Werkzaamheid van het draagbare Quell-apparaat voor chronische overlappende pijnaandoeningen
28 februari 2025 bijgewerkt door: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Werkzaamheid van het draagbare Quell-apparaat voor de behandeling van aan centrale sensitisatie gerelateerde pijn bij personen met chronische overlappende pijnaandoeningen
Deze studie zal de pijnverlichtende effecten onderzoeken van een transcutane elektrische zenuwstimulator, een Quell genaamd, voor personen met meerdere chronische overlappende pijnaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de pijnverlichtende effecten onderzoeken van een transcutane elektrische zenuwstimulator, een Quell genaamd, voor personen met meerdere chronische overlappende pijnaandoeningen.
Deelnemers zullen twee kwantitatieve sensorische testbezoeken bijwonen om hun niveau van pijngevoeligheid te bepalen, één aan het begin van het onderzoek en de tweede tijdens de follow-upsessie van 3 maanden.
Deelnemers wordt gevraagd het Quell-apparaat uit te testen om te controleren op gevoelstolerantie, en worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen: de High Intensity Quell-groep of de Low Intensity Quell-groep.
Deelnemers wordt gevraagd het apparaat elke dag ten minste 3 uur te dragen en dagelijkse beoordelingen in te vullen, samen met in totaal drie sets vragenlijsten: een aan het begin van het onderzoek, de tweede 6 weken vanaf de datum van toestemming, en de derde 3 maanden na de datum van toestemming.
Een lid van het onderzoekspersoneel belt de deelnemers één keer per week voor een kort telefonisch interview gedurende het onderzoek.
Deelnemers zullen gedurende 3 maanden aan dit onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- Pijnduur > 3 maanden
- Gediagnosticeerd door een arts met meerdere chronische pijnaandoeningen
- Chronische pijn hebben gerelateerd aan meerdere chronische pijndiagnoses (hoofdpijn, gewrichtspijn, rugpijn of een van de andere COPC's)
- Gemiddeld 4 of hoger op pijnintensiteitsschaal van 0 tot 10
- Pijn wordt niet veroorzaakt door enige andere progressieve ziekte (bijv. kanker, MS)
- Voldoet aan grenswaarden voor sensorische overgevoeligheid op basis van QST-beoordeeld bewijs
- Bezit een smartphone (iPhone of Android-apparaat) en kan de pijn-app (MasterMyPain) en de Quell Relief mobiele app op hun apparaat downloaden
- Engels kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van kanker of een andere kwaadaardige ziekte
- Acute osteomyelitis of acute botziekte
- Aanwezigheid van eerdere DSM-V-diagnose van schizofrenie, waanstoornis, psychotische stoornis of dissociatieve stoornis waarvan zou worden aangenomen dat deze de deelname aan het onderzoek verstoort
- Zwangerschap
- Elke klinisch onstabiele systemische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de behandeling verstoort
- Een pijnaandoening die een dringende operatie vereist
- Een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, zoals het gebruik van cocaïne of intraveneuze heroïne die de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of ander geïmplanteerd apparaat hebben.
- Het syndroom van Reynaud
- Open snijwonden/zweren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stimulatie met hoge intensiteit
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de High Intensity Quell-groep en krijgen gedurende 12 weken elke dag een hogere intensiteitsstimulatie.
|
Deelnemers krijgen tijdens elke therapiesessie 1 uur continue stimulatie.
Onderwerpen wordt gevraagd om minimaal 3 sessies per dag te voltooien.
|
|
Sham-vergelijker: Stimulatie met lage intensiteit
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de Quell-groep met lage intensiteit en krijgen gedurende 12 weken elke dag stimulatie met een lagere intensiteit.
|
Deelnemers krijgen slechts drie stimulatieperiodes van 2 minuten (op 0, 28, 58 minuten) tijdens elke therapeutische sessie van 60 minuten.
Onderwerpen wordt gevraagd om minimaal 3 sessies per dag te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte pijn in de inventarisatie van de pijn inventaris (BPI)
Tijdsspanne: Tussen groepsverschillen na 3 maanden
|
Dit is een gevalideerde maat voor gecombineerde activiteitsinterferentie op een numerieke schaal van 0-10, waarbij hogere scores een grotere activiteitsinterferentie vertegenwoordigen.
We hebben beoordelingen verzameld over hoeveel pijn de afgelopen 24 uur verstoorde met 1) algemene activiteit, 2) stemming, 3) loopvermogen, 4) normaal werk, 5) relaties met andere mensen, 6) slaap en 7) genot van het leven op een schaal van 0 = is niet interfereert tot 10 = volledig interfereert.
De tabel vertegenwoordigt gecombineerde gemiddelde scores tussen groepen.
Deze beoordelingen werden verzameld na 3 maanden na start van het onderzoek.
|
Tussen groepsverschillen na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
|
Meet gedachten en gevoelens wanneer de patiënt pijn ervaart op een schaal van 13 items variërend van 0-52, waarbij hogere scores een slechter resultaat en meer catastroferen betekenen
|
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
|
|
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
|
Beoordelingsschalen ontworpen om de mate van pijnbeperking te meten, of de mate waarin pijn een patiënt verhindert om te doen wat hij normaal zou doen, of om het zo goed te doen als normaal, op een schaal van 7 items van 0-10 variërend van 0-70 met hogere scores betekent een slechter resultaat
|
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
|
Meet de stemming op een schaal van 14 items van 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
|
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
|
Meet de algehele overtuiging van de proefpersoon over de doeltreffendheid van de behandeling op een 7-punts categorische verbale beoordelingsschaal.
De schaal loopt van (1) "geen verandering of toestand is verslechterd" tot (7) "veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt.
|
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
|
Maandelijkse kliniek- en SEH-bezoeken
|
Wijzigingen van baseline naar follow-up na 3 maanden
|
|
Pijn detecteer neuropathische pijnvragenlijst (PainDetect)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn in follow-up van 3 maanden
|
Meet de aanwezigheid van neuropathische pijn op een schaal variërend van 1 tot 38 op beoordelingen van 'nooit tot zeer sterk' met hogere scores, wat een slechtere uitkomst betekent
|
Wijzigingen van de basislijn in follow-up van 3 maanden
|
|
Symptoom Impact Questionnaire (SIQR)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn in follow-up van 3 maanden
|
Meet 20 pijnsymptomen en functie op een schaal van 0-10 met scores variërend van 0 tot 200 met hogere scores, wat een slechtere uitkomst betekent
|
Wijzigingen van de basislijn in follow-up van 3 maanden
|
|
Tevredenheid en kwalitatieve vragen
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Voor dit onderzoek is een tevredenheidsvragenlijst ontwikkeld, specifiek gerelateerd aan het gebruik van het Pain Management Device (Quell) en het gebruik van de studie -app.
Tien items met betrekking tot het gebruik van het apparaat en vijf items waren gerelateerd aan het gebruik van de Smartphone Study -app, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 (erger) tot 10 (beter).
Hieronder staan groepsverschillen op "Hoe bereid zou u zijn om de Quell in de toekomst te gebruiken?"
Beoordeling van 0 = helemaal niet bereid tot 10 = zeer bereid.
Deze vragenlijst werd alleen afgenomen aan het einde van het proces.
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Kwantitatieve sensorische tests (QST)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn in follow-up van 3 maanden
|
Set van psychofysische methoden die worden gebruikt om de somatosensorische functie te kwantificeren.
Gecombineerde overgevoeligheidsmaatregel die reacties meet op herhaalde aanraking, mechanische/drukpijnbeoordeling en beoordeling van koude pijn.
Algemene gevoeligheid op basis van Z -scores gecategoriseerd in hoge en lage gevoeligheid.
Hogere scores vertegenwoordigen minder gevoeligheid.
De gemiddelde score is 0.
|
Wijzigingen van de basislijn in follow-up van 3 maanden
|
|
De Korte Pain Inventory Pain Intensity Scale (BPI)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn in follow-up van 3 maanden
|
Gemiddelde pijn op een schaal van 0-10 met hogere scores, wat een slechtere uitkomst betekent
|
Wijzigingen van de basislijn in follow-up van 3 maanden
|
|
Mastermypain -app
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen gedurende 3 maanden
|
Dagelijkse beoordelingen van pijngerelateerde factoren op smartphonijnpijn-app op een schaal van 0-10 met hogere scores, wat een slechter resultaat betekent.
Meerdere dagelijkse beoordelingen werden gemiddeld voor gemiddelde en standaardafwijkingsscores.
|
Dagelijkse beoordelingen gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P002083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .