慢性重複疼痛状態に対するQuellウェアラブルデバイスの有効性
2025年2月28日 更新者：Robert N. Jamison, PhD、Brigham and Women's Hospital
慢性的な重複する痛みの状態を持つ人々の中枢性感作関連の痛みの治療のためのQuellウェアラブルデバイスの有効性
この研究では、複数の慢性的な重複する痛みの状態を持つ人に対する、Quell と呼ばれる経皮的電気神経刺激装置の痛み緩和効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、複数の慢性的な重複する痛みの状態を持つ人に対する、Quell と呼ばれる経皮的電気神経刺激装置の痛み緩和効果を調べます。
参加者は、疼痛感受性のレベルを判断するために、2 回の量的官能検査に参加します。1 回目は研究の開始時、2 回目は 3 か月のフォローアップ セッションです。
参加者は、感覚耐性をチェックするためにQuellデバイスをテストするように求められ、その後、高強度Quellグループまたは低強度Quellグループの2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます.
参加者は、デバイスを毎日少なくとも 3 時間着用し、毎日の評価を完了するように求められます。また、合計 3 セットのアンケートに加えて、調査の開始時に 1 つ、同意日から 2 番目の 6 週間、および同意日から3か月後。
研究スタッフのメンバーは、研究全体を通して簡単な電話インタビューのために週に1回参加者に電話をかけます。
参加者はこの研究に3か月間参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 痛みの持続期間 > 3 か月
- 複数の慢性疼痛状態を持つ医師によって診断された
- 複数の慢性疼痛診断に関連する慢性疼痛がある (頭痛、関節痛、背中の痛み、またはその他の COPC のいずれか)
- 0～10の痛み強度スケールで平均4以上
- 痛みは、他の進行性疾患（がん、MSなど）によって説明されません。
- QSTで評価された証拠に基づく感覚過敏症のカットオフを満たしています
- スマートフォン (iPhone または Android デバイス) を所有していて、デバイスに痛みのアプリ (MasterMyPain) と Quell Relief モバイル アプリをダウンロードできる
- 英語を話し、理解できる
除外基準:
- がんまたはその他の悪性疾患の診断
- 急性骨髄炎または急性骨疾患
- -統合失調症、妄想性障害、精神病性障害、または解離性障害の過去のDSM-V診断の存在 研究への参加を妨げると判断される
- 妊娠
- -治療を妨げると判断された臨床的に不安定な全身性疾患
- 緊急手術が必要な痛みの状態
- -コカインやIVヘロインの使用など、研究への参加を妨げる活性物質使用障害
- 植え込み型心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型デバイスを持っている。
- レイノー症候群
- 開いた切り傷/ただれ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高強度刺激
患者は無作為に高強度鎮静群に割り当てられ、より高強度の刺激を 12 週間毎日受けます。
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参加者は、各治療セッション中に 1 時間の連続刺激を受けます。
被験者は、1 日あたり最低 3 セッションを完了するよう求められます。
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偽コンパレータ：低強度刺激
患者は無作為に低強度の鎮静群に割り当てられ、12 週間毎日低強度の刺激を受けます。
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参加者は、60 分間の治療セッション中に 2 分間の刺激を 3 回 (0、28、58 分) だけ受けます。
被験者は、1 日あたり最低 3 セッションを完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い痛みの在庫干渉スケール（BPI）
時間枠：3か月のグループの違いの間
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これは、0-10の数値スケールでの複合アクティビティ干渉の検証済みの尺度であり、より高いスコアがアクティビティ干渉を表します。
1）一般的な活動、2）ムード、3）歩行能力、4）通常の仕事、5）他の人との関係、6）睡眠、および7）0 = 0 = 10 =完全に干渉しないでください。
テーブルは、グループ間の合計平均スコアを表します。
これらの評価は、研究開始後3か月で収集されました。
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3か月のグループの違いの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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患者が痛みを感じているときの思考や感情を 0 ～ 52 の範囲の 13 項目スケールで測定し、スコアが高いほど転帰が悪く、壊滅的であることを意味します
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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痛みによる障害のレベル、または痛みのために患者が通常行うこと、または通常と同じように行うことが妨げられている程度を、0 ～ 10 の範囲の 7 項目スケールで測定するように設計された評価尺度。 0 ～ 70 の場合、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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気分を 0 から 42 までの 14 項目スケールで測定し、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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7 点のカテゴリ別口頭評価スケールで、治療の有効性に関する被験者の全体的な信念を測定します。
尺度は、(1)「変化がない、または状態が悪化している」から(7)「非常に良くなり、すべての違いをもたらしたかなりの改善」まであります。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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ヘルスケア利用
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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毎月の診療所と ED の訪問
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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痛み検出神経障害性疼痛アンケート（PainDetect）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップへの変更
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より高いスコアを意味する「決して強くない」という評価で1〜38の範囲のスケールで神経障害性痛の存在を測定することは、より悪い結果を意味します
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ベースラインから3か月のフォローアップへの変更
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症状の影響アンケート（SIQR）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップへの変更
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測定20の痛みの症状と機能は0〜10のスケールで、スコアは0〜200の範囲で、スコアが高いことを意味します。
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ベースラインから3か月のフォローアップへの変更
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満足度と定性的な質問
時間枠：3か月のフォローアップ
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この研究のために、疼痛管理デバイスの使用（Quell）の使用と研究アプリの使用に特に関連する満足度アンケートが開発されました。
デバイスと5つのアイテムの使用に関連する10の項目は、スマートフォン学習アプリのすべてが0（より悪い）から10（より良い）で評価されているすべての評価に関連していました。
以下は、「将来、Quellを使用することにどの程度喜んでいますか？」のグループの違いです。
0から評価されている= 10 =非常に喜んで意欲的ではありません。
このアンケートは、試験の最後にのみ実施されました。
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3か月のフォローアップ
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定量的感覚検査（QST）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップへの変更
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体性感覚関数を定量化するために使用される一連の精神物理学的方法。
繰り返されるタッチ、機械的/圧力の痛みの評価、冷たい痛みの評価に対する応答を測定する併用過敏症の測定。
高感度と低感度に分類されたZスコアに基づく全体的な感度。
より高いスコアは、感度が低いことを表します。
平均スコアは0です。
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ベースラインから3か月のフォローアップへの変更
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短い痛みの在庫痛強度スケール（BPI）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップへの変更
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スコアが高い0〜10のスケールでの平均痛みは、より悪い結果を意味します
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ベースラインから3か月のフォローアップへの変更
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MasterMypainアプリ
時間枠：3か月間の毎日の評価
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スマートフォンの痛みアプリでの痛みに関連する因子の毎日の評価は、0〜10のスケールで、スコアが高いことを意味します。
平均および標準偏差スコアについて、複数の毎日の評価が平均化されました。
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3か月間の毎日の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert N. Jamison, Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (実際)
2024年9月19日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。