Quell 可穿戴设备对慢性重叠疼痛的疗效
2025年2月28日 更新者：Robert N. Jamison, PhD、Brigham and Women's Hospital
Quell 可穿戴设备治疗慢性重叠疼痛患者中枢敏化相关疼痛的疗效
这项研究将检查一种称为 Quell 的经皮电神经刺激器装置对患有多种慢性重叠疼痛的人的镇痛效果。
研究概览
详细说明
这项研究将检查一种称为 Quell 的经皮电神经刺激器装置对患有多种慢性重叠疼痛的人的镇痛效果。
参与者将参加两次定量感官测试访问，以确定他们的疼痛敏感性水平，一次在研究开始时，第二次在 3 个月的后续会议上。
参与者将被要求测试 Quell 设备以检查感觉耐受性，然后将被随机分配到两个治疗组之一：高强度 Quell 组或低强度 Quell 组。
参与者将被要求每天佩戴该设备至少 3 小时并完成每日评估，以及总共三套问卷：一套在研究开始时，第二个 6 周从同意之日起，以及同意日期后的第三个 3 个月。
在整个研究过程中，一名研究人员每周都会给参与者打电话进行一次简短的电话采访。
参与者将参与这项研究 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21 岁及以上
- 疼痛持续时间 > 3 个月
- 由患有多种慢性疼痛的医生诊断
- 患有与多种慢性疼痛诊断相关的慢性疼痛（头痛、关节痛、背痛或任何其他 COPC）
- 在 0 到 10 的疼痛强度等级上平均 4 或更高
- 疼痛不是由任何其他进行性疾病（例如癌症、多发性硬化症）引起的
- 符合基于 QST 评估证据的感觉超敏反应临界值
- 拥有智能手机（iPhone 或 Android 设备）并可以将疼痛应用程序 (MasterMyPain) 和 Quell Relief 移动应用程序下载到他们的设备上
- 能够说和理解英语
排除标准：
- 癌症或任何其他恶性疾病的诊断
- 急性骨髓炎或急性骨病
- 过去 DSM-V 对精神分裂症、妄想症、精神病或解离障碍的诊断结果将被判断为干扰研究参与
- 怀孕
- 判断为干扰治疗的任何临床不稳定的全身性疾病
- 需要紧急手术的疼痛状况
- 活性物质使用障碍，例如可卡因或静脉注射海洛因会干扰研究参与
- 有植入式心脏起搏器、除颤器或其他植入式设备。
- 雷诺综合症
- 开放性伤口/疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高强度刺激
患者将被随机分配到高强度 Quell 组，并在 12 周内每天接受更高强度的刺激。
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参与者将在每次治疗期间接受 1 小时的连续刺激。
受试者被要求每天至少完成 3 节课。
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假比较器：低强度刺激
患者将被随机分配到低强度 Quell 组，并在 12 周内每天接受较低强度的刺激。
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在每个 60 分钟的治疗期间，参与者将仅接受三个 2 分钟的刺激期（分别为 0、28、58 分钟）。
受试者被要求每天至少完成 3 节课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的疼痛清单干扰量表（BPI）
大体时间：在3个月的组差异之间
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这是在0-10的数值尺度上的合并活性干扰的验证量度，较高的分数代表了更大的活性干扰。
我们收集了过去24小时内疼痛干扰1）一般活动的评分，2）情绪，3）步行能力，4）正常工作，5）与其他人的关系，6）睡眠，6）睡眠，7）在0 =的范围内享受生活的享受，不会干扰10 =完全干扰。
该表代表组之间的平均得分。
这些评级是在研究开始后3个月收集的。
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在3个月的组差异之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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测量患者在 0-52 范围内的 13 项量表上经历疼痛时的想法和感受，分数越高意味着结果越差和灾难性越高
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从基线到 3 个月随访的变化
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疼痛残疾指数 (PDI)
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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评定量表旨在测量疼痛残疾的程度，或疼痛阻止患者做他们通常会做的事情的程度，或者在 0-10 的 7 项量表上做他们通常会做的事情，范围从0-70，分数越高，结果越差
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从基线到 3 个月随访的变化
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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在 0 到 42 的 14 项量表上测量情绪，分数越高意味着结果越差
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从基线到 3 个月随访的变化
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患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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在 7 分分类口头评定量表上衡量受试者对治疗效果的总体信念。
量表范围从 (1)“没有变化或情况变得更糟”到 (7)“好多了，而且有相当大的改进，使一切都不同了。
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从基线到 3 个月随访的变化
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医疗保健利用
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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每月门诊和急诊就诊
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从基线到 3 个月随访的变化
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疼痛检测神经性疼痛问卷（Paindetect）
大体时间：从基线到3个月的随访变化
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在评分中，衡量神经性疼痛的存在在1到38的量表上“永远不要非常强烈”，分数较高，这意味着结果较差
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从基线到3个月的随访变化
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症状影响问卷（SIQR）
大体时间：从基线到3个月的随访变化
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测量20次疼痛症状和功能在0-10的尺度上，得分从0到200，得分较高，这意味着结果较差
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从基线到3个月的随访变化
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满意和定性问题
大体时间：3个月的随访
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为这项研究开发了与疼痛管理装置（QUELL）和使用研究应用程序的使用有关的满意调查表。
与使用设备的使用有关的十项和五个项目与使用智能手机研究应用程序的使用有关，均以0（更糟糕）至10（更好）的比例为单位。
以下是“您将来如何使用平衡？”的群体差异？
从0 =完全不愿意10 =非常愿意的额定值。
该问卷仅在审判结束时进行。
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3个月的随访
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定量感觉测试（QST）
大体时间：从基线到3个月的随访变化
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用于量化体感功能的心理物理方法集。
超敏反应的联合度量衡量对反复触摸，机械/压力疼痛评估和冷痛评估的反应。
基于Z分数分为高灵敏度和低灵敏度的Z分数的总体灵敏度。
较高的分数代表较小的灵敏度。
平均分数为0。
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从基线到3个月的随访变化
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短暂的疼痛清单疼痛强度量表（BPI）
大体时间：从基线到3个月的随访变化
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得分较高的0-10尺度的平均疼痛意味着结果较差
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从基线到3个月的随访变化
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Mastermypain应用
大体时间：每日评级超过3个月
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智能手机疼痛应用程序的每日评分在0-10的范围内，分数较高，这意味着结果较差。
对平均值和标准偏差得分进行多次每日评估。
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每日评级超过3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert N. Jamison, Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (实际的)
2024年9月19日
研究完成 (实际的)
2024年9月19日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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