Эффективность носимого устройства Quell при хронических перекрывающихся болевых состояниях
28 февраля 2025 г. обновлено: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Эффективность носимого устройства Quell для лечения боли, связанной с центральной сенсибилизацией, у лиц с хроническими перекрывающимися болевыми состояниями
В этом исследовании будет изучено обезболивающее действие устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов, называемого Quell, у людей с множественными хроническими перекрывающимися болевыми состояниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено обезболивающее действие устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов, называемого Quell, у людей с множественными хроническими перекрывающимися болевыми состояниями.
Участники посетят два визита для количественного сенсорного тестирования, чтобы определить их уровень болевой чувствительности, один в начале исследования и второй во время 3-месячного последующего сеанса.
Участников попросят протестировать устройство Quell, чтобы проверить переносимость ощущений, а затем они будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: группу высокоинтенсивного подавления или группу низкоинтенсивного подавления.
Участникам будет предложено носить устройство не менее 3 часов каждый день и заполнять ежедневные оценки, а также в общей сложности три набора вопросников: один в начале исследования, второй через 6 недель с даты согласия и третий через 3 месяца после даты согласия.
Один из сотрудников исследовательского отдела будет звонить участникам один раз в неделю для краткого телефонного интервью на протяжении всего исследования.
Участники будут участвовать в этом исследовании в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Продолжительность боли > 3 месяцев
- Диагноз врача с множественными хроническими болевыми состояниями
- Хроническая боль, связанная с множественными диагнозами хронической боли (головная боль, боль в суставах, боль в спине или любой другой ПОПП)
- В среднем 4 или выше по шкале интенсивности боли от 0 до 10
- Боль не связана с каким-либо другим прогрессирующим заболеванием (например, раком, рассеянным склерозом).
- Соответствует пороговым значениям сенсорной гиперчувствительности, основанным на доказательствах, оцененных QST.
- У вас есть смартфон (устройство iPhone или Android) и вы можете загрузить приложение для обезболивания (MasterMyPain) и мобильное приложение Quell Relief на свое устройство.
- Способен говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Диагностика рака или любого другого злокачественного заболевания
- Острый остеомиелит или острое заболевание костей
- Наличие в прошлом диагноза шизофрении, бредового расстройства, психотического расстройства или диссоциативного расстройства в соответствии с DSM-V, который может помешать участию в исследовании.
- Беременность
- Любое клинически нестабильное системное заболевание, которое, как считается, мешает лечению.
- Болезненное состояние, требующее срочной операции
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества, такое как кокаин или внутривенное введение героина, которое может помешать участию в исследовании.
- Имеют имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или другое имплантированное устройство.
- синдром Рейно
- Открытые порезы/язвы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция высокой интенсивности
Пациенты будут случайным образом распределены в группу High Intensity Quell и будут получать более интенсивную стимуляцию каждый день в течение 12 недель.
|
Участники получат 1 час непрерывной стимуляции во время каждого сеанса терапии.
Субъектов просят выполнять не менее 3 сеансов в день.
|
|
Фальшивый компаратор: Стимуляция низкой интенсивности
Пациенты будут случайным образом распределены в группу низкой интенсивности Quell и будут получать стимуляцию более низкой интенсивности каждый день в течение 12 недель.
|
Участники получат только три 2-минутных периода стимуляции (в 0, 28, 58 минут) в течение каждого 60-минутного терапевтического сеанса.
Субъектов просят выполнять не менее 3 сеансов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала интерференции по инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Между групповыми различиями в 3 месяца
|
Это проверенная мера комбинированных интерференций активности в численной шкале 0-10, причем более высокие оценки представляют более высокие интерференции активности.
Мы собрали рейтинги о том, сколько боли мешала за последние 24 часа с 1) общей деятельностью, 2) настроением, 3) способностью ходьбы, 4) нормальной работой, 5) отношения с другими людьми, 6) сон и 7) наслаждение жизнью в масштабе 0 = не мешает 10 = полностью мешает.
Таблица представляет собой комбинированные средние оценки между группами.
Эти оценки были собраны через 3 месяца после начала исследования.
|
Между групповыми различиями в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
Измеряет мысли и чувства, когда пациент испытывает боль, по шкале из 13 пунктов в диапазоне от 0 до 52, где более высокие баллы означают худший результат и более катастрофические последствия.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
|
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
Рейтинговые шкалы, разработанные для измерения уровней болевой инвалидности или степени, в которой боль мешает пациенту делать то, что он обычно делает, или делать это так же хорошо, как обычно, по шкале из 7 пунктов от 0 до 10 в диапазоне от 0-70 с более высокими баллами означает худший результат
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
Измеряет настроение по шкале из 14 пунктов от 0 до 42, где более высокие баллы означают худший результат.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
Измеряет общее мнение субъекта об эффективности лечения по 7-балльной категориальной вербальной оценочной шкале.
Шкала варьируется от (1) «без изменений или состояние ухудшилось» до (7) «намного лучше и значительное улучшение, которое имеет значение».
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
Ежемесячные визиты в клинику и отделение неотложной помощи
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
|
Обнаружение боли невропатической боли (Paindetect)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измеряют наличие невропатической боли в масштабе в диапазоне от 1 до 38 на оценках «никогда не очень сильно» с более высокими оценками, что означает худший результат
|
Изменения от базового уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Анкета для воздействия на симптом (SIQR)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измеряют 20 симптомов боли и функционируют по шкале 0-10 с оценками в диапазоне от 0 до 200 с более высокими оценками, что означает худший результат
|
Изменения от базового уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Удовлетворение и качественные вопросы
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
|
Для этого исследования была разработана вопросник по удовлетворению, специально связанный с использованием устройства для управления боли (Quell) и использования приложения исследования.
Десять элементов, связанных с использованием устройства, и пять элементов были связаны с использованием приложения для изучения смартфона, которые оцениваются по шкале от 0 (хуже) до 10 (лучше).
Ниже приведены групповые различия в «Как готовы использовать Quell в будущем?»
Оценка от 0 = совсем не желая 10 = очень желание.
Эта анкета была введена только в конце испытания.
|
3-месячное продолжение
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 3-месячного наблюдения
|
Набор психофизических методов, используемых для количественной оценки соматосенсорной функции.
Комбинированная гиперчувствительность измеряет, что измеряет ответы на повторное прикосновение, оценку боли в механике/давлении и оценку боли в холодных условиях.
Общая чувствительность, основанная на оценках Z, классифицировалась на высокую и низкую чувствительность.
Более высокие оценки представляют меньшую чувствительность.
Средний балл составляет 0.
|
Изменения от базового уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Краткая шкала инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Изменения от базового уровня до 3-месячного наблюдения
|
Средняя боль по шкале 0-10 с более высокими оценками, что означает худший результат
|
Изменения от базового уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Mastermypain App
Временное ограничение: Ежедневные рейтинги в течение 3 месяцев
|
Ежедневные рейтинги боли, связанных с факторами, в приложении боли в смартфонах по шкале 0-10 с более высокими показателями, что означает худший результат.
Многочисленные ежедневные оценки были усреднены для средних и стандартных показателей отклонения.
|
Ежедневные рейтинги в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .