Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des Quell Wearable Device bei chronisch überlappenden Schmerzzuständen

28. Februar 2025 aktualisiert von: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Wirksamkeit des tragbaren Quell-Geräts zur Behandlung von zentralsensibilisierungsbedingten Schmerzen bei Personen mit chronisch überlappenden Schmerzzuständen

In dieser Studie werden die schmerzlindernden Wirkungen eines transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgeräts namens Quell für Personen mit mehreren chronischen, sich überschneidenden Schmerzzuständen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die schmerzlindernden Wirkungen eines transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgeräts namens Quell für Personen mit mehreren chronischen, sich überschneidenden Schmerzzuständen untersucht. Die Teilnehmer nehmen an zwei quantitativen sensorischen Testbesuchen teil, um ihre Schmerzempfindlichkeit zu bestimmen, einen zu Beginn der Studie und den zweiten bei der 3-Monats-Follow-up-Sitzung. Die Teilnehmer werden gebeten, das Quell-Gerät zu testen, um die Empfindungstoleranz zu überprüfen, und werden dann zufällig in eine der beiden Behandlungsgruppen eingeteilt: die High Intensity Quell-Gruppe oder die Low Intensity Quell-Gruppe. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät jeden Tag mindestens 3 Stunden lang zu tragen und tägliche Bewertungen zusammen mit insgesamt drei Fragebögen auszufüllen: einen zu Beginn der Studie, die zweiten 6 Wochen nach dem Datum der Einwilligung und die dritten 3 Monate nach dem Datum der Zustimmung. Ein Mitglied des Forschungspersonals wird die Teilnehmer während der gesamten Studie einmal pro Woche für ein kurzes Telefoninterview anrufen. Die Teilnehmer werden 3 Monate lang an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Schmerzdauer > 3 Monate
  • Vom Arzt mit mehreren chronischen Schmerzzuständen diagnostiziert
  • Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit mehreren chronischen Schmerzdiagnosen haben (Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen oder eine der anderen COPCs)
  • Durchschnittlich 4 oder mehr auf einer Schmerzintensitätsskala von 0 bis 10
  • Schmerz wird nicht durch eine andere fortschreitende Krankheit (z. B. Krebs, MS) erklärt
  • Erfüllt die Schwellenwerte für sensorische Überempfindlichkeit basierend auf QST-bewerteten Nachweisen
  • Besitzen Sie ein Smartphone (iPhone oder Android-Gerät) und können Sie die Schmerz-App (MasterMyPain) und die mobile App Quell Relief auf ihr Gerät herunterladen
  • Kann Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen
  • Akute Osteomyelitis oder akute Knochenerkrankung
  • Vorhandensein einer früheren DSM-V-Diagnose von Schizophrenie, wahnhaften Störungen, psychotischen Störungen oder dissoziativen Störungen, die als störend für die Studienteilnahme beurteilt würden
  • Schwangerschaft
  • Jede klinisch instabile systemische Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Ein Schmerzzustand, der dringend operiert werden muss
  • Eine Störung des Wirkstoffkonsums, wie z. B. Kokain- oder intravenöser Heroinkonsum, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Tragen Sie einen implantierten Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein anderes implantiertes Gerät.
  • Reynaud-Syndrom
  • Offene Schnitte/Wunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimulation mit hoher Intensität
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der High Intensity Quell-Gruppe zugeteilt und erhalten 12 Wochen lang täglich eine Stimulation mit höherer Intensität.
Gerät: Quell mit hoher Intensität
Die Teilnehmer erhalten während jeder Therapiesitzung 1 Stunde kontinuierliche Stimulation. Die Probanden werden gebeten, mindestens 3 Sitzungen pro Tag zu absolvieren.
Schein-Komparator: Stimulation mit niedriger Intensität
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Quell-Gruppe mit niedriger Intensität zugeordnet und erhalten 12 Wochen lang täglich eine Stimulation mit niedrigerer Intensität.
Gerät: Niedrige Intensität Quell
Die Teilnehmer erhalten während jeder 60-minütigen therapeutischen Sitzung nur drei 2-minütige Stimulationsperioden (bei 0, 28, 58 Minuten). Die Probanden werden gebeten, mindestens 3 Sitzungen pro Tag zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kurze Interferenzskala (BPI) der kurzen Schmerzbestände (BPI)
Zeitfenster: Zwischen Gruppenunterschieden bei 3 Monaten
Dies ist ein validiertes Maß für die kombinierte Aktivitätsinterferenz auf einer numerischen Skala von 0-10, wobei höhere Bewertungen eine größere Aktivitätsinterferenz darstellen. Wir haben Bewertungen darüber gesammelt, wie viel Schmerz in den letzten 24 Stunden mit 1) allgemeine Aktivität, 2) Stimmung, 3) Wanderfähigkeit, 4) normale Arbeit, 5) Beziehungen zu anderen Menschen, 6) Schlaf und 7) Lebensgenuss auf einer Skala von 0 = stört. Die Tabelle stellt kombinierte Mittelwerte zwischen Gruppen dar. Diese Bewertungen wurden 3 Monate nach Beginn der Studie gesammelt.
Zwischen Gruppenunterschieden bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Misst Gedanken und Gefühle, wenn der Patient Schmerzen hat, auf einer 13-Punkte-Skala von 0-52, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis und eine stärkere Katastrophierung bedeuten
Änderungen von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Bewertungsskalen zur Messung des Ausmaßes der Schmerzbehinderung oder des Ausmaßes, in dem Schmerzen einen Patienten daran hindern, das zu tun, was er normalerweise tun würde, oder es so gut zu tun, wie er es normalerweise tun würde, auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 10, die von reicht 0-70, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Änderungen von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Misst die Stimmung auf einer 14-Punkte-Skala von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Änderungen von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Misst die allgemeine Überzeugung des Probanden über die Wirksamkeit der Behandlung auf einer kategorialen verbalen 7-Punkte-Bewertungsskala. Die Skala reicht von (1) „keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert“ bis (7) „sehr viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat.
Änderungen von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Monatliche Klinik- und ED-Besuche
Änderungen von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Schmerz nach neuropathischer Schmerzfragebogen (Schmerzmittel)
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinien zu 3 Monaten Follow-up
Misst das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen auf einer Skala im Bereich von 1 bis 38 bei Bewertungen von „nie sehr stark“ mit höheren Werten, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Änderungen von Grundlinien zu 3 Monaten Follow-up
Fragebogen zur Symptom -Auswirkung (SIQR)
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinien zu 3 Monaten Follow-up
Maßnahmen 20 Schmerzsymptome und Funktion auf einer Skala von 0-10 mit Punktzahlen von 0 bis 200 mit höheren Werten, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Änderungen von Grundlinien zu 3 Monaten Follow-up
Zufriedenheit und qualitative Fragen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Für diese Studie wurde ein Fragebogen zur Zufriedenheit entwickelt, das speziell mit der Verwendung des Schmerzbehandlungsgeräts (Quell) und der Verwendung der Studien -App zusammenhängt. Zehn Elemente im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts und fünf Elementen waren mit der Verwendung der Smartphone -Studien -App in Bezug auf eine Skala von 0 (schlechter) auf 10 (besser) bezogen. Im Folgenden finden Sie Gruppenunterschiede zu "Wie bereit wären Sie, die Quell in Zukunft zu verwenden?" Bewertet von 0 = überhaupt nicht bereit auf 10 = sehr bereit. Dieser Fragebogen wurde erst am Ende des Versuchs verwaltet.
3-Monats-Follow-up
Quantitative sensorische Tests (QST)
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinien zu 3 Monaten Follow-up
Satz von psychophysikalischen Methoden zur Quantifizierung der somatosensorischen Funktion. Kombinierte Überempfindlichkeitsmessung, die die Reaktionen auf wiederholte Berührung, mechanische/Druckschmerzbewertung und Kaltschmerzbewertung misst. Gesamtempfindlichkeit basierend auf Z -Scores, die in eine hohe und niedrige Empfindlichkeit eingeteilt wurden. Höhere Werte stellen weniger Empfindlichkeit dar. Die mittlere Punktzahl ist 0.
Änderungen von Grundlinien zu 3 Monaten Follow-up
Die kurze Schmerzintensitätskala (BPI)
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinien zu 3 Monaten Follow-up
Durchschnittliche Schmerzen auf einer Skala von 0-10 mit höheren Ergebnissen, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Änderungen von Grundlinien zu 3 Monaten Follow-up
Mastermypain App
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen über 3 Monate
Tägliche Bewertungen von schmerzbezogenen Faktoren für die Smartphone-Schmerz-App auf einer Skala von 0-10 mit höheren Ergebnissen bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Mehrere tägliche Bewertungen wurden für Mittelwert und Standardabweichungswerte gemittelt.
Tägliche Bewertungen über 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

NeuroMetrix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quell mit hoher Intensität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren