntien ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen lukumääränä.
Molemmat voivat vaihdella välillä 0-100.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Tarttumistoimenpiteet
- Lääkkeen noudattaminen
- Keuhkojen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Lymfooma
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Terveysopetus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Väestöominaisuudet
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Käyttää
- Terapeuttiset lääkkeet
- Geriatrinen arviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO#4087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .