Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The SOAR Study: a Study of Geriatric Assessment and Exercise for Older Adults and Their Support Person (SOAR)

27. April 2026 aktualisiert von: Martine Puts

Unterstützung älterer Erwachsener mit Krebs und ihrer Begleitperson durch geriatrische Beurteilung und Fernübungen und -erziehung: die SOAR-Studie

Randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Studiendauer 2,5 Jahre

Studienagent/ Intervention/ Verfahren Comprehensive Geriatric Assessment and Management (GAM) kombiniert mit Online Chair Based Exercise (CBE) und Gesundheitserziehung für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, den Behandlungsstandard allein mit einer detaillierten Gesundheitsbewertung für ältere Erwachsene zu vergleichen, gefolgt von einem 12-wöchigen Programm mit Online-Bewegungs- und Gesundheitserziehung (auch als Intervention bezeichnet) plus dem Behandlungsstandard. Die Hinzufügung der detaillierten Gesundheitsbewertung für ältere Erwachsene, gefolgt von einem 12-wöchigen Programm mit Online-Bewegung und Gesundheitserziehung zum Behandlungsstandard, könnte älteren Erwachsenen mit Krebs in Bezug auf die Verbesserung ihrer körperlichen Aktivität, Muskelkraft und Lebensqualität zugute kommen Ermüdung.

Die Interventionsgruppe erhält eine detaillierte Gesundheitsbewertung für ältere Erwachsene, gefolgt von einem 12-wöchigen Programm mit körperlicher Aktivität und Gesundheitserziehung. Während der Bewertung werden sie gebeten, Informationen über den aktuellen Gesundheitszustand, die Stimmung, den Gewichtsverlust, das Seh- und Hörvermögen, das Gedächtnis, die Müdigkeit, die Schmerzen und eine Überprüfung der Medikamente bereitzustellen. Darüber hinaus werden sie gebeten, sich einigen Tests zu unterziehen, die das Gehen, die Griffstärke und das Gleichgewicht bewerten, und Fragebögen ausfüllen, die die Lebensqualität, Müdigkeit, Angst, Depression und körperliche Funktion bewerten.

Zwei wöchentliche Sitzungen mit gruppenbasiertem Training (20-40) Minuten werden über Zoom von einem qualifizierten Trainingsexperten durchgeführt. Diese Sitzungen beinhalten Aerobic-Übungen für 20 Minuten; Widerstandstraining für 10 Minuten; Gleichgewichtstraining 8 Minuten und Beweglichkeitstraining 7 Minuten. Sie erhalten einen wöchentlichen Check-in, um die Übungen und den Fortschritt mit dem QEP zu besprechen, der die Übungen basierend auf der Toleranz anpasst. Während der ersten Sitzung jeder der 12 Wochen wird ein Video zu einem Gesundheitsthema von einem Experten auf Zoom gezeigt, damit sie nach dem Unterricht darüber nachdenken und Fragen für die Diskussion mit dem Experten vorbereiten können.

Ihre Begleitpersonen sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Wir gehen davon aus, dass die Einbeziehung von Begleitpersonen in diese Studie, einschließlich gemeinsamer Übungen, die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten und seiner Begleitperson verbessern kann. Wenn sie oder ihre Begleitperson kein Tablet/Laptop haben, um am Kurs teilzunehmen, wird dies zusammen mit einer Schulung zur Verwendung dieser bereitgestellt.

Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung und die Option, die Intervention nach 12 Wochen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 70+ Jahren.
  2. Punktzahl >3 (zeigt Gebrechlichkeit an) unter Verwendung der Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13);
  3. Diagnostiziert mit Lungen- oder Magen-Darm-Krebs, die für eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie oder Immuntherapie überwiesen werden und keine > 4-wöchige systemische Behandlung erhalten haben.
  4. Lassen Sie die Lebenserwartung von einem Arzt auf >6 Monate schätzen.
  5. Seien Sie körperlich inaktiv (nicht mehr als 90 Minuten moderate bis intensive Aktivität pro Woche gemäß GLTEQ und erfüllen Sie derzeit nicht das empfohlene körperliche Aktivitätsvolumen von 90 Minuten Aerobic-Übungen/Woche).
  6. Kann Englisch sprechen und verstehen.
  7. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  8. Die Teilnahme an den wöchentlichen Kursen wird von ihrem behandelnden Onkologen als sicher angesehen.

Anspruchsberechtigte Hilfspersonen sind:

  1. Identifiziert durch den älteren Erwachsenen als seine unterstützende Person.
  2. Ab 18 Jahren.
  3. Kann Englisch sprechen und verstehen.
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere neuropsychiatrische Anomalien (z. B. mittelschwere Demenz) nach Angaben des behandelnden Arztes; und
  2. Klinikbesuch bei einem Geriater in den letzten 12 Monaten (sie haben bereits einen Teil der Intervention erhalten).

Ausschlusskriterien-Betreuer:

Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
geriatrische Beurteilung (GAM) und Fernübungen und -erziehung vor und während kurativer/adjuvanter oder palliativer Erst-/Zweitlinien-Chemotherapie/Immuntherapie oder zielgerichteter Therapie
Verhalten: GAM, Bewegung, Gesundheitserziehung
Altersdiagnostik, Bewegung und Gesundheitserziehung
Andere Namen:
  • Comprehensive Geriatric Assessment and Management (GAM) kombiniert mit Online Chair Based Exercise (CBE) und Gesundheitserziehung für 12 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Warteliste, Standardversorgung und Option auf Intervention nach der Behandlung.
Experimental: Einarmige Prä-Post-Teststudie für Teilnehmer, die aus einer Klinik für geriatrische Onkologie rekrutiert wurden
Sie erhalten die 12-wöchige virtuelle Übungs- und Gesundheitserziehungsintervention auf Stuhlbasis, mit Ausnahme einer geriatrischen Beurteilung
Verhalten: Online-Training auf dem Stuhl kombiniert mit Gesundheitserziehung
Online-Übungen und Gesundheitserziehung auf Stuhlbasis für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen

Wie ist die Realisierbarkeit der Durchführung der Studie? Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsrate gemessen, die der Anteil der geeigneten Patienten und Begleitpersonen ist, die sich bereit erklären, sich in die Studie einzuschreiben, die aus unserem Rekrutierungsprotokoll entnommen wird) und in Prozent mit einem Bereich von 0 bis 100 gemessen wird. Die Durchführbarkeit der Aufbewahrung wird als Anteil der Teilnehmer gemessen, die die Studiendatenerhebung abschließen, die aus unserem Studienprotokoll stammen), Bereich 0-100.

Die Durchführbarkeit der Datenerhebung ist der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Datenerhebung haben (erfasst aus unserem Studienprotokoll), Bereich 0-100.

Die Durchführbarkeit der Studie wird definiert als die Rekrutierung von >60 % aller teilnahmeberechtigten älteren Erwachsenen; Retention von > 80 % der Dyaden; und 3) Erfassung von Ergebnisdaten von 80 % oder mehr.
12 Wochen
Akzeptanz der Intervention und der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen

Wie ist die Akzeptanz der Intervention und Studie? Akzeptanz wird gemessen durch 1) Einhaltung der Intervention und 2) Zufriedenheit. Einhaltung der Intervention = 1) Einhaltung der geriatrischen Bewertungsempfehlungen (erfasst durch Diagrammüberprüfung) und ausgedrückt als Prozentsatz der Empfehlungen, die der Patient erhalten und umgesetzt hat, Bereich 0-100. 2) Die Einhaltung des Online-Unterrichts wird anhand der Anzahl der verpassten Sitzungen gemessen, wie im Interventionsprotokoll dokumentiert.

Eine 5-Punkte-Likert-Skala Zufriedenheit mit der Studienskala, die von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden und zufrieden und sehr zufrieden = zufrieden reicht.

Akzeptanz wird definiert als 1) Einhaltung der Intervention von > 85 % der Teilnehmer, die sich an mindestens 80 % der Kurse und Empfehlungen halten; 2) Zufriedenheit von 80 % der Teilnehmer.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektintervention auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Was sind die vorläufigen Schätzungen des Eingriffs in die körperliche Funktion? Dies wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen. Die Short Physical Performance Battery ist eine Testbatterie, die aus einem 4-Meter-Geschwindigkeitstest, einem Gleichgewichtstest und 5 zeitgesteuerten Stuhlstandtests besteht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 12, und eine Änderung um einen Punkt gilt als minimale klinisch relevante Differenz (MCID).
12 Wochen
Wirkungsintervention auf die Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Was sind die vorläufigen Schätzungen der Intervention zur Griffstärke? Die Griffstärke in Kilo wird mit einem tragbaren Dynamometer dreimal in der dominanten Hand gemessen (Bereich 0-80 kg). Es wird die maximale Punktzahl verwendet, und die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) beträgt 5 kg.
12 Wochen
Wirkungsintervention auf Lebensraummobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Was sind die vorläufigen Schätzungen der Intervention zur Life Space Mobility? Life Space Mobility (LSM) wird mit der University of Alabama Birmingham Study of Ageing Life Space Assessment gemessen. Die Gesamtpunktzahl Life Space Mobility reicht von 0 (bettlägerig) bis 120 (tägliche selbstständige außerstädtische Mobilität). Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt fünf Punkte.
12 Wochen
Wirkungsintervention auf körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Was sind die vorläufigen Schätzungen der Intervention zu körperlicher Aktivität? Die körperliche Aktivität wird mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire gemessen. Es wird gefragt, wie oft der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen jeweils mindestens 15 Minuten lang kräftige, moderate und leichte Übungen gemacht hat und wie viel Zeit der Teilnehmer für die Übung aufgewendet hat, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Eine Punktzahl von 24+ bedeutet aktiv, 14 - 23 bedeutet mäßig aktiv und
12 Wochen
Wirkungsintervention auf die Anzahl der selbstberichteten Stürze
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie lauten die vorläufigen Schätzungen der Intervention zur Anzahl der selbstberichteten Stürze? Selbst gemeldete Stürze werden wöchentlich per Telefonanruf von der RA sowie die Umstände des Sturzes bewertet und als Gesamtzahl der Stürze (von 0 bis 200) bewertet.
12 Wochen
Wirkung der Intervention auf die Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
Was sind die vorläufigen Schätzungen der Intervention bei Müdigkeit? Dies wird mit dem Pittsburgh Ermüdbarkeitsfragebogen (PFS) gemessen. Der Fragebogen zur Pittsburgh-Ermüdbarkeit misst sowohl die körperliche als auch die geistige Ermüdbarkeit. Die Teilnehmer bewerten ihre Müdigkeit/Erschöpfung von 0 („keine Müdigkeit“) bis 5 („extreme Müdigkeit“), je nachdem, wie sie sich nach Abschluss von Aktivitäten in Art und Intensität (10 Items) erwartet oder vorgestellt haben. Kontinuierliche Werte für jede Dimension können von 0 bis 50 reichen, wobei höhere Werte eine höhere Ermüdbarkeit anzeigen und Werte > 25 verwendet werden, um eine schwere Ermüdung anzuzeigen.
12 Wochen
Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Was sind die vorläufigen Schätzungen der Intervention zur Lebensqualität? Dies wird mit dem 12-Punkte Short Form Survey (SF-12) gemessen. Die 12 Items sind in einer körperlichen Subskala von 0-100 und einer psychischen Gesundheit Subskala von 0-100 zusammengefasst.
12 Wochen
Wirkung der Intervention auf die Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Was sind die Auswirkungen der Intervention auf die Toxizität der Behandlung? Dies wird aus den medizinischen Diagrammen abstrahiert und die Behandlungstoxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 eingestuft. Jede Toxizität wird mit 0–5 bewertet. Die Anzahl der Toxizitätsgrade 3-5 wird summiert.
12 Wochen
Auswirkung der Intervention auf die ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Welche Auswirkungen hat der Eingriff auf ungeplante Besuche in der Notaufnahme und/oder im Krankenhaus? Dies wird aus den medizinischen Diagrammen abstrahiert und als Anzahl der ungeplanten Besuche in der Notaufnahme und Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen zusammengefasst. Beide können von 0-100 reichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martine Puts

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO#4087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur GAM, Bewegung, Gesundheitserziehung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren