Eficácia do dispositivo vestível Quell para condições de dor crônica sobreposta
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Eficácia do dispositivo vestível Quell para tratamento de dor relacionada à sensibilização central entre pessoas com condições de dor crônica sobreposta
Este estudo examinará os efeitos de alívio da dor de um dispositivo estimulador elétrico nervoso transcutâneo chamado Quell para pessoas com múltiplas condições de dor crônica sobreposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará os efeitos de alívio da dor de um dispositivo estimulador elétrico nervoso transcutâneo chamado Quell para pessoas com múltiplas condições de dor crônica sobreposta.
Os participantes comparecerão a duas visitas de teste sensorial quantitativo para determinar seu nível de sensibilidade à dor, uma no início do estudo e a segunda na sessão de acompanhamento de 3 meses.
Os participantes serão solicitados a testar o dispositivo Quell para verificar a tolerância à sensação e, em seguida, serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento: o grupo Quell de alta intensidade ou o grupo Quell de baixa intensidade.
Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo por pelo menos 3 horas todos os dias e a concluir avaliações diárias, juntamente com um total de três conjuntos de questionários: um no início do estudo, o segundo 6 semanas a partir da data de consentimento e o terceiro 3 meses após a data do consentimento.
Um membro da equipe de pesquisa ligará para os participantes uma vez por semana para uma breve entrevista por telefone durante o estudo.
Os participantes estarão neste estudo por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 21 anos
- Duração da dor > 3 meses
- Diagnosticado pelo médico com múltiplas condições de dor crônica
- Ter dor crônica relacionada a múltiplos diagnósticos de dor crônica (dores de cabeça, dor nas articulações, dor nas costas ou qualquer um dos outros COPCs)
- Média 4 ou superior na escala de intensidade da dor de 0 a 10
- A dor não é explicada por nenhuma outra doença progressiva (por exemplo, câncer, EM)
- Atende aos limites de hipersensibilidade sensorial com base em evidências avaliadas pelo QST
- Possuir um smartphone (dispositivo iPhone ou Android) e pode baixar o aplicativo para dor (MasterMyPain) e o aplicativo móvel Quell Relief em seu dispositivo
- Capaz de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer ou qualquer outra doença maligna
- Osteomielite aguda ou doença óssea aguda
- Presente de diagnóstico anterior do DSM-V de esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno psicótico ou transtorno dissociativo que seria considerado como interferindo na participação no estudo
- Gravidez
- Qualquer doença sistêmica clinicamente instável considerada como interferindo no tratamento
- Uma condição de dor que requer cirurgia urgente
- Um distúrbio de uso de substância ativa, como uso de cocaína ou heroína intravenosa, que interferiria na participação no estudo
- Tenha um marcapasso cardíaco implantado, desfibrilador ou outro dispositivo implantado.
- síndrome de Reynaud
- Cortes/feridas abertas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação de alta intensidade
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo High Intensity Quell e receberão estimulação de intensidade mais alta todos os dias durante 12 semanas.
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Os participantes receberão 1 hora de estimulação contínua durante cada sessão de terapia.
Os indivíduos são convidados a completar um mínimo de 3 sessões por dia.
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Comparador Falso: Estimulação de baixa intensidade
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo Quell de baixa intensidade e receberão estimulação de intensidade mais baixa todos os dias durante 12 semanas.
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Os participantes receberão apenas três períodos de estimulação de 2 minutos (em 0, 28, 58 minutos) durante cada sessão terapêutica de 60 minutos.
Os indivíduos são convidados a completar um mínimo de 3 sessões por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A breve escala de interferência do inventário de dor (BPI)
Prazo: Entre as diferenças de grupo em 3 meses
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Esta é uma medida validada de interferência de atividade combinada em uma escala numérica de 0 a 10, com pontuações mais altas representando maior interferência de atividade.
Coletamos classificações sobre a quantidade de dor que interferiu nas últimas 24 horas com 1) atividade geral, 2) humor, 3) Capacidade de caminhada, 4) trabalho normal, 5) relações com outras pessoas, 6) sono e 7) o desfrute da vida em uma escala de 0 = não interfere em 10 = interfere completamente.
A tabela representa pontuações médias combinadas entre os grupos.
Essas classificações foram coletadas aos 3 meses após o início do estudo.
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Entre as diferenças de grupo em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Mede pensamentos e sentimentos quando o paciente está sentindo dor em uma escala de 13 itens variando de 0 a 52, com pontuações mais altas significando um resultado pior e maior catastrofização
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Mudanças desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Escalas de classificação projetadas para medir os níveis de incapacidade de dor, ou o grau em que a dor está impedindo um paciente de fazer o que normalmente faria, ou fazê-lo tão bem quanto normalmente faria em uma escala de 7 itens de 0 a 10 variando de 0-70 com pontuações mais altas significando um resultado pior
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Mudanças desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Mede o humor em uma escala de 14 itens variando de 0 a 42 com pontuações mais altas significando um resultado pior
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Mudanças desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Mede a crença geral do sujeito sobre a eficácia do tratamento em uma escala de classificação verbal categórica de 7 pontos.
A escala varia de (1) "nenhuma mudança ou condição piorou" a (7) "muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença.
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Mudanças desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Utilização de saúde
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Visitas mensais à clínica e ao pronto-socorro
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Mudanças desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Questionário de dor neuropática de detecção de dor (Painndect)
Prazo: Alterações da linha de base para o acompanhamento de 3 meses
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Mede a presença de dor neuropática em uma escala que varia de 1 a 38 em classificações de 'nunca a muito fortemente' com pontuações mais altas, o que significa um resultado pior
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Alterações da linha de base para o acompanhamento de 3 meses
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Questionário de impacto dos sintomas (SIQR)
Prazo: Alterações da linha de base para o acompanhamento de 3 meses
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Mede 20 sintomas de dor e função em uma escala de 0-10 com pontuações que variam de 0 a 200 com pontuações mais altas, o que significa um resultado pior
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Alterações da linha de base para o acompanhamento de 3 meses
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Satisfação e questões qualitativas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Um questionário de satisfação foi desenvolvido para este estudo especificamente relacionado ao uso do dispositivo de gerenciamento da dor (Quell) e ao uso do aplicativo de estudo.
Dez itens relacionados ao uso do dispositivo e cinco itens foram relacionados ao uso do aplicativo de estudo de smartphone, todos classificados em uma escala de 0 (pior) a 10 (melhor).
Abaixo estão as diferenças de grupo em "Quão dispostos você a usar o Quell no futuro?"
Classificado de 0 = nem um pouco disposto a 10 = muito disposto.
Este questionário foi administrado apenas no final do julgamento.
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Acompanhamento de 3 meses
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Teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: Alterações da linha de base para o acompanhamento de 3 meses
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Conjunto de métodos psicofísicos usados para quantificar a função somatossensorial.
Medida combinada de hipersensibilidade que mede as respostas ao toque repetido, avaliação da dor mecânica/pressão e avaliação da dor a frio.
A sensibilidade geral com base nos escores z categorizados em alta e baixa sensibilidade.
Pontuações mais altas representam menos sensibilidade.
A pontuação média é 0.
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Alterações da linha de base para o acompanhamento de 3 meses
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A breve escala de intensidade da dor do inventário de dor (BPI)
Prazo: Alterações da linha de base para o acompanhamento de 3 meses
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Dor média em uma escala de 0 a 10 com pontuações mais altas, o que significa um resultado pior
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Alterações da linha de base para o acompanhamento de 3 meses
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App MasterMypAin
Prazo: Classificações diárias acima de 3 meses
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Classificações diárias de fatores relacionados à dor no aplicativo de dor em smartphones em uma escala de 0 a 10 com pontuações mais altas, o que significa um resultado pior.
Múltiplas avaliações diárias foram calculadas para a média dos escores médios e de desvio padrão.
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Classificações diárias acima de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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