Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het draagbare Quell-apparaat voor chronische overlappende pijnaandoeningen

24 april 2024 bijgewerkt door: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Werkzaamheid van het draagbare Quell-apparaat voor de behandeling van aan centrale sensitisatie gerelateerde pijn bij personen met chronische overlappende pijnaandoeningen

Deze studie zal de pijnverlichtende effecten onderzoeken van een transcutane elektrische zenuwstimulator, een Quell genaamd, voor personen met meerdere chronische overlappende pijnaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de pijnverlichtende effecten onderzoeken van een transcutane elektrische zenuwstimulator, een Quell genaamd, voor personen met meerdere chronische overlappende pijnaandoeningen. Deelnemers zullen twee kwantitatieve sensorische testbezoeken bijwonen om hun niveau van pijngevoeligheid te bepalen, één aan het begin van het onderzoek en de tweede tijdens de follow-upsessie van 3 maanden. Deelnemers wordt gevraagd het Quell-apparaat uit te testen om te controleren op gevoelstolerantie, en worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen: de High Intensity Quell-groep of de Low Intensity Quell-groep. Deelnemers wordt gevraagd het apparaat elke dag ten minste 3 uur te dragen en dagelijkse beoordelingen in te vullen, samen met in totaal drie sets vragenlijsten: een aan het begin van het onderzoek, de tweede 6 weken vanaf de datum van toestemming, en de derde 3 maanden na de datum van toestemming. Een lid van het onderzoekspersoneel belt de deelnemers één keer per week voor een kort telefonisch interview gedurende het onderzoek. Deelnemers zullen gedurende 3 maanden aan dit onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert N. Jamison, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar en ouder
  • Pijnduur > 3 maanden
  • Gediagnosticeerd door een arts met meerdere chronische pijnaandoeningen
  • Chronische pijn hebben gerelateerd aan meerdere chronische pijndiagnoses (hoofdpijn, gewrichtspijn, rugpijn of een van de andere COPC's)
  • Gemiddeld 4 of hoger op pijnintensiteitsschaal van 0 tot 10
  • Pijn wordt niet veroorzaakt door enige andere progressieve ziekte (bijv. kanker, MS)
  • Voldoet aan grenswaarden voor sensorische overgevoeligheid op basis van QST-beoordeeld bewijs
  • Bezit een smartphone (iPhone of Android-apparaat) en kan de pijn-app (MasterMyPain) en de Quell Relief mobiele app op hun apparaat downloaden
  • Engels kunnen spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van kanker of een andere kwaadaardige ziekte
  • Acute osteomyelitis of acute botziekte
  • Aanwezigheid van eerdere DSM-V-diagnose van schizofrenie, waanstoornis, psychotische stoornis of dissociatieve stoornis waarvan zou worden aangenomen dat deze de deelname aan het onderzoek verstoort
  • Zwangerschap
  • Elke klinisch onstabiele systemische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de behandeling verstoort
  • Een pijnaandoening die een dringende operatie vereist
  • Een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, zoals het gebruik van cocaïne of intraveneuze heroïne die de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of ander geïmplanteerd apparaat hebben.
  • Het syndroom van Reynaud
  • Open snijwonden/zweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stimulatie met hoge intensiteit
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de High Intensity Quell-groep en krijgen gedurende 12 weken elke dag een hogere intensiteitsstimulatie.
Apparaat: Onderdrukking met hoge intensiteit
Deelnemers krijgen tijdens elke therapiesessie 1 uur continue stimulatie. Onderwerpen wordt gevraagd om minimaal 3 sessies per dag te voltooien.
Sham-vergelijker: Stimulatie met lage intensiteit
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de Quell-groep met lage intensiteit en krijgen gedurende 12 weken elke dag stimulatie met een lagere intensiteit.
Apparaat: Quell met lage intensiteit
Deelnemers krijgen slechts drie stimulatieperiodes van 2 minuten (op 0, 28, 58 minuten) tijdens elke therapeutische sessie van 60 minuten. Onderwerpen wordt gevraagd om minimaal 3 sessies per dag te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Meet en valideert metingen van pijnintensiteit op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Meet gedachten en gevoelens wanneer de patiënt pijn ervaart op een schaal van 13 items variërend van 0-52, waarbij hogere scores een slechter resultaat en meer catastroferen betekenen
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Beoordelingsschalen ontworpen om de mate van pijnbeperking te meten, of de mate waarin pijn een patiënt verhindert om te doen wat hij normaal zou doen, of om het zo goed te doen als normaal, op een schaal van 7 items van 0-10 variërend van 0-70 met hogere scores betekent een slechter resultaat
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Meet de stemming op een schaal van 14 items van 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Pijndetectie neuropathische pijnvragenlijst (painDETECT)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Meet de aanwezigheid van neuropathische pijn op een schaal van -1 tot 38 op beoordelingen van 'nooit tot zeer sterk', waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Symptoom Impact Vragenlijst (SIQR)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Meet pijnsymptomen en -functie op een schaal van 0-10 met scores variërend van 0 tot-50, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Meet de algehele overtuiging van de proefpersoon over de doeltreffendheid van de behandeling op een 7-punts categorische verbale beoordelingsschaal. De schaal loopt van (1) "geen verandering of toestand is verslechterd" tot (7) "veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt.
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Maandelijkse kliniek- en SEH-bezoeken
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Tevredenheid en kwalitatieve vragen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Algemene tevredenheidsvragen ontwikkeld voor dit onderzoek, specifiek gerelateerd aan het gebruik van een pijnbeheersingsapparaat
3 maanden follow-up
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Reeks psychofysische methoden die worden gebruikt om de somatosensorische functie te kwantificeren
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
De korte pijninventarisatie Pijnintensiteitsschaal (BPI)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
Slechtste, minste, gemiddelde en nu pijn op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
MasterMyPain-app
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen gedurende 3 maanden
Dagelijkse beoordelingen van pijngerelateerde factoren op de pijn-app voor smartphones op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
Dagelijkse beoordelingen gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

NeuroMetrix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderdrukking met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren