Effekten av den bärbara Quell-enheten för kroniska överlappande smärttillstånd
28 februari 2025 uppdaterad av: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Effekten av den bärbara Quell-anordningen för behandling av central sensibiliseringsrelaterad smärta bland personer med kroniskt överlappande smärttillstånd
Denna studie kommer att undersöka de smärtlindrande effekterna av en transkutan elektrisk nervstimulatorenhet som kallas Quell för personer med flera kroniska överlappande smärttillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka de smärtlindrande effekterna av en transkutan elektrisk nervstimulatorenhet som kallas Quell för personer med flera kroniska överlappande smärttillstånd.
Deltagarna kommer att delta i två kvantitativa sensoriska testbesök för att bestämma deras smärtkänslighetsnivå, ett i början av studien och det andra vid en 3-månaders uppföljningssession.
Deltagarna kommer att bli ombedda att testa Quell-enheten för att kontrollera sensationstolerans, och kommer sedan att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna: High Intensity Quell-gruppen eller Low Intensity Quell-gruppen.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära enheten i minst 3 timmar varje dag och att göra dagliga bedömningar, tillsammans med totalt tre uppsättningar frågeformulär: en i början av studien, den andra 6 veckor från datumet för samtycke, och den tredje 3 månaderna efter datumet för samtycke.
En medlem av forskarpersonalen kommer att ringa deltagarna en gång i veckan för en kort telefonintervju under hela studien.
Deltagarna kommer att vara med i denna studie i 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år och äldre
- Smärtans varaktighet > 3 månader
- Diagnostiserats av läkare med flera kroniska smärttillstånd
- Har kronisk smärta relaterad till flera kroniska smärtdiagnoser (huvudvärk, ledvärk, ryggsmärta eller någon av de andra COPCs)
- Genomsnitt 4 eller högre på en smärtintensitetsskala från 0 till 10
- Smärta förklaras inte av någon annan progressiv sjukdom (t.ex. cancer, MS)
- Uppfyller sensoriska överkänslighetsgränser baserat på QST-bedömda bevis
- Äga en smartphone (iPhone eller Android-enhet) och kan ladda ner smärtappen (MasterMyPain) och Quell Relief-mobilappen till sin enhet
- Kunna tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Diagnos av cancer eller någon annan malign sjukdom
- Akut osteomyelit eller akut bensjukdom
- Nuvarande DSM-V-diagnos av schizofreni, vanföreställningsstörning, psykotisk störning eller dissociativ störning som skulle bedömas störa studiedeltagandet
- Graviditet
- Varje kliniskt instabil systemisk sjukdom som bedöms störa behandlingen
- Ett smärttillstånd som kräver akut operation
- En störning i användningen av aktiva substanser, såsom kokain eller IV-heroinanvändning, som skulle störa studiedeltagandet
- Ha en implanterad pacemaker, defibrillator eller annan implanterad enhet.
- Reynauds syndrom
- Öppna skärsår/sår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högintensiv stimulering
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas High Intensity Quell-gruppen och kommer att få högre intensitetsstimulering varje dag i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få 1 timmes kontinuerlig stimulering under varje terapisession.
Försökspersonerna ombeds att genomföra minst 3 sessioner per dag.
|
|
Sham Comparator: Låg intensitetsstimulering
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Low Intensity Quell och kommer att få stimulering med lägre intensitet varje dag i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få endast tre 2-minutersperioder av stimulering (vid 0, 28, 58 minuter) under varje 60-minuters terapeutisk session.
Försökspersonerna ombeds att genomföra minst 3 sessioner per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den korta smärtinventarens interferensskala (BPI)
Tidsram: Mellan gruppskillnader vid 3-månaders
|
Detta är ett validerat mått på kombinerad aktivitetsstörning på en numerisk skala från 0-10, med högre poäng som representerar större aktivitetsstörningar.
Vi samlade betyg på hur mycket smärta som störde under det senaste dygnet med 1) allmän aktivitet, 2) humör, 3) gångförmåga, 4) normalt arbete, 5) relationer med andra människor, 6) sömn och 7) njutning av liv på en skala från 0 = stör inte 10 = stör helt.
Tabellen representerar kombinerade medelvärden mellan grupper.
Dessa betyg samlades in 3 månader efter början av studien.
|
Mellan gruppskillnader vid 3-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3-månaders uppföljning
|
Mäter tankar och känslor när patienten upplever smärta på en 13-skala som sträcker sig från 0-52 med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat och högre katastrofal.
|
Ändringar från Baseline till 3-månaders uppföljning
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3-månaders uppföljning
|
Betygsskalor utformade för att mäta nivåer av smärtfunktionsnedsättning, eller i vilken grad smärta hindrar en patient från att göra vad de normalt skulle göra, eller att göra det lika bra som de normalt skulle göra på en 7-punktsskala från 0-10 från 0-70 med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat
|
Ändringar från Baseline till 3-månaders uppföljning
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3-månaders uppföljning
|
Mäter humör på en 14-punktsskala från 0 till 42 med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat
|
Ändringar från Baseline till 3-månaders uppföljning
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3-månaders uppföljning
|
Mäter patientens övergripande övertygelse om behandlingens effekt på en 7-gradig kategorisk verbal betygsskala.
Skalan sträcker sig från (1) "ingen förändring eller tillstånd har blivit sämre" till (7) "mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden.
|
Ändringar från Baseline till 3-månaders uppföljning
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3-månaders uppföljning
|
Månatliga klinik- och akutbesök
|
Ändringar från Baseline till 3-månaders uppföljning
|
|
Smärta upptäcker neuropatisk smärtfrågeformulär (smärtstillande medel)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 3-månaders uppföljning
|
Mäter närvaron av neuropatisk smärta på en skala från 1 till 38 på betyg av "aldrig till så starkt" med högre poäng som betyder ett sämre resultat
|
Förändringar från baslinjen till 3-månaders uppföljning
|
|
Symptom Impact Questionnaire (SIQR)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 3-månaders uppföljning
|
Mäter 20 smärtsymtom och funktion på en skala från 0-10 med poäng som sträcker sig från 0 till 200 med högre poäng som betyder ett sämre resultat
|
Förändringar från baslinjen till 3-månaders uppföljning
|
|
Tillfredsställelse och kvalitativa frågor
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Ett tillfredsställelsesfrågeformulär utvecklades för denna studie specifikt relaterat till användning av smärtbehandlingsenheten (Quell) och användning av studieappen.
Tio artiklar relaterade till användning av enheten och fem objekt var relaterade till användning av smartphone -studien -appen som alla var rankade på en skala från 0 (sämre) till 10 (bättre).
Nedan finns gruppskillnader om "Hur villig skulle du vara att använda kvellen i framtiden?"
Klassad från 0 = inte alls villig till 10 = mycket villig.
Detta frågeformulär administrerades endast i slutet av rättegången.
|
3-månaders uppföljning
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 3-månaders uppföljning
|
Uppsättning av psykofysiska metoder som används för att kvantifiera somatosensorisk funktion.
Kombinerad överkänslighetsmätning som mäter svar på upprepad beröring, bedömning av mekanisk/trycksmärta och utvärdering av förkylning.
Övergripande känslighet baserad på Z -poäng kategoriseras till hög och låg känslighet.
Högre poäng representerar mindre känslighet.
Medelpoängen är 0.
|
Förändringar från baslinjen till 3-månaders uppföljning
|
|
Den korta smärtinventarens smärtintensitetsskala (BPI)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 3-månaders uppföljning
|
Genomsnittlig smärta på en skala från 0-10 med högre poäng som betyder ett sämre resultat
|
Förändringar från baslinjen till 3-månaders uppföljning
|
|
Mastermypain -app
Tidsram: Dagliga betyg över 3 månader
|
Dagliga betyg av smärtrelaterade faktorer på appen för smarttelefonsmärtor på en skala från 0-10 med högre poäng vilket innebär ett sämre resultat.
Flera dagliga bedömningar var i genomsnitt för genomsnittliga och standardavvikelser.
|
Dagliga betyg över 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Första postat (Faktisk)
14 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P002083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .